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Cryoablation Nodules thyroïdiens bénins

6 janvier 2025 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Ablation thermique des nodules thyroïdiens bénins avec cryoablation ou radiofréquence

Cette étude évaluera la réponse clinique et la sécurité de la cryoablation percutanée guidée par ultrasons et d'une ablation par radiofréquence dans le traitement des nodules thyroïdiens bénins comme alternative à la chirurgie.

L'ablation des nodules thyroïdiens bénins par cryoablation sera adressée aux patients présentant des lésions thyroïdiennes bénignes (deux examens cytologiques bénins) mesurant entre 5 et 65 mL de volume et moins de 40 % de composante kystique ; les patients doivent présenter du T4 libre de sérum et de la thyréostimuline - TSH entre les valeurs normales, sans aucun signe de thyroïdite par des anticorps sériques supérieurs à 100 % des valeurs standard ; niveaux de calcitonine dans les valeurs normales. La cryoablation ou RFA sera dirigée de manière non randomisée. Un suivi clinique, de laboratoire et d'imagerie sera réalisé dans 12 mois, y compris une échographie avec contraste lorsque cela est indiqué, à 1, 3, 6 et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

INTRODUCTION : La maladie nodulaire palpable de la thyroïde est fréquente chez jusqu'à 6,4 % de la population, et elle devient plus fréquente lorsque la thyroïde est examinée par échographie. La grande majorité des nodules sont bénins et, avec le temps, leur taille ne change pas considérablement. Certaines recherches estiment qu'environ 5 % de tous les nodules solitaires sont des carcinomes thyroïdiens. La biopsie par aspiration à l'aiguille fine (FNAB) des nodules thyroïdiens ne permet pas de distinguer une lésion bénigne ou maligne dans 26 % des cas (résultats cytologiques indéterminés) ou le matériel aspiré ne contient pas un nombre suffisant de cellules folliculaires pour un diagnostic correct (insuffisance résultats cytologiques). Les principales indications thérapeutiques chez un patient euthyroïdien présentant un nodule thyroïdien bénin sans hyperfonctionnement sont la compression de la trachée ou de l'œsophage, la croissance du nodule et la récidive d'un nodule kystique après aspiration. D'autres indications de traitement sont l'inconfort au cou, les problèmes esthétiques et l'anxiété du patient face à la grosseur. Les principales options thérapeutiques sont la chirurgie (lobectomie unilatérale) et le traitement par thyroxine. La thérapie thermique ablative est devenue une option de traitement pour les lésions solides de la thyroïde, avec de nombreux rapports dans la littérature médicale sur la sécurité et l'efficacité des appareils laser et radiofréquence, y compris des études de suivi à long terme (10 ans). Dans notre pays, plusieurs appareils d'ablation thermique par radiofréquence (RFA) sont disponibles pour être utilisés dans le traitement des nodules thyroïdiens bénins, bien que certains appareils d'ablation ne disposent pas d'enregistrement du fabricant à cet effet. De plus, il n'existe aucune trace dans la littérature médicale de l'utilisation de dispositifs de cryoablation pour l'ablation de nodules thyroïdiens bénins, bien qu'ils soient utilisés pour le traitement de lésions tumorales dans différents sites (ganglions lymphatiques hépatiques, rénaux, pulmonaires, osseux et cervicaux). .

OBJECTIF : l'objectif de cette recherche est d'évaluer, dans une étude pilote, la sécurité et l'efficacité de la cryoablation dans le traitement des nodules thyroïdiens bénins. De plus, la même évaluation est possible en utilisant un appareil RFA non encore testé à cet effet. Les modifications du volume des nodules thyroïdiens bénins seront comparées aux données collectées avant le traitement et à la littérature chez les patients subissant une ablation thermique au laser ou par radiofréquence.

CONCEPTION : évaluation transversale de deux groupes de patients diagnostiqués avec un nodule thyroïdien bénin qui ont subi : 1) une cryoablation percutanée guidée par échographie ou 2) une ablation RF guidée par échographie. Évaluation prospective du traitement par ablation percutanée des nodules bénins avec examens physiques, de laboratoire et d'imagerie. Les patients à examiner sont ceux assistés ou référés par les équipes d'endocrinologie et de chirurgie cervico-faciale de l'Hôpital.

MÉTHODOLOGIE : description des caractéristiques cliniques, biologiques et échographiques des patients subissant une ablation thermique percutanée échoguidée de nodules thyroïdiens bénins.

RÉSULTAT PRINCIPAL : Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la cryoablation percutanée guidée par échographie et de l'ARF dans le traitement des nodules thyroïdiens bénins.

RÉSULTATS SECONDAIRES : évaluer si l'ablation thermique percutanée guidée par échographie contribue au contrôle local du nodule thyroïdien bénin et à la réduction des procédures thérapeutiques supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil
        • University of Sao Paulo General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Patients présentant des nodules solitaires ou dominants avec deux biopsies consécutives par aspiration à l'aiguille fine (FNAb) prouvées bénignes au cours des 12 derniers mois
  • Les nodules thyroïdiens doivent être solides ou presque solides (moins de 40 % de composant liquide) et avoir un volume compris entre 5 et 65 cc ;
  • Les patients considérés comme des candidats à haut risque chirurgical ou les patients éligibles à la chirurgie sont informés du traitement d'ablation et préfèrent celui-ci à la chirurgie ;
  • Taux sériques de calcitonine, de thyroglobuline ou de TSH dans les valeurs normales
  • Aucun signe auto-immun thyroïdien à l'échographie ou par des taux d'auto-anticorps supérieurs à 100 % des niveaux standards

Critère d'exclusion:

  • Âge moins de 18 ans
  • Goitre étendu
  • Nodule à prédominance kystique avec petit reste solide (moins de 10 %)
  • Nodules hyperfonctionnels (confirmés par scintigraphie)
  • Volume du nodule > 65 cc
  • Niveaux de TSH supérieurs à la normale
  • Traitement auto-immun / thyroïdite
  • Coagulation incorrigible / impossibilité d'interrompre les anticoagulants ;
  • Échantillons cytologiques malins ou suspectés de malignité ;
  • Grossesse ou allaitement ;
  • Carcinome thyroïdien anaplasique ou mal différencié ;
  • Thyroïdectomie partielle
  • Patients asymptomatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryoablation
Appareil : Cryoablation Séance unique avec un appareil à base d'argon ; un applicateur V-probe 17-G sera utilisé pour les traitements ; dégagement de gaz 100 % ; anesthésie locale ou sédation modérée ou anesthésie générale à la discrétion de l'équipe d'anesthésiologie/radiologie interventionnelle ; nodules thyroïdiens bénins (deux examens cytologiques bénins) mesurant entre 5 et 65 mL de volume et moins de 40 % de composante kystique ;
Séance unique avec un appareil de cryoablation à base d'argon ; un applicateur spécifique sera utilisé pour les traitements ; libération de gaz 100 % pour la cryoablation ; anesthésie locale ou sédation modérée ou anesthésie générale à la discrétion de l'équipe d'anesthésiologie/radiologie interventionnelle ; nodules thyroïdiens bénins (deux examens cytologiques bénins) mesurant entre 5 et 65 mL de volume et moins de 40 % de composante kystique ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la faisabilité technique
Délai: immédiatement après l'ablation
Défini comme la capacité de percer le nodule et d'effectuer l'ablation comme prévu en préopératoire.
immédiatement après l'ablation
2) Incidence des événements indésirables secondaires au traitement (innocuité et tolérabilité) par ablation thermique des nodules thyroïdiens bénins
Délai: jusqu'à 4 semaines après l'ablation
Évaluation des taux de complications mineures et majeures, immédiatement après et 1 mois après l'ablation [conçu comme mesure de sécurité : oui]. Le critère de sécurité de cette étude est d'évaluer l'incidence et la gravité de la procédure ou des événements indésirables liés au dispositif, tels que rapportés par le CTCAE V5.2017.
jusqu'à 4 semaines après l'ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du succès technique
Délai: examens échographiques 1, 3, 6 et 12 mois après l'ablation
Le succès technique est défini comme l'obtention d'une ablation de volume nodulaire de 50 % au suivi de 12 mois par rapport à la ligne de base. La mesure du volume des nodules est effectuée avec la formule ellipsoïde : longueur x largeur x profondeur x 0,524.
examens échographiques 1, 3, 6 et 12 mois après l'ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ricardo Freitas, MD, PhD, Instituto de Radiologia - Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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