- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06014229
Kryoablation Godartade sköldkörtelknölar
Termisk ablation av benigna sköldkörtelknölar med kryoablation eller radiofrekvens
Denna studie kommer att utvärdera det kliniska svaret och säkerheten av ultraljudsstyrd perkutan kryoablation och en radiofrekvensablation vid behandling av benigna sköldkörtelknölar som ett alternativ till operationen.
Ablation av godartade sköldkörtelknölar med kryoablation kommer att riktas till patienter med benigna sköldkörtelskador (två benigna cytologiska undersökningar) som mäter mellan 5 och 65 ml volym och mindre än 40 % av cystisk komponent; patienter måste presentera serumfritt T4 och sköldkörtelstimulerande hormon - TSH mellan normalvärdena, utan tecken på tyreoidit av serumantikroppar över 100 % av standardvärdena; kalcitoninnivåer inom det normala intervallet värden. Kryoablationen eller RFA kommer att styras på ett icke-randomiserat sätt. Klinisk, laboratorie- och avbildningsövervakning kommer att utföras inom 12 månader, inklusive kontrastförstärkt ultraljud vid indikation, efter 1, 3, 6 och 12 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION: Palpabel nodulär sköldkörtelsjukdom är vanlig hos upp till 6,4 % av befolkningen, och det blir vanligare när sköldkörteln undersöks med ultraljud. De allra flesta knölar är godartade och förändras inte avsevärt i storlek med tiden. Viss forskning uppskattar att cirka 5 % av alla ensamma knölar är sköldkörtelkarcinom. Finnålsaspirationsbiopsi (FNAB) av sköldkörtelknölar kan inte skilja mellan en godartad eller malign lesion i 26 % av fallen (obestämda cytologiska fynd) eller så innehåller det aspirerade materialet inte ett tillräckligt antal follikulära celler för en korrekt diagnos (otillräcklig cytologifynd). De huvudsakliga behandlingsindikationerna för en eutyreoideapatient med en godartad sköldkörtelknuta som inte är hyperfungerande är kompression av luftstrupen eller matstrupen, tillväxt av knölen och återfall av en cystisk knöl efter aspiration. Andra indikationer för behandling är obehag i nacken, kosmetisk oro och patientens oro för knölen. De huvudsakliga terapeutiska alternativen är kirurgi (unilateral lobektomi) och behandling med tyroxin. Termisk ablativ terapi har blivit ett behandlingsalternativ för solida sköldkörtelskador, med omfattande rapporter i den medicinska litteraturen om säkerhet och effekt med laser- och radiofrekvensapparater, inklusive långtidsuppföljningsstudier (10 år). I vårt land finns flera apparater för radiofrekvent termisk ablation (RFA) tillgängliga för användning vid behandling av godartade sköldkörtelknölar, även om vissa ablationsapparater inte har tillverkarens registrering för detta ändamål. Dessutom finns det inga uppgifter i den medicinska litteraturen om användningen av kryoablationsanordningar för ablation av godartade sköldkörtelknölar, även om de används för behandling av tumörskador på olika ställen (lever, njure, lung, ben och cervikala lymfkörtlar) .
MÅL: syftet med denna forskning är att i en pilotstudie utvärdera säkerheten och effekten av kryoablation vid behandling av godartade sköldkörtelknölar. Dessutom är samma utvärdering möjlig med en RFA-enhet som ännu inte har testats för detta ändamål. Förändringar i volymen av de godartade sköldkörtelknölarna kommer att jämföras med data som samlats in förbehandling och med litteraturen hos patienter som genomgår laser- eller radiofrekvent termisk ablation.
DESIGN: Tvärsnittsutvärdering av två grupper av patienter som diagnostiserats med en godartad sköldkörtelknuta som genomgick: 1) US-guided perkutan kryoablation eller 2) US-guided RF-ablation. Prospektiv utvärdering av perkutan ablationsbehandling av benigna knölar med fysiska, laboratorie- och bildundersökningar. De patienter som ska undersökas är de som assisteras eller remitteras av sjukhusets endokrinologi- och huvud- och halskirurgiteam.
METODOLOGI: beskrivning av de kliniska, laboratorie- och ultraljudsegenskaperna hos patienter som genomgår ultraljudsstyrd perkutan termisk ablation av godartade sköldkörtelknölar.
PRIMÄRT RESULTAT: Att utvärdera säkerheten och effekten av ultraljudsstyrd perkutan kryoablation och RFA vid behandling av benigna sköldkörtelknölar.
SEKUNDÄRA RESULTAT: att bedöma om ultraljudsstyrd perkutan termisk ablation bidrar till den lokala kontrollen av den godartade sköldkörtelnodulen och till minskningen av ytterligare terapeutiska procedurer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Patienter med solitära eller dominanta knölar med två på varandra följande finnålsaspirationsbiopsier (FNAb)-beprövad benign under de senaste 12 månaderna
- Sköldkörtelknölar ska vara fasta eller nästan fasta (mindre än 40 % av flytande komponent) med en volym mellan 5 och 65 cc;
- Patienter som anses vara högoperativa riskkandidater eller patienter är berättigade till operation som är informerade om ablationsterapin och föredrar det istället kirurgi;
- Kalcitonin-, tyroglobulin- eller TSH-serumnivåer i normalintervallet
- Inga autoimmuna sköldkörteltecken på ultraljud eller av autoantikroppsnivåer över 100 % av standardnivåerna
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Omfattande struma
- Övervägande cystisk knöl med liten fast rest (mindre än 10 %)
- Hyperfungerande knölar (bekräftade med scintigrafi)
- Knölvolym > 65 cc
- TSH-nivåer över det normala intervallet
- Autoimmun behandling / tyreoidit
- Okorrigerbar koagulopati/omöjlighet att avbryta antikoagulantia;
- Maligna eller misstänkta maligna cytologiska prover;
- Graviditet eller amning;
- Anaplastiskt eller dåligt differentierat sköldkörtelkarcinom;
- Partiell tyreoidektomi
- Symtomfria patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kryoablation
Enhet: Kryoablation Ensession med en argonbaserad enhet; en V-probe 17-G applikator kommer att användas för behandlingarna; gasfrigöring 100%; lokalbedövning eller måttlig sedering eller allmänbedövning efter gottfinnande av teamet för anestesiologi/interventionsröntgen; godartade sköldkörtelknölar (två benigna cytologiska undersökningar) som mäter mellan 5 och 65 ml volym och mindre än 40 % av cystisk komponent;
|
Enstaka session med en argonbaserad kryoablationsenhet; en specifik applikator kommer att användas för behandlingarna; gasfrisättning 100 % för kryoablation; lokalbedövning eller måttlig sedering eller allmänbedövning efter gottfinnande av teamet för anestesiologi/interventionsröntgen; godartade sköldkörtelknölar (två benigna cytologiska undersökningar) som mäter mellan 5 och 65 ml volym och mindre än 40 % av cystisk komponent;
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdering av teknisk genomförbarhet
Tidsram: omedelbart efter ablation
|
Definierat som förmågan att punktera knölen och utföra ablationen som preoperativt planerat.
|
omedelbart efter ablation
|
|
2) Incidens av biverkningar sekundära till behandlingen (säkerhet och tolerabilitet) av termisk ablation av benigna sköldkörtelknölar
Tidsram: upp till 4 veckor efter ablation
|
Utvärdering av mindre och större komplikationer, omedelbart efter och 1 månad efter ablation [utformad som en säkerhetsåtgärd: ja].
Säkerhetsmåttet för denna studie är att utvärdera incidensen och svårighetsgraden av proceduren eller enhetsrelaterade biverkningar, som rapporterats av CTCAE V5.2017.
|
upp till 4 veckor efter ablation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av teknisk framgång
Tidsram: ultraljudsundersökningar 1, 3, 6 och 12 månader efter ablation
|
Teknisk framgång definieras som att uppnå en nodulär volymablation på 50 % vid 12 månaders uppföljning jämfört med baslinjen.
Nodulvolymmätning utförs med ellipsoidformeln: längd x bredd x djup x 0,524.
|
ultraljudsundersökningar 1, 3, 6 och 12 månader efter ablation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo Freitas, MD, PhD, Instituto de Radiologia - Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5.712.194
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .