冷凍アブレーション 良性甲状腺結節
冷凍アブレーションまたは高周波による良性甲状腺結節の熱アブレーション
この研究では、手術に代わる良性甲状腺結節の治療における超音波ガイド下経皮冷凍アブレーションと高周波アブレーションの臨床反応と安全性を評価します。
冷凍アブレーションによる良性甲状腺結節のアブレーションは、体積が 5 ～ 65 mL、嚢胞成分が 40% 未満の良性甲状腺病変 (2 回の良性細胞診) を有する患者を対象とします。患者は、無血清T4および甲状腺刺激ホルモン-TSHが正常範囲値内にあり、標準値の100%を超える血清抗体による甲状腺炎の兆候がないこと。カルシトニンレベルは正常範囲の値です。 冷凍アブレーションまたは RFA は、ランダム化されていない方法で行われます。 臨床、検査および画像モニタリングは、必要に応じて造影超音波検査を含め、1、3、6、12 か月ごとに行われます。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 触知できる結節性甲状腺疾患は人口の最大 6.4% に一般的であり、甲状腺を超音波検査するとさらに一般的になります。 結節の大部分は良性であり、時間が経ってもサイズが大きく変化しません。 一部の研究では、すべての孤立性結節の約 5% が甲状腺癌であると推定しています。 甲状腺結節の細針吸引生検 (FNAB) では、26% の症例で良性病変か悪性病変かを区別できない (細胞学的所見が不確定) か、吸引物質に正しい診断に十分な数の濾胞細胞が含まれていない (不十分)細胞診所見）。 機能亢進していない良性甲状腺結節を有する甲状腺機能正常患者の主な治療適応は、気管または食道の圧迫、結節の成長、および吸引後の嚢胞性結節の再発です。 治療の他の適応症は、首の不快感、美容上の懸念、しこりに対する患者の不安です。 主な治療選択肢は、手術（片側葉切除術）とチロキシンによる治療です。 温熱アブレーション療法は固形甲状腺病変の治療選択肢となっており、レーザーおよび高周波装置の安全性と有効性に関する長期追跡研究（10年間）を含む医学文献での広範な報告がなされています。 我が国では、甲状腺良性結節の治療にいくつかの高周波熱アブレーション (RFA) 装置が使用可能ですが、一部のアブレーション装置はこの目的で製造業者に登録されていません。 さらに、冷凍アブレーション装置はさまざまな部位（肝臓、腎臓、肺、骨、頸部リンパ節）の腫瘍病変の治療に使用されていますが、良性甲状腺結節のアブレーションに冷凍アブレーション装置を使用したという医学文献には記録がありません。 。
目的: この研究の目的は、パイロット研究において、良性甲状腺結節の治療における冷凍アブレーションの安全性と有効性を評価することです。 さらに、この目的でまだテストされていない RFA デバイスを使用しても、同じ評価が可能です。 良性甲状腺結節の体積の変化は、レーザーまたは高周波熱切除を受けた患者の治療前に収集されたデータおよび文献と比較されます。
デザイン: 良性甲状腺結節と診断され、1) US ガイド下経皮冷凍アブレーションまたは 2) US ガイド下 RF アブレーションを受けた 2 つの患者グループの断面評価。 理学的検査、臨床検査および画像検査による良性結節の経皮的アブレーション治療の前向き評価。 検査を受ける患者は、病院の内分泌科および頭頸部外科チームの支援または紹介を受けた患者です。
方法: 良性甲状腺結節の超音波ガイド下の経皮的熱アブレーションを受ける患者の臨床的、検査的および超音波的特徴の説明。
主な成果: 良性甲状腺結節の治療における超音波ガイド下の経皮的冷凍アブレーションと RFA の安全性と有効性を評価すること。
副次的成果：超音波ガイド下の経皮的温熱アブレーションが甲状腺良性結節の局所制御と追加の治療処置の削減に貢献するかどうかを評価する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- University of Sao Paulo General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 過去12か月以内に2回連続の細針吸引生検（FNAb）で良性が証明された孤立性または優性結節を有する患者
- 甲状腺結節は固体またはほぼ固体（液体成分の 40% 未満）で、体積は 5 ～ 65 cc である必要があります。
- 手術のリスクが高いと考えられる患者、またはアブレーション療法について説明を受けており手術の代わりにアブレーション療法を希望する患者は手術を受ける資格がある。
- カルシトニン、サイログロブリン、またはTSHの血清レベルが正常範囲値にある
- 超音波検査や標準レベルの 100% を超える自己抗体レベルで甲状腺自己免疫の兆候がないこと
除外基準:
- 18歳未満
- 広範な甲状腺腫
- 小さな固形残存物（10%未満）を伴う主に嚢胞性結節
- 機能亢進結節（シンチグラフィーで確認）
- 結節の体積 > 65 cc
- TSHレベルが正常範囲を超えている
- 自己免疫治療/甲状腺炎
- 修正不能な凝固障害 / 抗凝固薬の中断不可能。
- 悪性または悪性が疑われる細胞学的標本。
- 妊娠中または授乳中。
- 未分化型または低分化型甲状腺癌。
- 甲状腺部分切除術
- 無症状患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冷凍アブレーション
デバイス: 冷凍アブレーション アルゴンベースのデバイスを使用した単一セッション。治療には V プローブ 17-G アプリケーターが使用されます。ガス放出100%。麻酔科/介入放射線科チームの裁量による、局所麻酔または中等度の鎮静または全身麻酔。良性甲状腺結節（2 つの良性細胞学的検査）、体積が 5 ～ 65 mL、嚢胞成分が 40% 未満。
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アルゴンベースの冷凍アブレーション装置を使用した単一セッション。トリートメントには専用のアプリケーターが使用されます。冷凍アブレーションではガス放出が 100%。麻酔科/介入放射線科チームの裁量による、局所麻酔または中等度の鎮静または全身麻酔。良性甲状腺結節（2 つの良性細胞学的検査）、体積が 5 ～ 65 mL、嚢胞成分が 40% 未満。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な実現可能性の評価
時間枠：アブレーション直後
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術前計画どおりに結節を穿刺し、アブレーションを実行する能力として定義されます。
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アブレーション直後
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2) 甲状腺良性結節の熱アブレーション治療に続発する有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：アブレーション後最大4週間
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アブレーション直後およびアブレーション後 1 か月後の軽度および重度の合併症発生率の評価 [安全対策として設計: はい]。
この研究の安全性エンドポイントは、CTCAE V5.2017 で報告されているように、処置またはデバイスに関連した有害事象の発生率と重症度を評価することです。
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アブレーション後最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功の評価
時間枠：アブレーション後 1、3、6、12 か月後の超音波検査
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技術的成功は、12 か月の追跡調査でベースラインと比較して 50% の結節容積アブレーションを達成することと定義されます。
結節体積の測定は、長さ x 幅 x 深さ x 0.524 の楕円体公式を使用して実行されます。
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アブレーション後 1、3、6、12 か月後の超音波検査
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ricardo Freitas, MD, PhD、Instituto de Radiologia - Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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