Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratumoraalinen PH-762 ihokarsinoomaan

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Phio Pharmaceuticals Inc.

Neoadjuvantin intratumoraalisen PH-762:n annoksen eskalaatiotutkimus ihon okasolusyövän, melanooman tai Merkel-solukarsinooman hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kasvaimensisäisten PH-762-injektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä ihon okasolusyövän, melanooman tai Merkel-solukarsinooman hoidossa, ymmärtää, mitä keho tekee PH-762:lle, ja tarkkailla kuinka kasvain reagoi lääkkeeseen. Osallistujat saavat neljä PH-762-injektiota viikoittain yhteen kasvaimeen, minkä jälkeen kasvain poistetaan kirurgisesti noin kahden viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PH-762 on voimakas RNAi-molekyyli, joka kohdistuu PD-1:een. PH-762 voi inhiboida immuunitarkistuspistettä PD-1 kasvaimessa ja siten estää kasvaimen kasvua. Preoperatiivisena hoitona se voi pienentää leesion kokoa ja sillä on potentiaalia parantaa kirurgista sairastuvuutta. Intratumoraalinen immunoterapia pyrkii käyttämään kasvainta "itserokotteena". Paikallinen immuunistimulaatio voi indusoida antituumori-immuunivasteen voimakkaan käynnistyksen samalla kun se tuottaa systeemisiä (abskopaalisia) kasvainvasteita, joita välittävät asianmukaisesti aktivoidut kasvaimen vastaiset immuunisolut verenkierrossa. Immunoterapian paikallisen antamisen odotetaan minimoivan systeemisen altistuksen ja kohteen ulkopuolisen toksisuuden.

Tämä on ei-vertaileva tutkimus neoadjuvanttimonoterapiasta, jossa käytetään PD-1:tä, joka kohdistuu itsetoimittaviin RNAi:hin (PH-762) aikuisilla koehenkilöillä, joilla on ihon okasolusyöpä, melanooma tai Merkel-solukarsinooma. Tutkimushoito koostuu neljästä kasvaimensisäisestä PH-762-injektiosta viikoittain, yhteen kasvainvaurioon. Kasvaimen leikkaus tapahtuu noin kaksi viikkoa IT PH-762:n neljännen annoksen jälkeen, ja koehenkilöitä seurataan vielä 11 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Paradigm Clinical Research
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Integrity Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Centricity Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu ihon okasolusyöpä (cSCC), melanooma tai Merkel-solusyöpä, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • cSCC, resekoitavissa olevat paikalliset kasvaimet: on oltava Stage II tai alempi, soveltuva parantavaan resektioon ja paikassa, jossa on odotettavissa hyväksyttävät leikkausmarginaalit
    • cSCC, ei-leikkaavat paikalliset kasvaimet: tulee olla vaihe II tai alempi, kasvain ei ole reagoinut aikaisempaan sädehoitoon tai se ei ole ehdokas parantavaan sädehoitoon
    • cSCC, metastaattinen sairaus: sairaus on edennyt aikaisemman tarkistuspisteen estäjähoidon aikana tai sen jälkeen (anti-PD-1 tai anti-PD-L1-vasta-aine)
    • Melanooma, metastaattinen sairaus: IV-vaiheen sairaus, johon liittyy ihovaurio, joka on edennyt tarkistuspisteen estäjähoidon (anti-PD-1/-PD-L1) aikana tai sen jälkeen, ja jos BRAF-mutaatio on läsnä, se on edennyt aikaisemman hoidon aikana tai sen jälkeen. anti-BRAF + MEK-hoito
    • Merkel-solusyöpä, metastaattinen sairaus: IV-vaiheen sairaus, jossa on ihovaurio, joka on edennyt tarkistuspisteen estäjähoidon aikana tai sen jälkeen (anti-PD-1/PD-L1)
  • Vähintään yksi kasvain, jonka pituus on ≥ 1,0 cm ja < 3,0 cm, on pisin ulottuvuus, johon pääsee käsiksi (kuvantamisohjauksella tai ilman) intratumoraalista injektiota sekä biopsiaa ja kirurgista leikkausta varten. Kasvain ei ole nekroottinen, verenvuotoinen tai mureneva, eikä se ole 2 cm:n etäisyydellä silmästä tai 0,5 cm:n etäisyydellä huulesta (mukaan lukien vermilionin reuna) eikä se ole limakalvolla tai sisäelinten alueella.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet edellisten 3 vuoden aikana tiettyjä poikkeuksia lukuun ottamatta.
  • Nykyinen syövän kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai biologinen hoito.
  • Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, mukaan lukien autoimmuunisairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PH-762:n peräkkäiset nousevat annokset.
PH-762:n nousevat annokset on testattava ja annosten välillä on tarkkailujakso.
Lääke: PH-762
PH-762 on voimakas RNAi-molekyyli, joka kohdistuu PD-1:een.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus, vakavuus ja yhteys.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 3,5 viikkoa
PH-762:n enimmäispitoisuus kasvaimensisäisen injektion jälkeen.
3,5 viikkoa
Farmakokinetiikka: aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 3,5 viikkoa
Aika PH-762:n maksimipitoisuuteen kasvaimensisäisen injektion jälkeen.
3,5 viikkoa
Farmakokinetiikka: käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 3,5 viikkoa
Altistuminen PH-762:lle viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen kasvaimensisäisen injektion jälkeen.
3,5 viikkoa
Patologinen vaste
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Patologinen vaste arvioidaan elinkelpoisen kasvaimen suhteellisella määrällä käsitellyn vaurion resektionäytteissä.
5 viikkoa
Kasvaimen taakka
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Kasvaintaakan muutos arvioidaan hoidetun leesion RECIST/iRECIST-ohjeiden mukaisesti.
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phio Pharmaceuticals Inc.

Yhteistyökumppanit

Prosoft Clinical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Linda Mahoney, Phio Pharmaceuticals Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHIO-762-2301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PH-762

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa