Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intratumorális PH-762 bőrrák kezelésére

2024. március 26. frissítette: Phio Pharmaceuticals Inc.

A neoadjuváns intratumorális PH-762 dóziseszkalációs vizsgálata bőrlaphámrák, melanóma vagy Merkel-sejtes karcinóma esetén

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a PH-762 intratumorális injekcióinak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése laphámsejtes karcinómában, melanómában vagy Merkel-sejtes bőrkarcinómában, hogy megértsük, mit tesz a szervezet a PH-762-vel, és megfigyelni. hogyan reagál a daganat a gyógyszerre. A résztvevők heti időközönként négy PH-762 injekciót kapnak egyetlen daganatba, majd körülbelül két héttel később a daganatot műtéti úton eltávolítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PH-762 egy erős RNSi-molekula, amely a PD-1-et célozza meg. A PH-762 gátolhatja a PD-1 immunellenőrzési pontot a daganatban, és ezáltal gátolja a tumor növekedését. Preoperatív terápiaként csökkentheti a lézió méretét, és javíthatja a műtéti morbiditást. Az intratumorális immunterápia célja, hogy a daganatot „önoltásként” alkalmazzák. A lokális immunstimuláció egy tumorellenes immunválasz erőteljes beindítását idézheti elő, miközben szisztémás (abszkopális) tumorválaszokat generál, amelyeket a keringésben megfelelően aktivált tumorellenes immunsejtek közvetítenek. Az immunterápia helyi adagolása várhatóan minimalizálja a szisztémás expozíciót és a célon kívüli toxicitást.

Ez egy nem összehasonlító vizsgálat a neoadjuváns monoterápiáról, melynek során PD-1-et céloznak meg az önszállító RNSi-re (PH-762) bőrlaphám-karcinómában, melanomában vagy Merkel-sejtes karcinómában szenvedő felnőtteknél. A vizsgálati kezelés négy PH-762 intratumorális injekcióból áll, heti időközönként, egyetlen tumorlézióba. A tumor kimetszésére körülbelül két héttel az IT PH-762 negyedik adagját követően kerül sor, és az alanyokat további 11 hétig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Toborzás
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • David, Research Coordinator
          • Telefonszám: 480-256-5412
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Toborzás
        • George Washington University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kendall, Research Coordinator
          • Telefonszám: 202-994-1419
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
        • Toborzás
        • Integrity Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Monica, Research Coordinator
          • Telefonszám: 561-935-9865
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Toborzás
        • Centricity Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Valerie, Research Coordinator
          • Telefonszám: 614-336-7880

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt bőrlaphámrák (cSCC), melanoma vagy Merkel-sejtes karcinóma, amely megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

    • cSCC, reszekálható helyi daganatok: II. vagy annál alacsonyabb stádiumúnak kell lenniük, alkalmasnak kell lenniük gyógyító reszekcióra, és olyan helyen kell lenniük, ahol elfogadható műtéti határok várhatók
    • cSCC, nem reszekálható lokális daganatok: II. stádiumúnak vagy alacsonyabbnak kell lennie, a daganat nem reagált a korábbi sugárkezelésre, vagy nem alkalmas gyógyító sugárkezelésre
    • cSCC, metasztatikus betegség: a betegség előrehaladott a korábbi ellenőrzőpont-gátló terápia (anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 antitest) alatt vagy azt követően
    • Melanoma, metasztatikus betegség: IV. stádiumú bőrelváltozással járó betegség, amely az ellenőrzőpont-inhibitor-terápia (anti-PD-1/-PD-L1) alatt vagy azt követően előrehaladt, és ha BRAF-mutáció van jelen, a korábbi kezelés alatt vagy azt követően előrehaladt. anti-BRAF + MEK terápia
    • Merkel-sejtes karcinóma, áttétes betegség: IV. stádiumú betegség bőrelváltozással, amely az ellenőrzőpont-inhibitor-terápia alatt vagy azt követően előrehaladt (anti-PD-1/PD-L1)
  • Legalább egy ≥ 1,0 cm és < 3,0 cm méretű daganatnak jelen kell lennie, amely elérhető (képalkotó irányítással vagy anélkül) intratumorális injekcióhoz, biopsziához és műtéti kivágáshoz. A daganat nem elhalásos, vérzéses vagy morzsalékos, és nem található a szemtől 2 cm-en belül, vagy az ajaktól 0,5 cm-en belül (beleértve a vörösbor szegélyt), és nincs nyálkahártyán vagy zsigeri helyen.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Egyéb rosszindulatú daganatok az előző 3 éven belül, bizonyos kivételekkel.
  • Jelenlegi rák kemoterápia, sugárterápia, immunterápia vagy biológiai terápia.
  • Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, beleértve az autoimmun betegségeket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A PH-762 szekvenciális növekvő dózisai.
A PH-762 növekvő dózisait tesztelni kell, a dózisok között megfigyelési idővel.
Drog: PH-762
A PH-762 egy erős RNSi-molekula, amely a PD-1-et célozza meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 16 hét
A kezelés során felmerülő összes nemkívánatos esemény előfordulása, súlyossága, súlyossága és összefüggései.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika: maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 3,5 hét
A PH-762 maximális koncentrációja intratumorális injekció után.
3,5 hét
Farmakokinetika: a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 3,5 hét
A PH-762 maximális koncentrációjának eléréséig eltelt idő intratumorális injekciót követően.
3,5 hét
Farmakokinetika: a görbe alatti terület az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentrációig (AUClast)
Időkeret: 3,5 hét
A PH-762 expozíció az utolsó számszerűsíthető koncentrációig intratumorális injekció után.
3,5 hét
Patológiás reakció
Időkeret: 5 hét
A kóros választ a kezelt lézió reszekciós mintáiban lévő életképes daganat relatív mennyisége alapján értékeljük.
5 hét
Tumor terhelés
Időkeret: 5 hét
A tumorterhelés változását a kezelt elváltozás RECIST/iRECIST irányelvei szerint kell értékelni.
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Phio Pharmaceuticals Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Linda Mahoney, Phio Pharmaceuticals Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHIO-762-2301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PH-762

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel