Intratumorális PH-762 bőrrák kezelésére
2026. február 9. frissítette: Phio Pharmaceuticals Inc.
A neoadjuváns intratumorális PH-762 dóziseszkalációs vizsgálata bőrlaphámrák, melanóma vagy Merkel-sejtes karcinóma esetén
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a PH-762 intratumorális injekcióinak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése laphámsejtes karcinómában, melanómában vagy Merkel-sejtes bőrkarcinómában, hogy megértsük, mit tesz a szervezet a PH-762-vel, és megfigyelni. hogyan reagál a daganat a gyógyszerre.
A résztvevők heti időközönként négy PH-762 injekciót kapnak egyetlen daganatba, majd körülbelül két héttel később a daganatot műtéti úton eltávolítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PH-762 egy erős RNSi-molekula, amely a PD-1-et célozza meg. A PH-762 gátolhatja a PD-1 immunellenőrzési pontot a daganatban, és ezáltal gátolja a tumor növekedését. Preoperatív terápiaként csökkentheti a lézió méretét, és javíthatja a műtéti morbiditást. Az intratumorális immunterápia célja, hogy a daganatot „önoltásként” alkalmazzák. A lokális immunstimuláció egy tumorellenes immunválasz erőteljes beindítását idézheti elő, miközben szisztémás (abszkopális) tumorválaszokat generál, amelyeket a keringésben megfelelően aktivált tumorellenes immunsejtek közvetítenek. Az immunterápia helyi adagolása várhatóan minimalizálja a szisztémás expozíciót és a célon kívüli toxicitást.
Ez egy nem összehasonlító vizsgálat a neoadjuváns monoterápiáról, melynek során PD-1-et céloznak meg az önszállító RNSi-re (PH-762) bőrlaphám-karcinómában, melanomában vagy Merkel-sejtes karcinómában szenvedő felnőtteknél. A vizsgálati kezelés négy PH-762 intratumorális injekcióból áll, heti időközönként, egyetlen tumorlézióba. A tumor kimetszésére körülbelül két héttel az IT PH-762 negyedik adagját követően kerül sor, és az alanyokat további 11 hétig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Paradigm Clinical Research
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
- Integrity Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Centricity Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
Szövettanilag igazolt bőrlaphámrák (cSCC), melanoma vagy Merkel-sejtes karcinóma, amely megfelel az alábbi kritériumok egyikének:
- cSCC, reszekálható helyi daganatok: II. vagy annál alacsonyabb stádiumúnak kell lenniük, alkalmasnak kell lenniük gyógyító reszekcióra, és olyan helyen kell lenniük, ahol elfogadható műtéti határok várhatók
- cSCC, nem reszekálható lokális daganatok: II. stádiumúnak vagy alacsonyabbnak kell lennie, a daganat nem reagált a korábbi sugárkezelésre, vagy nem alkalmas gyógyító sugárkezelésre
- cSCC, metasztatikus betegség: a betegség előrehaladott a korábbi ellenőrzőpont-gátló terápia (anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 antitest) alatt vagy azt követően
- Melanoma, metasztatikus betegség: IV. stádiumú bőrelváltozással járó betegség, amely az ellenőrzőpont-inhibitor-terápia (anti-PD-1/-PD-L1) alatt vagy azt követően előrehaladt, és ha BRAF-mutáció van jelen, a korábbi kezelés alatt vagy azt követően előrehaladt. anti-BRAF + MEK terápia
- Merkel-sejtes karcinóma, áttétes betegség: IV. stádiumú betegség bőrelváltozással, amely az ellenőrzőpont-inhibitor-terápia alatt vagy azt követően előrehaladt (anti-PD-1/PD-L1)
- Legalább egy ≥ 1,0 cm és < 3,0 cm méretű daganatnak jelen kell lennie, amely elérhető (képalkotó irányítással vagy anélkül) intratumorális injekcióhoz, biopsziához és műtéti kivágáshoz. A daganat nem elhalásos, vérzéses vagy morzsalékos, és nem található a szemtől 2 cm-en belül, vagy az ajaktól 0,5 cm-en belül (beleértve a vörösbor szegélyt), és nincs nyálkahártyán vagy zsigeri helyen.
Főbb kizárási kritériumok:
- Egyéb rosszindulatú daganatok az előző 3 éven belül, bizonyos kivételekkel.
- Jelenlegi rák kemoterápia, sugárterápia, immunterápia vagy biológiai terápia.
- Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, beleértve az autoimmun betegségeket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A PH-762 szekvenciális növekvő dózisai.
A PH-762 növekvő dózisait tesztelni kell, a dózisok között megfigyelési idővel.
|
A PH-762 egy erős RNSi-molekula, amely a PD-1-et célozza meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 16 hét
|
A kezelés során felmerülő összes nemkívánatos esemény előfordulása, súlyossága, súlyossága és összefüggései.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 3,5 hét
|
A PH-762 maximális koncentrációja intratumorális injekció után.
|
3,5 hét
|
|
Farmakokinetika: a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 3,5 hét
|
A PH-762 maximális koncentrációjának eléréséig eltelt idő intratumorális injekciót követően.
|
3,5 hét
|
|
Farmakokinetika: a görbe alatti terület az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentrációig (AUClast)
Időkeret: 3,5 hét
|
A PH-762 expozíció az utolsó számszerűsíthető koncentrációig intratumorális injekció után.
|
3,5 hét
|
|
Patológiás reakció
Időkeret: 5 hét
|
A kóros választ a kezelt lézió reszekciós mintáiban lévő életképes daganat relatív mennyisége alapján értékeljük.
|
5 hét
|
|
Tumor terhelés
Időkeret: 5 hét
|
A tumorterhelés változását a kezelt elváltozás RECIST/iRECIST irányelvei szerint kell értékelni.
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Linda Mahoney, Phio Pharmaceuticals Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHIO-762-2301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .