Prospektiv studie av förebyggande av vasovagala reaktioner hos förstagångs helblodsgivare med hjälp av en kombinerad PSYkologisk och fysiologisk metod (PREDONPSY)
Prospektiv studie av förebyggande av vasovagala reaktioner hos förstagångs helblodsgivare med en kombinerad psykologisk och fysiologisk metod: PREDONPSY
Förebyggandet av vasovagala reaktioner (VVR) som inträffar under eller efter donation är en viktig fråga för det franska blodanstalten (EFS), först för att garantera säkerheten för donatorer men också för att behålla dem, eftersom denna reaktion är en av de negativa erfarenheterna som påverkar återgå till donation.
EVASION-studien som genomfördes i Auvergne Rhône-Alpes-regionen (AURA) på 4828 donatorer representativa för den franska donatorpopulationen, rapporterade en gynnsam effekt av muskelsammandragningsövningar för att förhindra uppkomsten av VVR under donation, medan hydriska lösningar, och ännu mer isotoniska lösningar, skulle sannolikt minska frekvensen av fördröjd VVR.
Dessa förebyggande åtgärder har integrerats i de interna riktlinjerna och inkluderar för närvarande muskel- och andningsövningar och hydrering. Ändå kunde den isotoniska lösningen inte användas rutinmässigt av genomförbarhets- och kostnadsskäl. Ett salt mellanmål skulle kunna ersätta den isotoniska lösningen för att ge samma effekter med bättre genomförbarhet och acceptans. Dessutom är en betydande del av besvären av psykologiskt ursprung, relaterat till stress och ångest som kvarstår trots dessa åtgärder, särskilt hos den förstagångsgivare som är givare.
Dessa åtgärder, som huvudsakligen är inriktade på att förebygga VVR av fysiologiskt ursprung, är fortfarande otillräckliga och kan optimeras och kompletteras för att minska förekomsten av VVR, särskilt hos förstagångsdonatorer för vilka ångest och stress spelar en viktig roll i etiologin av VVR.
Två åtgärder kan ytterligare minska förekomsten av VVR:
- Förstärkning av den fysiologiska strategin: intag av ett salt mellanmål före donation, vars effekt kan likna effekten av den isotoniska lösningen, som inte kunde levereras i praktiken på grund av dess kostnad efter data från EVASION-studien.
- Tillägg av en psykologisk strategi: flygblad ges vid intervjun som presenterar de fyra vanligaste rädslorna samt en beskrivning av de rekommenderade muskel- och andningsövningarna, följt av utförandet av de rekommenderade övningarna före provtagningen.
Vår hypotes är att kombinationen av en psykologisk och fysiologisk strategi skulle möjliggöra en minskning av förekomsten av omedelbar och/eller 48 timmars försenad VVR under helblodsdonationen hos förstagångsgivare jämfört med nuvarande praxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brice MD POREAU
- Telefonnummer: +33 478 656 137
- E-post: brice.poreau@efs.sante.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julie MD-PhD HAESEBAERT
- Telefonnummer: +33 472 115 732
- E-post: julie.haesebaert@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69153
- French Blood Establishment (EFS)
-
Kontakt:
- Brice MD POREAU, MD/PhD
- Telefonnummer: +33 478 656 137
- E-post: brice.poreau@efs.sante.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- M/K mellan 18 och 70 år,
- En förstagångsgivare som vill donera blod i Lyon, antingen på en fast plats eller på en mobil enhet,
- Förklarades lämplig att donera helblod efter EFS-intervjun före donation,
- Vikt ≥ 50 kg och höjd ≥ 135 cm,
- Tillgänglig för telefonkontakt mellan till 5d +/- 2 dagar efter donation,
- Efter att ha undertecknat ett skriftligt medgivande att delta i studien.
Icke-inkluderingskriterier:
- Känd allergi mot skaldjur och/eller gluten och/eller mjölk och/eller soja,
- oförståelse av det franska språket,
- Förstagångsgivare under skyddsåtgärder (vårdnadshavare, kurator) eller någon annan administrativ åtgärd,
- Inte ansluten till det franska socialförsäkringssystemet eller något annat likvärdigt system,
- gravid eller ammande kvinna,
- Försöksperson som deltar i någon annan interventionell eller icke-interventionell forskning
Exklusions kriterier:
- Återkallande av samtycke
- Förstagångsgivare med anemi efter rutinmässig hemoglobintestning
- Förstagångsgivare ej nåbar för telefonintervju
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
EFS vanliga standardpraxis för helblodsdonation
|
|
|
Experimentell: Testgrupp 1
En psykologisk strategi läggs till EFS standardpraxis innan helblodsdonationen
|
|
|
Experimentell: Testgrupp 2
En fysiologisk strategi läggs till EFS standardpraxis före helblodsdonationen: - Intag av ett salt mellanmål.
|
- inta ett salt mellanmål
|
|
Experimentell: Testgrupp 3
De både psykologiska och fysiologiska strategierna läggs till EFS standardpraxis före helblodsdonationen
|
- inta ett salt mellanmål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vasovagala reaktioner (VVR)
Tidsram: Dag 1 = donationsdag; Dag 3 = 48 timmar efter donation
|
Andel förstagångsgivare som upplever VVR (omedelbar och fördröjd upp till 48 timmar) under helblodsdonation som hanteras av både psykologiska och fysiologiska strategier (grupp 4) jämfört med vanliga standardmetoder (grupp 1)
|
Dag 1 = donationsdag; Dag 3 = 48 timmar efter donation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VVR psykologisk strategi
Tidsram: Dag 1 = donationsdag; Dag 3 = 48 timmar efter donation
|
Andel förstagångsgivare som upplever VVR (omedelbar och fördröjd upp till 48 timmar) under helblodsdonation som hanteras av psykologisk strategi (grupp 2) jämfört med vanliga standardmetoder (grupp 1)
|
Dag 1 = donationsdag; Dag 3 = 48 timmar efter donation
|
|
VVR fysiologisk strategi
Tidsram: Dag 1 = donationsdag; Dag 3 = 48 timmar efter donation
|
Andel förstagångsgivare som upplever VVR (omedelbar och fördröjd upp till 48 timmar) under helblodsdonation som hanteras av fysiologisk strategi (grupp 3) jämfört med vanliga standardmetoder (grupp 1)
|
Dag 1 = donationsdag; Dag 3 = 48 timmar efter donation
|
|
Omedelbar VVR
Tidsram: Dag 1 = donationsdag, innan du lämnar centret
|
Andel förstagångsgivare med omedelbar VVR jämfört mellan grupperna
|
Dag 1 = donationsdag, innan du lämnar centret
|
|
Försenad VVR
Tidsram: Dag 3 = 48 timmar efter donation
|
Andel förstagångsgivare med fördröjd VVR jämfört mellan grupperna
|
Dag 3 = 48 timmar efter donation
|
|
Förstagångsgivarens anslutning
Tidsram: Dag 1 = donationsdag, innan du lämnar centret
|
Den primära donatorns efterlevnad av studiestrategierna och EFS-rekommendationerna (fullständigt intag av salta mellanmål, hydrering, utförande av muskel- och andningsövningar, utförande av muskel- och andningsövningar under donation, överensstämmelse med varaktigheten av övervakningsstadiet efter donation ).
|
Dag 1 = donationsdag, innan du lämnar centret
|
|
Första gången givarretention
Tidsram: Månad 12 efter förstagångsdonationen
|
Jämfört mellan grupperna antalet förstagångsgivare som gav en andra bloddonation under de 12 månaderna efter förstagångsdonationen, insamlat genom förfrågan från EFS datoriserade fil
|
Månad 12 efter förstagångsdonationen
|
|
Ångest/rädsla
Tidsram: Dag 1 = donationsdag, före donation
|
Bedömning av utvecklingen av poängen "ångest/rädsla" mellan ankomst och före helblodsdonationen, jämfört mellan grupperna. Detta frågeformulär består av en 6-punkts Blood Donor Anxiety Scale (BDAS) (5-punkts Likert-skala) (Chell et al., 2016) och en 4-punktskomponent med en 5-punkts Likert-skala som möjliggör en bedömning av 4 vanligaste donatorrädslorna (för nålen, att se blod, att känna smärta, att uppleva obehagskänsla). Poängsättningen erhålls genom att summera svaren på de olika punkterna. Poängen är mellan 10 och 50, en högre poäng är förknippad med ett bättre resultat. |
Dag 1 = donationsdag, före donation
|
|
Känslan av kontroll och rädsla
Tidsram: Dag 1 = donationsdag, före donation
|
Bedömning av poängen "känsla av kontroll och rädsla", jämfört mellan grupperna. De begrepp som mäts här är känslan av kontroll relaterad till att ge blod (5 artiklar) och känslan av kontroll över rädslor (4 artiklar) enligt en 5-gradig Likert-skala. Poängsättningen erhålls genom att summera svaren på de olika punkterna. Poängen är mellan 9 och 45, en högre poäng är förknippad med ett bättre resultat. |
Dag 1 = donationsdag, före donation
|
|
Känslor av obehag
Tidsram: Dag 1 = donationsdag, efter donation och innan man lämnar centret
|
Bedömning av "obehagskänslor", jämfört mellan grupperna. BDRI (Blood Donation Reactions Inventory) (France et al., 2008) ger en bedömning av den subjektiva utvärderingen av 11 pre-synkopala symtom (5-gradig Likert-skala). BDRI är lätt att förstå av donatorer och är snabb. BDRI ger viktig information om givarupplevelsen för att förutsäga tillfredsställelse och sannolikhet för återdonation. Poängen beräknas genom att summera svaren på de olika punkterna. Poängen är mellan 11 och 55, en högre poäng är förknippad med ett sämre resultat. |
Dag 1 = donationsdag, efter donation och innan man lämnar centret
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL22_0131
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .