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PH-762 intratumoral para carcinoma cutâneo

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Phio Pharmaceuticals Inc.

Estudo de escalonamento de dose de PH-762 intratumoral neoadjuvante para carcinoma de células escamosas cutâneo, melanoma ou carcinoma de células de Merkel

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e tolerabilidade de injeções intratumorais de PH-762 em carcinoma de células escamosas, melanoma ou carcinomas de células de Merkel da pele, para entender o que o corpo faz com o PH-762 e observar como o tumor responde à droga. Os participantes receberão quatro injeções de PH-762 em intervalos semanais, em um único tumor, seguidas pela remoção cirúrgica do tumor aproximadamente duas semanas depois.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PH-762 é uma potente molécula de RNAi direcionada ao PD-1. O PH-762 pode inibir o ponto de controle imunológico PD-1 no tumor e, assim, impedir o crescimento do tumor. Como terapia pré-operatória, pode diminuir o tamanho da lesão e tem potencial para melhorar a morbidade cirúrgica. A imunoterapia intratumoral visa utilizar o tumor como uma “autovacina”. A estimulação imunológica local pode induzir um priming robusto de uma resposta imune antitumoral enquanto gera respostas tumorais sistêmicas (abscopal), mediadas por células imunes antitumorais devidamente ativadas na circulação. Espera-se que a administração local de imunoterapia minimize a exposição sistêmica e as toxicidades fora do alvo.

Este é um estudo não comparativo de monoterapia neoadjuvante usando PD-1 visando RNAi de autoadministração (PH-762) em indivíduos adultos com carcinoma espinocelular cutâneo, melanoma ou carcinoma de células de Merkel. O tratamento do estudo consiste em quatro injeções intratumorais de PH-762 em intervalos semanais, em uma única lesão tumoral. A excisão do tumor ocorrerá aproximadamente duas semanas após a quarta dose de IT PH-762, e os indivíduos serão acompanhados por mais 11 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Paradigm Clinical Research
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Integrity Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Centricity Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Carcinoma espinocelular cutâneo (cSCC), melanoma ou carcinoma de células de Merkel confirmado histologicamente, atendendo a um dos seguintes critérios:

    • cSCC, tumores locais ressecáveis: devem estar em estágio II ou inferior, passíveis de ressecção curativa e em um local onde sejam previstas margens cirúrgicas aceitáveis
    • cSCC, tumores locais irressecáveis: deve estar em estágio II ou inferior, o tumor não respondeu à radioterapia anterior ou não é candidato à radioterapia curativa
    • cSCC, doença metastática: a doença progrediu durante ou após terapia prévia com inibidor de checkpoint (anticorpo anti-PD-1 ou anti-PD-L1)
    • Melanoma, doença metastática: doença em estágio IV com lesão cutânea que progrediu durante ou após terapia com inibidor de checkpoint (anti-PD-1/-PD-L1) e, se a mutação BRAF estiver presente, progrediu durante ou após tratamento anterior com terapia anti-BRAF + MEK
    • Carcinoma de células de Merkel, doença metastática: doença em estágio IV com lesão cutânea que progrediu durante ou após terapia com inibidor de checkpoint (anti-PD-1/PD-L1)
  • Deve estar presente no mínimo um tumor de ≥ 1,0 cm e < 3,0 cm na maior dimensão que seja acessível (com ou sem orientação de imagem) para injeção intratumoral e para biópsia e excisão cirúrgica. O tumor não é necrótico, hemorrágico ou friável e não está dentro de 2 cm do olho ou dentro de 0,5 cm do lábio (incluindo a borda vermelhão) e não está em localização mucosa ou visceral.

Principais critérios de exclusão:

  • Outras malignidades nos últimos 3 anos, com certas exceções.
  • Quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia biológica contra o câncer atual.
  • Qualquer distúrbio médico grave ou não controlado, incluindo doença autoimune que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doses crescentes sequenciais de PH-762.
Serão testadas doses crescentes de PH-762, com um período de observação entre as doses.
Medicamento: PH-762
PH-762 é uma potente molécula de RNAi direcionada ao PD-1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 16 semanas
Incidência, gravidade, seriedade e relação de todos os eventos adversos emergentes do tratamento.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética: concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 3,5 semanas
Concentração máxima de PH-762 após injeção intratumoral.
3,5 semanas
Farmacocinética: tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: 3,5 semanas
Tempo para concentração máxima de PH-762 após injeção intratumoral.
3,5 semanas
Farmacocinética: área sob a curva até a última concentração plasmática quantificável (AUClast)
Prazo: 3,5 semanas
Exposição ao PH-762 até a última concentração quantificável após injeção intratumoral.
3,5 semanas
Resposta patológica
Prazo: 5 semanas
A resposta patológica será avaliada pela quantidade relativa de tumor viável em amostras de ressecção da lesão tratada.
5 semanas
Carga tumoral
Prazo: 5 semanas
A mudança na carga tumoral será avaliada de acordo com as diretrizes RECIST/iRECIST para a lesão tratada.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Phio Pharmaceuticals Inc.

Colaboradores

Prosoft Clinical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Linda Mahoney, Phio Pharmaceuticals Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHIO-762-2301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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