Kryoablaatio hyvänlaatuiset kilpirauhasen kyhmyt
Kilpirauhasen hyvänlaatuisten kyhmyjen lämpöablaatio kryoablaatiolla tai radiotaajuudella
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ultraääniohjatun perkutaanisen kryoablaation ja radiotaajuusablaation kliinistä vastetta ja turvallisuutta hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen hoidossa vaihtoehtona leikkaukselle.
Hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen ablaatio kryoablaatiolla suunnataan potilaille, joilla on hyvänlaatuisia kilpirauhasvaurioita (kaksi hyvänlaatuista sytologista tutkimusta), joiden tilavuus on 5-65 ml ja alle 40 % kystistä komponenttia; potilailla on oltava seerumivapaa T4 ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni - TSH normaaliarvojen välillä, eikä seerumin vasta-aineilla ole merkkejä kilpirauhastulehduksesta, joka on yli 100 % standardiarvoista; kalsitoniinin taso normaalialueella. Kryoablaatio tai RFA ohjataan ei-satunnaistetulla tavalla. Kliininen, laboratorio- ja kuvantamisseuranta suoritetaan 12 kuukauden kuluttua, mukaan lukien kontrastitehosteultraääni tarvittaessa, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO: Palpoitavissa oleva nodulaarinen kilpirauhasen sairaus on yleinen jopa 6,4 %:lla väestöstä, ja se yleistyy, kun kilpirauhanen tutkitaan ultraäänellä. Suurin osa kyhmyistä on hyvänlaatuisia, eivätkä ne ajan myötä muutu merkittävästi kooltaan. Jotkut tutkimukset arvioivat, että noin 5 % kaikista yksittäisistä kyhmyistä on kilpirauhassyöpää. Kilpirauhasen kyhmyjen hieno neula-aspiraatiobiopsia (FNAB) ei pysty erottamaan hyvänlaatuista ja pahanlaatuista vauriota 26 %:ssa tapauksista (epämääräiset sytologiset löydökset) tai imetyssä materiaalissa ei ole riittävää määrää follikulaarisia soluja oikean diagnoosin tekemiseksi (riittämätön). sytologiset löydökset). Tärkeimmät hoito-aiheet eutyreoosipotilaalle, jolla on hyvänlaatuinen kilpirauhasen kyhmy, joka ei ole hypertoiminnallinen, ovat henkitorven tai ruokatorven puristus, kyhmyn kasvu ja kystisen kyhmyn uusiutuminen aspiraation jälkeen. Muita hoidon indikaatioita ovat niskan epämukavuus, kosmeettinen huoli ja potilaan ahdistus kyhmystä. Tärkeimmät hoitovaihtoehdot ovat leikkaus (yksipuolinen lobektomia) ja hoito tyroksiinilla. Lämpöablatiivisesta hoidosta on tullut kiinteiden kilpirauhasen leesioiden hoitovaihtoehto, ja lääketieteellisessä kirjallisuudessa on laajasti raportoitu laser- ja radiotaajuuslaitteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta, mukaan lukien pitkäaikaiset seurantatutkimukset (10 vuotta). Maassamme on saatavilla useita radiotaajuisia lämpöablaatiolaitteita (RFA) käytettäväksi hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen hoitoon, vaikka joillakin ablaatiolaitteilla ei ole valmistajan rekisteröintiä tähän tarkoitukseen. Lisäksi lääketieteellisessä kirjallisuudessa ei ole kirjaa kryoablaatiolaitteiden käytöstä hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen poistamiseen, vaikka niitä käytetäänkin kasvainleesioiden hoitoon eri paikoissa (maksan, munuaisten, keuhkojen, luun ja kohdunkaulan imusolmukkeet) .
TAVOITE: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pilottitutkimuksessa kryoablaation turvallisuutta ja tehoa hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen hoidossa. Lisäksi sama arviointi on mahdollista käyttämällä RFA-laitetta, jota ei ole vielä testattu tähän tarkoitukseen. Kilpirauhasen hyvänlaatuisten kyhmyjen tilavuuden muutoksia verrataan ennen hoitoa kerättyihin tietoihin ja kirjallisuuteen potilaista, joille tehdään laser- tai radiotaajuinen lämpöablaatio.
SUUNNITTELU: poikkileikkausarvio kahdesta potilasryhmästä, joilla on diagnosoitu hyvänlaatuinen kilpirauhasen kyhmy, joille tehtiin: 1) US-ohjattu perkutaaninen kryoablaatio tai 2) US-ohjattu RF-ablaatio. Hyvänlaatuisten kyhmyjen perkutaanisen ablaatiohoidon tulevaisuuden arviointi fysikaalisilla, laboratorio- ja kuvantamistutkimuksilla. Tutkittavat potilaat ovat sairaalan endokrinologian ja pään ja kaulan kirurgian tiimien avustamia tai lähettämiä.
MENETELMÄ: kuvaus potilaiden kliinisistä, laboratorio- ja ultraääniominaisuuksista, joille tehdään ultraääniohjattu hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen perkutaaninen lämpöablaatio.
ENSISIJAISET TULOKSET: Ultraääniohjatun perkutaanisen kryoablaation ja RFA:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen hoidossa.
TOISIJAISET TULOKSET: arvioida, edistääkö ultraääniohjattu perkutaaninen lämpöablaatio hyvänlaatuisen kilpirauhasen kyhmyn paikallista hallintaa ja vähentää muita hoitotoimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Potilaat, joilla on yksinäisiä tai hallitsevia kyhmyjä, joilla on kaksi peräkkäistä hienoneula-aspiraatiobiopsia (FNAb) todettu hyvänlaatuiseksi viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kilpirauhasen kyhmyjen tulee olla kiinteitä tai lähes kiinteitä (alle 40 % nestemäisestä komponentista) ja tilavuuden välillä 5-65 cm3;
- Leikkaukseen ovat oikeutettuja korkean leikkausriskin ehdokkaiksi katsotut potilaat tai potilaat, jotka ovat tietoisia ablaatiohoidosta ja haluavat sitä leikkauksen sijaan;
- Kalsitoniinin, tyreoglobuliinin tai TSH:n seerumiarvot normaaleilla arvoilla
- Ei kilpirauhasen autoimmuunioireita ultraäänessä tai autovasta-ainetasoilla, jotka ylittävät 100 % standarditasoista
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Laaja struuma
- Pääasiassa kystinen kyhmy, jossa on pieni kiinteä jäännös (alle 10 %)
- Hypertoimivat kyhmyt (vahvistettu tuiketutkimuksella)
- Kyhmyn tilavuus > 65 cc
- TSH-arvot normaalin yläpuolella
- Autoimmuunihoito / kilpirauhastulehdus
- Korjaamaton koagulopatia / mahdottomuus keskeyttää antikoagulanttien käyttö;
- Pahanlaatuiset tai epäillyt pahanlaatuiset sytologiset näytteet;
- Raskaus tai imetys;
- Anaplastinen tai huonosti erilaistunut kilpirauhassyöpä;
- Osittainen kilpirauhasen poisto
- Oireettomat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryoablaatio
Laite: kryoablaatio Yksi istunto argonpohjaisella laitteella; hoidoissa käytetään V-sondin 17-G-applikaattoria; kaasun vapautuminen 100 %; paikallinen anestesia tai kohtalainen sedaatio tai yleisanestesia anestesiologian/interventioradiologian tiimin harkinnan mukaan; hyvänlaatuiset kilpirauhasen kyhmyt (kaksi hyvänlaatuista sytologista tutkimusta), joiden tilavuus on 5-65 ml ja alle 40 % kystistä komponenttia;
|
Yksi istunto argonpohjaisella kryoablaatiolaitteella; hoidoissa käytetään erityistä applikaattoria; kaasun vapautuminen 100 % kryoablaatiota varten; paikallinen anestesia tai kohtalainen sedaatio tai yleisanestesia anestesiologian/interventioradiologian tiimin harkinnan mukaan; hyvänlaatuiset kilpirauhasen kyhmyt (kaksi hyvänlaatuista sytologista tutkimusta), joiden tilavuus on 5-65 ml ja alle 40 % kystistä komponenttia;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
teknisen toteutettavuuden arviointi
Aikaikkuna: heti ablaation jälkeen
|
Määritelty kyvyksi puhkaista kyhmy ja suorittaa ablaatio ennen leikkausta suunnitellusti.
|
heti ablaation jälkeen
|
|
2) hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen lämpöablaation hoidosta (turvallisuus ja siedettävyys) liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa ablaation jälkeen
|
Pienten ja merkittävien komplikaatioiden arviointi välittömästi ablaation jälkeen ja 1 kuukausi sen jälkeen [suunniteltu turvatoimenpiteeksi: kyllä].
Tämän tutkimuksen turvallisuuspäätepisteenä on arvioida toimenpiteen tai laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, kuten CTCAE V5.2017 raportoi.
|
jopa 4 viikkoa ablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknisen menestyksen arviointi
Aikaikkuna: ultraäänitutkimukset 1, 3, 6 ja 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Tekninen menestys määritellään 50 %:n nodulaarisen tilavuuden ablaatioksi 12 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen.
Kyhmyn tilavuuden mittaus suoritetaan ellipsoidikaavalla: pituus x leveys x syvyys x 0,524.
|
ultraäänitutkimukset 1, 3, 6 ja 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo Freitas, MD, PhD, Instituto de Radiologia - Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5.712.194
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .