Krioablációs jóindulatú pajzsmirigy csomók
Jóindulatú pajzsmirigy csomók termikus ablációja krioablációval vagy rádiófrekvenciával
Ez a tanulmány az ultrahanggal vezérelt perkután krioabláció és a rádiófrekvenciás abláció klinikai válaszát és biztonságosságát értékeli a jóindulatú pajzsmirigy csomók kezelésében a műtét alternatívájaként.
A jóindulatú pajzsmirigy csomók krioablációval történő ablációja 5 és 65 ml közötti térfogatú és 40%-nál kevesebb cisztás komponensű pajzsmirigy-elváltozásban szenvedő betegekre irányul (két jóindulatú citológiai vizsgálat); a betegeknek szérummentes T4-et és pajzsmirigy-stimuláló hormont - TSH-t kell mutatniuk a normál értékek között, anélkül, hogy a szérum antitestek a standard értékek 100%-át meghaladó pajzsmirigygyulladásra utalnának; kalcitonin szintje a normál tartományban van. A krioablációt vagy RFA-t nem randomizált módon irányítják. Klinikai, laboratóriumi és képalkotó monitorozásra 12 hónapon belül kerül sor, beleértve a kontrasztanyagos ultrahangot is, ha indokolt, 1, 3, 6 és 12 hónap múlva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS: A tapintható göbös pajzsmirigy betegség a lakosság 6,4%-ánál gyakori, és egyre gyakoribbá válik, ha a pajzsmirigyet ultrahanggal vizsgálják. A csomók túlnyomó többsége jóindulatú, és idővel nem változik jelentősen a mérete. Egyes kutatások becslései szerint az összes magányos csomó körülbelül 5%-a pajzsmirigykarcinóma. A pajzsmirigy csomók finom tűs aspirációs biopsziája (FNAB) az esetek 26%-ában nem képes különbséget tenni jóindulatú vagy rosszindulatú elváltozás között (meghatározatlan citológiai lelet), vagy a leszívott anyag nem tartalmaz elegendő számú follikuláris sejtet a helyes diagnózishoz (nem megfelelő citológiai leletek). A nem túlműködő, jóindulatú pajzsmirigycsomóval rendelkező euthyroid beteg fő kezelési javallata a légcső vagy a nyelőcső kompressziója, a csomó növekedése és a cisztás csomó kiújulása aspiráció után. A kezelés egyéb indikációi a nyaki kényelmetlenség, a kozmetikai aggodalmak és a beteg szorongása a csomó miatt. A fő terápiás lehetőségek a műtét (egyoldali lobectomia) és a tiroxin kezelés. A termikus ablatív terápia a szilárd pajzsmirigy elváltozások kezelési lehetőségévé vált, az orvosi szakirodalomban kiterjedt jelentések találhatók a lézeres és rádiófrekvenciás eszközök biztonságosságáról és hatékonyságáról, beleértve a hosszú távú (10 éves) követési vizsgálatokat is. Hazánkban több rádiófrekvenciás termikus ablációs (RFA) készülék is elérhető a jóindulatú pajzsmirigy csomók kezelésére, bár egyes ablációs eszközök nem rendelkeznek erre a célra vonatkozó gyártói regisztrációval. Ezenkívül az orvosi szakirodalomban nincs feljegyzés krioablációs eszközök használatáról jóindulatú pajzsmirigy csomók eltávolítására, jóllehet különböző helyeken (máj-, vese-, tüdő-, csont- és nyaki nyirokcsomók) daganatos elváltozások kezelésére használják őket. .
CÉLKITŰZÉS: A kutatás célja egy kísérleti tanulmányban értékelni a krioabláció biztonságosságát és hatékonyságát a jóindulatú pajzsmirigy csomók kezelésében. Ezenkívül ugyanez a kiértékelés lehetséges egy erre a célra még nem tesztelt RFA-eszköz használatával. A jóindulatú pajzsmirigy csomók térfogatának változásait a kezelés előtt gyűjtött adatokkal és a lézeres vagy rádiófrekvenciás termikus abláción átesett betegek szakirodalmával hasonlítják össze.
TERVEZÉS: két olyan betegcsoport keresztmetszeti értékelése, akiknél jóindulatú pajzsmirigycsomót diagnosztizáltak: 1) UH által irányított perkután krioabláció vagy 2) UH által irányított RF abláció. Jóindulatú csomók perkután ablációs kezelésének prospektív értékelése fizikális, laboratóriumi és képalkotó vizsgálatokkal. A vizsgálandó betegek a Kórház endokrinológiai és fej-nyaksebészeti csoportja által segítettek vagy beutaló betegek.
MÓDSZER: a jóindulatú pajzsmirigy csomók ultrahangos perkután termikus ablációján átesett betegek klinikai, laboratóriumi és ultrahangos jellemzőinek leírása.
ELSŐDLEGES EREDMÉNY: Az ultrahanggal vezérelt perkután krioabláció és az RFA biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a jóindulatú pajzsmirigy csomók kezelésében.
MÁSODLAG EREDMÉNYEK: annak felmérése, hogy az ultrahanggal vezérelt perkután termikus abláció hozzájárul-e a jóindulatú pajzsmirigycsomó lokális kontrolljához és a további terápiás eljárások csökkentéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Magányos vagy domináns csomókkal rendelkező betegek, akiknél két egymást követő finom tűs aspirációs biopsziával (FNAb) igazoltan jóindulatúak az elmúlt 12 hónapban
- A pajzsmirigy csomóknak szilárdnak vagy majdnem szilárdnak kell lenniük (a folyékony komponens kevesebb, mint 40%-a), térfogata 5 és 65 cm3 között van;
- A műtétre nagy műtéti kockázatúnak tekintett betegek vagy olyan betegek jogosultak, akik tájékozottak az ablációs terápiáról, és a műtét helyett azt preferálják;
- A kalcitonin, a tiroglobulin vagy a TSH szérumszintje a normál tartományban van
- Nincsenek pajzsmirigy autoimmun jelei ultrahangon, vagy ha az autoantitest szint meghaladja a standard szint 100%-át
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Kiterjedt golyva
- Túlnyomórészt cisztás csomó kis szilárd maradványokkal (kevesebb, mint 10%)
- Túlműködő csomók (szcintigráfiával megerősítve)
- Csomó térfogata > 65 cc
- A TSH szintje a normál tartomány felett van
- Autoimmun kezelés / pajzsmirigygyulladás
- Nem javítható koagulopátia / az antikoagulánsok megszakításának lehetetlensége;
- Rosszindulatú vagy feltételezett rosszindulatú citológiai minták;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Anaplasztikus vagy rosszul differenciált pajzsmirigy karcinóma;
- Részleges thyreoidectomia
- Tünetmentes betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krioabláció
Eszköz: Krioabláció Egyszeri kezelés argon alapú eszközzel; a kezelésekhez V-szonda 17-G applikátort használunk; gázleadás 100%; helyi érzéstelenítés vagy mérsékelt szedáció vagy általános érzéstelenítés az aneszteziológiai / intervenciós radiológiai csoport belátása szerint; jóindulatú pajzsmirigy csomók (két jóindulatú citológiai vizsgálat), amelyek térfogata 5 és 65 ml között van, és a cisztás komponens kevesebb, mint 40%-a;
|
Egyetlen munkamenet argon alapú krioablációs készülékkel; speciális applikátort használnak a kezelésekhez; 100%-os gázleadás krioablációhoz; helyi érzéstelenítés vagy mérsékelt szedáció vagy általános érzéstelenítés az aneszteziológiai / intervenciós radiológiai csoport belátása szerint; jóindulatú pajzsmirigy csomók (két jóindulatú citológiai vizsgálat), amelyek térfogata 5 és 65 ml között van, és a cisztás komponens kevesebb, mint 40%-a;
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a műszaki megvalósíthatóság értékelése
Időkeret: közvetlenül az abláció után
|
A góc átszúrásának és az ablációnak a műtét előtti terv szerint történő elvégzésének képessége.
|
közvetlenül az abláció után
|
|
2) A jóindulatú pajzsmirigy csomók termikus ablációjának kezelése (biztonság és tolerálhatóság) miatti nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: az abláció után legfeljebb 4 hétig
|
Kisebb és súlyosabb szövődmények arányának értékelése, közvetlenül az abláció után és 1 hónappal azután [biztonsági intézkedésként tervezve: igen].
A vizsgálat biztonsági végpontja az eljárás vagy az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának értékelése, amint azt a CTCAE V5.2017 bejelentette.
|
az abláció után legfeljebb 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A technikai siker értékelése
Időkeret: ultrahangos vizsgálatok az abláció után 1, 3, 6 és 12 hónappal
|
A technikai siker a 12 hónapos követés során 50%-os noduláris volumen abláció elérése az alapvonalhoz képest.
A csomótérfogat mérése az ellipszoid képlettel történik: hossz x szélesség x mélység x 0,524.
|
ultrahangos vizsgálatok az abláció után 1, 3, 6 és 12 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricardo Freitas, MD, PhD, Instituto de Radiologia - Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5.712.194
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .