피부암종에 대한 종양내 PH-762
2026년 2월 9일 업데이트: Phio Pharmaceuticals Inc.
피부 편평 세포 암종, 흑색종 또는 메르켈 세포 암종에 대한 신보조 종양내 PH-762의 용량 증량 연구
이 임상 시험의 목표는 피부의 편평 세포 암종, 흑색종 또는 메르켈 세포 암종에서 PH-762의 종양 내 주사의 안전성과 내약성을 평가하고 신체가 PH-762에 어떤 영향을 미치는지 이해하고 관찰하는 것입니다. 종양이 약물에 어떻게 반응하는지.
참가자들은 단일 종양에 매주 간격으로 PH-762를 4회 주사한 후 약 2주 후에 종양을 외과적으로 제거하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
PH-762는 PD-1을 표적으로 하는 강력한 RNAi 분자입니다. PH-762는 종양의 면역 체크포인트 PD-1을 억제하여 종양 성장을 방해할 수 있습니다. 수술 전 치료법으로 병변 크기를 줄일 수 있으며 수술 이환율을 개선할 가능성이 있습니다. 종양 내 면역요법은 종양을 '자가 백신'으로 사용하는 것을 목표로 합니다. 국소 면역 자극은 순환계에서 적절히 활성화된 항종양 면역 세포에 의해 매개되는 전신(전신) 종양 반응을 생성하면서 항종양 면역 반응의 강력한 프라이밍을 유도할 수 있습니다. 면역요법의 국소 전달은 전신 노출과 표적 외 독성을 최소화할 것으로 예상됩니다.
이는 피부 편평 세포 암종, 흑색종 또는 메르켈 세포 암종이 있는 성인 피험자에서 PD-1 표적 자가 전달 RNAi(PH-762)를 사용한 신보조 단독요법에 대한 비비교 연구입니다. 연구 치료법은 단일 종양 병변에 매주 간격으로 PH-762를 4회 종양 내 주사하는 것으로 구성됩니다. IT PH-762의 네 번째 투여 후 약 2주 후에 종양 절제가 이루어지며, 피험자를 추가로 11주 동안 추적 관찰하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Paradigm Clinical Research
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Integrity Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Centricity Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
조직학적으로 확인된 피부 편평 세포 암종(cSCC), 흑색종 또는 메르켈 세포 암종이 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우:
- cSCC, 절제 가능한 국소 종양: II기 이하여야 하며 근치적 절제가 가능하고 허용 가능한 수술 절제면이 예상되는 위치에 있어야 합니다.
- cSCC, 절제 불가능한 국소 종양: 2기 이하여야 하며, 종양이 이전 방사선 요법에 반응하지 않았거나 근치적 방사선 요법의 후보가 아닙니다.
- cSCC, 전이성 질환: 이전의 체크포인트 억제제 치료(항PD-1 또는 항PD-L1 항체) 도중 또는 이후에 질병이 진행되었습니다.
- 흑색종, 전이성 질환: 관문 억제제 치료(항-PD-1/-PD-L1) 도중 또는 이후에 진행된 피부 병변이 있는 IV기 질환이며, BRAF 돌연변이가 있는 경우 이전 치료 중 또는 이후에 진행되었습니다. 항BRAF + MEK 요법
- 메르켈 세포 암종, 전이성 질환: 체크포인트 억제제 치료(항-PD-1/PD-L1) 도중 또는 이후에 피부 병변이 진행된 IV기 질병
- 종양 내 주입, 생검 및 외과적 절제를 위해 접근할 수 있고(영상 안내 유무에 관계없이) 접근 가능한 최소 1.0cm 이상 및 3.0cm 미만의 종양이 하나 이상 존재해야 합니다. 종양은 괴사성, 출혈성 또는 부서지기 쉬운 종양이 아니며, 눈에서 2cm 이내에 있지 않거나 입술(주홍색 경계 포함)에서 0.5cm 이내에 있지 않고 점막이나 내장 위치에 있지 않습니다.
주요 제외 기준:
- 특정 예외를 제외하고 지난 3년 이내의 기타 악성 종양.
- 현재 암 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법.
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 자가면역 질환을 포함한 모든 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PH-762의 순차적인 용량 증가.
PH-762의 용량 증가를 테스트해야 하며, 용량 사이에 관찰 기간을 두어야 합니다.
|
PH-762는 PD-1을 표적으로 하는 강력한 RNAi 분자입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 16주
|
모든 치료 관련 이상반응의 발생률, 중증도, 심각성 및 관련성.
|
16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 3.5주
|
종양내 주사 후 PH-762의 최대 농도.
|
3.5주
|
|
약동학: 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 3.5주
|
종양내 주사 후 PH-762의 최대 농도에 도달하는 시간.
|
3.5주
|
|
약동학: 최종 정량 가능한 혈장 농도까지의 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 3.5주
|
종양내 주사 후 마지막 정량화 가능한 농도를 통해 PH-762에 대한 노출.
|
3.5주
|
|
병리학적 반응
기간: 5주
|
병리학적 반응은 치료된 병변의 절제 표본에서 생존 가능한 종양의 상대적인 양에 의해 평가될 것입니다.
|
5주
|
|
종양 부담
기간: 5주
|
종양 부담의 변화는 치료된 병변에 대한 RECIST/iRECIST 지침에 따라 평가됩니다.
|
5주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Linda Mahoney, Phio Pharmaceuticals Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 29일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHIO-762-2301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PH-762에 대한 임상 시험
-
Gedea Biotech ABCTC Clinical Trial Consultants AB모집하지 않고 적극적으로
-
Regionshospitalet Viborg, Skive완전한