- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06014229
Crioablazione noduli tiroidei benigni
Termoablazione dei noduli tiroidei benigni con crioablazione o radiofrequenza
Questo studio valuterà la risposta clinica e la sicurezza della crioablazione percutanea ecoguidata e dell'ablazione con radiofrequenza nel trattamento dei noduli tiroidei benigni come alternativa alla chirurgia.
L'ablazione dei noduli tiroidei benigni con crioablazione sarà indirizzata a pazienti con lesioni tiroidee benigne (due esami citologici benigni) di volume compreso tra 5 e 65 mL e meno del 40% di componente cistica; i pazienti devono presentarsi con T4 libera sierica e ormone stimolante la tiroide - TSH compresi tra i valori normali, senza segni di tiroidite da parte di anticorpi sierici superiori al 100% dei valori standard; Livelli di calcitonina nei valori normali. La crioablazione o RFA sarà diretta in modo non randomizzato. Il monitoraggio clinico, laboratoristico e di imaging verrà eseguito in 12 mesi, inclusa l'ecografia con mezzo di contrasto quando indicato, entro 1, 3, 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE: La malattia nodulare palpabile della tiroide è comune fino al 6,4% della popolazione e diventa più comune quando la tiroide viene esaminata mediante ecografia. La stragrande maggioranza dei noduli è benigna e, nel tempo, non cambia notevolmente di dimensione. Alcune ricerche stimano che circa il 5% di tutti i noduli solitari siano carcinomi della tiroide. L'agoaspirazione con ago sottile (FNAB) dei noduli tiroidei non è in grado di distinguere tra una lesione benigna o maligna nel 26% dei casi (reperto citologico indeterminato) oppure il materiale aspirato non contiene un numero sufficiente di cellule follicolari per una corretta diagnosi (risultato inadeguato reperti citologici). Le principali indicazioni di trattamento per un paziente eutiroideo con un nodulo tiroideo benigno non iperfunzionante sono la compressione della trachea o dell'esofago, la crescita del nodulo e la recidiva di un nodulo cistico dopo aspirazione. Altre indicazioni per il trattamento sono fastidio al collo, preoccupazioni estetiche e ansia del paziente per il nodulo. Le principali opzioni terapeutiche sono la chirurgia (lobectomia unilaterale) e il trattamento con tiroxina. La terapia termoablativa è diventata un’opzione di trattamento per le lesioni solide della tiroide, con ampi rapporti nella letteratura medica sulla sicurezza e l’efficacia dei dispositivi laser e a radiofrequenza, compresi studi di follow-up a lungo termine (10 anni). Nel nostro Paese sono disponibili diversi dispositivi per la termoablazione a radiofrequenza (RFA) da utilizzare nel trattamento dei noduli tiroidei benigni, sebbene alcuni dispositivi per l'ablazione non abbiano la registrazione del produttore per questo scopo. Inoltre, non vi è traccia nella letteratura medica dell'utilizzo di dispositivi di crioablazione per l'ablazione di noduli tiroidei benigni, sebbene essi siano utilizzati per il trattamento di lesioni tumorali in sedi diverse (epatico, renale, polmonare, osseo e linfonodi cervicali). .
OBIETTIVO: l'obiettivo di questa ricerca è valutare, in uno studio pilota, la sicurezza e l'efficacia della crioablazione nel trattamento dei noduli tiroidei benigni. Inoltre la stessa valutazione è possibile utilizzando un dispositivo RFA non ancora testato per questo scopo. Le variazioni di volume dei noduli tiroidei benigni verranno confrontate con i dati raccolti prima del trattamento e con la letteratura in pazienti sottoposti ad ablazione termica con laser o radiofrequenza.
DISEGNO: valutazione trasversale di due gruppi di pazienti con diagnosi di nodulo tiroideo benigno sottoposti a: 1) crioablazione percutanea ecoguidata o 2) ablazione con radiofrequenza ecoguidata. Valutazione prospettica del trattamento di ablazione percutanea dei noduli benigni con esami fisici, di laboratorio e di imaging. I pazienti da esaminare sono quelli assistiti o indirizzati dalle équipe di Endocrinologia e Chirurgia Cervico-Facciale dell'Ospedale.
METODOLOGIA: descrizione delle caratteristiche cliniche, laboratoristiche ed ecografiche dei pazienti sottoposti ad ablazione termica percutanea ecoguidata di noduli tiroidei benigni.
RISULTATO PRIMARIO: Valutare la sicurezza e l'efficacia della crioablazione percutanea ecoguidata e della RFA nel trattamento dei noduli tiroidei benigni.
RISULTATI SECONDARI: valutare se l'ablazione termica percutanea ecoguidata contribuisce al controllo locale del nodulo tiroideo benigno e alla riduzione di procedure terapeutiche aggiuntive.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile
- University of Sao Paulo General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Pazienti con noduli solitari o dominanti con due casi consecutivi di biopsia con ago sottile (FNAb) accertati come benigni negli ultimi 12 mesi
- I noduli tiroidei devono essere solidi o quasi solidi (meno del 40% della componente liquida) con volume compreso tra 5 e 65 cc;
- Sono idonei all'intervento chirurgico i pazienti considerati candidati ad alto rischio chirurgico oppure i pazienti che sono informati sulla terapia ablativa e la preferiscono all'intervento chirurgico;
- Livelli sierici di calcitonina, tireoglobulina o TSH entro valori normali
- Nessun segno di autoimmunità tiroidea all'ecografia o con livelli di autoanticorpi superiori al 100% dei livelli standard
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Gozzo esteso
- Nodulo prevalentemente cistico con piccolo residuo solido (meno del 10%)
- Noduli iperfunzionanti (confermati dalla scintigrafia)
- Volume del nodulo > 65 cc
- Livelli di TSH superiori al range normale
- Trattamento autoimmune/tiroidite
- Coagulopatia non correggibile/impossibilità di interrompere gli anticoagulanti;
- Campioni citologici maligni o sospetti maligni;
- Gravidanza o allattamento;
- Carcinoma tiroideo anaplastico o scarsamente differenziato;
- Tiroidectomia parziale
- Pazienti asintomatici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Crioablazione
Dispositivo: Crioablazione Singola sessione con dispositivo ad argon; Per i trattamenti verrà utilizzato un applicatore V-probe 17-G; rilascio di gas 100%; anestesia locale o sedazione moderata o anestesia generale a discrezione dell'equipe di anestesiologia/radiologia interventistica; noduli tiroidei benigni (due esami citologici benigni) di volume compreso tra 5 e 65 ml e con componente cistica inferiore al 40%;
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Sessione singola con dispositivo per crioablazione ad argon; per i trattamenti verrà utilizzato uno specifico applicatore; rilascio di gas al 100% per crioablazione; anestesia locale o sedazione moderata o anestesia generale a discrezione dell'equipe di anestesiologia/radiologia interventistica; noduli tiroidei benigni (due esami citologici benigni) di volume compreso tra 5 e 65 ml e con componente cistica inferiore al 40%;
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione della fattibilità tecnica
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'ablazione
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Definita come la capacità di perforare il nodulo ed eseguire l'ablazione come pianificato preoperatoriamente.
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immediatamente dopo l'ablazione
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2) Incidenza di eventi avversi secondari al trattamento (sicurezza e tollerabilità) della termoablazione dei noduli tiroidei benigni
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'ablazione
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Valutazione dei tassi di complicanze minori e maggiori, immediatamente dopo e 1 mese dopo l'ablazione [progettata come misura di sicurezza: sì].
L'endpoint di sicurezza per questo studio è valutare l'incidenza e la gravità della procedura o degli eventi avversi correlati al dispositivo, come riportato dal CTCAE V5.2017.
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fino a 4 settimane dopo l'ablazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del successo tecnico
Lasso di tempo: esami ecografici 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ablazione
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Il successo tecnico è definito come il raggiungimento di un’ablazione del volume nodulare del 50% al follow-up di 12 mesi rispetto al basale.
La misurazione del volume del nodulo viene eseguita con la formula dell'ellissoide: lunghezza x larghezza x profondità x 0,524.
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esami ecografici 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ablazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ricardo Freitas, MD, PhD, Instituto de Radiologia - Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5.712.194
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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