Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoablace benigních uzlíků štítné žlázy

6. ledna 2025 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Tepelná ablace benigních uzlíků štítné žlázy s kryoablací nebo radiofrekvencí

Tato studie bude hodnotit klinickou odpověď a bezpečnost ultrazvukem řízené perkutánní kryoablace a radiofrekvenční ablace v léčbě benigních uzlin štítné žlázy jako alternativy k chirurgickému zákroku.

Ablace benigních uzlin štítné žlázy s kryoablací bude zaměřena na pacienty s benigními lézemi štítné žlázy (dvě benigní cytologická vyšetření) o objemu 5 až 65 ml a méně než 40 % cystické složky; pacienti musí mít sérový volný T4 a hormon stimulující štítnou žlázu - TSH mezi normálními hodnotami, bez známek tyreoiditidy u sérových protilátek nad 100 % standardních hodnot; hladiny kalcitoninu v normálním rozmezí hodnot. Kryoablace nebo RFA bude řízena nerandomizovaným způsobem. Klinické, laboratorní a zobrazovací monitorování bude provedeno za 12 měsíců, včetně kontrastního ultrazvuku, pokud je to indikováno, za 1, 3, 6 a 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚVOD: Hmatné nodulární onemocnění štítné žlázy je běžné až u 6,4 % populace, častější je při vyšetření štítné žlázy ultrazvukem. Naprostá většina uzlů je benigních a v průběhu času se jejich velikost výrazně nemění. Některé výzkumy odhadují, že přibližně 5 % všech solitárních uzlů jsou karcinomy štítné žlázy. Tenkojehlová aspirační biopsie (FNAB) uzlů štítné žlázy není schopna ve 26 % případů rozlišit benigní nebo maligní ložisko (neurčitý cytologický nález) nebo odsátý materiál neobsahuje dostatečný počet folikulárních buněk pro správnou diagnózu (nedostatečný cytologické nálezy). Hlavní léčebné indikace u eutyreoidního pacienta s benigním uzlem štítné žlázy, který není hyperfunkční, jsou komprese trachey nebo jícnu, růst uzliny a recidiva cystického uzlu po aspiraci. Dalšími indikacemi pro léčbu jsou nepohodlí v krku, kosmetické obavy a úzkost pacienta z bulky. Hlavními terapeutickými možnostmi jsou operace (jednostranná lobektomie) a léčba tyroxinem. Tepelně ablativní terapie se stala možností léčby solidních lézí štítné žlázy s rozsáhlými zprávami v lékařské literatuře o bezpečnosti a účinnosti laserových a radiofrekvenčních zařízení, včetně dlouhodobých následných studií (10 let). V naší zemi je k dispozici několik zařízení pro radiofrekvenční termální ablaci (RFA) pro použití v léčbě benigních uzlíků štítné žlázy, i když některá ablační zařízení pro tento účel nemají registraci výrobce. Navíc v lékařské literatuře není žádný záznam o použití kryoablačních zařízení pro ablaci benigních uzlin štítné žlázy, ačkoli se používají k léčbě nádorových lézí na různých místech (jaterní, ledvinové, plicní, kostní a krční lymfatické uzliny). .

CÍL: Cílem tohoto výzkumu je v pilotní studii zhodnotit bezpečnost a účinnost kryoablace při léčbě benigních uzlin štítné žlázy. Stejné vyhodnocení je navíc možné pomocí zařízení RFA, které pro tento účel dosud nebylo testováno. Změny objemu benigních uzlů štítné žlázy budou porovnány s údaji získanými před léčbou as literaturou u pacientů podstupujících laserovou nebo radiofrekvenční termální ablaci.

NÁVRH: průřezové hodnocení dvou skupin pacientů s diagnózou benigního uzlu štítné žlázy, kteří podstoupili: 1) perkutánní kryoablaci řízenou US nebo 2) RF ablaci řízenou US. Prospektivní hodnocení perkutánní ablační léčby benigních uzlin fyzikálním, laboratorním a zobrazovacím vyšetřením. Pacienti, kteří mají být vyšetřeni, jsou ti, kterým asistují nebo je doporučují týmy endokrinologie a chirurgie hlavy a krku nemocnice.

METODIKA: popis klinických, laboratorních a ultrazvukových charakteristik pacientů podstupujících ultrazvukem řízenou perkutánní termální ablaci benigních uzlin štítné žlázy.

PRIMÁRNÍ VÝSLEDEK: Zhodnotit bezpečnost a účinnost ultrazvukem řízené perkutánní kryoablace a RFA v léčbě benigních uzlin štítné žlázy.

SEKUNDÁRNÍ VÝSLEDKY: posoudit, zda ultrazvukem řízená perkutánní termální ablace přispívá k lokální kontrole benigního uzlu štítné žlázy a ke snížení dalších terapeutických postupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • University of Sao Paulo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Pacienti se solitárními nebo dominantními uzly se dvěma po sobě jdoucími aspirační biopsií tenkou jehlou (FNAb) prokázanou benigní v posledních 12 měsících
  • Uzlíky štítné žlázy by měly být pevné nebo téměř pevné (méně než 40 % tekuté složky) s objemem mezi 5 a 65 ccm;
  • K operaci jsou způsobilí pacienti považovaní za kandidáty s vysokým chirurgickým rizikem nebo pacienti, kteří jsou informováni o ablační terapii a preferují ji před operací;
  • Hladiny kalcitoninu, tyreoglobulinu nebo TSH v séru jsou v normálním rozmezí
  • Žádné autoimunitní příznaky štítné žlázy na ultrazvuku nebo při hladinách autoprotilátek nad 100 % standardních hladin

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Rozsáhlá struma
  • Převážně cystický uzel s malým pevným zbytkem (méně než 10 %)
  • Hyperfunkční uzliny (potvrzeno scintigrafií)
  • Objem uzliny > 65 ccm
  • Hladiny TSH nad normálním rozmezím
  • Autoimunitní léčba / tyreoiditida
  • Neopravitelná koagulopatie / nemožnost přerušit antikoagulancia;
  • Maligní nebo suspektní maligní cytologické vzorky;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Anaplastický nebo špatně diferencovaný karcinom štítné žlázy;
  • Částečná tyreoidektomie
  • Asymptomatičtí pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoablace
Zařízení: Kryoablace Jedna relace se zařízením na bázi argonu; pro ošetření bude použit aplikátor V-probe 17-G; uvolňování plynu 100 %; lokální anestezie nebo mírná sedace nebo celková anestezie podle uvážení anesteziologického / intervenčního radiologického týmu; benigní uzliny štítné žlázy (dvě benigní cytologická vyšetření) o objemu 5 až 65 ml a méně než 40 % cystické složky;
Přístroj: kryoablace
Jedno sezení s kryoablačním zařízením na bázi argonu; pro ošetření bude použit specifický aplikátor; uvolnění plynu 100 % pro kryoablace; lokální anestezie nebo mírná sedace nebo celková anestezie podle uvážení anesteziologického / intervenčního radiologického týmu; benigní uzliny štítné žlázy (dvě benigní cytologická vyšetření) o objemu 5 až 65 ml a méně než 40 % cystické složky;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení technické proveditelnosti
Časové okno: ihned po ablaci
Definováno jako schopnost punkce uzlu a provedení ablace předoperačně plánované.
ihned po ablaci
2) Výskyt vedlejších nežádoucích účinků při léčbě (bezpečnost a snášenlivost) tepelné ablace benigních uzlíků štítné žlázy
Časové okno: až 4 týdny po ablaci
Hodnocení výskytu menších a větších komplikací bezprostředně po ablaci a 1 měsíc po ablaci [navrženo jako bezpečnostní opatření: ano]. Bezpečnostní koncový bod pro tuto studii je vyhodnotit výskyt a závažnost postupu nebo nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, jak uvádí CTCAE V5.2017.
až 4 týdny po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení technické úspěšnosti
Časové okno: ultrazvuková vyšetření 1, 3, 6 a 12 měsíců po ablaci
Technický úspěch je definován jako dosažení 50% ablace nodulárního objemu při 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou. Měření objemu uzliny se provádí pomocí elipsoidního vzorce: délka x šířka x hloubka x 0,524.
ultrazvuková vyšetření 1, 3, 6 a 12 měsíců po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Freitas, MD, PhD, Instituto de Radiologia - Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5.712.194

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benigní uzlík štítné žlázy

Klinické studie na kryoablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit