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PH-762 intratumorale per carcinoma cutaneo

26 marzo 2024 aggiornato da: Phio Pharmaceuticals Inc.

Studio di incremento della dose del PH-762 intratumorale neoadiuvante per il carcinoma cutaneo a cellule squamose, melanoma o carcinoma a cellule di Merkel

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni intratumorali di PH-762 nel carcinoma a cellule squamose, nel melanoma o nei carcinomi a cellule di Merkel della pelle, per capire cosa fa il corpo al PH-762 e per osservare come il tumore risponde al farmaco. I partecipanti riceveranno quattro iniezioni di PH-762 a intervalli settimanali, in un singolo tumore, seguite dalla rimozione chirurgica del tumore circa due settimane dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PH-762 è una potente molecola RNAi che prende di mira PD-1. Il PH-762 può inibire il checkpoint immunitario PD-1 nel tumore e quindi impedire la crescita del tumore. Come terapia preoperatoria, può ridurre la dimensione della lesione e potenzialmente migliorare la morbilità chirurgica. L'immunoterapia intratumorale mira a utilizzare il tumore come un "auto-vaccino". La stimolazione immunitaria locale può indurre un robusto innesco di una risposta immunitaria antitumorale generando al contempo risposte tumorali sistemiche (abscopali), mediate da cellule immunitarie antitumorali opportunamente attivate nella circolazione. Si prevede che la somministrazione locale dell’immunoterapia riduca al minimo l’esposizione sistemica e le tossicità fuori bersaglio.

Questo è uno studio non comparativo sulla monoterapia neoadiuvante che utilizza PD-1 mirato all'RNAi auto-consegnante (PH-762) in soggetti adulti con carcinoma cutaneo a cellule squamose, melanoma o carcinoma a cellule di Merkel. Il trattamento in studio consiste in quattro iniezioni intratumorali di PH-762 a intervalli settimanali, in un'unica lesione tumorale. L'escissione del tumore avverrà circa due settimane dopo la quarta dose di IT PH-762 e i soggetti verranno seguiti per altre 11 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Reclutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • David, Research Coordinator
          • Numero di telefono: 480-256-5412
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Reclutamento
        • George Washington University
        • Contatto:
          • Kendall, Research Coordinator
          • Numero di telefono: 202-994-1419
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Reclutamento
        • Integrity Research
        • Contatto:
          • Monica, Research Coordinator
          • Numero di telefono: 561-935-9865
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Reclutamento
        • Centricity Research
        • Contatto:
          • Valerie, Research Coordinator
          • Numero di telefono: 614-336-7880

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Carcinoma cutaneo a cellule squamose (cSCC), melanoma o carcinoma a cellule di Merkel confermato istologicamente, che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • cSCC, tumori locali resecabili: devono essere di Stadio II o inferiore, suscettibili di resezione curativa e in una posizione in cui sono previsti margini chirurgici accettabili
    • cSCC, tumori locali non resecabili: deve essere di Stadio II o inferiore, il tumore non ha risposto a una precedente radioterapia o non è candidato alla radioterapia curativa
    • cSCC, malattia metastatica: la malattia è progredita durante o dopo una precedente terapia con inibitori del checkpoint (anticorpo anti-PD-1 o anti-PD-L1)
    • Melanoma, malattia metastatica: malattia di stadio IV con una lesione cutanea che è progredita durante o dopo la terapia con inibitori del checkpoint (anti-PD-1/-PD-L1) e, se è presente la mutazione BRAF, è progredita durante o dopo un precedente trattamento con terapia anti-BRAF + MEK
    • Carcinoma a cellule di Merkel, malattia metastatica: malattia di stadio IV con una lesione cutanea che è progredita durante o dopo la terapia con inibitori del checkpoint (anti-PD-1/PD-L1)
  • Deve essere presente almeno un tumore di ≥ 1,0 cm e < 3,0 cm nella dimensione più lunga che sia accessibile (con o senza guida imaging) per l'iniezione intratumorale e per la biopsia e l'escissione chirurgica. Il tumore non è necrotico, emorragico o friabile e non si trova entro 2 cm dall'occhio o entro 0,5 cm dal o sul labbro (incluso il bordo vermiglio) e non si trova in sede mucosale o viscerale.

Criteri chiave di esclusione:

  • Altri tumori maligni nei 3 anni precedenti, con alcune eccezioni.
  • Attuale chemioterapia antitumorale, radioterapia, immunoterapia o terapia biologica.
  • Qualsiasi disturbo medico grave o non controllato, inclusa la malattia autoimmune, che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio, o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Donne in gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosi sequenziali crescenti di PH-762.
Le dosi crescenti di PH-762 devono essere testate, con un periodo di osservazione tra le dosi.
Droga: PH-762
PH-762 è una potente molecola RNAi che prende di mira PD-1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
Incidenza, gravità, serietà e correlazione di tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 3,5 settimane
Concentrazione massima di PH-762 dopo l'iniezione intratumorale.
3,5 settimane
Farmacocinetica: tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: 3,5 settimane
Tempo alla concentrazione massima di PH-762 dopo l'iniezione intratumorale.
3,5 settimane
Farmacocinetica: area sotto la curva all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 3,5 settimane
Esposizione a PH-762 attraverso l'ultima concentrazione quantificabile dopo l'iniezione intratumorale.
3,5 settimane
Risposta patologica
Lasso di tempo: 5 settimane
La risposta patologica sarà valutata dalla quantità relativa di tumore vitale nei campioni di resezione della lesione trattata.
5 settimane
Carico tumorale
Lasso di tempo: 5 settimane
La variazione del carico tumorale sarà valutata secondo le linee guida RECIST/iRECIST per la lesione trattata.
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phio Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Linda Mahoney, Phio Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHIO-762-2301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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