- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06014229
Nódulos benignos da tireoide por crioablação
Ablação térmica de nódulos benignos da tireoide com crioablação ou radiofrequência
Este estudo avaliará a resposta clínica e a segurança da crioablação percutânea guiada por ultrassom e da ablação por radiofrequência no tratamento de nódulos benignos da tireoide como alternativa à cirurgia.
A ablação de nódulos tireoidianos benignos com crioablação será direcionada a pacientes com lesões tireoidianas benignas (dois exames citológicos benignos) medindo entre 5 e 65 mL de volume e menos de 40% de componente cístico; os pacientes devem apresentar T4 livre sérico e hormônio estimulador da tireoide - TSH entre os valores da normalidade, sem sinais de tireoidite por anticorpos séricos acima de 100% dos valores padrão; níveis de calcitonina nos valores normais. A crioablação ou RFA será direcionada de forma não randomizada. O monitoramento clínico, laboratorial e de imagem será realizado em 12 meses, incluindo ultrassonografia com contraste quando indicado, em 1, 3, 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO: A doença nodular palpável da tireoide é comum em até 6,4% da população e se torna mais comum quando a tireoide é examinada por ultrassonografia. A grande maioria dos nódulos é benigna e, com o tempo, não muda consideravelmente de tamanho. Algumas pesquisas estimam que aproximadamente 5% de todos os nódulos solitários são carcinomas da tireoide. A biópsia aspirativa com agulha fina (PAAF) de nódulos tireoidianos não é capaz de distinguir entre lesão benigna ou maligna em 26% dos casos (achados citológicos indeterminados) ou o material aspirado não contém número suficiente de células foliculares para um diagnóstico correto (inadequado achados citológicos). As principais indicações de tratamento para um paciente eutireoidiano com nódulo tireoidiano benigno sem hiperfuncionamento são compressão da traquéia ou esôfago, crescimento do nódulo e recorrência de nódulo cístico após aspiração. Outras indicações para tratamento são desconforto no pescoço, preocupação cosmética e ansiedade do paciente em relação ao nódulo. As principais opções terapêuticas são a cirurgia (lobectomia unilateral) e o tratamento com tiroxina. A terapia termoablativa tornou-se uma opção de tratamento para lesões sólidas da tireoide, com extensos relatos na literatura médica sobre segurança e eficácia com dispositivos de laser e radiofrequência, incluindo estudos de acompanhamento de longo prazo (10 anos). Em nosso país, diversos aparelhos de ablação térmica por radiofrequência (RFA) estão disponíveis para uso no tratamento de nódulos benignos da tireoide, embora alguns aparelhos de ablação não possuam registro do fabricante para essa finalidade. Além disso, não há registro na literatura médica do uso de dispositivos de crioablação para ablação de nódulos tireoidianos benignos, embora sejam utilizados para o tratamento de lesões tumorais em diferentes locais (linfonodos hepáticos, renais, pulmonares, ósseos e cervicais). .
OBJETIVO: o objetivo desta pesquisa é avaliar, em estudo piloto, a segurança e eficácia da crioablação no tratamento de nódulos tireoidianos benignos. Além disso, a mesma avaliação é possível utilizando um dispositivo RFA ainda não testado para este fim. Mudanças no volume dos nódulos benignos da tireoide serão comparados aos dados coletados pré-tratamento e à literatura em pacientes submetidos à ablação térmica a laser ou por radiofrequência.
PROJETO: avaliação transversal de dois grupos de pacientes com diagnóstico de nódulo tireoidiano benigno submetidos a: 1) crioablação percutânea guiada por US ou 2) ablação por RF guiada por US. Avaliação prospectiva do tratamento ablativo percutâneo de nódulos benignos com exames físicos, laboratoriais e de imagem. Os pacientes a serem examinados são aqueles atendidos ou encaminhados pelas equipes de Endocrinologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço do Hospital.
METODOLOGIA: descrição das características clínicas, laboratoriais e ultrassonográficas de pacientes submetidos à ablação térmica percutânea guiada por ultrassom de nódulos tireoidianos benignos.
RESULTADO PRIMÁRIO: Avaliar a segurança e eficácia da crioablação percutânea guiada por ultrassom e RFA no tratamento de nódulos benignos da tireoide.
RESULTADOS SECUNDÁRIOS: avaliar se a ablação térmica percutânea guiada por ultrassom contribui para o controle local do nódulo tireoidiano benigno e para a redução de procedimentos terapêuticos adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Pacientes com nódulos solitários ou dominantes com duas biópsias aspirativas com agulha fina (PAAF) consecutivas comprovadamente benignas nos últimos 12 meses
- Os nódulos tireoidianos devem ser sólidos ou quase sólidos (menos de 40% de componente líquido) com volume entre 5 e 65 cc;
- Pacientes considerados candidatos de alto risco cirúrgico ou pacientes são elegíveis para cirurgia que estão informados sobre a terapia de ablação e preferem a cirurgia;
- Níveis séricos de calcitonina, tireoglobulina ou TSH dentro dos valores normais
- Nenhum sinal autoimune da tireoide na ultrassonografia ou por níveis de autoanticorpos acima de 100% dos níveis padrão
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Bócio extenso
- Nódulo predominantemente cístico com pequeno remanescente sólido (menos de 10%)
- Nódulos hiperfuncionais (confirmados por cintilografia)
- Volume do nódulo > 65 cc
- Níveis de TSH acima da faixa normal
- Tratamento autoimune/tireoidite
- Coagulopatia incorrigível/impossibilidade de interromper anticoagulantes;
- Amostras citológicas malignas ou suspeitas de serem malignas;
- Gravidez ou amamentação;
- Carcinoma anaplásico ou pouco diferenciado da tireoide;
- Tireoidectomia parcial
- Pacientes assintomáticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crioablação
Dispositivo: Crioablação Sessão única com dispositivo à base de argônio; para os tratamentos será utilizado um aplicador V-probe 17-G; liberação de gás 100%; anestesia local ou sedação moderada ou anestesia geral a critério da equipe de anestesiologia/radiologia intervencionista; nódulos tireoidianos benignos (dois exames citológicos benignos) medindo entre 5 e 65 mL de volume e menos de 40% de componente cístico;
|
Sessão única com dispositivo de crioablação à base de argônio; será utilizado aplicador específico para os tratamentos; liberação de gás 100% para crioablação; anestesia local ou sedação moderada ou anestesia geral a critério da equipe de anestesiologia/radiologia intervencionista; nódulos tireoidianos benignos (dois exames citológicos benignos) medindo entre 5 e 65 mL de volume e menos de 40% de componente cístico;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação de viabilidade técnica
Prazo: imediatamente após a ablação
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Definido como a capacidade de puncionar o nódulo e realizar a ablação conforme planejado no pré-operatório.
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imediatamente após a ablação
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2) Incidência de eventos adversos secundários ao tratamento (segurança e tolerabilidade) da ablação térmica de nódulos tireoidianos benignos
Prazo: até 4 semanas após a ablação
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Avaliação das taxas de complicações menores e maiores, imediatamente após e 1 mês após a ablação [elaborada como medida de segurança: sim].
O objetivo de segurança para este estudo é avaliar a incidência e gravidade do procedimento ou eventos adversos relacionados ao dispositivo, conforme relatado pelo CTCAE V5.2017.
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até 4 semanas após a ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do sucesso técnico
Prazo: exames de ultrassom 1, 3, 6 e 12 meses após a ablação
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O sucesso técnico é definido como alcançar uma ablação de volume nodular de 50% no acompanhamento de 12 meses em comparação com a linha de base.
A medição do volume do nódulo é realizada com a fórmula do elipsóide: comprimento x largura x profundidade x 0,524.
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exames de ultrassom 1, 3, 6 e 12 meses após a ablação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Freitas, MD, PhD, Instituto de Radiologia - Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5.712.194
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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