- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06014229
Crioablación de nódulos tiroideos benignos
Ablación térmica de nódulos tiroideos benignos con crioablación o radiofrecuencia
Este estudio evaluará la respuesta clínica y la seguridad de la crioablación percutánea guiada por ultrasonido y una ablación por radiofrecuencia en el tratamiento de nódulos tiroideos benignos como alternativa a la cirugía.
La ablación de nódulos tiroideos benignos con crioablación estará dirigida a pacientes con lesiones tiroideas benignas (dos exámenes citológicos benignos) que midan entre 5 y 65 mL de volumen y menos del 40% de componente quístico; los pacientes deben presentar T4 libre sérico y hormona estimulante de la tiroides - TSH entre los valores del rango normal, sin signos de tiroiditis por anticuerpos séricos superiores al 100% de los valores estándar; niveles de calcitonina en el rango normal. La crioablación o RFA se dirigirá de forma no aleatoria. El seguimiento clínico, de laboratorio y de imágenes se realizará a los 12 meses, incluida la ecografía con contraste cuando esté indicada, a los 1, 3, 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN: La enfermedad tiroidea nodular palpable es común en hasta el 6,4% de la población, y se vuelve más común cuando la tiroides se examina mediante ecografía. La gran mayoría de los nódulos son benignos y, con el tiempo, no cambian significativamente de tamaño. Algunas investigaciones estiman que aproximadamente el 5% de todos los nódulos solitarios son carcinomas de tiroides. La biopsia por aspiración con aguja fina (PAAF) de nódulos tiroideos no es capaz de distinguir entre una lesión benigna o maligna en el 26% de los casos (hallazgos citológicos indeterminados) o el material aspirado no contiene un número suficiente de células foliculares para un diagnóstico correcto (inadecuada). hallazgos citológicos). Las principales indicaciones de tratamiento para un paciente eutiroideo con un nódulo tiroideo benigno que no está hiperfuncionante son la compresión de la tráquea o el esófago, el crecimiento del nódulo y la recurrencia de un nódulo quístico después de la aspiración. Otras indicaciones de tratamiento son molestias en el cuello, preocupaciones estéticas y ansiedad del paciente por el bulto. Las principales opciones terapéuticas son la cirugía (lobectomía unilateral) y el tratamiento con tiroxina. La terapia de ablación térmica se ha convertido en una opción de tratamiento para las lesiones tiroideas sólidas, con amplios informes en la literatura médica sobre la seguridad y eficacia de los dispositivos láser y de radiofrecuencia, incluidos estudios de seguimiento a largo plazo (10 años). En nuestro país se encuentran disponibles varios dispositivos de ablación térmica por radiofrecuencia (ARF) para su uso en el tratamiento de nódulos tiroideos benignos, aunque algunos dispositivos de ablación no cuentan con el registro del fabricante para este fin. Adicionalmente, no existe registro en la literatura médica del uso de dispositivos de crioablación para la ablación de nódulos tiroideos benignos, aunque sí se utilizan para el tratamiento de lesiones tumorales en diferentes localizaciones (hepáticos, renales, pulmonares, óseos y ganglios linfáticos cervicales). .
OBJETIVO: el objetivo de esta investigación es evaluar, en un estudio piloto, la seguridad y eficacia de la crioablación en el tratamiento de los nódulos tiroideos benignos. Además, la misma evaluación es posible utilizando un dispositivo RFA que aún no se ha probado para este propósito. Los cambios en el volumen de los nódulos tiroideos benignos se compararán con los datos recopilados antes del tratamiento y con la literatura en pacientes sometidos a ablación térmica con láser o radiofrecuencia.
DISEÑO: evaluación transversal de dos grupos de pacientes diagnosticados con un nódulo tiroideo benigno que se sometieron a: 1) crioablación percutánea guiada por ecografía o 2) ablación por RF guiada por ecografía. Evaluación prospectiva del tratamiento de ablación percutánea de nódulos benignos con exámenes físicos, de laboratorio y de imagen. Los pacientes a examinar son los asistidos o derivados por los equipos de Endocrinología y Cirugía de Cabeza y Cuello del Hospital.
METODOLOGÍA: descripción de las características clínicas, de laboratorio y ecográficas de pacientes sometidos a ablación térmica percutánea guiada por ecografía de nódulos tiroideos benignos.
RESULTADO PRIMARIO: Evaluar la seguridad y eficacia de la crioablación percutánea guiada por ultrasonido y la ARF en el tratamiento de nódulos tiroideos benignos.
RESULTADOS SECUNDARIOS: evaluar si la ablación térmica percutánea guiada por ecografía contribuye al control local del nódulo tiroideo benigno y a la reducción de procedimientos terapéuticos adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Pacientes con nódulos solitarios o dominantes con dos biopsias por aspiración con aguja fina (PAAF) consecutivas como benignas en los últimos 12 meses
- Los nódulos tiroideos deben ser sólidos o casi sólidos (menos del 40% del componente líquido) con un volumen entre 5 y 65 cc;
- Pacientes considerados candidatos de alto riesgo quirúrgico o pacientes elegibles para cirugía que estén informados sobre la terapia de ablación y la prefieran en lugar de la cirugía;
- Niveles séricos de calcitonina, tiroglobulina o TSH en valores normales.
- No hay signos autoinmunes de tiroides en la ecografía o por niveles de autoanticuerpos superiores al 100% de los niveles estándar.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Bocio extenso
- Nódulo predominantemente quístico con pequeño resto sólido (menos del 10%)
- Nódulos hiperfuncionantes (confirmados por gammagrafía)
- Volumen del nódulo > 65 cc
- Niveles de TSH por encima del rango normal.
- Tratamiento autoinmune / tiroiditis
- Coagulopatía incorregible / imposibilidad de interrumpir los anticoagulantes;
- Muestras citológicas malignas o sospechadas de malignidad;
- Embarazo o lactancia;
- Carcinoma de tiroides anaplásico o pobremente diferenciado;
- tiroidectomía parcial
- Pacientes asintomáticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crioablación
Dispositivo: Crioablación Sesión única con un dispositivo a base de argón; para los tratamientos se utilizará un aplicador V-probe 17-G; liberación de gas 100%; anestesia local o sedación moderada o anestesia general a criterio del equipo de anestesiología/radiología intervencionista; nódulos tiroideos benignos (dos exámenes citológicos benignos) que miden entre 5 y 65 ml de volumen y menos del 40% de componente quístico;
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Sesión única con dispositivo de crioablación a base de argón; se utilizará un aplicador específico para los tratamientos; liberación de gas al 100% para crioablación; anestesia local o sedación moderada o anestesia general a criterio del equipo de anestesiología/radiología intervencionista; nódulos tiroideos benignos (dos exámenes citológicos benignos) que miden entre 5 y 65 ml de volumen y menos del 40% de componente quístico;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de viabilidad técnica
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la ablación
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Definido como la capacidad de puncionar el nódulo y realizar la ablación según lo planeado preoperatoriamente.
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inmediatamente después de la ablación
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2) Incidencia de eventos adversos secundarios al tratamiento (seguridad y tolerabilidad) de la ablación térmica de nódulos tiroideos benignos
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la ablación
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Evaluación de tasas de complicaciones menores y mayores, inmediatamente después y 1 mes después de la ablación [diseñado como medida de seguridad: sí].
El criterio de valoración de seguridad de este estudio es evaluar la incidencia y gravedad del procedimiento o eventos adversos relacionados con el dispositivo, según lo informado por el CTCAE V5.2017.
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hasta 4 semanas después de la ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del éxito técnico.
Periodo de tiempo: exámenes de ultrasonido 1, 3, 6 y 12 meses después de la ablación
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El éxito técnico se define como lograr una ablación del volumen nodular del 50% a los 12 meses de seguimiento en comparación con el valor inicial.
La medición del volumen del nódulo se realiza con la fórmula del elipsoide: largo x ancho x profundidad x 0,524.
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exámenes de ultrasonido 1, 3, 6 y 12 meses después de la ablación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Freitas, MD, PhD, Instituto de Radiologia - Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5.712.194
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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