Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoablasjon Godartede skjoldbruskknuter

6. januar 2025 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Termisk ablasjon av benigne skjoldbruskknuter med kryoablasjon eller radiofrekvens

Denne studien vil evaluere den kliniske responsen og sikkerheten ved ultralydveiledet perkutan kryoablasjon og en radiofrekvensablasjon ved behandling av godartede skjoldbruskknuter som et alternativ til operasjonen.

Ablasjon av godartede skjoldbruskknuter med kryoablasjon vil bli rettet mot pasienter med godartede skjoldbrusklesjoner (to benigne cytologiske undersøkelser) som måler mellom 5 og 65 ml volum og mindre enn 40 % av cystisk komponent; pasienter må presentere med serumfri T4 og thyreoideastimulerende hormon - TSH mellom normalverdiene, uten tegn til tyreoiditt av serumantistoffer over 100 % av standardverdiene; kalsitoninnivåer i normalverdiene. Kryoablasjonen eller RFA vil bli rettet på en ikke-randomisert måte. Klinisk, laboratorie- og bildeovervåking vil bli utført i løpet av 12 måneder, inkludert kontrastforsterket ultralyd når det er indisert, etter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

INNLEDNING: Palpabel nodulær skjoldbruskkjertelsykdom er vanlig hos opptil 6,4 % av befolkningen, og den blir mer vanlig når skjoldbruskkjertelen undersøkes med ultralyd. De aller fleste knuter er godartede og endrer seg ikke nevneverdig i størrelse over tid. Noen undersøkelser anslår at omtrent 5 % av alle enslige knuter er skjoldbruskkjertelkarsinomer. Finnålsaspirasjonsbiopsi (FNAB) av skjoldbruskknuter er ikke i stand til å skille mellom en godartet eller ondartet lesjon i 26 % av tilfellene (ubestemte cytologiske funn) eller det aspirerte materialet inneholder ikke et tilstrekkelig antall follikulære celler for en korrekt diagnose (utilstrekkelig cytologifunn). De viktigste behandlingsindikasjonene for en euthyroidpasient med en godartet skjoldbruskknute som ikke er hyperfungerende, er kompresjon av luftrøret eller spiserøret, vekst av knuten og tilbakefall av en cystisk knute etter aspirasjon. Andre indikasjoner for behandling er ubehag i nakken, kosmetisk bekymring og pasientens angst for klumpen. De viktigste terapeutiske alternativene er kirurgi (ensidig lobektomi) og behandling med tyroksin. Termisk ablativ terapi har blitt et behandlingsalternativ for solide skjoldbrusklesjoner, med omfattende rapporter i medisinsk litteratur om sikkerhet og effekt med laser- og radiofrekvensapparater, inkludert langtidsoppfølgingsstudier (10 år). I vårt land er flere radiofrekvens termisk ablasjons (RFA) enheter tilgjengelig for bruk ved behandling av godartede skjoldbruskknuter, selv om noen ablasjonsenheter ikke har produsentens registrering for dette formålet. I tillegg er det ingen registrering i den medisinske litteraturen om bruk av kryoablasjonsenheter for ablasjon av godartede skjoldbruskknuter, selv om de brukes til behandling av tumorlesjoner på forskjellige steder (lever, nyre, lunge, bein og cervikale lymfeknuter) .

MÅL: Målet med denne forskningen er å evaluere, i en pilotstudie, sikkerheten og effekten av kryoablasjon ved behandling av godartede skjoldbruskknuter. I tillegg er den samme evalueringen mulig med en RFA-enhet som ennå ikke er testet for dette formålet. Endringer i volumet av de godartede skjoldbruskknutene vil bli sammenlignet med data innsamlet forbehandling og med litteraturen hos pasienter som gjennomgår laser eller radiofrekvens termisk ablasjon.

DESIGN: tverrsnittsevaluering av to grupper pasienter diagnostisert med en godartet skjoldbruskkjertel som gjennomgikk: 1) US-guidet perkutan kryoablasjon eller 2) US-guidet RF-ablasjon. Prospektiv evaluering av perkutan ablasjonsbehandling av benigne knuter med fysiske, laboratorie- og bildeundersøkelser. Pasientene som skal undersøkes er de som er assistert eller henvist av sykehusets endokrinologi- og hode- og nakkekirurgi-team.

METODOLOGI: beskrivelse av de kliniske, laboratorie- og ultralydkarakteristikkene til pasienter som gjennomgår ultralydveiledet perkutan termisk ablasjon av benigne skjoldbruskknuter.

PRIMÆRE RESULTAT: For å evaluere sikkerheten og effekten av ultralydveiledet perkutan kryoablasjon og RFA ved behandling av godartede skjoldbruskknuter.

SEKUNDÆRE RESULTAT: å vurdere om ultralydveiledet perkutan termisk ablasjon bidrar til lokal kontroll av den godartede skjoldbruskkjertelen og til reduksjon av ytterligere terapeutiske prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Pasienter med solitære eller dominante knuter med to påfølgende finnålsaspirasjonsbiopsier (FNAb)-påvist godartet de siste 12 månedene
  • Skjoldbruskknuter skal være faste eller nesten faste (mindre enn 40 % av flytende komponent) med volum mellom 5 og 65 cc;
  • Pasienter som anses som kandidater med høy kirurgisk risiko eller pasienter er kvalifisert for kirurgi som er informert om ablasjonsterapien og foretrekker den i stedet for kirurgi;
  • Kalsitonin, tyroglobulin eller TSH serumnivåer i normalverdiene
  • Ingen autoimmune tegn på skjoldbruskkjertelen på ultralyd eller ved autoantistoffnivåer over 100 % av standardnivåene

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Omfattende struma
  • Overveiende cystisk knute med liten fast rest (mindre enn 10 %)
  • Hyperfungerende knuter (bekreftet med scintigrafi)
  • Nodulevolum > 65 cc
  • TSH-nivåer over normalområdet
  • Autoimmun behandling / tyreoiditt
  • Ukorrigerbar koagulopati / umulighet å avbryte antikoagulantia;
  • Ondartede eller mistenkt ondartede cytologiske prøver;
  • Graviditet eller amming;
  • Anaplastisk eller dårlig differensiert skjoldbruskkarsinom;
  • Delvis tyreoidektomi
  • Asymptomatiske pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryoablasjon
Enhet: Cryoablation Enkelt økt med en argon-basert enhet; en V-probe 17-G applikator vil bli brukt til behandlingene; gassfrigjøring 100%; lokalbedøvelse eller moderat sedasjon eller generell anestesi etter vurdering av teamet for anestesiologi/intervensjonsradiologi; godartede skjoldbruskknuter (to benigne cytologiske undersøkelser) som måler mellom 5 og 65 ml volum og mindre enn 40 % av cystisk komponent;
Enkelt økt med en argonbasert kryoablasjonsenhet; en spesifikk applikator vil bli brukt til behandlingene; gassfrigjøring 100 % for kryoablasjon; lokalbedøvelse eller moderat sedasjon eller generell anestesi etter vurdering av teamet for anestesiologi/intervensjonsradiologi; godartede skjoldbruskknuter (to benigne cytologiske undersøkelser) som måler mellom 5 og 65 ml volum og mindre enn 40 % av cystisk komponent;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av teknisk gjennomførbarhet
Tidsramme: umiddelbart etter ablasjon
Definert som evnen til å punktere knuten og utføre ablasjonen som preoperativt planlagt.
umiddelbart etter ablasjon
2) Forekomst av uønskede hendelser sekundært til behandling (sikkerhet og tolerabilitet) av termisk ablasjon av godartede skjoldbruskknuter
Tidsramme: opptil 4 uker etter ablasjon
Evaluering av mindre og større komplikasjoner umiddelbart etter og 1 måned etter ablasjon [utformet som et sikkerhetstiltak: ja]. Sikkerhetsendepunktet for denne studien er å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av prosedyren eller utstyrsrelaterte bivirkninger, som rapportert av CTCAE V5.2017.
opptil 4 uker etter ablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av teknisk suksess
Tidsramme: ultralydundersøkelser 1, 3, 6 og 12 måneder etter ablasjon
Teknisk suksess er definert som å oppnå en nodulær volumablasjon på 50 % ved 12-måneders oppfølging sammenlignet med baseline. Nodulevolummåling utføres med ellipsoidformelen: lengde x bredde x dybde x 0,524.
ultralydundersøkelser 1, 3, 6 og 12 måneder etter ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo Freitas, MD, PhD, Instituto de Radiologia - Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Godartet skjoldbruskknute

Kliniske studier på kryoablasjon

Abonnere