Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryoablation Godartade sköldkörtelknölar

6 januari 2025 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Termisk ablation av benigna sköldkörtelknölar med kryoablation eller radiofrekvens

Denna studie kommer att utvärdera det kliniska svaret och säkerheten av ultraljudsstyrd perkutan kryoablation och en radiofrekvensablation vid behandling av benigna sköldkörtelknölar som ett alternativ till operationen.

Ablation av godartade sköldkörtelknölar med kryoablation kommer att riktas till patienter med benigna sköldkörtelskador (två benigna cytologiska undersökningar) som mäter mellan 5 och 65 ml volym och mindre än 40 % av cystisk komponent; patienter måste presentera serumfritt T4 och sköldkörtelstimulerande hormon - TSH mellan normalvärdena, utan tecken på tyreoidit av serumantikroppar över 100 % av standardvärdena; kalcitoninnivåer inom det normala intervallet värden. Kryoablationen eller RFA kommer att styras på ett icke-randomiserat sätt. Klinisk, laboratorie- och avbildningsövervakning kommer att utföras inom 12 månader, inklusive kontrastförstärkt ultraljud vid indikation, efter 1, 3, 6 och 12 månader.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION: Palpabel nodulär sköldkörtelsjukdom är vanlig hos upp till 6,4 % av befolkningen, och det blir vanligare när sköldkörteln undersöks med ultraljud. De allra flesta knölar är godartade och förändras inte avsevärt i storlek med tiden. Viss forskning uppskattar att cirka 5 % av alla ensamma knölar är sköldkörtelkarcinom. Finnålsaspirationsbiopsi (FNAB) av sköldkörtelknölar kan inte skilja mellan en godartad eller malign lesion i 26 % av fallen (obestämda cytologiska fynd) eller så innehåller det aspirerade materialet inte ett tillräckligt antal follikulära celler för en korrekt diagnos (otillräcklig cytologifynd). De huvudsakliga behandlingsindikationerna för en eutyreoideapatient med en godartad sköldkörtelknuta som inte är hyperfungerande är kompression av luftstrupen eller matstrupen, tillväxt av knölen och återfall av en cystisk knöl efter aspiration. Andra indikationer för behandling är obehag i nacken, kosmetisk oro och patientens oro för knölen. De huvudsakliga terapeutiska alternativen är kirurgi (unilateral lobektomi) och behandling med tyroxin. Termisk ablativ terapi har blivit ett behandlingsalternativ för solida sköldkörtelskador, med omfattande rapporter i den medicinska litteraturen om säkerhet och effekt med laser- och radiofrekvensapparater, inklusive långtidsuppföljningsstudier (10 år). I vårt land finns flera apparater för radiofrekvent termisk ablation (RFA) tillgängliga för användning vid behandling av godartade sköldkörtelknölar, även om vissa ablationsapparater inte har tillverkarens registrering för detta ändamål. Dessutom finns det inga uppgifter i den medicinska litteraturen om användningen av kryoablationsanordningar för ablation av godartade sköldkörtelknölar, även om de används för behandling av tumörskador på olika ställen (lever, njure, lung, ben och cervikala lymfkörtlar) .

MÅL: syftet med denna forskning är att i en pilotstudie utvärdera säkerheten och effekten av kryoablation vid behandling av godartade sköldkörtelknölar. Dessutom är samma utvärdering möjlig med en RFA-enhet som ännu inte har testats för detta ändamål. Förändringar i volymen av de godartade sköldkörtelknölarna kommer att jämföras med data som samlats in förbehandling och med litteraturen hos patienter som genomgår laser- eller radiofrekvent termisk ablation.

DESIGN: Tvärsnittsutvärdering av två grupper av patienter som diagnostiserats med en godartad sköldkörtelknuta som genomgick: 1) US-guided perkutan kryoablation eller 2) US-guided RF-ablation. Prospektiv utvärdering av perkutan ablationsbehandling av benigna knölar med fysiska, laboratorie- och bildundersökningar. De patienter som ska undersökas är de som assisteras eller remitteras av sjukhusets endokrinologi- och huvud- och halskirurgiteam.

METODOLOGI: beskrivning av de kliniska, laboratorie- och ultraljudsegenskaperna hos patienter som genomgår ultraljudsstyrd perkutan termisk ablation av godartade sköldkörtelknölar.

PRIMÄRT RESULTAT: Att utvärdera säkerheten och effekten av ultraljudsstyrd perkutan kryoablation och RFA vid behandling av benigna sköldkörtelknölar.

SEKUNDÄRA RESULTAT: att bedöma om ultraljudsstyrd perkutan termisk ablation bidrar till den lokala kontrollen av den godartade sköldkörtelnodulen och till minskningen av ytterligare terapeutiska procedurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Patienter med solitära eller dominanta knölar med två på varandra följande finnålsaspirationsbiopsier (FNAb)-beprövad benign under de senaste 12 månaderna
  • Sköldkörtelknölar ska vara fasta eller nästan fasta (mindre än 40 % av flytande komponent) med en volym mellan 5 och 65 cc;
  • Patienter som anses vara högoperativa riskkandidater eller patienter är berättigade till operation som är informerade om ablationsterapin och föredrar det istället kirurgi;
  • Kalcitonin-, tyroglobulin- eller TSH-serumnivåer i normalintervallet
  • Inga autoimmuna sköldkörteltecken på ultraljud eller av autoantikroppsnivåer över 100 % av standardnivåerna

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Omfattande struma
  • Övervägande cystisk knöl med liten fast rest (mindre än 10 %)
  • Hyperfungerande knölar (bekräftade med scintigrafi)
  • Knölvolym > 65 cc
  • TSH-nivåer över det normala intervallet
  • Autoimmun behandling / tyreoidit
  • Okorrigerbar koagulopati/omöjlighet att avbryta antikoagulantia;
  • Maligna eller misstänkta maligna cytologiska prover;
  • Graviditet eller amning;
  • Anaplastiskt eller dåligt differentierat sköldkörtelkarcinom;
  • Partiell tyreoidektomi
  • Symtomfria patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kryoablation
Enhet: Kryoablation Ensession med en argonbaserad enhet; en V-probe 17-G applikator kommer att användas för behandlingarna; gasfrigöring 100%; lokalbedövning eller måttlig sedering eller allmänbedövning efter gottfinnande av teamet för anestesiologi/interventionsröntgen; godartade sköldkörtelknölar (två benigna cytologiska undersökningar) som mäter mellan 5 och 65 ml volym och mindre än 40 % av cystisk komponent;
Enstaka session med en argonbaserad kryoablationsenhet; en specifik applikator kommer att användas för behandlingarna; gasfrisättning 100 % för kryoablation; lokalbedövning eller måttlig sedering eller allmänbedövning efter gottfinnande av teamet för anestesiologi/interventionsröntgen; godartade sköldkörtelknölar (två benigna cytologiska undersökningar) som mäter mellan 5 och 65 ml volym och mindre än 40 % av cystisk komponent;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdering av teknisk genomförbarhet
Tidsram: omedelbart efter ablation
Definierat som förmågan att punktera knölen och utföra ablationen som preoperativt planerat.
omedelbart efter ablation
2) Incidens av biverkningar sekundära till behandlingen (säkerhet och tolerabilitet) av termisk ablation av benigna sköldkörtelknölar
Tidsram: upp till 4 veckor efter ablation
Utvärdering av mindre och större komplikationer, omedelbart efter och 1 månad efter ablation [utformad som en säkerhetsåtgärd: ja]. Säkerhetsmåttet för denna studie är att utvärdera incidensen och svårighetsgraden av proceduren eller enhetsrelaterade biverkningar, som rapporterats av CTCAE V5.2017.
upp till 4 veckor efter ablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av teknisk framgång
Tidsram: ultraljudsundersökningar 1, 3, 6 och 12 månader efter ablation
Teknisk framgång definieras som att uppnå en nodulär volymablation på 50 % vid 12 månaders uppföljning jämfört med baslinjen. Nodulvolymmätning utförs med ellipsoidformeln: längd x bredd x djup x 0,524.
ultraljudsundersökningar 1, 3, 6 och 12 månader efter ablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ricardo Freitas, MD, PhD, Instituto de Radiologia - Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera