양성 갑상선 결절 냉동절제술
냉동절제술 또는 고주파수를 이용한 양성 갑상선 결절의 열절제술
이 연구에서는 수술의 대안으로 양성 갑상선 결절 치료에 있어 초음파 유도 경피 냉동절제술과 고주파 절제술의 임상적 반응과 안전성을 평가할 것입니다.
냉동절제술을 통한 양성 갑상선 결절 절제는 5~65mL의 용적과 40% 미만의 낭성 성분을 측정하는 양성 갑상선 병변(2회 양성 세포학적 검사)이 있는 환자에게 적용됩니다. 환자는 무혈청 T4 및 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 정상 범위 값 사이에 있어야 하며 표준 값의 100%를 초과하는 혈청 항체에 의한 갑상선염 징후가 없어야 합니다. 칼시토닌 수치는 정상 범위 값입니다. 냉동절제술 또는 RFA는 무작위가 아닌 방식으로 진행됩니다. 임상, 실험실 및 영상 모니터링은 필요한 경우 조영증강 초음파를 포함하여 1, 3, 6 및 12개월에 걸쳐 12개월 내에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
소개: 만져지는 결절성 갑상선 질환은 전체 인구의 최대 6.4%에서 흔하며, 초음파로 갑상선을 검사할 때 더 흔하게 발생합니다. 대부분의 결절은 양성이며 시간이 지나도 크기가 크게 변하지 않습니다. 일부 연구에서는 모든 고립성 결절의 약 5%가 갑상선암종인 것으로 추정합니다. 갑상선 결절의 세침 흡인 생검(FNAB)은 26%의 사례에서 양성 또는 악성 병변을 구별할 수 없거나(불확실한 세포학적 소견) 흡인된 물질에 올바른 진단을 위한 충분한 수의 모낭 세포가 포함되어 있지 않습니다(부적절) 세포학 소견). 기능항진이 아닌 양성 갑상선 결절이 있는 정상 갑상선 환자의 주요 치료 적응증은 기관이나 식도의 압박, 결절의 성장, 흡인 후 낭포성 결절의 재발입니다. 치료에 대한 다른 적응증으로는 목의 불편함, 미용상의 우려, 덩어리에 대한 환자의 불안 등이 있습니다. 주요 치료 옵션은 수술(일측 폐엽절제술)과 티록신 치료입니다. 열 절제 요법은 장기 추적 연구(10년)를 포함하여 레이저 및 고주파 장치의 안전성과 효능에 대한 의학 문헌의 광범위한 보고를 통해 고형 갑상선 병변에 대한 치료 옵션이 되었습니다. 우리나라에서는 양성 갑상선 결절 치료에 사용할 수 있는 여러 가지 고주파 열 절제(RFA) 장치가 있지만 일부 절제 장치에는 이러한 목적으로 제조업체 등록이 없습니다. 또한, 양성 갑상선 결절 절제를 위한 냉동절제 장치 사용에 관한 의학 문헌 기록은 없습니다. 그러나 냉동 절제 장치는 다양한 부위(간, 신장, 폐, 뼈 및 경부 림프절)의 종양 병변 치료에 사용됩니다. .
목적: 이 연구의 목적은 파일럿 연구에서 양성 갑상선 결절 치료에 있어서 냉동절제술의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 또한 아직 이 목적으로 테스트되지 않은 RFA 장치를 사용하여 동일한 평가가 가능합니다. 양성 갑상선 결절의 부피 변화를 치료 전 수집된 데이터와 레이저 또는 고주파 열 절제술을 받은 환자의 문헌과 비교합니다.
디자인: 양성 갑상선 결절로 진단되고 1) 초음파 유도 경피 냉동절제술 또는 2) 초음파 유도 RF 절제술을 받은 두 그룹의 환자에 대한 단면 평가. 물리적, 실험실적, 영상적 검사를 통한 양성 결절의 경피적 절제 치료에 대한 전향적 평가. 검사 대상 환자는 병원 내분비학과, 두경부외과팀의 도움을 받거나 의뢰된 환자입니다.
방법론: 양성 갑상선 결절의 초음파 유도 경피 열 절제술을 받는 환자의 임상, 실험실 및 초음파 특성에 대한 설명.
일차 결과: 양성 갑상선 결절 치료에서 초음파 유도 경피 냉동 절제술 및 RFA의 안전성과 효능을 평가합니다.
2차 결과: 초음파 유도 경피 열 절제가 양성 갑상선 결절의 국소 제어에 기여하고 추가 치료 절차를 줄이는 데 기여하는지 여부를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- University of Sao Paulo General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 지난 12개월 동안 2회 연속 미세침 흡인 생검(FNAb)을 통해 양성으로 입증된 단독 또는 우성 결절이 있는 환자
- 갑상선 결절은 고체이거나 거의 고체여야 하며(액체 성분의 40% 미만) 부피는 5~65cc여야 합니다.
- 수술 위험도가 높은 후보자로 간주되는 환자 또는 절제 요법에 대해 알고 수술 대신 선호하는 환자는 수술을 받을 자격이 있습니다.
- 정상 범위 값의 칼시토닌, 티로글로불린 또는 TSH 혈청 수치
- 초음파 검사에서 갑상선 자가면역 징후가 없거나 자가항체 수치가 표준 수준의 100%를 초과하는 경우
제외 기준:
- 18세 미만
- 광범위한 갑상선종
- 작은 고형 잔여물(10% 미만)이 있는 주로 낭성 결절
- 기능항진 결절(신티그래피로 확인)
- 결절 부피 > 65cc
- 정상 범위를 초과하는 TSH 수준
- 자가면역치료 / 갑상선염
- 교정 불가능한 응고병증/항응고제 중단 불가능;
- 악성 또는 악성으로 의심되는 세포학적 표본;
- 임신 또는 모유 수유
- 역형성 또는 미분화 갑상선암종;
- 부분 갑상선 절제술
- 무증상 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉동절제술
장치: 아르곤 기반 장치를 사용한 냉동절제 단일 세션; V-프로브 17-G 애플리케이터가 치료에 사용됩니다. 가스 방출 100%; 마취과/중재 방사선과 팀의 재량에 따른 국소 마취 또는 중등도 진정 또는 전신 마취; 5~65mL의 부피와 40% 미만의 낭성 구성요소를 측정하는 양성 갑상선 결절(2번의 양성 세포학적 검사);
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아르곤 기반 냉동절제 장치를 사용한 단일 세션; 치료에는 특정 어플리케이터가 사용됩니다. 냉동절제를 위한 가스 방출 100%; 마취과/중재 방사선과 팀의 재량에 따른 국소 마취 또는 중등도 진정 또는 전신 마취; 5~65mL의 부피와 40% 미만의 낭성 구성요소를 측정하는 양성 갑상선 결절(2번의 양성 세포학적 검사);
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 타당성 평가
기간: 절제 직후
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결절에 구멍을 뚫고 수술 전 계획대로 절제를 수행할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
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절제 직후
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2) 양성 갑상선 결절의 열절제술 치료(안전성 및 내약성)에 따른 2차 부작용 발생률
기간: 절제 후 최대 4주
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절제 직후 및 1개월 후 경미하고 주요 합병증 발생률 평가 [안전 조치로 설계됨: 예].
이 연구의 안전성 종점은 CTCAE V5.2017에서 보고된 대로 시술 또는 장치 관련 부작용의 발생률과 심각도를 평가하는 것입니다.
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절제 후 최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공 평가
기간: 절제 후 1, 3, 6, 12개월에 초음파 검사
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기술적 성공은 기준선과 비교하여 12개월 추적 조사에서 결절성 볼륨 절제가 50% 달성되는 것으로 정의됩니다.
결절 부피 측정은 타원체 공식(길이 x 너비 x 깊이 x 0.524)을 사용하여 수행됩니다.
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절제 후 1, 3, 6, 12개월에 초음파 검사
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ricardo Freitas, MD, PhD, Instituto de Radiologia - Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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