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PH-762 intratumoral pour le carcinome cutané

26 mars 2024 mis à jour par: Phio Pharmaceuticals Inc.

Étude sur l'augmentation de la dose du PH-762 intratumoral néoadjuvant pour le carcinome épidermoïde cutané, le mélanome ou le carcinome à cellules de Merkel

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des injections intratumorales de PH-762 dans le carcinome épidermoïde, le mélanome ou les carcinomes à cellules de Merkel de la peau, pour comprendre ce que le corps fait au PH-762 et pour observer comment la tumeur réagit au médicament. Les participants recevront quatre injections de PH-762 à intervalles hebdomadaires, dans une seule tumeur, suivies d'une ablation chirurgicale de la tumeur environ deux semaines plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PH-762 est une puissante molécule d’ARNi ciblant PD-1. Le PH-762 peut inhiber le point de contrôle immunitaire PD-1 dans la tumeur et ainsi entraver la croissance tumorale. En tant que traitement préopératoire, il peut réduire la taille de la lésion et potentiellement améliorer la morbidité chirurgicale. L'immunothérapie intratumorale vise à utiliser la tumeur comme un « auto-vaccin ». La stimulation immunitaire locale peut induire un amorçage robuste d'une réponse immunitaire antitumorale tout en générant des réponses tumorales systémiques (abscopales), médiées par des cellules immunitaires antitumorales correctement activées dans la circulation. L'administration locale de l'immunothérapie devrait minimiser l'exposition systémique et les toxicités hors cible.

Il s'agit d'une étude non comparative de la monothérapie néoadjuvante utilisant PD-1 ciblant l'ARNi auto-administré (PH-762) chez les sujets adultes atteints d'un carcinome épidermoïde cutané, d'un mélanome ou d'un carcinome à cellules de Merkel. Le traitement de l'étude consiste en quatre injections intratumorales de PH-762 à intervalles hebdomadaires, dans une seule lésion tumorale. L'excision de la tumeur aura lieu environ deux semaines après la quatrième dose d'IT PH-762, et les sujets seront suivis pendant 11 semaines supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Recrutement
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • David, Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 480-256-5412
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Recrutement
        • George Washington University
        • Contact:
          • Kendall, Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 202-994-1419
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Recrutement
        • Integrity Research
        • Contact:
          • Monica, Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 561-935-9865
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Recrutement
        • Centricity Research
        • Contact:
          • Valerie, Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 614-336-7880

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Carcinome épidermoïde cutané (cSCC), mélanome ou carcinome à cellules de Merkel confirmé histologiquement, répondant à l'un des critères suivants :

    • CSCc, tumeurs locales résécables : doivent être de stade II ou inférieur, se prêter à une résection curative et se trouver dans un endroit où des marges chirurgicales acceptables sont prévues
    • CSCc, tumeurs locales non résécables : doivent être de stade II ou inférieur, la tumeur n'a pas répondu à une radiothérapie antérieure ou n'est pas candidate à une radiothérapie curative
    • cSCC, maladie métastatique : la maladie a progressé pendant ou après un traitement antérieur par un inhibiteur de point de contrôle (anticorps anti-PD-1 ou anti-PD-L1)
    • Mélanome, maladie métastatique : maladie de stade IV avec une lésion cutanée qui a progressé pendant ou après un traitement par inhibiteur de point de contrôle (anti-PD-1/-PD-L1), et si une mutation BRAF est présente, a progressé pendant ou après un traitement antérieur par thérapie anti-BRAF + MEK
    • Carcinome à cellules de Merkel, maladie métastatique : maladie de stade IV avec lésion cutanée ayant progressé pendant ou après un traitement par inhibiteur de point de contrôle (anti-PD-1/PD-L1)
  • Au moins une tumeur de ≥ 1,0 cm et < 3,0 cm dans la dimension la plus longue accessible (avec ou sans guidage d'imagerie) pour l'injection intratumorale et pour la biopsie et l'excision chirurgicale doit être présente. La tumeur n'est pas nécrotique, hémorragique ou friable, et ne se trouve pas à moins de 2 cm de l'œil ou à moins de 0,5 cm de ou sur la lèvre (y compris la bordure vermillon) et ne se trouve pas dans une localisation muqueuse ou viscérale.

Critères d'exclusion clés :

  • Autre tumeur maligne au cours des 3 années précédentes, avec certaines exceptions.
  • Chimiothérapie anticancéreuse, radiothérapie, immunothérapie ou thérapie biologique actuelle.
  • Tout trouble médical grave ou incontrôlé, y compris une maladie auto-immune, pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doses croissantes séquentielles de PH-762.
Des doses croissantes de PH-762 doivent être testées, avec une période d'observation entre les doses.
Médicament: PH-762
PH-762 est une puissante molécule d’ARNi ciblant PD-1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 16 semaines
Incidence, gravité, gravité et lien de parenté avec tous les événements indésirables survenus pendant le traitement.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 3,5 semaines
Concentration maximale de PH-762 après injection intratumorale.
3,5 semaines
Pharmacocinétique : délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: 3,5 semaines
Délai jusqu'à la concentration maximale de PH-762 après injection intratumorale.
3,5 semaines
Pharmacocinétique : aire sous la courbe jusqu'à la dernière concentration plasmatique quantifiable (AUCdernière)
Délai: 3,5 semaines
Exposition au PH-762 jusqu'à la dernière concentration quantifiable après injection intratumorale.
3,5 semaines
Réponse pathologique
Délai: 5 semaines
La réponse pathologique sera évaluée par la quantité relative de tumeur viable dans les échantillons de résection de la lésion traitée.
5 semaines
La charge tumorale
Délai: 5 semaines
Le changement dans la charge tumorale sera évalué selon les directives RECIST/iRECIST pour la lésion traitée.
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phio Pharmaceuticals Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Linda Mahoney, Phio Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Première publication (Réel)

28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHIO-762-2301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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