采用心理和生理相结合的方法预防首次全血捐献者血管迷走反应的前瞻性研究 (PREDONPSY)
使用心理和生理相结合的方法预防首次全血捐献者血管迷走反应的前瞻性研究：PREDONPSY
预防捐献期间或之后发生的血管迷走反应（VVR）是法国血液机构（EFS）的一个主要问题，首先是为了保证捐献者的安全，同时也是为了留住他们，因为这种反应是影响捐献者的负面经历之一。返回捐赠。
在奥弗涅-罗纳-阿尔卑斯地区 (AURA) 对代表法国捐献者群体的 4828 名捐献者进行的 EVASION 研究报告显示，肌肉收缩练习对于预防捐献期间 VVR 的发生具有有益作用，而水溶液，甚至等渗溶液更是如此解决方案可能会降低 VVR 延迟的频率。
这些预防措施已纳入内部指南，目前包括肌肉和呼吸练习以及补水。 然而，由于可行性和成本原因，等渗溶液不能常规使用。 咸味零食可以代替等渗溶液产生相同的效果，并且具有更好的可行性和可接受性。 此外，很大一部分不适源于心理，与压力和焦虑有关，尽管采取了这些措施，压力和焦虑仍然持续存在，特别是在首次捐赠人群中。
这些措施主要针对生理性VVR的预防，但仍不够充分，可以通过优化和补充来减少VVR的发生，特别是对于首次捐献者来说，焦虑和压力在病因学中起着重要作用。的VVR。
有两项措施可以进一步减少 VVR 的发生：
- 强化生理策略：在捐赠前摄入咸味零食，其效果可能类似于等渗溶液的效果，但根据EVASION研究的数据，由于其成本，在实践中无法提供。
- 添加心理策略：在访谈中提供传单，介绍四种最常见的恐惧以及推荐的肌肉和呼吸练习的描述，然后在采样前执行推荐的练习。
我们的假设是，与目前的做法相比，心理和生理策略的结合将可以减少首次献血者全血献血期间立即和/或 48 小时延迟 VVR 的发生。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Brice MD POREAU
- 电话号码：+33 478 656 137
- 邮箱：brice.poreau@efs.sante.fr
研究联系人备份
- 姓名：Julie MD-PhD HAESEBAERT
- 电话号码：+33 472 115 732
- 邮箱：julie.haesebaert@chu-lyon.fr
学习地点
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Lyon、法国、69153
- French Blood Establishment (EFS)
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接触：
- Brice MD POREAU, MD/PhD
- 电话号码：+33 478 656 137
- 邮箱：brice.poreau@efs.sante.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男/女18岁至70岁之间，
- 希望在里昂的固定地点或流动单位献血的首次献血者，
- EFS 捐献前面谈后宣布适合捐献全血，
- 体重≥50公斤，身高≥135厘米，
- 捐赠后 5 天 +/- 2 天内可进行电话联系，
- 签署参与研究的书面同意书。
不纳入标准：
- 已知对贝类、和/或麸质、和/或牛奶、和/或大豆过敏，
- 不懂法语，
- 处于保护措施（监护人、策展人）或任何其他行政措施下的首次捐赠者，
- 不隶属于法国社会保障体系或任何其他同等体系，
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 参与任何其他介入性或非介入性研究的受试者
排除标准：
- 撤回同意
- 首次捐献者在常规血红蛋白检测后出现贫血
- 无法联系到首次捐赠者进行电话采访
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
EFS 全血捐献的通常标准做法
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实验性的：测试组1
在全血捐献前，EFS 标准实践中添加了心理策略
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实验性的：测试组2
在全血捐献之前，EFS 标准实践中添加了一项生理策略： - 摄入咸味零食。
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- 摄入咸味零食
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实验性的：测试组3
在全血捐献前，心理和生理策略均已添加到 EFS 标准实践中
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- 摄入咸味零食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管迷走反应（VVR）
大体时间：第 1 天 = 捐赠日；第 3 天 = 捐赠后 48 小时
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与通常的标准做法（第 1 组）相比，在通过心理和生理策略（第 4 组）管理的全血献血期间经历 VVR（立即和延迟最多 48 小时）的首次献血者的比例
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第 1 天 = 捐赠日；第 3 天 = 捐赠后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VVR心理策略
大体时间：第 1 天 = 捐赠日；第 3 天= 捐赠后 48 小时
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与通常的标准做法（第 1 组）相比，在心理策略（第 2 组）管理的全血捐献过程中经历 VVR（立即和延迟最多 48 小时）的首次捐献者的比例
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第 1 天 = 捐赠日；第 3 天= 捐赠后 48 小时
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VVR生理策略
大体时间：第 1 天 = 捐赠日；第 3 天= 捐赠后 48 小时
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与通常的标准做法（第 1 组）相比，在生理策略（第 3 组）管理的全血捐献过程中经历 VVR（立即和延迟最多 48 小时）的首次捐献者的比例
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第 1 天 = 捐赠日；第 3 天= 捐赠后 48 小时
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即时VVR
大体时间：第一天 = 捐赠日，离开中心之前
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各组之间首次捐赠者立即 VVR 的比例比较
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第一天 = 捐赠日，离开中心之前
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延迟 VVR
大体时间：第 3 天= 捐赠后 48 小时
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各组之间 VVR 延迟的首次捐献者比例比较
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第 3 天= 捐赠后 48 小时
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首次捐赠者的依从性
大体时间：第一天 = 捐赠日，离开中心之前
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主要捐赠者遵守研究策略和 EFS 建议（完全摄入咸味零食、补充水分、进行肌肉和呼吸练习训练、捐赠期间进行肌肉和呼吸练习、遵守捐赠后监测阶段的持续时间） ）。
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第一天 = 捐赠日，离开中心之前
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首次捐赠者保留率
大体时间：首次捐赠后第 12 个月
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通过从 EFS 计算机化文件查询收集，比较各组之间首次献血后 12 个月内进行第二次献血的人数
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首次捐赠后第 12 个月
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焦虑/恐惧
大体时间：第 1 天 = 捐赠日，捐赠前
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评估各组之间到达时和全血捐献前之间“焦虑/恐惧”评分的演变。 该问卷由 6 项献血者焦虑量表 (BDAS)（5 点李克特量表）（Chell 等人，2016 年）和 4 项组成部分组成，5 点李克特量表可用于评估献血者焦虑量表。捐赠者最常见的 4 种恐惧（针头、看到血液、感觉疼痛、体验不适感）。 得分是通过总结对不同项目的回答而获得的。 分数在 10 到 50 之间，分数越高，结果越好。 |
第 1 天 = 捐赠日，捐赠前
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控制感和恐惧感
大体时间：第 1 天 = 捐赠日，捐赠前
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评估各组之间的“控制感和恐惧感”评分。 这里测量的概念是根据李克特 5 点量表，与献血相关的控制感（5 项）和对恐惧的控制感（4 项）。 分数是通过总结不同项目的答案而获得的。 分数在 9 到 45 之间，分数越高，结果越好。 |
第 1 天 = 捐赠日，捐赠前
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不舒服的感觉
大体时间：第一天=捐赠日，捐赠后和离开中心之前
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评估各组之间的“不适感”评分。 BDRI（献血反应量表）（France et al., 2008）提供了对 11 种晕厥前症状的主观评估（5 点李克特量表）。 BDRI 易于捐助者理解并且速度很快。 BDRI 提供有关捐赠者体验的重要信息，以预测满意度和再次捐赠的可能性。 分数是通过对各个项目的回答求和来计算的。 分数在 11 到 55 之间，分数越高，结果越差。 |
第一天=捐赠日，捐赠后和离开中心之前
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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