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Intratumorales PH-762 für kutanes Karzinom

9. Februar 2026 aktualisiert von: Phio Pharmaceuticals Inc.

Dosiseskalationsstudie von neoadjuvantem intratumoralem PH-762 bei kutanem Plattenepithelkarzinom, Melanom oder Merkelzellkarzinom

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit intratumoraler Injektionen von PH-762 bei Plattenepithelkarzinomen, Melanomen oder Merkelzellkarzinomen der Haut zu bewerten, um zu verstehen, was der Körper mit PH-762 macht, und um zu beobachten wie der Tumor auf das Medikament reagiert. Die Teilnehmer erhalten in wöchentlichen Abständen vier Injektionen von PH-762 in einen einzelnen Tumor, gefolgt von der chirurgischen Entfernung des Tumors etwa zwei Wochen später.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PH-762 ist ein wirksames RNAi-Molekül, das auf PD-1 abzielt. PH-762 kann den Immun-Checkpoint PD-1 im Tumor hemmen und dadurch das Tumorwachstum behindern. Als präoperative Therapie kann sie die Läsionsgröße verringern und hat das Potenzial, die chirurgische Morbidität zu verbessern. Ziel der intratumoralen Immuntherapie ist es, den Tumor als „Selbstimpfstoff“ zu nutzen. Die lokale Immunstimulation kann eine starke Aktivierung einer Anti-Tumor-Immunantwort auslösen und gleichzeitig systemische (abskopale) Tumorreaktionen hervorrufen, die durch ordnungsgemäß aktivierte Anti-Tumor-Immunzellen im Kreislauf vermittelt werden. Es wird erwartet, dass die lokale Verabreichung einer Immuntherapie die systemische Exposition und Toxizitäten außerhalb des Ziels minimiert.

Dies ist eine nicht vergleichende Studie zur neoadjuvanten Monotherapie mit PD-1, die auf selbstliefernde RNAi (PH-762) bei erwachsenen Probanden mit kutanem Plattenepithelkarzinom, Melanom oder Merkelzellkarzinom abzielt. Die Studienbehandlung besteht aus vier intratumoralen Injektionen von PH-762 in wöchentlichen Abständen in eine einzelne Tumorläsion. Die Entfernung des Tumors erfolgt etwa zwei Wochen nach der vierten Dosis IT PH-762, und die Probanden werden weitere 11 Wochen lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Paradigm Clinical Research
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Integrity Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Centricity Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes kutanes Plattenepithelkarzinom (cSCC), Melanom oder Merkelzellkarzinom, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • cSCC, resezierbare lokale Tumoren: müssen im Stadium II oder niedriger sein, für eine kurative Resektion geeignet sein und sich an einer Stelle befinden, an der akzeptable Operationsränder zu erwarten sind
    • cSCC, nicht resezierbare lokale Tumoren: müssen im Stadium II oder niedriger sein, der Tumor hat auf eine vorherige Strahlentherapie nicht angesprochen oder ist kein Kandidat für eine kurative Strahlentherapie
    • cSCC, metastasierende Erkrankung: Die Erkrankung ist während oder nach einer vorherigen Checkpoint-Inhibitor-Therapie (Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörper) fortgeschritten.
    • Melanom, metastasierende Erkrankung: Erkrankung im Stadium IV mit einer Hautläsion, die während oder nach einer Checkpoint-Inhibitor-Therapie (Anti-PD-1/-PD-L1) fortgeschritten ist und bei Vorliegen einer BRAF-Mutation während oder nach einer vorherigen Behandlung mit fortgeschritten ist Anti-BRAF + MEK-Therapie
    • Merkelzellkarzinom, metastatische Erkrankung: Erkrankung im Stadium IV mit einer Hautläsion, die während oder nach einer Checkpoint-Inhibitor-Therapie (Anti-PD-1/PD-L1) fortgeschritten ist.
  • Es muss mindestens ein Tumor von ≥ 1,0 cm und < 3,0 cm in der längsten Ausdehnung vorhanden sein, der (mit oder ohne bildgebende Führung) für eine intratumorale Injektion und für eine Biopsie und chirurgische Entfernung zugänglich ist. Der Tumor ist nicht nekrotisch, hämorrhagisch oder bröckelig und befindet sich nicht weniger als 2 cm vom Auge oder weniger als 0,5 cm von oder auf der Lippe (einschließlich des zinnoberroten Randes) und befindet sich nicht an einer Schleimhaut- oder viszeralen Stelle.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, mit bestimmten Ausnahmen.
  • Aktuelle Krebs-Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie.
  • Jede schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störung, einschließlich Autoimmunerkrankungen, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufeinanderfolgende steigende Dosen von PH-762.
Es sind steigende Dosen von PH-762 zu testen, mit einem Beobachtungszeitraum zwischen den Dosen.
Arzneimittel: PH-762
PH-762 ist ein wirksames RNAi-Molekül, das auf PD-1 abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Inzidenz, Schwere, Schwere und Zusammenhang aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 3,5 Wochen
Maximale Konzentration von PH-762 nach intratumoraler Injektion.
3,5 Wochen
Pharmakokinetik: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 3,5 Wochen
Zeit bis zur maximalen Konzentration von PH-762 nach intratumoraler Injektion.
3,5 Wochen
Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUClast)
Zeitfenster: 3,5 Wochen
Exposition gegenüber PH-762 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration nach intratumoraler Injektion.
3,5 Wochen
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: 5 Wochen
Die pathologische Reaktion wird anhand der relativen Menge an lebensfähigem Tumor in Resektionsproben der behandelten Läsion beurteilt.
5 Wochen
Tumorlast
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Veränderung der Tumorlast wird gemäß den RECIST/iRECIST-Richtlinien für die behandelte Läsion beurteilt.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phio Pharmaceuticals Inc.

Mitarbeiter

Prosoft Clinical

Ermittler

  • Studienleiter: Linda Mahoney, Phio Pharmaceuticals Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHIO-762-2301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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