Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриопухолевое введение PH-762 при раке кожи

26 марта 2024 г. обновлено: Phio Pharmaceuticals Inc.

Исследование повышения дозы неоадъювантного внутриопухолевого препарата PH-762 при плоскоклеточном раке кожи, меланоме или клеточном раке Меркеля

Цель этого клинического исследования — оценить безопасность и переносимость внутриопухолевых инъекций PH-762 при плоскоклеточном раке, меланоме или раке кожи Меркеля, понять, что организм делает с PH-762, и наблюдать как опухоль реагирует на препарат. Участники получат четыре инъекции PH-762 с еженедельными интервалами в одну опухоль с последующим хирургическим удалением опухоли примерно через две недели.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PH-762 представляет собой мощную молекулу РНКи, нацеленную на PD-1. PH-762 может ингибировать иммунную контрольную точку PD-1 в опухоли и тем самым препятствовать росту опухоли. В качестве предоперационной терапии он может уменьшить размер поражения и потенциально улучшить хирургическую заболеваемость. Внутриопухолевая иммунотерапия направлена ​​на использование опухоли в качестве «самовакцины». Местная иммунная стимуляция может вызвать мощную инициализацию противоопухолевого иммунного ответа, одновременно генерируя системные (абскопальные) опухолевые ответы, опосредованные правильно активированными противоопухолевыми иммунными клетками в кровообращении. Ожидается, что местное введение иммунотерапии сведет к минимуму системное воздействие и нецелевую токсичность.

Это несравнительное исследование неоадъювантной монотерапии с использованием PD-1, нацеленного на самодоставляющую РНКи (PH-762), у взрослых субъектов с плоскоклеточной карциномой кожи, меланомой или клеточной карциномой Меркеля. Исследуемое лечение состоит из четырех внутриопухолевых инъекций PH-762 с недельными интервалами в одно опухолевое поражение. Удаление опухоли произойдет примерно через две недели после четвертой дозы IT PH-762, и за субъектами будут наблюдать еще 11 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Linda Mahoney
  • Номер телефона: 508-929-3601
  • Электронная почта: lmahoney@phiopharma.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Рекрутинг
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • David, Research Coordinator
          • Номер телефона: 480-256-5412
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Рекрутинг
        • George Washington University
        • Контакт:
          • Kendall, Research Coordinator
          • Номер телефона: 202-994-1419
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Рекрутинг
        • Integrity Research
        • Контакт:
          • Monica, Research Coordinator
          • Номер телефона: 561-935-9865
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Рекрутинг
        • Centricity Research
        • Контакт:
          • Valerie, Research Coordinator
          • Номер телефона: 614-336-7880

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак кожи (cSCC), меланома или клеточный рак Меркеля, отвечающий одному из следующих критериев:

    • cSCC, резектабельные местные опухоли: должны быть стадии II или ниже, поддаваться радикальной резекции и располагаться в месте, где ожидаются приемлемые хирургические края.
    • cSCC, неоперабельные местные опухоли: должна быть стадии II или ниже, опухоль не реагирует на предыдущую лучевую терапию или не является кандидатом на лечебную лучевую терапию.
    • cSCC, метастатическое заболевание: заболевание прогрессировало во время или после предшествующей терапии ингибиторами контрольных точек (антитела анти-PD-1 или анти-PD-L1).
    • Меланома, метастатическое заболевание: заболевание IV стадии с кожным поражением, которое прогрессировало во время или после терапии ингибиторами контрольных точек (анти-PD-1/-PD-L1), и если присутствует мутация BRAF, прогрессировало во время или после предшествующего лечения анти-BRAF + МЕК терапия
    • Карцинома Меркеля, метастатическое заболевание: IV стадия заболевания с кожным поражением, которое прогрессировало во время или после терапии ингибиторами контрольных точек (анти-PD-1/PD-L1).
  • Должна присутствовать как минимум одна опухоль размером ≥ 1,0 см и < 3,0 см в самом длинном измерении, доступная (с визуальным контролем или без него) для внутриопухолевой инъекции, а также для биопсии и хирургического иссечения. Опухоль не является некротической, геморрагической или рыхлой, не находится в пределах 2 см от глаза, в пределах 0,5 см от губы или на ней (включая красную кайму), а также не находится в слизистой или висцеральной локализации.

Ключевые критерии исключения:

  • Другие злокачественные новообразования в течение предшествующих 3 лет, за некоторыми исключениями.
  • Текущая химиотерапия рака, лучевая терапия, иммунотерапия или биологическая терапия.
  • Любое серьезное или неконтролируемое медицинское расстройство, включая аутоиммунное заболевание, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или помешать интерпретации результатов исследования.
  • Женщины, беременные или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательное возрастание доз PH-762.
Возрастающие дозы PH-762 должны быть протестированы с периодом наблюдения между дозами.
Лекарство: PH-762
PH-762 представляет собой мощную молекулу РНКи, нацеленную на PD-1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 16 недель
Частота, тяжесть, серьезность и взаимосвязь всех нежелательных явлений, возникших во время лечения.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: максимальная концентрация в плазме (Cmax).
Временное ограничение: 3,5 недели
Максимальная концентрация PH-762 после внутриопухолевой инъекции.
3,5 недели
Фармакокинетика: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax).
Временное ограничение: 3,5 недели
Время достижения максимальной концентрации PH-762 после внутриопухолевой инъекции.
3,5 недели
Фармакокинетика: площадь под кривой до последней поддающейся количественному определению концентрации в плазме (AUClast).
Временное ограничение: 3,5 недели
Воздействие PH-762 через последнюю поддающуюся количественному определению концентрацию после внутриопухолевой инъекции.
3,5 недели
Патологическая реакция
Временное ограничение: 5 недель
Патологический ответ будет оцениваться по относительному количеству жизнеспособной опухоли в резецированных образцах обработанного поражения.
5 недель
Опухолевая нагрузка
Временное ограничение: 5 недель
Изменение опухолевой нагрузки будет оцениваться в соответствии с рекомендациями RECIST/iRECIST для обработанного поражения.
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phio Pharmaceuticals Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Linda Mahoney, Phio Pharmaceuticals Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHIO-762-2301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PH-762

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться