Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratumoral PH-762 til kutant karcinom

9. februar 2026 opdateret af: Phio Pharmaceuticals Inc.

Dosiseskaleringsundersøgelse af neoadjuverende intratumoral PH-762 til kutan pladecellekarcinom, melanom eller Merkelcellekarcinom

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intratumorale injektioner af PH-762 i pladecellekræft, melanom eller Merkel-cellekarcinomer i huden, for at forstå, hvad kroppen gør ved PH-762, og at observere hvordan tumoren reagerer på lægemidlet. Deltagerne vil modtage fire injektioner af PH-762 med ugentlige intervaller i en enkelt tumor, efterfulgt af kirurgisk fjernelse af tumoren cirka to uger senere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PH-762 er et potent RNAi-molekyle rettet mod PD-1. PH-762 kan hæmme immunkontrolpunktet PD-1 i tumoren og derved hæmme tumorvækst. Som en præoperativ terapi kan det reducere læsionsstørrelsen og har potentiale til at forbedre kirurgisk morbiditet. Intratumoral immunterapi har til formål at bruge tumoren som en 'selvvaccine'. Den lokale immunstimulering kan inducere robust priming af en antitumorimmunrespons, mens den genererer systemiske (abskopale) tumorresponser, medieret af korrekt aktiverede antitumorimmunceller i kredsløbet. Lokal levering af immunterapi forventes at minimere systemisk eksponering og off-target toksicitet.

Dette er en ikke-sammenlignende undersøgelse af neoadjuverende monoterapi ved brug af PD-1 målrettet selvleverende RNAi (PH-762) hos voksne forsøgspersoner med kutant pladecellekarcinom, melanom eller Merkelcellekarcinom. Studiebehandlingen består af fire intratumorale injektioner af PH-762 med ugentlige intervaller i en enkelt tumorlæsion. Udskæring af tumoren vil ske cirka to uger efter den fjerde dosis af IT PH-762, og forsøgspersonerne vil blive fulgt i yderligere 11 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Paradigm Clinical Research
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Integrity Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Centricity Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet kutant pladecellecarcinom (cSCC), melanom eller Merkelcellecarcinom, der opfylder et af følgende kriterier:

    • cSCC, resekterbare lokale tumorer: skal være trin II eller lavere, modtagelige for helbredende resektion og på et sted, hvor acceptable kirurgiske marginer forventes
    • cSCC, ikke-operable lokale tumorer: skal være trin II eller lavere, tumor har ikke reageret på tidligere strålebehandling eller er ikke en kandidat til helbredende strålebehandling
    • cSCC, metastatisk sygdom: Sygdommen har udviklet sig under eller efter forudgående checkpoint-hæmmerbehandling (anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistof)
    • Melanom, metastatisk sygdom: Stadie IV sygdom med en kutan læsion, der er udviklet under eller efter checkpoint-hæmmerbehandling (anti-PD-1/-PD-L1), og hvis BRAF-mutation er til stede, er udviklet under eller efter tidligere behandling med anti-BRAF + MEK terapi
    • Merkelcellekarcinom, metastatisk sygdom: Stadie IV sygdom med en kutan læsion, der er udviklet under eller efter checkpoint-hæmmerbehandling (anti-PD-1/PD-L1)
  • Der skal være mindst én tumor på ≥ 1,0 cm og < 3,0 cm i den længste dimension, der er tilgængelig (med eller uden billeddiagnostisk vejledning) til intratumoral injektion og til biopsi og kirurgisk excision. Tumoren er ikke nekrotisk, hæmoragisk eller sprød og er ikke inden for 2 cm fra øjet eller inden for 0,5 cm fra eller på læben (inklusive vermilion-kanten) og er ikke i en slimhinde eller visceral placering.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anden malignitet inden for de foregående 3 år, med visse undtagelser.
  • Nuværende cancerkemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller biologisk terapi.
  • Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse, herunder autoimmun sygdom, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekventielle eskalerende doser af PH-762.
Eskalerende doser af PH-762 skal testes med en observationsperiode mellem doserne.
Medicin: PH-762
PH-762 er et potent RNAi-molekyle rettet mod PD-1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
Forekomst, sværhedsgrad, alvor og sammenhæng af alle behandlingsudløste bivirkninger.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 3,5 uge
Maksimal koncentration af PH-762 efter intratumoral injektion.
3,5 uge
Farmakokinetik: tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 3,5 uge
Tid til maksimal koncentration af PH-762 efter intratumoral injektion.
3,5 uge
Farmakokinetik: areal under kurven til sidste kvantificerbare plasmakoncentration (AUClast)
Tidsramme: 3,5 uge
Eksponering for PH-762 gennem sidste kvantificerbare koncentration efter intratumoral injektion.
3,5 uge
Patologisk respons
Tidsramme: 5 uger
Patologisk respons vil blive vurderet ud fra den relative mængde levedygtig tumor i resektionsprøver af den behandlede læsion.
5 uger
Tumorbyrde
Tidsramme: 5 uger
Ændring i tumorbyrde vil blive vurderet i henhold til RECIST/iRECIST retningslinjer for den behandlede læsion.
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phio Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

Prosoft Clinical

Efterforskere

  • Studieleder: Linda Mahoney, Phio Pharmaceuticals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHIO-762-2301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PH-762

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner