- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06014229
Cryoablation Nodules thyroïdiens bénins
Ablation thermique des nodules thyroïdiens bénins avec cryoablation ou radiofréquence
Cette étude évaluera la réponse clinique et la sécurité de la cryoablation percutanée guidée par ultrasons et d'une ablation par radiofréquence dans le traitement des nodules thyroïdiens bénins comme alternative à la chirurgie.
L'ablation des nodules thyroïdiens bénins par cryoablation sera adressée aux patients présentant des lésions thyroïdiennes bénignes (deux examens cytologiques bénins) mesurant entre 5 et 65 mL de volume et moins de 40 % de composante kystique ; les patients doivent présenter du T4 libre de sérum et de la thyréostimuline - TSH entre les valeurs normales, sans aucun signe de thyroïdite par des anticorps sériques supérieurs à 100 % des valeurs standard ; niveaux de calcitonine dans les valeurs normales. La cryoablation ou RFA sera dirigée de manière non randomisée. Un suivi clinique, de laboratoire et d'imagerie sera réalisé dans 12 mois, y compris une échographie avec contraste lorsque cela est indiqué, à 1, 3, 6 et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION : La maladie nodulaire palpable de la thyroïde est fréquente chez jusqu'à 6,4 % de la population, et elle devient plus fréquente lorsque la thyroïde est examinée par échographie. La grande majorité des nodules sont bénins et, avec le temps, leur taille ne change pas considérablement. Certaines recherches estiment qu'environ 5 % de tous les nodules solitaires sont des carcinomes thyroïdiens. La biopsie par aspiration à l'aiguille fine (FNAB) des nodules thyroïdiens ne permet pas de distinguer une lésion bénigne ou maligne dans 26 % des cas (résultats cytologiques indéterminés) ou le matériel aspiré ne contient pas un nombre suffisant de cellules folliculaires pour un diagnostic correct (insuffisance résultats cytologiques). Les principales indications thérapeutiques chez un patient euthyroïdien présentant un nodule thyroïdien bénin sans hyperfonctionnement sont la compression de la trachée ou de l'œsophage, la croissance du nodule et la récidive d'un nodule kystique après aspiration. D'autres indications de traitement sont l'inconfort au cou, les problèmes esthétiques et l'anxiété du patient face à la grosseur. Les principales options thérapeutiques sont la chirurgie (lobectomie unilatérale) et le traitement par thyroxine. La thérapie thermique ablative est devenue une option de traitement pour les lésions solides de la thyroïde, avec de nombreux rapports dans la littérature médicale sur la sécurité et l'efficacité des appareils laser et radiofréquence, y compris des études de suivi à long terme (10 ans). Dans notre pays, plusieurs appareils d'ablation thermique par radiofréquence (RFA) sont disponibles pour être utilisés dans le traitement des nodules thyroïdiens bénins, bien que certains appareils d'ablation ne disposent pas d'enregistrement du fabricant à cet effet. De plus, il n'existe aucune trace dans la littérature médicale de l'utilisation de dispositifs de cryoablation pour l'ablation de nodules thyroïdiens bénins, bien qu'ils soient utilisés pour le traitement de lésions tumorales dans différents sites (ganglions lymphatiques hépatiques, rénaux, pulmonaires, osseux et cervicaux). .
OBJECTIF : l'objectif de cette recherche est d'évaluer, dans une étude pilote, la sécurité et l'efficacité de la cryoablation dans le traitement des nodules thyroïdiens bénins. De plus, la même évaluation est possible en utilisant un appareil RFA non encore testé à cet effet. Les modifications du volume des nodules thyroïdiens bénins seront comparées aux données collectées avant le traitement et à la littérature chez les patients subissant une ablation thermique au laser ou par radiofréquence.
CONCEPTION : évaluation transversale de deux groupes de patients diagnostiqués avec un nodule thyroïdien bénin qui ont subi : 1) une cryoablation percutanée guidée par échographie ou 2) une ablation RF guidée par échographie. Évaluation prospective du traitement par ablation percutanée des nodules bénins avec examens physiques, de laboratoire et d'imagerie. Les patients à examiner sont ceux assistés ou référés par les équipes d'endocrinologie et de chirurgie cervico-faciale de l'Hôpital.
MÉTHODOLOGIE : description des caractéristiques cliniques, biologiques et échographiques des patients subissant une ablation thermique percutanée échoguidée de nodules thyroïdiens bénins.
RÉSULTAT PRINCIPAL : Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la cryoablation percutanée guidée par échographie et de l'ARF dans le traitement des nodules thyroïdiens bénins.
RÉSULTATS SECONDAIRES : évaluer si l'ablation thermique percutanée guidée par échographie contribue au contrôle local du nodule thyroïdien bénin et à la réduction des procédures thérapeutiques supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil
- University of Sao Paulo General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patients présentant des nodules solitaires ou dominants avec deux biopsies consécutives par aspiration à l'aiguille fine (FNAb) prouvées bénignes au cours des 12 derniers mois
- Les nodules thyroïdiens doivent être solides ou presque solides (moins de 40 % de composant liquide) et avoir un volume compris entre 5 et 65 cc ;
- Les patients considérés comme des candidats à haut risque chirurgical ou les patients éligibles à la chirurgie sont informés du traitement d'ablation et préfèrent celui-ci à la chirurgie ;
- Taux sériques de calcitonine, de thyroglobuline ou de TSH dans les valeurs normales
- Aucun signe auto-immun thyroïdien à l'échographie ou par des taux d'auto-anticorps supérieurs à 100 % des niveaux standards
Critère d'exclusion:
- Âge moins de 18 ans
- Goitre étendu
- Nodule à prédominance kystique avec petit reste solide (moins de 10 %)
- Nodules hyperfonctionnels (confirmés par scintigraphie)
- Volume du nodule > 65 cc
- Niveaux de TSH supérieurs à la normale
- Traitement auto-immun / thyroïdite
- Coagulation incorrigible / impossibilité d'interrompre les anticoagulants ;
- Échantillons cytologiques malins ou suspectés de malignité ;
- Grossesse ou allaitement ;
- Carcinome thyroïdien anaplasique ou mal différencié ;
- Thyroïdectomie partielle
- Patients asymptomatiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cryoablation
Appareil : Cryoablation Séance unique avec un appareil à base d'argon ; un applicateur V-probe 17-G sera utilisé pour les traitements ; dégagement de gaz 100 % ; anesthésie locale ou sédation modérée ou anesthésie générale à la discrétion de l'équipe d'anesthésiologie/radiologie interventionnelle ; nodules thyroïdiens bénins (deux examens cytologiques bénins) mesurant entre 5 et 65 mL de volume et moins de 40 % de composante kystique ;
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Séance unique avec un appareil de cryoablation à base d'argon ; un applicateur spécifique sera utilisé pour les traitements ; libération de gaz 100 % pour la cryoablation ; anesthésie locale ou sédation modérée ou anesthésie générale à la discrétion de l'équipe d'anesthésiologie/radiologie interventionnelle ; nodules thyroïdiens bénins (deux examens cytologiques bénins) mesurant entre 5 et 65 mL de volume et moins de 40 % de composante kystique ;
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de la faisabilité technique
Délai: immédiatement après l'ablation
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Défini comme la capacité de percer le nodule et d'effectuer l'ablation comme prévu en préopératoire.
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immédiatement après l'ablation
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2) Incidence des événements indésirables secondaires au traitement (innocuité et tolérabilité) par ablation thermique des nodules thyroïdiens bénins
Délai: jusqu'à 4 semaines après l'ablation
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Évaluation des taux de complications mineures et majeures, immédiatement après et 1 mois après l'ablation [conçu comme mesure de sécurité : oui].
Le critère de sécurité de cette étude est d'évaluer l'incidence et la gravité de la procédure ou des événements indésirables liés au dispositif, tels que rapportés par le CTCAE V5.2017.
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jusqu'à 4 semaines après l'ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du succès technique
Délai: examens échographiques 1, 3, 6 et 12 mois après l'ablation
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Le succès technique est défini comme l'obtention d'une ablation de volume nodulaire de 50 % au suivi de 12 mois par rapport à la ligne de base.
La mesure du volume des nodules est effectuée avec la formule ellipsoïde : longueur x largeur x profondeur x 0,524.
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examens échographiques 1, 3, 6 et 12 mois après l'ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo Freitas, MD, PhD, Instituto de Radiologia - Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5.712.194
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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