- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06014229
Kryoablation gutartiger Schilddrüsenknoten
Thermische Ablation gutartiger Schilddrüsenknoten mittels Kryoablation oder Radiofrequenz
In dieser Studie werden das klinische Ansprechen und die Sicherheit einer ultraschallgesteuerten perkutanen Kryoablation und einer Hochfrequenzablation bei der Behandlung gutartiger Schilddrüsenknoten als Alternative zur Operation bewertet.
Die Ablation gutartiger Schilddrüsenknoten mittels Kryoablation richtet sich an Patienten mit gutartigen Schilddrüsenläsionen (zwei gutartige zytologische Untersuchungen), deren Volumen zwischen 5 und 65 ml und der zystische Anteil weniger als 40 % beträgt; Die Patienten müssen Serum-freies T4 und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) aufweisen, die im Normalbereich liegen, ohne Anzeichen einer Thyreoiditis durch Serumantikörper über 100 % der Standardwerte. Calcitoninspiegel im Normalbereich. Die Kryoablation oder RFA wird nicht randomisiert durchgeführt. Klinische, laboratorische und bildgebende Überwachung wird in 12 Monaten durchgeführt, einschließlich kontrastverstärktem Ultraschall, sofern angezeigt, nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINLEITUNG: Eine tastbare knotige Schilddrüsenerkrankung kommt bei bis zu 6,4 % der Bevölkerung häufig vor und tritt häufiger auf, wenn die Schilddrüse mittels Ultraschall untersucht wird. Die überwiegende Mehrheit der Knötchen ist gutartig und verändert ihre Größe im Laufe der Zeit nicht wesentlich. Einige Untersuchungen gehen davon aus, dass etwa 5 % aller solitären Knötchen Schilddrüsenkarzinome sind. Die Feinnadelaspirationsbiopsie (FNAB) von Schilddrüsenknoten ist in 26 % der Fälle nicht in der Lage, zwischen einer gutartigen oder bösartigen Läsion zu unterscheiden (unbestimmter zytologischer Befund) oder das aspirierte Material enthält nicht genügend Follikelzellen für eine korrekte Diagnose (unzureichend). zytologische Befunde). Die Hauptbehandlungsindikationen für einen euthyreoten Patienten mit einem gutartigen, nicht überfunktionierenden Schilddrüsenknoten sind die Kompression der Luft- oder Speiseröhre, das Wachstum des Knotens und das Wiederauftreten eines zystischen Knotens nach Aspiration. Weitere Indikationen für eine Behandlung sind Nackenbeschwerden, kosmetische Bedenken und Angst des Patienten wegen des Knotens. Die wichtigsten Therapieoptionen sind die Operation (einseitige Lobektomie) und die Behandlung mit Thyroxin. Die thermische ablative Therapie hat sich zu einer Behandlungsoption für solide Schilddrüsenläsionen entwickelt. In der medizinischen Fachliteratur wird ausführlich über die Sicherheit und Wirksamkeit von Laser- und Hochfrequenzgeräten berichtet, einschließlich Langzeit-Follow-up-Studien (10 Jahre). In unserem Land stehen mehrere Radiofrequenz-Thermoablationsgeräte (RFA) zur Behandlung von gutartigen Schilddrüsenknoten zur Verfügung, obwohl einige Ablationsgeräte nicht über eine Herstellerregistrierung für diesen Zweck verfügen. Darüber hinaus gibt es in der medizinischen Literatur keine Aufzeichnungen über den Einsatz von Kryoablationsgeräten zur Ablation gutartiger Schilddrüsenknoten, obwohl sie zur Behandlung von Tumorläsionen an verschiedenen Stellen (Leber-, Nieren-, Lungen-, Knochen- und Halslymphknoten) eingesetzt werden. .
ZIEL: Ziel dieser Forschung ist es, in einer Pilotstudie die Sicherheit und Wirksamkeit der Kryoablation bei der Behandlung gutartiger Schilddrüsenknoten zu bewerten. Darüber hinaus ist die gleiche Auswertung mit einem noch nicht für diesen Zweck getesteten RFA-Gerät möglich. Änderungen im Volumen der gutartigen Schilddrüsenknoten werden mit den vor der Behandlung gesammelten Daten und mit der Literatur bei Patienten verglichen, die sich einer Laser- oder Hochfrequenz-Thermoablation unterziehen.
DESIGN: Querschnittsbewertung von zwei Gruppen von Patienten mit der Diagnose eines gutartigen Schilddrüsenknotens, die sich einer folgenden Behandlung unterzogen haben: 1) US-gesteuerte perkutane Kryoablation oder 2) US-gesteuerte RF-Ablation. Prospektive Bewertung der perkutanen Ablationsbehandlung gutartiger Knötchen mit physikalischen, Labor- und bildgebenden Untersuchungen. Bei den zu untersuchenden Patienten handelt es sich um Patienten, die von den Endokrinologie- und Kopf-Hals-Chirurgie-Teams des Krankenhauses betreut oder überwiesen werden.
METHODIK: Beschreibung der klinischen, Labor- und Ultraschallmerkmale von Patienten, die sich einer ultraschallgesteuerten perkutanen thermischen Ablation gutartiger Schilddrüsenknoten unterziehen.
PRIMÄRES ERGEBNIS: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ultraschallgeführten perkutanen Kryoablation und RFA bei der Behandlung gutartiger Schilddrüsenknoten.
SEKUNDÄRE ERGEBNISSE: Beurteilung, ob die ultraschallgesteuerte perkutane Thermoablation zur lokalen Kontrolle des gutartigen Schilddrüsenknotens und zur Reduzierung zusätzlicher therapeutischer Verfahren beiträgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo, Brasilien
- University of Sao Paulo General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Patienten mit einzelnen oder dominanten Knötchen, bei denen sich in den letzten 12 Monaten zwei aufeinanderfolgende Feinnadelaspirationsbiopsien (FNAb) als gutartig erwiesen haben
- Schilddrüsenknoten sollten fest oder fast fest sein (weniger als 40 % der flüssigen Komponente) und ein Volumen zwischen 5 und 65 cm³ haben;
- Patienten, die als Kandidaten für eine Operation mit hohem Operationsrisiko gelten, oder Patienten, die über die Ablationstherapie informiert sind und diese einer Operation vorziehen, kommen für eine Operation in Frage;
- Calcitonin-, Thyreoglobulin- oder TSH-Serumspiegel im Normalbereich
- Keine Schilddrüsenautoimmunzeichen im Ultraschall oder bei Autoantikörperwerten über 100 % der Standardwerte
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Ausgedehnter Kropf
- Überwiegend zystischer Knoten mit kleinen festen Resten (weniger als 10 %)
- Überfunktionierende Knötchen (bestätigt durch Szintigraphie)
- Knotenvolumen > 65 cm³
- TSH-Werte über dem Normalbereich
- Autoimmunbehandlung / Thyreoiditis
- Nicht korrigierbare Koagulopathie / Unmöglichkeit, die Antikoagulanzien zu unterbrechen;
- Bösartige oder vermutet bösartige zytologische Proben;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Anaplastisches oder schlecht differenziertes Schilddrüsenkarzinom;
- Teilweise Thyreoidektomie
- Asymptomatische Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kryoablation
Gerät: Kryoablation Einzelsitzung mit einem Argon-basierten Gerät; Für die Behandlungen wird ein V-Probe 17-G-Applikator verwendet. Gasfreisetzung 100 %; Lokalanästhesie oder mäßige Sedierung oder Vollnarkose nach Ermessen des Teams für Anästhesiologie/interventionelle Radiologie; gutartige Schilddrüsenknoten (zwei gutartige zytologische Untersuchungen) mit einem Volumen zwischen 5 und 65 ml und weniger als 40 % der zystischen Komponente;
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Einzelsitzung mit einem Argon-basierten Kryoablationsgerät; Für die Behandlungen wird ein spezieller Applikator verwendet. Gasfreisetzung 100 % für Kryoablation; Lokalanästhesie oder mäßige Sedierung oder Vollnarkose nach Ermessen des Teams für Anästhesiologie/interventionelle Radiologie; gutartige Schilddrüsenknoten (zwei gutartige zytologische Untersuchungen) mit einem Volumen zwischen 5 und 65 ml und weniger als 40 % der zystischen Komponente;
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der technischen Machbarkeit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Ablation
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Definiert als die Fähigkeit, den Knoten zu punktieren und die Ablation wie präoperativ geplant durchzuführen.
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unmittelbar nach der Ablation
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2) Auftreten unerwünschter Ereignisse infolge der Behandlung (Sicherheit und Verträglichkeit) der thermischen Ablation gutartiger Schilddrüsenknoten
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der Ablation
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Auswertung der Raten kleinerer und schwerer Komplikationen unmittelbar nach und 1 Monat nach der Ablation [als Sicherheitsmaßnahme konzipiert: ja].
Der Sicherheitsendpunkt dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit und Schwere des Eingriffs oder gerätebedingter unerwünschter Ereignisse zu bewerten, wie im CTCAE V5.2017 berichtet.
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bis zu 4 Wochen nach der Ablation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des technischen Erfolgs
Zeitfenster: Ultraschalluntersuchungen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Ablation
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Als technischer Erfolg wird das Erreichen einer Knotenvolumenablation von 50 % nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Die Messung des Knotenvolumens erfolgt mit der Ellipsoidformel: Länge x Breite x Tiefe x 0,524.
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Ultraschalluntersuchungen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Ablation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo Freitas, MD, PhD, Instituto de Radiologia - Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5.712.194
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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