- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06014229
Kryoablasjon Godartede skjoldbruskknuter
Termisk ablasjon av benigne skjoldbruskknuter med kryoablasjon eller radiofrekvens
Denne studien vil evaluere den kliniske responsen og sikkerheten ved ultralydveiledet perkutan kryoablasjon og en radiofrekvensablasjon ved behandling av godartede skjoldbruskknuter som et alternativ til operasjonen.
Ablasjon av godartede skjoldbruskknuter med kryoablasjon vil bli rettet mot pasienter med godartede skjoldbrusklesjoner (to benigne cytologiske undersøkelser) som måler mellom 5 og 65 ml volum og mindre enn 40 % av cystisk komponent; pasienter må presentere med serumfri T4 og thyreoideastimulerende hormon - TSH mellom normalverdiene, uten tegn til tyreoiditt av serumantistoffer over 100 % av standardverdiene; kalsitoninnivåer i normalverdiene. Kryoablasjonen eller RFA vil bli rettet på en ikke-randomisert måte. Klinisk, laboratorie- og bildeovervåking vil bli utført i løpet av 12 måneder, inkludert kontrastforsterket ultralyd når det er indisert, etter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING: Palpabel nodulær skjoldbruskkjertelsykdom er vanlig hos opptil 6,4 % av befolkningen, og den blir mer vanlig når skjoldbruskkjertelen undersøkes med ultralyd. De aller fleste knuter er godartede og endrer seg ikke nevneverdig i størrelse over tid. Noen undersøkelser anslår at omtrent 5 % av alle enslige knuter er skjoldbruskkjertelkarsinomer. Finnålsaspirasjonsbiopsi (FNAB) av skjoldbruskknuter er ikke i stand til å skille mellom en godartet eller ondartet lesjon i 26 % av tilfellene (ubestemte cytologiske funn) eller det aspirerte materialet inneholder ikke et tilstrekkelig antall follikulære celler for en korrekt diagnose (utilstrekkelig cytologifunn). De viktigste behandlingsindikasjonene for en euthyroidpasient med en godartet skjoldbruskknute som ikke er hyperfungerende, er kompresjon av luftrøret eller spiserøret, vekst av knuten og tilbakefall av en cystisk knute etter aspirasjon. Andre indikasjoner for behandling er ubehag i nakken, kosmetisk bekymring og pasientens angst for klumpen. De viktigste terapeutiske alternativene er kirurgi (ensidig lobektomi) og behandling med tyroksin. Termisk ablativ terapi har blitt et behandlingsalternativ for solide skjoldbrusklesjoner, med omfattende rapporter i medisinsk litteratur om sikkerhet og effekt med laser- og radiofrekvensapparater, inkludert langtidsoppfølgingsstudier (10 år). I vårt land er flere radiofrekvens termisk ablasjons (RFA) enheter tilgjengelig for bruk ved behandling av godartede skjoldbruskknuter, selv om noen ablasjonsenheter ikke har produsentens registrering for dette formålet. I tillegg er det ingen registrering i den medisinske litteraturen om bruk av kryoablasjonsenheter for ablasjon av godartede skjoldbruskknuter, selv om de brukes til behandling av tumorlesjoner på forskjellige steder (lever, nyre, lunge, bein og cervikale lymfeknuter) .
MÅL: Målet med denne forskningen er å evaluere, i en pilotstudie, sikkerheten og effekten av kryoablasjon ved behandling av godartede skjoldbruskknuter. I tillegg er den samme evalueringen mulig med en RFA-enhet som ennå ikke er testet for dette formålet. Endringer i volumet av de godartede skjoldbruskknutene vil bli sammenlignet med data innsamlet forbehandling og med litteraturen hos pasienter som gjennomgår laser eller radiofrekvens termisk ablasjon.
DESIGN: tverrsnittsevaluering av to grupper pasienter diagnostisert med en godartet skjoldbruskkjertel som gjennomgikk: 1) US-guidet perkutan kryoablasjon eller 2) US-guidet RF-ablasjon. Prospektiv evaluering av perkutan ablasjonsbehandling av benigne knuter med fysiske, laboratorie- og bildeundersøkelser. Pasientene som skal undersøkes er de som er assistert eller henvist av sykehusets endokrinologi- og hode- og nakkekirurgi-team.
METODOLOGI: beskrivelse av de kliniske, laboratorie- og ultralydkarakteristikkene til pasienter som gjennomgår ultralydveiledet perkutan termisk ablasjon av benigne skjoldbruskknuter.
PRIMÆRE RESULTAT: For å evaluere sikkerheten og effekten av ultralydveiledet perkutan kryoablasjon og RFA ved behandling av godartede skjoldbruskknuter.
SEKUNDÆRE RESULTAT: å vurdere om ultralydveiledet perkutan termisk ablasjon bidrar til lokal kontroll av den godartede skjoldbruskkjertelen og til reduksjon av ytterligere terapeutiske prosedyrer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Pasienter med solitære eller dominante knuter med to påfølgende finnålsaspirasjonsbiopsier (FNAb)-påvist godartet de siste 12 månedene
- Skjoldbruskknuter skal være faste eller nesten faste (mindre enn 40 % av flytende komponent) med volum mellom 5 og 65 cc;
- Pasienter som anses som kandidater med høy kirurgisk risiko eller pasienter er kvalifisert for kirurgi som er informert om ablasjonsterapien og foretrekker den i stedet for kirurgi;
- Kalsitonin, tyroglobulin eller TSH serumnivåer i normalverdiene
- Ingen autoimmune tegn på skjoldbruskkjertelen på ultralyd eller ved autoantistoffnivåer over 100 % av standardnivåene
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Omfattende struma
- Overveiende cystisk knute med liten fast rest (mindre enn 10 %)
- Hyperfungerende knuter (bekreftet med scintigrafi)
- Nodulevolum > 65 cc
- TSH-nivåer over normalområdet
- Autoimmun behandling / tyreoiditt
- Ukorrigerbar koagulopati / umulighet å avbryte antikoagulantia;
- Ondartede eller mistenkt ondartede cytologiske prøver;
- Graviditet eller amming;
- Anaplastisk eller dårlig differensiert skjoldbruskkarsinom;
- Delvis tyreoidektomi
- Asymptomatiske pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryoablasjon
Enhet: Cryoablation Enkelt økt med en argon-basert enhet; en V-probe 17-G applikator vil bli brukt til behandlingene; gassfrigjøring 100%; lokalbedøvelse eller moderat sedasjon eller generell anestesi etter vurdering av teamet for anestesiologi/intervensjonsradiologi; godartede skjoldbruskknuter (to benigne cytologiske undersøkelser) som måler mellom 5 og 65 ml volum og mindre enn 40 % av cystisk komponent;
|
Enkelt økt med en argonbasert kryoablasjonsenhet; en spesifikk applikator vil bli brukt til behandlingene; gassfrigjøring 100 % for kryoablasjon; lokalbedøvelse eller moderat sedasjon eller generell anestesi etter vurdering av teamet for anestesiologi/intervensjonsradiologi; godartede skjoldbruskknuter (to benigne cytologiske undersøkelser) som måler mellom 5 og 65 ml volum og mindre enn 40 % av cystisk komponent;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av teknisk gjennomførbarhet
Tidsramme: umiddelbart etter ablasjon
|
Definert som evnen til å punktere knuten og utføre ablasjonen som preoperativt planlagt.
|
umiddelbart etter ablasjon
|
|
2) Forekomst av uønskede hendelser sekundært til behandling (sikkerhet og tolerabilitet) av termisk ablasjon av godartede skjoldbruskknuter
Tidsramme: opptil 4 uker etter ablasjon
|
Evaluering av mindre og større komplikasjoner umiddelbart etter og 1 måned etter ablasjon [utformet som et sikkerhetstiltak: ja].
Sikkerhetsendepunktet for denne studien er å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av prosedyren eller utstyrsrelaterte bivirkninger, som rapportert av CTCAE V5.2017.
|
opptil 4 uker etter ablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av teknisk suksess
Tidsramme: ultralydundersøkelser 1, 3, 6 og 12 måneder etter ablasjon
|
Teknisk suksess er definert som å oppnå en nodulær volumablasjon på 50 % ved 12-måneders oppfølging sammenlignet med baseline.
Nodulevolummåling utføres med ellipsoidformelen: lengde x bredde x dybde x 0,524.
|
ultralydundersøkelser 1, 3, 6 og 12 måneder etter ablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo Freitas, MD, PhD, Instituto de Radiologia - Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5.712.194
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Godartet skjoldbruskknute
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentiated Thyroid CancerJapan
-
AbbVieRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrutteringBenign bukspyttkjertellesjonFrankrike
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahyperplasi med symptomer i nedre urinveier | Benign prostatahyperplasi med obstruksjon av utstrømningCanada
-
Ondokuz Mayıs UniversityHar ikke rekruttert ennåBenign prostataobstruksjon (BPO)Tyrkia (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityFullførtBenign gynekologisk sykdomEgypt
-
Campus Bio-Medico UniversityFullførtBenign gynekologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFullførtMultiparametrisk avbildning for analyse av MVNT (multinodulær og vakuolerende nevronal tumor) (MIAM)Benign nevronal sykdomFrankrike
-
Rijnstate HospitalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; University of Twente og andre samarbeidspartnereAvsluttetRadiofrekvensablasjon | Thyroid Nodule, giftig eller med hypertyreose | Autonom skjoldbruskkjertelfunksjon | Thyroid Nodule; Hypertyreose | Jod Hypertyreose | Jod BivirkningNederland
Kliniske studier på kryoablasjon
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsFullført
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsFullført
-
Adagio MedicalHar ikke rekruttert ennåVentrikulær takykardiStorbritannia
-
Kaiser PermanenteFullførtProstatakreft | Prostatakreft stadium II | Høy intensitetsfokusert ultralyd | Prostatakreft stadium I | Kryoablasjon | HifuForente stater
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsFullførtParoksysmal atrieflimmer (PAF)Forente stater, Canada
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtTakykardi, Atrioventrikulær Nodal ReentryForente stater
-
Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung FoundationUkjentAtrieflimmerSverige
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsFullførtHjertesykdom | Supraventrikulær takykardi | AtrioVentricular Nodal Reentrant TakykardiForente stater, Canada
-
Boston Scientific CorporationCryterion Medical, Inc.Fullført
-
Boston Scientific CorporationFullførtParoksysmal atrieflimmerJapan, Sør -Korea