Intratumoral PH-762 för kutant karcinom
9 februari 2026 uppdaterad av: Phio Pharmaceuticals Inc.
Doseskaleringsstudie av neoadjuvant intratumoralt PH-762 för kutant skivepitelcancer, melanom eller Merkelcellscancer
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av intratumorala injektioner av PH-762 i skivepitelcancer, melanom eller Merkelcellscancer i huden, för att förstå vad kroppen gör med PH-762, och att observera hur tumören svarar på läkemedlet.
Deltagarna kommer att få fyra injektioner av PH-762 med veckointervaller, i en enda tumör, följt av kirurgiskt avlägsnande av tumören cirka två veckor senare.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PH-762 är en potent RNAi-molekyl som riktar sig mot PD-1. PH-762 kan hämma immunkontrollpunkten PD-1 i tumören och därigenom hämma tumörtillväxt. Som en preoperativ terapi kan det minska lesionsstorleken och har potential att förbättra kirurgisk sjuklighet. Intratumoral immunterapi syftar till att använda tumören som ett "självvaccin". Den lokala immunstimuleringen kan inducera robust priming av ett antitumörimmunsvar samtidigt som det genererar systemiska (abskopala) tumörsvar, medierade av korrekt aktiverade antitumörimmunceller i cirkulationen. Lokal leverans av immunterapi förväntas minimera systemisk exponering och toxicitet utanför målet.
Detta är en icke-jämförande studie av neoadjuvant monoterapi med användning av PD-1 som riktar sig till självlevererande RNAi (PH-762) hos vuxna patienter med kutant skivepitelcancer, melanom eller Merkelcellscancer. Studiebehandlingen består av fyra intratumorala injektioner av PH-762 med veckointervall, i en enda tumörskada. Excision av tumören kommer att ske cirka två veckor efter den fjärde dosen av IT PH-762, och försökspersonerna kommer att följas i ytterligare 11 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Paradigm Clinical Research
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Integrity Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Centricity Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Histologiskt bekräftat kutant skivepitelcancer (cSCC), melanom eller Merkelcellscancer, som uppfyller ett av följande kriterier:
- cSCC, resekterbara lokala tumörer: måste vara i steg II eller lägre, mottaglig för kurativ resektion och på en plats där acceptabla kirurgiska marginaler förväntas
- cSCC, icke-opererbara lokala tumörer: måste vara stadium II eller lägre, tumören har inte svarat på tidigare strålbehandling eller är inte en kandidat för botande strålbehandling
- cSCC, metastaserande sjukdom: sjukdomen har fortskridit under eller efter föregående checkpoint-inhibitorterapi (anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antikropp)
- Melanom, metastaserande sjukdom: Sjukdom i stadium IV med en hudskada som har fortskridit under eller efter kontrollpunktshämmarebehandling (anti-PD-1/-PD-L1), och om BRAF-mutation är närvarande, har fortskridit under eller efter tidigare behandling med anti-BRAF + MEK-terapi
- Merkelcellscancer, metastaserande sjukdom: Sjukdom i stadium IV med en hudskada som har utvecklats under eller efter behandling med checkpoint-hämmare (anti-PD-1/PD-L1)
- Minst en tumör på ≥ 1,0 cm och < 3,0 cm i längsta dimension som är tillgänglig (med eller utan avbildningsvägledning) för intratumoral injektion och för biopsi och kirurgisk excision måste finnas. Tumören är inte nekrotisk, hemorragisk eller spröd och är inte inom 2 cm från ögat eller inom 0,5 cm från eller på läppen (inklusive vermiljonkanten) och befinner sig inte i en slemhinne eller visceral plats.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Annan malignitet inom tidigare 3 år, med vissa undantag.
- Aktuell cancerkemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller biologisk terapi.
- All allvarlig eller okontrollerad medicinsk störning inklusive autoimmun sjukdom som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, eller stör tolkningen av studieresultat.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekventiella eskalerande doser av PH-762.
Eskalerande doser av PH-762 ska testas, med en observationsperiod mellan doserna.
|
PH-762 är en potent RNAi-molekyl som riktar sig mot PD-1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 16 veckor
|
Incidens, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och släktskap av alla behandlingsuppkomna biverkningar.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 3,5 veckor
|
Maximal koncentration av PH-762 efter intratumoral injektion.
|
3,5 veckor
|
|
Farmakokinetik: tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 3,5 veckor
|
Tid till maximal koncentration av PH-762 efter intratumoral injektion.
|
3,5 veckor
|
|
Farmakokinetik: area under kurvan till sista kvantifierbara plasmakoncentration (AUClast)
Tidsram: 3,5 veckor
|
Exponering för PH-762 genom den senaste kvantifierbara koncentrationen efter intratumoral injektion.
|
3,5 veckor
|
|
Patologiskt svar
Tidsram: 5 veckor
|
Patologiskt svar kommer att bedömas utifrån den relativa mängden livsduglig tumör i resektionsprover av den behandlade lesionen.
|
5 veckor
|
|
Tumörbörda
Tidsram: 5 veckor
|
Förändring i tumörbördan kommer att bedömas enligt RECIST/iRECIST-riktlinjerna för den behandlade lesionen.
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Linda Mahoney, Phio Pharmaceuticals Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHIO-762-2301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .