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Crioablación de nódulos tiroideos benignos

6 de enero de 2025 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Ablación térmica de nódulos tiroideos benignos con crioablación o radiofrecuencia

Este estudio evaluará la respuesta clínica y la seguridad de la crioablación percutánea guiada por ultrasonido y una ablación por radiofrecuencia en el tratamiento de nódulos tiroideos benignos como alternativa a la cirugía.

La ablación de nódulos tiroideos benignos con crioablación estará dirigida a pacientes con lesiones tiroideas benignas (dos exámenes citológicos benignos) que midan entre 5 y 65 mL de volumen y menos del 40% de componente quístico; los pacientes deben presentar T4 libre sérico y hormona estimulante de la tiroides - TSH entre los valores del rango normal, sin signos de tiroiditis por anticuerpos séricos superiores al 100% de los valores estándar; niveles de calcitonina en el rango normal. La crioablación o RFA se dirigirá de forma no aleatoria. El seguimiento clínico, de laboratorio y de imágenes se realizará a los 12 meses, incluida la ecografía con contraste cuando esté indicada, a los 1, 3, 6 y 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN: La enfermedad tiroidea nodular palpable es común en hasta el 6,4% de la población, y se vuelve más común cuando la tiroides se examina mediante ecografía. La gran mayoría de los nódulos son benignos y, con el tiempo, no cambian significativamente de tamaño. Algunas investigaciones estiman que aproximadamente el 5% de todos los nódulos solitarios son carcinomas de tiroides. La biopsia por aspiración con aguja fina (PAAF) de nódulos tiroideos no es capaz de distinguir entre una lesión benigna o maligna en el 26% de los casos (hallazgos citológicos indeterminados) o el material aspirado no contiene un número suficiente de células foliculares para un diagnóstico correcto (inadecuada). hallazgos citológicos). Las principales indicaciones de tratamiento para un paciente eutiroideo con un nódulo tiroideo benigno que no está hiperfuncionante son la compresión de la tráquea o el esófago, el crecimiento del nódulo y la recurrencia de un nódulo quístico después de la aspiración. Otras indicaciones de tratamiento son molestias en el cuello, preocupaciones estéticas y ansiedad del paciente por el bulto. Las principales opciones terapéuticas son la cirugía (lobectomía unilateral) y el tratamiento con tiroxina. La terapia de ablación térmica se ha convertido en una opción de tratamiento para las lesiones tiroideas sólidas, con amplios informes en la literatura médica sobre la seguridad y eficacia de los dispositivos láser y de radiofrecuencia, incluidos estudios de seguimiento a largo plazo (10 años). En nuestro país se encuentran disponibles varios dispositivos de ablación térmica por radiofrecuencia (ARF) para su uso en el tratamiento de nódulos tiroideos benignos, aunque algunos dispositivos de ablación no cuentan con el registro del fabricante para este fin. Adicionalmente, no existe registro en la literatura médica del uso de dispositivos de crioablación para la ablación de nódulos tiroideos benignos, aunque sí se utilizan para el tratamiento de lesiones tumorales en diferentes localizaciones (hepáticos, renales, pulmonares, óseos y ganglios linfáticos cervicales). .

OBJETIVO: el objetivo de esta investigación es evaluar, en un estudio piloto, la seguridad y eficacia de la crioablación en el tratamiento de los nódulos tiroideos benignos. Además, la misma evaluación es posible utilizando un dispositivo RFA que aún no se ha probado para este propósito. Los cambios en el volumen de los nódulos tiroideos benignos se compararán con los datos recopilados antes del tratamiento y con la literatura en pacientes sometidos a ablación térmica con láser o radiofrecuencia.

DISEÑO: evaluación transversal de dos grupos de pacientes diagnosticados con un nódulo tiroideo benigno que se sometieron a: 1) crioablación percutánea guiada por ecografía o 2) ablación por RF guiada por ecografía. Evaluación prospectiva del tratamiento de ablación percutánea de nódulos benignos con exámenes físicos, de laboratorio y de imagen. Los pacientes a examinar son los asistidos o derivados por los equipos de Endocrinología y Cirugía de Cabeza y Cuello del Hospital.

METODOLOGÍA: descripción de las características clínicas, de laboratorio y ecográficas de pacientes sometidos a ablación térmica percutánea guiada por ecografía de nódulos tiroideos benignos.

RESULTADO PRIMARIO: Evaluar la seguridad y eficacia de la crioablación percutánea guiada por ultrasonido y la ARF en el tratamiento de nódulos tiroideos benignos.

RESULTADOS SECUNDARIOS: evaluar si la ablación térmica percutánea guiada por ecografía contribuye al control local del nódulo tiroideo benigno y a la reducción de procedimientos terapéuticos adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil
        • University of Sao Paulo General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Pacientes con nódulos solitarios o dominantes con dos biopsias por aspiración con aguja fina (PAAF) consecutivas como benignas en los últimos 12 meses
  • Los nódulos tiroideos deben ser sólidos o casi sólidos (menos del 40% del componente líquido) con un volumen entre 5 y 65 cc;
  • Pacientes considerados candidatos de alto riesgo quirúrgico o pacientes elegibles para cirugía que estén informados sobre la terapia de ablación y la prefieran en lugar de la cirugía;
  • Niveles séricos de calcitonina, tiroglobulina o TSH en valores normales.
  • No hay signos autoinmunes de tiroides en la ecografía o por niveles de autoanticuerpos superiores al 100% de los niveles estándar.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Bocio extenso
  • Nódulo predominantemente quístico con pequeño resto sólido (menos del 10%)
  • Nódulos hiperfuncionantes (confirmados por gammagrafía)
  • Volumen del nódulo > 65 cc
  • Niveles de TSH por encima del rango normal.
  • Tratamiento autoinmune / tiroiditis
  • Coagulopatía incorregible / imposibilidad de interrumpir los anticoagulantes;
  • Muestras citológicas malignas o sospechadas de malignidad;
  • Embarazo o lactancia;
  • Carcinoma de tiroides anaplásico o pobremente diferenciado;
  • tiroidectomía parcial
  • Pacientes asintomáticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crioablación
Dispositivo: Crioablación Sesión única con un dispositivo a base de argón; para los tratamientos se utilizará un aplicador V-probe 17-G; liberación de gas 100%; anestesia local o sedación moderada o anestesia general a criterio del equipo de anestesiología/radiología intervencionista; nódulos tiroideos benignos (dos exámenes citológicos benignos) que miden entre 5 y 65 ml de volumen y menos del 40% de componente quístico;
Sesión única con dispositivo de crioablación a base de argón; se utilizará un aplicador específico para los tratamientos; liberación de gas al 100% para crioablación; anestesia local o sedación moderada o anestesia general a criterio del equipo de anestesiología/radiología intervencionista; nódulos tiroideos benignos (dos exámenes citológicos benignos) que miden entre 5 y 65 ml de volumen y menos del 40% de componente quístico;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de viabilidad técnica
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la ablación
Definido como la capacidad de puncionar el nódulo y realizar la ablación según lo planeado preoperatoriamente.
inmediatamente después de la ablación
2) Incidencia de eventos adversos secundarios al tratamiento (seguridad y tolerabilidad) de la ablación térmica de nódulos tiroideos benignos
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la ablación
Evaluación de tasas de complicaciones menores y mayores, inmediatamente después y 1 mes después de la ablación [diseñado como medida de seguridad: sí]. El criterio de valoración de seguridad de este estudio es evaluar la incidencia y gravedad del procedimiento o eventos adversos relacionados con el dispositivo, según lo informado por el CTCAE V5.2017.
hasta 4 semanas después de la ablación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del éxito técnico.
Periodo de tiempo: exámenes de ultrasonido 1, 3, 6 y 12 meses después de la ablación
El éxito técnico se define como lograr una ablación del volumen nodular del 50% a los 12 meses de seguimiento en comparación con el valor inicial. La medición del volumen del nódulo se realiza con la fórmula del elipsoide: largo x ancho x profundidad x 0,524.
exámenes de ultrasonido 1, 3, 6 y 12 meses después de la ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Freitas, MD, PhD, Instituto de Radiologia - Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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