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PH-762 intratumoral para carcinoma cutáneo

9 de febrero de 2026 actualizado por: Phio Pharmaceuticals Inc.

Estudio de aumento de dosis de PH-762 intratumoral neoadyuvante para carcinoma cutáneo de células escamosas, melanoma o carcinoma de células de Merkel

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y tolerabilidad de las inyecciones intratumorales de PH-762 en carcinoma de células escamosas, melanoma o carcinomas de piel de células de Merkel, para comprender qué le hace el cuerpo al PH-762 y observar cómo responde el tumor al fármaco. Los participantes recibirán cuatro inyecciones de PH-762 a intervalos semanales, en un solo tumor, seguidas de la extirpación quirúrgica del tumor aproximadamente dos semanas después.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PH-762 es una potente molécula de ARNi dirigida a PD-1. PH-762 puede inhibir el punto de control inmunológico PD-1 en el tumor y, por lo tanto, impedir el crecimiento del tumor. Como terapia preoperatoria, puede disminuir el tamaño de la lesión y tiene el potencial de mejorar la morbilidad quirúrgica. La inmunoterapia intratumoral tiene como objetivo utilizar el tumor como una "autovacuna". La estimulación inmune local puede inducir una preparación sólida de una respuesta inmune antitumoral mientras genera respuestas tumorales sistémicas (abscopales), mediadas por células inmunes antitumorales adecuadamente activadas en la circulación. Se espera que la administración local de inmunoterapia minimice la exposición sistémica y las toxicidades fuera del objetivo.

Este es un estudio no comparativo de monoterapia neoadyuvante utilizando PD-1 dirigido a ARNi de autoadministración (PH-762) en sujetos adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas, melanoma o carcinoma de células de Merkel. El tratamiento del estudio consta de cuatro inyecciones intratumorales de PH-762 a intervalos semanales, en una única lesión tumoral. La escisión del tumor se producirá aproximadamente dos semanas después de la cuarta dosis de IT PH-762, y los sujetos serán seguidos durante 11 semanas adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Paradigm Clinical Research
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Integrity Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Centricity Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Carcinoma cutáneo de células escamosas (cSCC), melanoma o carcinoma de células de Merkel confirmado histológicamente, que cumpla uno de los siguientes criterios:

    • cSCC, tumores locales resecables: deben estar en estadio II o inferior, susceptibles de resección curativa y en una ubicación donde se anticipen márgenes quirúrgicos aceptables
    • cSCC, tumores locales irresecables: deben estar en estadio II o inferior, el tumor no ha respondido a la radioterapia previa o no es candidato para radioterapia curativa
    • cSCC, enfermedad metastásica: la enfermedad ha progresado durante o después de una terapia previa con inhibidores de puntos de control (anticuerpo anti-PD-1 o anti-PD-L1)
    • Melanoma, enfermedad metastásica: enfermedad en estadio IV con una lesión cutánea que ha progresado durante o después de la terapia con inhibidores de puntos de control (anti-PD-1/-PD-L1) y, si está presente la mutación BRAF, ha progresado durante o después de un tratamiento previo con terapia anti-BRAF + MEK
    • Carcinoma de células de Merkel, enfermedad metastásica: enfermedad en estadio IV con una lesión cutánea que ha progresado durante o después de la terapia con inhibidores de puntos de control (anti-PD-1/PD-L1)
  • Debe estar presente un mínimo de un tumor de ≥ 1,0 cm y < 3,0 cm en su dimensión más larga que sea accesible (con o sin guía por imágenes) para inyección intratumoral y para biopsia y escisión quirúrgica. El tumor no es necrótico, hemorrágico ni friable, y no se encuentra a 2 cm del ojo ni a 0,5 cm del labio (incluido el borde bermellón) y no se encuentra en una ubicación mucosa o visceral.

Criterios de exclusión clave:

  • Otras neoplasias malignas en los 3 años anteriores, con ciertas excepciones.
  • Quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o terapia biológica actuales contra el cáncer.
  • Cualquier trastorno médico grave o no controlado, incluida una enfermedad autoinmune, que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
  • Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis crecientes secuenciales de PH-762.
Se probarán dosis crecientes de PH-762, con un período de observación entre dosis.
Droga: PH-762
PH-762 es una potente molécula de ARNi dirigida a PD-1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 semanas
Incidencia, gravedad, gravedad y relación de todos los eventos adversos emergentes del tratamiento.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 3,5 semanas
Concentración máxima de PH-762 después de la inyección intratumoral.
3,5 semanas
Farmacocinética: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 3,5 semanas
Tiempo hasta la concentración máxima de PH-762 después de la inyección intratumoral.
3,5 semanas
Farmacocinética: área bajo la curva hasta la última concentración plasmática cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 3,5 semanas
Exposición a PH-762 hasta la última concentración cuantificable después de la inyección intratumoral.
3,5 semanas
Respuesta patológica
Periodo de tiempo: 5 semanas
La respuesta patológica se evaluará según la cantidad relativa de tumor viable en muestras de resección de la lesión tratada.
5 semanas
Peso de tumor
Periodo de tiempo: 5 semanas
El cambio en la carga tumoral se evaluará según las pautas RECIST/iRECIST para la lesión tratada.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Phio Pharmaceuticals Inc.

Colaboradores

Prosoft Clinical

Investigadores

  • Director de estudio: Linda Mahoney, Phio Pharmaceuticals Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHIO-762-2301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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