Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryoablatie Goedaardige schildklierknobbeltjes

28 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Thermische ablatie van goedaardige schildklierknobbeltjes met cryoablatie of radiofrequentie

Deze studie zal de klinische respons en veiligheid evalueren van echogeleide percutane cryoablatie en radiofrequente ablatie bij de behandeling van goedaardige schildklierknobbeltjes als alternatief voor de operatie.

Ablatie van goedaardige schildklierknobbeltjes met cryoablatie zal gericht zijn op patiënten met goedaardige schildklierlaesies (twee goedaardige cytologische onderzoeken) met een volume tussen 5 en 65 ml en minder dan 40% van de cystische component; patiënten moeten serumvrij T4 en schildklierstimulerend hormoon - TSH vertonen tussen de normale waarden, zonder tekenen van thyroïditis door serumantilichamen boven 100% van de standaardwaarden; calcitoninespiegels binnen de normale bereikwaarden. De cryoablatie of RFA zal op een niet-gerandomiseerde manier worden aangestuurd. Klinische, laboratorium- en beeldmonitoring zullen worden uitgevoerd over 12 maanden, inclusief contrastversterkte echografie indien geïndiceerd, na 1, 3, 6 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING: Palpeerbare nodulaire schildklierziekte komt vaak voor bij maximaal 6,4% van de bevolking, en komt vaker voor wanneer de schildklier met echografie wordt onderzocht. De overgrote meerderheid van de knobbeltjes is goedaardig en verandert na verloop van tijd niet aanzienlijk van grootte. Sommige onderzoeken schatten dat ongeveer 5% van alle solitaire knobbeltjes schildkliercarcinomen zijn. Fijne naaldaspiratiebiopsie (FNAB) van schildklierknobbeltjes kan in 26% van de gevallen geen onderscheid maken tussen een goedaardige of kwaadaardige laesie (onbepaalde cytologische bevindingen) of het opgezogen materiaal bevat niet voldoende folliculaire cellen voor een correcte diagnose (onvoldoende cytologische bevindingen). De belangrijkste behandelingsindicaties voor een euthyroïde patiënt met een goedaardige schildkliernodus die niet hyperfunctioneert, zijn compressie van de luchtpijp of de slokdarm, groei van de nodus en het opnieuw optreden van een cysteuze nodus na aspiratie. Andere indicaties voor behandeling zijn nekklachten, cosmetische zorgen en angst bij de patiënt over het knobbeltje. De belangrijkste therapeutische opties zijn chirurgie (unilaterale lobectomie) en behandeling met thyroxine. Thermische ablatieve therapie is een behandelingsoptie geworden voor solide schildklierlaesies, met uitgebreide rapporten in de medische literatuur over de veiligheid en werkzaamheid van laser- en radiofrequentieapparatuur, inclusief follow-upstudies op lange termijn (10 jaar). In ons land zijn verschillende apparaten voor radiofrequente thermische ablatie (RFA) beschikbaar voor gebruik bij de behandeling van goedaardige schildklierknobbeltjes, hoewel sommige ablatieapparaten hiervoor niet door de fabrikant zijn geregistreerd. Bovendien zijn er in de medische literatuur geen gegevens over het gebruik van cryoablatie-apparaten voor de ablatie van goedaardige schildklierknobbeltjes, hoewel ze worden gebruikt voor de behandeling van tumorlaesies op verschillende plaatsen (lever-, nier-, long-, bot- en cervicale lymfeklieren). .

DOEL: Het doel van dit onderzoek is om in een pilotstudie de veiligheid en werkzaamheid van cryoablatie bij de behandeling van goedaardige schildklierknobbeltjes te evalueren. Bovendien is dezelfde evaluatie mogelijk met een RFA-apparaat dat nog niet voor dit doel is getest. Veranderingen in het volume van de goedaardige schildklierknobbeltjes zullen worden vergeleken met gegevens verzameld vóór de behandeling en met de literatuur bij patiënten die laser- of radiofrequente thermische ablatie ondergaan.

DESIGN: cross-sectionele evaluatie van twee groepen patiënten met de diagnose van een goedaardige schildkliernodus die: 1) VS-geleide percutane cryoablatie of 2) VS-geleide RF-ablatie ondergingen. Prospectieve evaluatie van percutane ablatiebehandeling van goedaardige knobbeltjes met fysieke, laboratorium- en beeldvormende onderzoeken. De te onderzoeken patiënten zijn degenen die worden bijgestaan ​​of doorverwezen door de teams Endocrinologie en Hoofd- en Halschirurgie van het ziekenhuis.

METHODOLOGIE: beschrijving van de klinische, laboratorium- en echografische kenmerken van patiënten die echogeleide percutane thermische ablatie van goedaardige schildkliernoduli ondergaan.

PRIMAIRE UITKOMST: Het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van echografiegeleide percutane cryoablatie en RFA bij de behandeling van goedaardige schildklierknobbeltjes.

SECUNDAIRE UITKOMSTEN: beoordelen of echogeleide percutane thermische ablatie bijdraagt ​​aan de lokale controle van de goedaardige schildkliernodus en aan de vermindering van aanvullende therapeutische procedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Patiënten met solitaire of dominante knobbeltjes met twee opeenvolgende fijne naaldaspiratiebiopten (FNAb), bewezen goedaardig in de afgelopen 12 maanden
  • Schildklierknobbeltjes moeten vast of bijna vast zijn (minder dan 40% van de vloeibare component) met een volume tussen 5 en 65 cc;
  • Patiënten die worden beschouwd als kandidaten met een hoog operatierisico of patiënten die in aanmerking komen voor een operatie, die geïnformeerd zijn over de ablatietherapie en de voorkeur geven aan een operatie;
  • Calcitonine-, thyroglobuline- of TSH-serumwaarden binnen het normale bereik
  • Geen auto-immuunsymptomen van de schildklier op echografie of bij auto-antilichaamniveaus boven 100% van de standaardniveaus

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Uitgebreide struma
  • Overwegend cystische knobbel met klein vast overblijfsel (minder dan 10%)
  • Hyperfunctionerende knobbeltjes (bevestigd door scintigrafie)
  • Knobbelvolume > 65 cc
  • TSH-niveaus boven het normale bereik
  • Auto-immuunbehandeling / thyroïditis
  • Oncorrigeerbare coagulopathie / onmogelijkheid om anticoagulantia te onderbreken;
  • Kwaadaardige of vermoedelijk kwaadaardige cytologische monsters;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Anaplastisch of slecht gedifferentieerd schildkliercarcinoom;
  • Gedeeltelijke thyreoïdectomie
  • Asymptomatische patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryoablatie
Apparaat: Cryoablatie Enkele sessie met een op argon gebaseerd apparaat; Voor de behandelingen wordt een V-probe 17-G applicator gebruikt; gasafgifte 100%; lokale anesthesie of matige sedatie of algemene anesthesie naar goeddunken van het anesthesiologie-/interventieradiologieteam; goedaardige schildklierknobbeltjes (twee goedaardige cytologische onderzoeken) met een volume tussen 5 en 65 ml en minder dan 40% cystische component;
Enkele sessie met een op argon gebaseerd cryoablatieapparaat; Voor de behandelingen wordt een specifieke applicator gebruikt; gasafgifte 100% voor cryoablatie; lokale anesthesie of matige sedatie of algemene anesthesie naar goeddunken van het anesthesiologie-/interventieradiologieteam; goedaardige schildklierknobbeltjes (twee goedaardige cytologische onderzoeken) met een volume tussen 5 en 65 ml en minder dan 40% cystische component;
Experimenteel: Radiofrequentie
Eén sessie met een RF-apparaat; Voor de behandelingen wordt gebruik gemaakt van een antenne; lokale anesthesie of matige sedatie of algemene anesthesie naar goeddunken van het anesthesiologie-/interventieradiologieteam; goedaardige schildklierknobbeltjes (twee goedaardige cytologische onderzoeken) met een volume tussen 5 en 65 ml en minder dan 40% cystische component;
Enkele sessie met een radiofrequentie-ablatieapparaat; Voor de behandelingen wordt een specifieke applicator gebruikt; hoge impedantiewaarden voor RFA met bewegende schottechniek; lokale anesthesie of matige sedatie of algemene anesthesie naar goeddunken van het anesthesiologie-/interventieradiologieteam; goedaardige schildklierknobbeltjes (twee goedaardige cytologische onderzoeken) met een volume tussen 5 en 65 ml en minder dan 40% cystische component;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van de technische haalbaarheid
Tijdsspanne: onmiddellijk na ablatie
Gedefinieerd als het vermogen om de knobbel te doorboren en de ablatie uit te voeren zoals preoperatief gepland.
onmiddellijk na ablatie
2) Incidentie van bijwerkingen secundair aan de behandeling (veiligheid en verdraagbaarheid) van thermische ablatie van goedaardige schildklierknobbeltjes
Tijdsspanne: tot 4 weken na ablatie
Evaluatie van het aantal kleine en grote complicaties, onmiddellijk na en 1 maand na ablatie [ontworpen als veiligheidsmaatregel: ja]. Het veiligheidseindpunt voor dit onderzoek is het evalueren van de incidentie en ernst van de procedure of apparaatgerelateerde bijwerkingen, zoals gerapporteerd door CTCAE V5.2017.
tot 4 weken na ablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van technisch succes
Tijdsspanne: echografieonderzoek 1, 3, 6 en 12 maanden na ablatie
Technisch succes wordt gedefinieerd als het bereiken van een nodulaire volumeablatie van 50% na 12 maanden follow-up vergeleken met de uitgangswaarde. Meting van het knobbelvolume wordt uitgevoerd met de ellipsoïde formule: lengte x breedte x diepte x 0,524.
echografieonderzoek 1, 3, 6 en 12 maanden na ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricardo Freitas, MD, PhD, Instituto de Radiologia - Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cryoablatie

3
Abonneren