心理学的および生理学的アプローチを組み合わせた、初めての全血ドナーにおける血管迷走神経反応の予防に関する前向き研究 (PREDONPSY)
心理学的および生理学的アプローチを組み合わせた、初めての全血ドナーにおける血管迷走神経反応の予防に関する前向き研究: PREDONPSY
献血中または献血後に発生する血管迷走神経反応 (VVR) の予防は、フランス血液機関 (EFS) にとって主要な課題です。これは、まず献血者の安全を保証するだけでなく、献血者を維持するためでもあります。なぜなら、この反応は血液に影響を及ぼすネガティブな経験の 1 つだからです。寄付に戻ります。
フランスのドナー人口を代表する4,828人のドナーを対象にオーベルニュ・ローヌ・アルプ地方（AURA）で実施されたEVASION研究では、献血中のVVRの発生を防ぐための筋収縮運動の有益な効果と、水溶液、さらには等張性溶液の有益な効果が報告されました。解決策は、遅延 VVR の頻度を減らす可能性があります。
これらの予防策は社内ガイドラインに組み込まれており、現在は筋力トレーニング、呼吸運動、水分補給が含まれています。 それにもかかわらず、実現可能性とコストの理由から、等張溶液を日常的に導入することはできませんでした。 塩味のスナックを等張液の代わりに使用すると、より実現可能性と受け入れやすさが高く、同じ効果が得られます。 さらに、不快感のかなりの部分は心理的なものであり、特に初めてのドナー集団において、これらの対策にもかかわらず持続するストレスや不安に関連しています。
これらの対策は主に生理学的な原因による VVR の予防に焦点を当てていますが、まだ不十分であり、特に不安やストレスが病因に重要な役割を果たしている初めてのドナーにおいて、VVR の発生を減らすために最適化および補完することができます。 VVRの。
次の 2 つの対策により、VVR の発生をさらに減らすことができます。
- 生理学的戦略の強化：寄付前の塩味スナックの摂取。その効果は等張液の効果と同様である可能性があるが、EVASION研究のデータによるとコストの関係で実際には提供できなかった。
- 心理的戦略の追加: 面接時に渡されるチラシには、最も頻繁に起こる 4 つの恐怖と、推奨される筋肉トレーニングと呼吸トレーニングの説明が記載されており、その後、サンプリング前に推奨トレーニングを実行します。
私たちの仮説は、心理的戦略と生理学的戦略を組み合わせることで、現在の実践と比較して、初めての献血者における全血献血中の即時および/または48時間遅延VVRの発生を減らすことができるというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brice MD POREAU
- 電話番号：+33 478 656 137
- メール：brice.poreau@efs.sante.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julie MD-PhD HAESEBAERT
- 電話番号：+33 472 115 732
- メール：julie.haesebaert@chu-lyon.fr
研究場所
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Lyon、フランス、69153
- French Blood Establishment (EFS)
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コンタクト：
- Brice MD POREAU, MD/PhD
- 電話番号：+33 478 656 137
- メール：brice.poreau@efs.sante.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳～70歳までの男女、
- リヨンで固定サイトまたは移動ユニットで献血を希望する初めてのドナー。
- EFS の寄付前面接の後、全血を寄付するのに適していると宣言された、
- 体重50kg以上、身長135cm以上、
- 寄付後5日±2日以内に電話連絡が可能です。
- 研究に参加するための書面による同意書に署名していること。
非包含基準:
- 甲殻類、および/またはグルテン、および/または牛乳、および/または大豆に対する既知のアレルギー、
- フランス語が理解できず、
- 保護措置（後見人、保佐人）またはその他の管理措置を受けている初回提供者、
- フランスの社会保障制度またはその他の同等の制度には加盟していません。
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 他の介入的または非介入的研究に参加している被験者
除外基準:
- 同意の撤回
- 定期的なヘモグロビン検査後に貧血を患った初回ドナー
- 初めてのドナーは電話面接に応じられない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：対照群
EFS の全血献血に関する通常の標準的な慣行
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実験的：テストグループ 1
全血献血前のEFS標準実践に心理的戦略が追加される
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実験的：テストグループ 2
全血献血の前に、EFS の標準的な実践に生理学的戦略が追加されます。 - 塩辛いスナックを摂取する。
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- 塩辛いスナックを摂取する
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実験的：テストグループ 3
全血献血の前に、心理的および生理学的戦略の両方が EFS の標準的な実践に追加されます。
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- 塩辛いスナックを摂取する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管迷走神経反応 (VVR)
時間枠：1日目 = 寄付日。 3日目 = 寄付後48時間
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通常の標準的な方法（グループ 1）と比較した、心理的および生理学的戦略の両方によって管理された全血献血中に VVR（即時および最大 48 時間遅延）を経験した初回ドナーの割合（グループ 4）
