Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриопухолевое введение PH-762 при раке кожи

16 сентября 2026 г. обновлено: Phio Pharmaceuticals Inc.

Исследование повышения дозы неоадъювантного внутриопухолевого препарата PH-762 при плоскоклеточном раке кожи, меланоме или клеточном раке Меркеля

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and tolerability of intratumoral injections of PH-762 in squamous cell carcinoma, melanoma, or Merkel cell carcinomas of the skin, to understand what the body does to the PH-762, and to observe how the tumor responds to the drug. Participants will receive four injections of PH-762 at weekly intervals, into a single tumor, followed by surgical removal of the tumor approximately two weeks later.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PH-762 is a potent RNAi molecule targeting PD-1. PH-762 can inhibit the immune checkpoint PD-1 in the tumor and thereby impede tumor growth. As a preoperative therapy, it may decrease the lesion size and has the potential to improve surgical morbidity. Intratumoral immunotherapy aims to use the tumor as a 'self-vaccine'. The local immune stimulation can induce robust priming of an anti-tumor immune response while generating systemic (abscopal) tumor responses, mediated by properly activated anti-tumor immune cells in the circulation. Local delivery of immunotherapy is expected to minimize systemic exposure and off-target toxicities.

This is a non-comparative study of neoadjuvant monotherapy using PD-1 targeting self-delivering RNAi (PH-762) in adult subjects with cutaneous squamous cell carcinoma, melanoma, or Merkel cell carcinoma. The study treatment consists of four intratumoral injections of PH-762 at weekly intervals, into a single tumor lesion. Excision of the tumor will occur approximately two weeks following the fourth dose of IT PH-762, and the subjects will be followed for an additional 11 weeks.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Paradigm Clinical Research
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Integrity Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Centricity Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed cutaneous squamous cell carcinoma (cSCC), melanoma, or Merkel cell carcinoma, meeting one of the following criteria:

    • cSCC, resectable local tumors: must be Stage II or lower, amenable to curative resection and in a location where acceptable surgical margins are anticipated
    • cSCC, unresectable local tumors: must be Stage II or lower, tumor has been unresponsive to prior radiation therapy or is not a candidate for curative radiation therapy
    • cSCC, metastatic disease: disease has progressed during or following prior checkpoint inhibitor therapy (anti-PD-1 or anti-PD-L1 antibody)
    • Melanoma, metastatic disease: Stage IV disease with a cutaneous lesion that has progressed during or following checkpoint inhibitor therapy (anti-PD-1/-PD-L1), and if BRAF-mutation is present, has progressed during or following prior treatment with anti-BRAF + MEK therapy
    • Merkel cell carcinoma, metastatic disease: Stage IV disease with a cutaneous lesion that has progressed during or following checkpoint inhibitor therapy (anti-PD-1/PD-L1)

  • A minimum of one tumor of ≥ 1.0 cm and < 3.0 cm in longest dimension that is accessible (with or without imaging guidance) for intratumoral injection and for biopsy and surgical excision must be present. The tumor is not necrotic, hemorrhagic, or friable, and is not within 2 cm of the eye or within 0.5 cm of or on the lip (including the vermilion border) and is not in a mucosal or visceral location.

Key Exclusion Criteria:

  • Other malignancy within prior 3 years, with certain exceptions.
  • Current cancer chemotherapy, radiation therapy, immunotherapy, or biologic therapy.
  • Any serious or uncontrolled medical disorder including auto-immune disease that may increase the risk associated with study participation or study drug administration, or interfere with the interpretation of study results.
  • Females who are pregnant or are breastfeeding.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Sequential escalating doses of PH-762.

Escalating doses of PH-762 are to be tested, with an observation period between doses.
Лекарство: PH-762

PH-762 is a potent RNAi molecule targeting PD-1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Adverse Events
Временное ограничение: 16 weeks

Incidence, severity, seriousness and relatedness of all treatment-emergent adverse events.
16 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pharmacokinetics: maximum plasma concentration (Cmax)
Временное ограничение: 3.5 weeks

Maximum concentration of PH-762 following intratumoral injection.
3.5 weeks
Pharmacokinetics: time to maximum plasma concentration (Tmax)
Временное ограничение: 3.5 weeks

Time to maximum concentration of PH-762 following intratumoral injection.
3.5 weeks
Pharmacokinetics: area under the curve to last quantifiable plasma concentration (AUClast)
Временное ограничение: 3.5 weeks

Exposure to PH-762 through last quantifiable concentration following intratumoral injection.
3.5 weeks
Pathologic response
Временное ограничение: 5 weeks

Pathological response will be assessed by relative amount of viable tumor in resection specimens of the treated lesion.
5 weeks
Tumor burden
Временное ограничение: 5 weeks

Change in tumor burden will be assessed per RECIST/ iRECIST guidelines for the treated lesion.
5 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phio Pharmaceuticals Inc.

Соавторы

Prosoft Clinical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Linda Mahoney, Phio Pharmaceuticals Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHIO-762-2301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться