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Nódulos benignos da tireoide por crioablação

6 de janeiro de 2025 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Ablação térmica de nódulos benignos da tireoide com crioablação ou radiofrequência

Este estudo avaliará a resposta clínica e a segurança da crioablação percutânea guiada por ultrassom e da ablação por radiofrequência no tratamento de nódulos benignos da tireoide como alternativa à cirurgia.

A ablação de nódulos tireoidianos benignos com crioablação será direcionada a pacientes com lesões tireoidianas benignas (dois exames citológicos benignos) medindo entre 5 e 65 mL de volume e menos de 40% de componente cístico; os pacientes devem apresentar T4 livre sérico e hormônio estimulador da tireoide - TSH entre os valores da normalidade, sem sinais de tireoidite por anticorpos séricos acima de 100% dos valores padrão; níveis de calcitonina nos valores normais. A crioablação ou RFA será direcionada de forma não randomizada. O monitoramento clínico, laboratorial e de imagem será realizado em 12 meses, incluindo ultrassonografia com contraste quando indicado, em 1, 3, 6 e 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO: A doença nodular palpável da tireoide é comum em até 6,4% da população e se torna mais comum quando a tireoide é examinada por ultrassonografia. A grande maioria dos nódulos é benigna e, com o tempo, não muda consideravelmente de tamanho. Algumas pesquisas estimam que aproximadamente 5% de todos os nódulos solitários são carcinomas da tireoide. A biópsia aspirativa com agulha fina (PAAF) de nódulos tireoidianos não é capaz de distinguir entre lesão benigna ou maligna em 26% dos casos (achados citológicos indeterminados) ou o material aspirado não contém número suficiente de células foliculares para um diagnóstico correto (inadequado achados citológicos). As principais indicações de tratamento para um paciente eutireoidiano com nódulo tireoidiano benigno sem hiperfuncionamento são compressão da traquéia ou esôfago, crescimento do nódulo e recorrência de nódulo cístico após aspiração. Outras indicações para tratamento são desconforto no pescoço, preocupação cosmética e ansiedade do paciente em relação ao nódulo. As principais opções terapêuticas são a cirurgia (lobectomia unilateral) e o tratamento com tiroxina. A terapia termoablativa tornou-se uma opção de tratamento para lesões sólidas da tireoide, com extensos relatos na literatura médica sobre segurança e eficácia com dispositivos de laser e radiofrequência, incluindo estudos de acompanhamento de longo prazo (10 anos). Em nosso país, diversos aparelhos de ablação térmica por radiofrequência (RFA) estão disponíveis para uso no tratamento de nódulos benignos da tireoide, embora alguns aparelhos de ablação não possuam registro do fabricante para essa finalidade. Além disso, não há registro na literatura médica do uso de dispositivos de crioablação para ablação de nódulos tireoidianos benignos, embora sejam utilizados para o tratamento de lesões tumorais em diferentes locais (linfonodos hepáticos, renais, pulmonares, ósseos e cervicais). .

OBJETIVO: o objetivo desta pesquisa é avaliar, em estudo piloto, a segurança e eficácia da crioablação no tratamento de nódulos tireoidianos benignos. Além disso, a mesma avaliação é possível utilizando um dispositivo RFA ainda não testado para este fim. Mudanças no volume dos nódulos benignos da tireoide serão comparados aos dados coletados pré-tratamento e à literatura em pacientes submetidos à ablação térmica a laser ou por radiofrequência.

PROJETO: avaliação transversal de dois grupos de pacientes com diagnóstico de nódulo tireoidiano benigno submetidos a: 1) crioablação percutânea guiada por US ou 2) ablação por RF guiada por US. Avaliação prospectiva do tratamento ablativo percutâneo de nódulos benignos com exames físicos, laboratoriais e de imagem. Os pacientes a serem examinados são aqueles atendidos ou encaminhados pelas equipes de Endocrinologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço do Hospital.

METODOLOGIA: descrição das características clínicas, laboratoriais e ultrassonográficas de pacientes submetidos à ablação térmica percutânea guiada por ultrassom de nódulos tireoidianos benignos.

RESULTADO PRIMÁRIO: Avaliar a segurança e eficácia da crioablação percutânea guiada por ultrassom e RFA no tratamento de nódulos benignos da tireoide.

RESULTADOS SECUNDÁRIOS: avaliar se a ablação térmica percutânea guiada por ultrassom contribui para o controle local do nódulo tireoidiano benigno e para a redução de procedimentos terapêuticos adicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil
        • University of Sao Paulo General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Pacientes com nódulos solitários ou dominantes com duas biópsias aspirativas com agulha fina (PAAF) consecutivas comprovadamente benignas nos últimos 12 meses
  • Os nódulos tireoidianos devem ser sólidos ou quase sólidos (menos de 40% de componente líquido) com volume entre 5 e 65 cc;
  • Pacientes considerados candidatos de alto risco cirúrgico ou pacientes são elegíveis para cirurgia que estão informados sobre a terapia de ablação e preferem a cirurgia;
  • Níveis séricos de calcitonina, tireoglobulina ou TSH dentro dos valores normais
  • Nenhum sinal autoimune da tireoide na ultrassonografia ou por níveis de autoanticorpos acima de 100% dos níveis padrão

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos
  • Bócio extenso
  • Nódulo predominantemente cístico com pequeno remanescente sólido (menos de 10%)
  • Nódulos hiperfuncionais (confirmados por cintilografia)
  • Volume do nódulo > 65 cc
  • Níveis de TSH acima da faixa normal
  • Tratamento autoimune/tireoidite
  • Coagulopatia incorrigível/impossibilidade de interromper anticoagulantes;
  • Amostras citológicas malignas ou suspeitas de serem malignas;
  • Gravidez ou amamentação;
  • Carcinoma anaplásico ou pouco diferenciado da tireoide;
  • Tireoidectomia parcial
  • Pacientes assintomáticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crioablação
Dispositivo: Crioablação Sessão única com dispositivo à base de argônio; para os tratamentos será utilizado um aplicador V-probe 17-G; liberação de gás 100%; anestesia local ou sedação moderada ou anestesia geral a critério da equipe de anestesiologia/radiologia intervencionista; nódulos tireoidianos benignos (dois exames citológicos benignos) medindo entre 5 e 65 mL de volume e menos de 40% de componente cístico;
Sessão única com dispositivo de crioablação à base de argônio; será utilizado aplicador específico para os tratamentos; liberação de gás 100% para crioablação; anestesia local ou sedação moderada ou anestesia geral a critério da equipe de anestesiologia/radiologia intervencionista; nódulos tireoidianos benignos (dois exames citológicos benignos) medindo entre 5 e 65 mL de volume e menos de 40% de componente cístico;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação de viabilidade técnica
Prazo: imediatamente após a ablação
Definido como a capacidade de puncionar o nódulo e realizar a ablação conforme planejado no pré-operatório.
imediatamente após a ablação
2) Incidência de eventos adversos secundários ao tratamento (segurança e tolerabilidade) da ablação térmica de nódulos tireoidianos benignos
Prazo: até 4 semanas após a ablação
Avaliação das taxas de complicações menores e maiores, imediatamente após e 1 mês após a ablação [elaborada como medida de segurança: sim]. O objetivo de segurança para este estudo é avaliar a incidência e gravidade do procedimento ou eventos adversos relacionados ao dispositivo, conforme relatado pelo CTCAE V5.2017.
até 4 semanas após a ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do sucesso técnico
Prazo: exames de ultrassom 1, 3, 6 e 12 meses após a ablação
O sucesso técnico é definido como alcançar uma ablação de volume nodular de 50% no acompanhamento de 12 meses em comparação com a linha de base. A medição do volume do nódulo é realizada com a fórmula do elipsóide: comprimento x largura x profundidade x 0,524.
exames de ultrassom 1, 3, 6 e 12 meses após a ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Freitas, MD, PhD, Instituto de Radiologia - Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em crioablação

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