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Crioablazione noduli tiroidei benigni

6 gennaio 2025 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Termoablazione dei noduli tiroidei benigni con crioablazione o radiofrequenza

Questo studio valuterà la risposta clinica e la sicurezza della crioablazione percutanea ecoguidata e dell'ablazione con radiofrequenza nel trattamento dei noduli tiroidei benigni come alternativa alla chirurgia.

L'ablazione dei noduli tiroidei benigni con crioablazione sarà indirizzata a pazienti con lesioni tiroidee benigne (due esami citologici benigni) di volume compreso tra 5 e 65 mL e meno del 40% di componente cistica; i pazienti devono presentarsi con T4 libera sierica e ormone stimolante la tiroide - TSH compresi tra i valori normali, senza segni di tiroidite da parte di anticorpi sierici superiori al 100% dei valori standard; Livelli di calcitonina nei valori normali. La crioablazione o RFA sarà diretta in modo non randomizzato. Il monitoraggio clinico, laboratoristico e di imaging verrà eseguito in 12 mesi, inclusa l'ecografia con mezzo di contrasto quando indicato, entro 1, 3, 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE: La malattia nodulare palpabile della tiroide è comune fino al 6,4% della popolazione e diventa più comune quando la tiroide viene esaminata mediante ecografia. La stragrande maggioranza dei noduli è benigna e, nel tempo, non cambia notevolmente di dimensione. Alcune ricerche stimano che circa il 5% di tutti i noduli solitari siano carcinomi della tiroide. L'agoaspirazione con ago sottile (FNAB) dei noduli tiroidei non è in grado di distinguere tra una lesione benigna o maligna nel 26% dei casi (reperto citologico indeterminato) oppure il materiale aspirato non contiene un numero sufficiente di cellule follicolari per una corretta diagnosi (risultato inadeguato reperti citologici). Le principali indicazioni di trattamento per un paziente eutiroideo con un nodulo tiroideo benigno non iperfunzionante sono la compressione della trachea o dell'esofago, la crescita del nodulo e la recidiva di un nodulo cistico dopo aspirazione. Altre indicazioni per il trattamento sono fastidio al collo, preoccupazioni estetiche e ansia del paziente per il nodulo. Le principali opzioni terapeutiche sono la chirurgia (lobectomia unilaterale) e il trattamento con tiroxina. La terapia termoablativa è diventata un’opzione di trattamento per le lesioni solide della tiroide, con ampi rapporti nella letteratura medica sulla sicurezza e l’efficacia dei dispositivi laser e a radiofrequenza, compresi studi di follow-up a lungo termine (10 anni). Nel nostro Paese sono disponibili diversi dispositivi per la termoablazione a radiofrequenza (RFA) da utilizzare nel trattamento dei noduli tiroidei benigni, sebbene alcuni dispositivi per l'ablazione non abbiano la registrazione del produttore per questo scopo. Inoltre, non vi è traccia nella letteratura medica dell'utilizzo di dispositivi di crioablazione per l'ablazione di noduli tiroidei benigni, sebbene essi siano utilizzati per il trattamento di lesioni tumorali in sedi diverse (epatico, renale, polmonare, osseo e linfonodi cervicali). .

OBIETTIVO: l'obiettivo di questa ricerca è valutare, in uno studio pilota, la sicurezza e l'efficacia della crioablazione nel trattamento dei noduli tiroidei benigni. Inoltre la stessa valutazione è possibile utilizzando un dispositivo RFA non ancora testato per questo scopo. Le variazioni di volume dei noduli tiroidei benigni verranno confrontate con i dati raccolti prima del trattamento e con la letteratura in pazienti sottoposti ad ablazione termica con laser o radiofrequenza.

DISEGNO: valutazione trasversale di due gruppi di pazienti con diagnosi di nodulo tiroideo benigno sottoposti a: 1) crioablazione percutanea ecoguidata o 2) ablazione con radiofrequenza ecoguidata. Valutazione prospettica del trattamento di ablazione percutanea dei noduli benigni con esami fisici, di laboratorio e di imaging. I pazienti da esaminare sono quelli assistiti o indirizzati dalle équipe di Endocrinologia e Chirurgia Cervico-Facciale dell'Ospedale.

METODOLOGIA: descrizione delle caratteristiche cliniche, laboratoristiche ed ecografiche dei pazienti sottoposti ad ablazione termica percutanea ecoguidata di noduli tiroidei benigni.

RISULTATO PRIMARIO: Valutare la sicurezza e l'efficacia della crioablazione percutanea ecoguidata e della RFA nel trattamento dei noduli tiroidei benigni.

RISULTATI SECONDARI: valutare se l'ablazione termica percutanea ecoguidata contribuisce al controllo locale del nodulo tiroideo benigno e alla riduzione di procedure terapeutiche aggiuntive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile
        • University of Sao Paulo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Pazienti con noduli solitari o dominanti con due casi consecutivi di biopsia con ago sottile (FNAb) accertati come benigni negli ultimi 12 mesi
  • I noduli tiroidei devono essere solidi o quasi solidi (meno del 40% della componente liquida) con volume compreso tra 5 e 65 cc;
  • Sono idonei all'intervento chirurgico i pazienti considerati candidati ad alto rischio chirurgico oppure i pazienti che sono informati sulla terapia ablativa e la preferiscono all'intervento chirurgico;
  • Livelli sierici di calcitonina, tireoglobulina o TSH entro valori normali
  • Nessun segno di autoimmunità tiroidea all'ecografia o con livelli di autoanticorpi superiori al 100% dei livelli standard

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gozzo esteso
  • Nodulo prevalentemente cistico con piccolo residuo solido (meno del 10%)
  • Noduli iperfunzionanti (confermati dalla scintigrafia)
  • Volume del nodulo > 65 cc
  • Livelli di TSH superiori al range normale
  • Trattamento autoimmune/tiroidite
  • Coagulopatia non correggibile/impossibilità di interrompere gli anticoagulanti;
  • Campioni citologici maligni o sospetti maligni;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Carcinoma tiroideo anaplastico o scarsamente differenziato;
  • Tiroidectomia parziale
  • Pazienti asintomatici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioablazione
Dispositivo: Crioablazione Singola sessione con dispositivo ad argon; Per i trattamenti verrà utilizzato un applicatore V-probe 17-G; rilascio di gas 100%; anestesia locale o sedazione moderata o anestesia generale a discrezione dell'equipe di anestesiologia/radiologia interventistica; noduli tiroidei benigni (due esami citologici benigni) di volume compreso tra 5 e 65 ml e con componente cistica inferiore al 40%;
Sessione singola con dispositivo per crioablazione ad argon; per i trattamenti verrà utilizzato uno specifico applicatore; rilascio di gas al 100% per crioablazione; anestesia locale o sedazione moderata o anestesia generale a discrezione dell'equipe di anestesiologia/radiologia interventistica; noduli tiroidei benigni (due esami citologici benigni) di volume compreso tra 5 e 65 ml e con componente cistica inferiore al 40%;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della fattibilità tecnica
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'ablazione
Definita come la capacità di perforare il nodulo ed eseguire l'ablazione come pianificato preoperatoriamente.
immediatamente dopo l'ablazione
2) Incidenza di eventi avversi secondari al trattamento (sicurezza e tollerabilità) della termoablazione dei noduli tiroidei benigni
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'ablazione
Valutazione dei tassi di complicanze minori e maggiori, immediatamente dopo e 1 mese dopo l'ablazione [progettata come misura di sicurezza: sì]. L'endpoint di sicurezza per questo studio è valutare l'incidenza e la gravità della procedura o degli eventi avversi correlati al dispositivo, come riportato dal CTCAE V5.2017.
fino a 4 settimane dopo l'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del successo tecnico
Lasso di tempo: esami ecografici 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ablazione
Il successo tecnico è definito come il raggiungimento di un’ablazione del volume nodulare del 50% al follow-up di 12 mesi rispetto al basale. La misurazione del volume del nodulo viene eseguita con la formula dell'ellissoide: lunghezza x larghezza x profondità x 0,524.
esami ecografici 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo Freitas, MD, PhD, Instituto de Radiologia - Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su crioablazione

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