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冷冻消融良性甲状腺结节

2025年1月6日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital

冷冻消融或射频热消融良性甲状腺结节

本研究将评估超声引导经皮冷冻消融和射频消融作为手术替代治疗良性甲状腺结节的临床反应和安全性。

采用冷冻消融术消融良性甲状腺结节将针对良性甲状腺病变(两次良性细胞学检查)、体积在 5 至 65 mL 之间且囊性成分少于 40% 的患者;患者血清游离 T4 和促甲状腺激素 - TSH 必须在正常范围值之间,且血清抗体超过标准值的 100%,且无甲状腺炎迹象;降钙素水平在正常范围内。 冷冻消融或 RFA 将以非随机方式进行。 临床、实验室和影像学监测将在 12 个月内进行,包括在需要时在 1、3、6 和 12 个月进行超声造影。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

简介:可触及结节性甲状腺疾病在高达 6.4% 的人群中很常见,并且当通过超声检查甲状腺时,这种疾病变得更加常见。 绝大多数结节是良性的,随着时间的推移,大小不会发生太大变化。 一些研究估计,大约 5% 的孤立性结节是甲状腺癌。 甲状腺结节的细针抽吸活检 (FNAB) 在 26% 的病例中无法区分良性或恶性病变(细胞学结果不确定),或者抽吸材料中不含足够数量的滤泡细胞以进行正确诊断(细胞学结果不充分)细胞学结果)。 对于甲状腺功能正常、患有非功能亢进的良性甲状腺结节的患者,主要治疗指征是气管或食道受压、结节生长以及抽吸后囊性结节复发。 其他治疗适应症包括颈部不适、美观问题以及患者对肿块的焦虑。 主要的治疗选择是手术(单侧肺叶切除术)和甲状腺素治疗。 热消融疗法已成为甲状腺实体病变的一种治疗选择,医学文献中对激光和射频装置的安全性和有效性有大量报道,包括长期随访研究(10 年)。 在我国,有几种射频热消融(RFA)设备可用于治疗良性甲状腺结节,尽管一些消融设备没有制造商的注册。 此外,医学文献中没有使用冷冻消融装置消融良性甲状腺结节的记录,尽管它们用于治疗不同部位(肝、肾、肺、骨和颈部淋巴结)的肿瘤病灶。 。

目的:本研究的目的是在一项试点研究中评估冷冻消融治疗良性甲状腺结节的安全性和有效性。 此外,使用尚未为此目的进行测试的 RFA 设备也可以进行相同的评估。 良性甲状腺结节体积的变化将与治疗前收集的数据以及接受激光或射频热消融患者的文献进行比较。

设计:对两组诊断为良性甲状腺结节的患者进行横断面评估,这些患者接受了:1)超声引导的经皮冷冻消融术或2)超声引导的射频消融术。 通过物理、实验室和影像学检查对良性结节经皮消融治疗进行前瞻性评估。 接受检查的患者是由医院内分泌科和头颈外科团队协助或转介的患者。

方法学:描述接受超声引导经皮良性甲状腺结节热消融术的患者的临床、实验室和超声特征。

主要结果:评估超声引导下经皮冷冻消融和射频消融治疗良性甲状腺结节的安全性和有效性。

次要结果:评估超声引导经皮热消融是否有助于良性甲状腺结节的局部控制和减少额外的治疗程序。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • São Paulo、巴西
        • University of Sao Paulo General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 过去 12 个月内连续两次细针抽吸活检 (FNAb) 证明呈良性的孤立性或显性结节的患者
  • 甲状腺结节应为固体或几乎固体(液体成分少于 40%),体积在 5 至 65 cc 之间;
  • 被认为是高手术风险的患者或有资格进行手术且了解消融治疗并更愿意接受消融治疗的患者;
  • 降钙素、甲状腺球蛋白或 TSH 血清水平处于正常范围值
  • 超声检查或自身抗体水平未超过标准水平 100% 时未出现甲状腺自身免疫症状

排除标准:

  • 年龄18岁以下
  • 广泛性甲状腺肿
  • 以囊性结节为主,伴有少量实性残留(小于 10%)
  • 功能亢进结节(通过闪烁扫描证实)
  • 结节体积 > 65 cc
  • TSH 水平高于正常范围
  • 自身免疫治疗/甲状腺炎
  • 无法纠正的凝血病/无法中断抗凝药;
  • 恶性或疑似恶性的细胞学标本;
  • 怀孕或哺乳;
  • 甲状腺未分化癌或低分化癌;
  • 甲状腺部分切除术
  • 无症状患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:冷冻消融
设备:使用基于氩气的设备进行冷冻消融单次治疗;将使用 V 型探针 17-G 施药器进行治疗;气体释放100%;麻醉科/介入放射科团队酌情采用局部麻醉或中度镇静或全身麻醉;良性甲状腺结节(两次良性细胞学检查),体积在 5 至 65 mL 之间,且囊性成分少于 40%;
使用基于氩的冷冻消融设备进行单次治疗;将使用特定的涂抹器进行治疗;冷冻消融气体释放 100%;麻醉科/介入放射科团队酌情采用局部麻醉或中度镇静或全身麻醉;良性甲状腺结节(两次良性细胞学检查),体积在 5 至 65 mL 之间,且囊性成分少于 40%;

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
技术可行性评估
大体时间:消融后立即
定义为刺穿结节并按照术前计划进行消融的能力。
消融后立即
2) 良性甲状腺结节热消融治疗继发不良事件的发生率(安全性和耐受性)
大体时间:消融后长达 4 周
消融后立即和消融后 1 个月评估轻微和主要并发症发生率[设计为安全措施:是]。 本研究的安全终点是评估手术或设备相关不良事件的发生率和严重程度,如 CTCAE V5.2017 所报告。
消融后长达 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功评估
大体时间:消融后 1、3、6 和 12 个月的超声检查
技术成功的定义是,与基线相比,在 12 个月的随访中实现结节体积消融 50%。 结节体积测量采用椭球公式:长 x 宽 x 深 x 0.524。
消融后 1、3、6 和 12 个月的超声检查

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ricardo Freitas, MD, PhD、Instituto de Radiologia - Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月24日

初级完成 (实际的)

2024年11月30日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月22日

首次发布 (实际的)

2023年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月6日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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