- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06014229
Cryoablation Godartede Thyroid Nodules
Termisk ablation af benigne skjoldbruskkirtelknolder med kryoablation eller radiofrekvens
Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske respons og sikkerheden ved ultralydsstyret perkutan kryoablation og en radiofrekvensablation i behandlingen af godartede skjoldbruskkirtelknuder som et alternativ til operationen.
Ablation af benigne skjoldbruskkirtelknuder med kryoablation vil blive rettet mod patienter med godartede skjoldbruskkirtellæsioner (to benigne cytologiske undersøgelser), der måler mellem 5 og 65 ml volumen og mindre end 40 % af cystisk komponent; patienter skal præsenteres med serumfri T4 og thyreoideastimulerende hormon - TSH mellem normalværdierne, uden tegn på thyroiditis med serumantistoffer over 100 % af standardværdierne; calcitoninniveauer i de normale værdier. Kryoablationen eller RFA vil blive rettet på en ikke-randomiseret måde. Klinisk, laboratoriel og billeddiagnostisk monitorering vil blive udført om 12 måneder, inklusive kontrastforstærket ultralyd, når det er indiceret, efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION: Palpabel nodulær skjoldbruskkirtelsygdom er almindelig hos op til 6,4 % af befolkningen, og den bliver mere almindelig, når skjoldbruskkirtlen undersøges ved ultralyd. Langt de fleste knuder er godartede og ændrer sig over tid ikke væsentligt i størrelse. Nogle undersøgelser anslår, at cirka 5% af alle solitære knuder er skjoldbruskkirtelcarcinomer. Finnålsaspirationsbiopsi (FNAB) af skjoldbruskkirtelknogler er ikke i stand til at skelne mellem en godartet eller ondartet læsion i 26 % af tilfældene (ubestemte cytologiske fund), eller det aspirerede materiale indeholder ikke et tilstrækkeligt antal follikulære celler til en korrekt diagnose (utilstrækkelig cytologiske fund). De vigtigste behandlingsindikationer for en euthyroidpatient med en godartet skjoldbruskkirtelknolde, som ikke er hyperfungerende, er kompression af luftrøret eller spiserøret, vækst af knuden og tilbagefald af en cystisk knude efter aspiration. Andre indikationer for behandling er ubehag i nakken, kosmetisk bekymring og patientens angst for klumpen. De vigtigste terapeutiske muligheder er kirurgi (ensidig lobektomi) og behandling med thyroxin. Termisk ablativ terapi er blevet en behandlingsmulighed for solide skjoldbruskkirtellæsioner med omfattende rapporter i den medicinske litteratur om sikkerhed og effekt med laser- og radiofrekvensapparater, herunder langsigtede opfølgningsundersøgelser (10 år). I vores land er flere radiofrekvens termisk ablation (RFA) enheder tilgængelige til brug ved behandling af godartede skjoldbruskkirtelknogler, selvom nogle ablationsapparater ikke har producentens registrering til dette formål. Derudover er der ingen registrering i den medicinske litteratur om brugen af cryoablationsanordninger til ablation af godartede skjoldbruskkirtelknuder, selvom de bruges til behandling af tumorlæsioner på forskellige steder (lever, nyre, lunge, knogle og cervikale lymfeknuder) .
FORMÅL: Formålet med denne forskning er at evaluere, i et pilotstudie, sikkerheden og effektiviteten af cryoablation i behandlingen af godartede skjoldbruskkirtelknolder. Derudover er den samme evaluering mulig med en RFA-enhed, der endnu ikke er testet til dette formål. Ændringer i volumen af de godartede skjoldbruskkirtelknogler vil blive sammenlignet med data indsamlet forbehandling og med litteraturen hos patienter, der gennemgår laser eller radiofrekvens termisk ablation.
DESIGN: Tværsnitsevaluering af to grupper af patienter diagnosticeret med en godartet skjoldbruskkirtel, som har gennemgået: 1) US-guidet perkutan cryoablation eller 2) US-guidet RF-ablation. Prospektiv evaluering af perkutan ablationsbehandling af benigne knuder med fysiske, laboratorie- og billeddiagnostiske undersøgelser. De patienter, der skal undersøges, er dem, der assisteres eller henvises af hospitalets endokrinologiske og hoved- og halskirurgi-team.
METODOLOGI: beskrivelse af de kliniske, laboratorie- og ultralydskarakteristika hos patienter, der gennemgår ultralydsstyret perkutan termisk ablation af godartede skjoldbruskkirtelknolder.
PRIMÆRT RESULTAT: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ultralydsstyret perkutan kryoablation og RFA i behandlingen af godartede skjoldbruskkirtelknolder.
SEKUNDÆRE RESULTATER: at vurdere, om ultralydsstyret perkutan termisk ablation bidrager til den lokale kontrol af den godartede skjoldbruskkirtelknold og til reduktionen af yderligere terapeutiske procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Freitas
- Telefonnummer: 55 11 2661-7861
- E-mail: ricardo.freitas@hc.fm.usp.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sakamoto
- Telefonnummer: 55 11 2661-7861
- E-mail: denise.sakamoto@hc.fm.usp.br
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Rekruttering
- University of Sao Paulo General Hospital
-
Kontakt:
- Denise Sakamoto
- Telefonnummer: 55 11 2661 7861
- E-mail: denise.sakamoto@hc.fm.usp.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Patienter med solitære eller dominante knuder med to på hinanden følgende finnålsaspirationsbiopsier (FNAb)-vist godartet inden for de sidste 12 måneder
- Skjoldbruskkirtelknolder skal være faste eller næsten faste (mindre end 40 % af flydende komponent) med volumen mellem 5 og 65 cc;
- Patienter, der anses for at være kandidater med høj kirurgisk risiko eller patienter, er kvalificerede til operation, som er informeret om ablationsterapien og foretrækker det i stedet for kirurgi;
- Calcitonin-, thyroglobulin- eller TSH-serumniveauer i normalområdet
- Ingen autoimmune tegn på skjoldbruskkirtlen på ultralyd eller ved autoantistofniveauer over 100 % af standardniveauerne
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Omfattende struma
- Overvejende cystisk knude med lille fast rest (mindre end 10 %)
- Hyperfungerende knuder (bekræftet ved scintigrafi)
- Nodulevolumen > 65 cc
- TSH-niveauer over normalområdet
- Autoimmun behandling / thyroiditis
- Ukorrigerbar koagulopati/umulighed at afbryde antikoagulantia;
- Maligne eller mistænkte maligne cytologiske prøver;
- Graviditet eller amning;
- Anaplastisk eller dårligt differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom;
- Delvis thyreoidektomi
- Asymptomatiske patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kryoablation
Enhed: Cryoablation Enkelt session med en argon-baseret enhed; en V-probe 17-G applikator vil blive brugt til behandlingerne; gasfrigivelse 100%; lokalbedøvelse eller moderat sedation eller generel anæstesi efter skøn af anæstesiologi-/interventionsradiologiteamet; godartede skjoldbruskkirtelknuder (to benigne cytologiske undersøgelser), der måler mellem 5 og 65 ml volumen og mindre end 40 % af den cystiske komponent;
|
Enkelt session med en argon-baseret cryoablation enhed; en specifik applikator vil blive brugt til behandlingerne; gasfrigivelse 100 % til kryoablation; lokalbedøvelse eller moderat sedation eller generel anæstesi efter skøn af anæstesiologi-/interventionsradiologiteamet; godartede skjoldbruskkirtelknuder (to benigne cytologiske undersøgelser), der måler mellem 5 og 65 ml volumen og mindre end 40 % af den cystiske komponent;
|
Eksperimentel: Radiofrekvens
Enkelt session med en RF-enhed; en antenne vil blive brugt til behandlingerne; lokalbedøvelse eller moderat sedation eller generel anæstesi efter skøn af anæstesiologi-/interventionsradiologiteamet; godartede skjoldbruskkirtelknuder (to benigne cytologiske undersøgelser), der måler mellem 5 og 65 ml volumen og mindre end 40 % af den cystiske komponent;
|
Enkelt session med en radiofrekvensablationsanordning; en specifik applikator vil blive brugt til behandlingerne; høje impedansrater for RFA med moving-shot-teknik; lokalbedøvelse eller moderat sedation eller generel anæstesi efter skøn af anæstesiologi-/interventionsradiologiteamet; godartede skjoldbruskkirtelknuder (to benigne cytologiske undersøgelser), der måler mellem 5 og 65 ml volumen og mindre end 40 % af den cystiske komponent;
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdering af teknisk gennemførlighed
Tidsramme: umiddelbart efter ablation
|
Defineret som evnen til at punktere knuden og udføre ablationen som præoperativt planlagt.
|
umiddelbart efter ablation
|
2) Forekomst af uønskede hændelser sekundært til behandlingen (sikkerhed og tolerabilitet) af termisk ablation af benigne skjoldbruskkirtelknolder
Tidsramme: op til 4 uger efter ablation
|
Evaluering af mindre og større komplikationer umiddelbart efter og 1 måned efter ablation [designet som en sikkerhedsforanstaltning: ja].
Sikkerhedsendepunktet for denne undersøgelse er at evaluere forekomsten og sværhedsgraden af proceduren eller enhedsrelaterede uønskede hændelser, som rapporteret af CTCAE V5.2017.
|
op til 4 uger efter ablation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af teknisk succes
Tidsramme: ultralydsundersøgelser 1, 3, 6 og 12 måneder efter ablation
|
Teknisk succes er defineret som at opnå en nodulær volumen ablation på 50 % ved 12-måneders opfølgning sammenlignet med baseline.
Nodulvolumenmåling udføres med ellipsoidformlen: længde x bredde x dybde x 0,524.
|
ultralydsundersøgelser 1, 3, 6 og 12 måneder efter ablation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricardo Freitas, MD, PhD, Instituto de Radiologia - Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5.712.194
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Godartet Thyroid Nodule
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIkke rekrutterer endnuBenign bugspytkirtellæsionFrankrig
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringBenign neuronal sygdomFrankrig
-
Kochi UniversityLedigBåde benign og ondartet levermasseJapan
-
AVAVA, Inc.Afsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Ikke rekrutterer endnuNedre urinvejssymptomer | Benign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med udstrømningsobstruktion
-
San Carlo di Nancy HospitalElesta S.R.L.AfsluttetBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi | Benign prostatahypertrofi med udstrømningsobstruktion | Prostata hyperplasiItalien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetBenign laparoskopisk hysterektomi | Systematisk salpingektomi
Kliniske forsøg med kryoablation
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Adagio MedicalRekrutteringAtrieflimren | Atrieflimren | Paroksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenHolland, Tyskland, Belgien
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTilmelding efter invitationProstatakræft | Prostata Adenocarcinom | Prostata sygdomForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
University of ArizonaRekrutteringKolecystitis | Galdeblæresygdomme | Galdedyskinesi | Galdekolik | Galdesten | Galdeblæresmerter | Galdesten; KolecystitisForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationCryterion Medical, Inc.Afsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetParoksysmal atrieflimren (PAF)Forenede Stater, Canada
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetTakykardi, Atrioventrikulær Nodal ReentryForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetParoksysmal atrieflimrenForenede Stater, Hong Kong, Canada, Taiwan, Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien, Holland
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjerte sygdom | Supraventrikulær takykardi | AtrioVentrikulær Nodal Reentrant TakykardiForenede Stater, Canada