Криоабляция доброкачественных узлов щитовидной железы
Термическая абляция доброкачественных узлов щитовидной железы с помощью криоабляции или радиочастоты
В этом исследовании будут оценены клинический ответ и безопасность чрескожной криоабляции под ультразвуковым контролем и радиочастотной абляции при лечении доброкачественных узлов щитовидной железы в качестве альтернативы хирургическому вмешательству.
Абляция доброкачественных узлов щитовидной железы с помощью криоаблации будет направлена на пациентов с доброкачественными поражениями щитовидной железы (два доброкачественных цитологических исследования) объемом от 5 до 65 мл и менее 40% кистозного компонента; у пациентов должен быть свободный от сыворотки Т4 и тиреотропный гормон - ТТГ в пределах значений нормального диапазона, без признаков тиреоидита по сывороточным антителам, превышающим 100% стандартных значений; Уровень кальцитонина в пределах нормальных значений. Криоабляция или РЧА будут проводиться нерандомизированным образом. Клинический, лабораторный и визуализирующий мониторинг будет проводиться через 12 месяцев, включая ультразвуковое исследование с контрастным усилением, при наличии показаний, через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ: Пальпируемое узловое заболевание щитовидной железы встречается у 6,4% населения и становится более распространенным при ультразвуковом исследовании щитовидной железы. Подавляющее большинство узлов доброкачественные и с течением времени существенно не изменяются в размерах. По оценкам некоторых исследований, примерно 5% всех одиночных узлов представляют собой карциномы щитовидной железы. Тонкоигольная аспирационная биопсия (ТНАБ) узлов щитовидной железы не позволяет различить доброкачественное или злокачественное поражение в 26% случаев (неопределенные цитологические данные) или аспирированный материал не содержит достаточного количества фолликулярных клеток для постановки правильного диагноза (неадекватный результат). результаты цитологического исследования). Основными показаниями к лечению эутиреоидного пациента с доброкачественным узлом щитовидной железы без гиперфункции являются сдавление трахеи или пищевода, рост узла и рецидив кистозного узла после аспирации. Другими показаниями к лечению являются дискомфорт в шее, косметические проблемы и беспокойство пациента по поводу шишки. Основными вариантами лечения являются хирургическое вмешательство (односторонняя лобэктомия) и лечение тироксином. Термическая абляционная терапия стала вариантом лечения солидных поражений щитовидной железы, в медицинской литературе имеются обширные сообщения о безопасности и эффективности лазерных и радиочастотных устройств, включая долгосрочные последующие исследования (10 лет). В нашей стране имеется несколько аппаратов радиочастотной термоабляции (РЧА) для лечения доброкачественных узлов щитовидной железы, хотя некоторые абляционные аппараты не имеют регистрации производителя для этой цели. Кроме того, в медицинской литературе нет упоминаний о применении криоабляционных аппаратов для удаления доброкачественных узлов щитовидной железы, хотя они применяются для лечения опухолевых поражений разных локализаций (печеночных, почечных, легочных, костных и шейных лимфатических узлов). .
ЦЕЛЬ: Целью данного исследования является оценка в рамках пилотного исследования безопасности и эффективности криоабляции при лечении доброкачественных узлов щитовидной железы. Кроме того, такая же оценка возможна с использованием устройства RFA, еще не протестированного для этой цели. Изменения объема доброкачественных узлов щитовидной железы будут сравниваться с данными, собранными до лечения, и с литературными данными у пациентов, перенесших лазерную или радиочастотную термическую абляцию.
ДИЗАЙН: поперечное исследование двух групп пациентов с диагнозом доброкачественного узла щитовидной железы, которым была проведена: 1) чрескожная криоабляция под контролем УЗИ или 2) РЧ-абляция под контролем США. Проспективная оценка чрескожного абляционного лечения доброкачественных узлов с помощью физических, лабораторных и визуализирующих исследований. Пациенты, подлежащие обследованию, - это пациенты, которым оказали помощь или направили их бригады эндокринологии и хирургии головы и шеи.
МЕТОДОЛОГИЯ: описание клинико-лабораторных и ультразвуковых характеристик пациентов, перенесших чрескожную термоабляцию доброкачественных узлов щитовидной железы под контролем УЗИ.
ПЕРВИЧНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: оценить безопасность и эффективность чрескожной криоабляции под ультразвуковым контролем и РЧА в лечении доброкачественных узлов щитовидной железы.
ВТОРИЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ: оценить, способствует ли чрескожная термическая абляция под ультразвуковым контролем местному контролю над доброкачественным узлом щитовидной железы и сокращению дополнительных терапевтических процедур.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Freitas
- Номер телефона: 55 11 2661-7861
- Электронная почта: ricardo.freitas@hc.fm.usp.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sakamoto
- Номер телефона: 55 11 2661-7861
- Электронная почта: denise.sakamoto@hc.fm.usp.br
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- University of Sao Paulo General Hospital
-
Контакт:
- Denise Sakamoto
- Номер телефона: 55 11 2661 7861
- Электронная почта: denise.sakamoto@hc.fm.usp.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациенты с одиночными или доминантными узлами с доброкачественностью двух последовательных тонкоигольной аспирационной биопсии (FNAb) за последние 12 месяцев.
- Узелки щитовидной железы должны быть твердыми или почти твердыми (менее 40% жидкого компонента) объемом от 5 до 65 см3;
- Пациенты, считающиеся кандидатами на хирургическое вмешательство с высоким риском, или пациенты, имеющие право на операцию, которые проинформированы об абляционной терапии и предпочитают ее хирургическому вмешательству;
- Уровни кальцитонина, тиреоглобулина или ТТГ в сыворотке в пределах нормальных значений.
- Отсутствие аутоиммунных признаков щитовидной железы при УЗИ или при уровне аутоантител выше 100% от стандартного уровня.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Обширный зоб
- Преимущественно кистозный узел с небольшим солидным остатком (менее 10%)
- Гиперфункционирующие узлы (подтверждено сцинтиграфией)
- Объем узла > 65 куб.см
- Уровень ТТГ выше нормального диапазона
- Аутоиммунное лечение/тиреоидит
- Некорректируемая коагулопатия/невозможность прерывания приема антикоагулянтов;
- Злокачественные или подозреваемые на злокачественность цитологические образцы;
- Беременность или кормление грудью;
- Анапластический или низкодифференцированный рак щитовидной железы;
- Частичная тиреоидэктомия
- Бессимптомные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криоабляция
Устройство: Криоабляция Один сеанс с использованием устройства на основе аргона; Для лечения будет использоваться аппликатор V-probe 17-G; газовыделение 100%; местная анестезия или умеренная седация или общая анестезия по усмотрению бригады анестезиологии/интервенционной радиологии; доброкачественные узлы щитовидной железы (два доброкачественных цитологических исследования) объемом от 5 до 65 мл и менее 40% кистозного компонента;
|
Разовый сеанс с использованием аппарата криоаблации на основе аргона; для лечения будет использоваться специальный аппликатор; газовыделение 100% при криоабляции; местная анестезия или умеренная седация или общая анестезия по усмотрению бригады анестезиологии/интервенционной радиологии; доброкачественные узлы щитовидной железы (два доброкачественных цитологических исследования) объемом от 5 до 65 мл и менее 40% кистозного компонента;
|
|
Экспериментальный: Радиочастота
Одиночный сеанс с RF-устройством; для лечения будет использоваться антенна; местная анестезия или умеренная седация или общая анестезия по усмотрению бригады анестезиологии/интервенционной радиологии; доброкачественные узлы щитовидной железы (два доброкачественных цитологических исследования) объемом от 5 до 65 мл и менее 40% кистозного компонента;
|
Один сеанс с использованием аппарата радиочастотной абляции; для лечения будет использоваться специальный аппликатор; высокие показатели импеданса для РЧА с использованием техники движущегося выстрела; местная анестезия или умеренная седация или общая анестезия по усмотрению бригады анестезиологии/интервенционной радиологии; доброкачественные узлы щитовидной железы (два доброкачественных цитологических исследования) объемом от 5 до 65 мл и менее 40% кистозного компонента;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка технической осуществимости
Временное ограничение: сразу после абляции
|
Определяется как возможность проколоть узел и выполнить абляцию, как было запланировано до операции.
|
сразу после абляции
|
|
2) Частота нежелательных явлений, вторичных по отношению к лечению (безопасность и переносимость) термической абляции доброкачественных узлов щитовидной железы.
Временное ограничение: до 4 недель после абляции
|
Оценка частоты незначительных и серьезных осложнений сразу после абляции и через 1 месяц после нее [в качестве меры безопасности: да].
Конечным показателем безопасности в этом исследовании является оценка частоты и тяжести процедуры или нежелательных явлений, связанных с устройством, согласно CTCAE V5.2017.
|
до 4 недель после абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка технического успеха
Временное ограничение: УЗИ через 1, 3, 6 и 12 месяцев после абляции.
|
Технический успех определяется как достижение абляции узлового объема на 50% через 12 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Измерение объема узла проводится по формуле эллипсоида: длина х ширина х глубина х 0,524.
|
УЗИ через 1, 3, 6 и 12 месяцев после абляции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ricardo Freitas, MD, PhD, Instituto de Radiologia - Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5.712.194
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Доброкачественный узел щитовидной железы
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия