- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06014229
Krioablacja Łagodne guzki tarczycy
Termiczna ablacja łagodnych guzków tarczycy za pomocą krioablacji lub fali radiowej
Celem tego badania będzie ocena odpowiedzi klinicznej i bezpieczeństwa przezskórnej krioablacji pod kontrolą USG i ablacji prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu łagodnych guzków tarczycy jako alternatywy dla operacji.
Ablacja łagodnych guzków tarczycy metodą krioablacji będzie skierowana do pacjentów ze zmianami łagodnymi tarczycy (dwa badania cytologiczne łagodne) o objętości od 5 do 65 mL i zawartości torbielowatej poniżej 40%; pacjenci muszą wykazywać wolne w surowicy T4 i hormon tyreotropowy – TSH w zakresie wartości prawidłowych, bez cech zapalenia tarczycy w surowicy krwi powyżej 100% wartości standardowych; stężenia kalcytoniny w granicach normy. Krioablacja lub RFA zostanie przeprowadzona w sposób nierandomizowany. Monitorowanie kliniczne, laboratoryjne i obrazowe zostanie przeprowadzone po 12 miesiącach, w tym badanie USG ze wzmocnieniem kontrastowym, jeśli jest to wskazane, po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP: Wyczuwalna guzkowa choroba tarczycy występuje u aż 6,4% populacji, a jej częstsze występowanie pojawia się w badaniu USG tarczycy. Zdecydowana większość guzków jest łagodna i z biegiem czasu nie zmienia się znacząco pod względem wielkości. Niektóre badania szacują, że około 5% wszystkich pojedynczych guzków to rak tarczycy. Biopsja aspiracyjna cienkoigłowa (BAC) guzków tarczycy w 26% przypadków nie pozwala na rozróżnienie zmiany łagodnej od złośliwej (nieokreślony wynik cytologiczny) lub w aspirowanym materiale nie występuje wystarczająca liczba komórek pęcherzykowych do postawienia prawidłowego rozpoznania (niewystarczająca wyniki cytologii). Głównymi wskazaniami do leczenia pacjenta z eutyreozą i łagodnym guzkiem tarczycy, który nie wykazuje nadczynności, jest ucisk tchawicy lub przełyku, wzrost guzka oraz nawrót guzka torbielowatego po aspiracji. Inne wskazania do leczenia to dyskomfort w szyi, problemy kosmetyczne i niepokój pacjenta dotyczący guza. Głównymi opcjami terapeutycznymi są operacja (jednostronna lobektomia) i leczenie tyroksyną. Terapia termoablacyjna stała się metodą leczenia litych zmian tarczycy, co wynika z obszernych doniesień w literaturze medycznej na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania urządzeń laserowych i o częstotliwości radiowej, w tym z długoterminowych badań kontrolnych (10 lat). W naszym kraju dostępnych jest kilka urządzeń do termoablacji częstotliwością radiową (RFA) przeznaczonych do stosowania w leczeniu łagodnych guzków tarczycy, choć niektóre urządzenia ablacyjne nie posiadają do tego celu rejestracji producenta. Dodatkowo w literaturze medycznej nie ma wzmianek o stosowaniu urządzeń do krioablacji do ablacji łagodnych guzków tarczycy, choć wykorzystuje się je do leczenia zmian nowotworowych o różnej lokalizacji (węzły chłonne wątroby, nerek, płuc, kości i szyi). .
CEL: celem pracy jest ocena, w badaniu pilotażowym, bezpieczeństwa i skuteczności krioablacji w leczeniu łagodnych guzków tarczycy. Dodatkowo taka sama ocena jest możliwa przy użyciu urządzenia RFA, które nie zostało jeszcze przetestowane w tym celu. Zmiany objętości łagodnych guzków tarczycy zostaną porównane z danymi zebranymi przed leczeniem oraz z literaturą dotyczącą pacjentów poddawanych ablacji laserowej lub termoablacji prądem o częstotliwości radiowej.
PROJEKT: Przekrojowa ocena dwóch grup pacjentów, u których zdiagnozowano łagodny guzek tarczycy, poddanych: 1) przezskórnej krioablacji pod kontrolą USG lub 2) ablacji RF pod kontrolą USG. Prospektywna ocena leczenia przezskórnej ablacji łagodnych guzków na podstawie badań fizykalnych, laboratoryjnych i obrazowych. Pacjenci, którzy mają zostać poddani badaniu, to pacjenci kierowani lub kierowani przez szpitalny zespół endokrynologii oraz chirurgii głowy i szyi.
METODOLOGIA: opis charakterystyki klinicznej, laboratoryjnej i ultradźwiękowej pacjentów poddawanych przezskórnej termoablacji łagodnych guzków tarczycy pod kontrolą USG.
GŁÓWNY WYNIK: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnej krioablacji pod kontrolą USG i RFA w leczeniu łagodnych guzków tarczycy.
WYNIKI DODATKOWE: ocena, czy przezskórna ablacja termiczna pod kontrolą USG przyczynia się do miejscowej kontroli łagodnego guzka tarczycy i ograniczenia dodatkowych zabiegów terapeutycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Pacjenci z pojedynczymi lub dominującymi guzkami, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy dwie kolejne biopsje aspiracyjne cienkoigłowe (FNAb) okazały się łagodne
- Guzki tarczycy powinny być lite lub prawie stałe (mniej niż 40% składnika płynnego) i mieć objętość od 5 do 65 cm3;
- Do operacji kwalifikują się pacjenci uważani za kandydatów wysokiego ryzyka chirurgicznego lub pacjenci, którzy są poinformowani o terapii ablacyjnej i wolą ją zamiast operacji;
- Stężenie kalcytoniny, tyreoglobuliny lub TSH w surowicy w granicach normy
- Brak objawów autoimmunologicznych tarczycy w badaniu ultrasonograficznym lub na poziomie autoprzeciwciał przekraczającym 100% poziomów standardowych
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Wole rozległe
- Przeważnie guzek torbielowaty z niewielką pozostałością ciała stałego (mniej niż 10%)
- Nadczynność guzków (potwierdzona scyntygrafią)
- Objętość guzka > 65 cm3
- Poziom TSH powyżej normy
- Leczenie autoimmunologiczne / zapalenie tarczycy
- Niekorygowana koagulopatia / niemożność przerwania stosowania leków przeciwzakrzepowych;
- Złośliwe lub podejrzane o złośliwe próbki cytologiczne;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Rak anaplastyczny lub słabo zróżnicowany rak tarczycy;
- Częściowa tyroidektomia
- Pacjenci bezobjawowi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krioablacja
Urządzenie: Krioablacja Pojedyncza sesja urządzeniem na bazie argonu; do zabiegów stosowany będzie aplikator V-probe 17-G; wydzielanie gazu 100%; znieczulenie miejscowe lub umiarkowana sedacja lub znieczulenie ogólne według uznania zespołu anestezjologii/radiologii interwencyjnej; łagodne guzki tarczycy (dwa badania cytologiczne łagodne) o objętości od 5 do 65 ml i zawartości torbielowatej poniżej 40%;
|
Pojedyncza sesja z urządzeniem do krioablacji na bazie argonu; do zabiegów używany będzie specjalny aplikator; uwalnianie gazu 100% dla krioablacji; znieczulenie miejscowe lub umiarkowana sedacja lub znieczulenie ogólne według uznania zespołu anestezjologii/radiologii interwencyjnej; łagodne guzki tarczycy (dwa badania cytologiczne łagodne) o objętości od 5 do 65 ml i zawartości torbielowatej poniżej 40%;
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena wykonalności technicznej
Ramy czasowe: zaraz po ablacji
|
Zdefiniowana jako możliwość nakłucia guzka i przeprowadzenia ablacji zgodnie z planem przedoperacyjnym.
|
zaraz po ablacji
|
|
2) Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wtórnych do leczenia (bezpieczeństwo i tolerancja) termoablacji łagodnych guzków tarczycy
Ramy czasowe: do 4 tygodni po ablacji
|
Ocena częstości drobnych i poważnych powikłań bezpośrednio po i 1 miesiąc po ablacji [w celu zapewnienia bezpieczeństwa: tak].
Punktem końcowym bezpieczeństwa tego badania jest ocena częstości występowania i ciężkości procedury lub zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem, zgodnie z raportem CTCAE V5.2017.
|
do 4 tygodni po ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena sukcesu technicznego
Ramy czasowe: badania USG 1, 3, 6 i 12 miesięcy po ablacji
|
Sukces techniczny definiuje się jako osiągnięcie ablacji objętości guzkowej o 50% po 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Pomiar objętości guzka przeprowadza się za pomocą wzoru elipsoidy: długość x szerokość x głębokość x 0,524.
|
badania USG 1, 3, 6 i 12 miesięcy po ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo Freitas, MD, PhD, Instituto de Radiologia - Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5.712.194
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na krioablacja
-
Kaiser PermanenteZakończonyRak prostaty | Rak prostaty II stopień | Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności | Rak prostaty I stadium | Krioablacja | HifuStany Zjednoczone
-
Adagio MedicalZakończonyMigotanie przedsionków | Trzepotanie przedsionków | Migotanie przedsionków | Utrwalone migotanie przedsionkówNiemcy, Holandia, Belgia