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1日目 = 寄付日。 3日目 = 寄付後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VVR心理戦略
時間枠：1日目 = 寄付日。 3日目 = 寄付後48時間
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通常の標準的な実践（グループ 1）と比較した、心理的戦略によって管理された全血献血中に VVR（即時および最大 48 時間遅延）を経験した初回ドナーの割合（グループ 2）
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1日目 = 寄付日。 3日目 = 寄付後48時間
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VVR 生理学的戦略
時間枠：1日目 = 寄付日。 3日目 = 寄付後48時間
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通常の標準的な方法（グループ 1）と比較した、生理学的戦略によって管理された全血献血中に VVR（即時および最大 48 時間遅延）を経験した初回ドナーの割合（グループ 3）
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1日目 = 寄付日。 3日目 = 寄付後48時間
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即時VVR
時間枠：1 日目 = 寄付日、センターを出る前
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即時 VVR が得られた初回ドナーの割合をグループ間で比較
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1 日目 = 寄付日、センターを出る前
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遅延VVR
時間枠：3日目 = 寄付後48時間
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グループ間で比較した、VVR が遅延した初回ドナーの割合
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3日目 = 寄付後48時間
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初回ドナーの遵守
時間枠：1 日目 = 寄付日、センターを出る前
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主要ドナーの研究戦略およびEFSの推奨事項の順守（塩辛いスナックの完全な摂取、水分補給、筋肉および呼吸訓練の実施、寄付中の筋肉および呼吸訓練の実施、寄付後のモニタリング段階の遵守） ）。
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1 日目 = 寄付日、センターを出る前
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初回ドナーの維持率
時間枠：初回寄付から12ヶ月後
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EFS コンピュータ化ファイルからのクエリによって収集された、初回献血から 12 か月以内に 2 回目の献血を行った初回献血者の数をグループ間で比較しました。
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初回寄付から12ヶ月後
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不安・恐怖
時間枠：1日目 = 寄付日、寄付前
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グループ間で比較した、到着時から全血献血前までの「不安/恐怖」スコアの推移の評価。 このアンケートは、6 項目の献血者不安尺度 (BDAS) (5 点リッカート尺度) (Chell et al., 2016) と、献血者不安尺度の評価を可能にする 5 点リッカート尺度を含む 4 項目のコンポーネントで構成されています。ドナーの最も一般的な 4 つの恐怖 (針、血液を見ること、痛みを感じること、不快感を経験すること)。 スコアは、さまざまな項目に対する回答を合計することによって取得されます。 スコアは 10 ～ 50 であり、スコアが高いほど良い結果が得られます。 |
1日目 = 寄付日、寄付前
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コントロール感と恐怖
時間枠：1日目 = 寄付日、寄付前
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グループ間で比較した「コントロール感と恐怖」スコアの評価。 ここで測定される概念は、5 段階リッカート尺度による、献血に関するコントロール感 (5 項目) と恐怖に対するコントロール感 (4 項目) です。 スコアは、さまざまな項目に対する回答を合計することで得られます。 スコアは 9 ～ 45 で、スコアが高いほど結果が良好になります。 |
1日目 = 寄付日、寄付前
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不快感
時間枠：1 日目 = 寄付日、寄付後、センターを出る前
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「不快感」スコアの評価。グループ間で比較。 BDRI (献血反応目録) (France et al., 2008) は、11 の失神前症状の主観的評価 (5 点リッカート スケール) を提供します。 BDRI はドナーにとって理解しやすく、迅速です。 BDRI は、満足度と再寄付の可能性を予測するために、寄付者の体験に関する重要な情報を提供します。 スコアは、さまざまな項目に対する回答を合計することで計算されます。 スコアは 11 ～ 55 で、スコアが高いほど結果は悪くなります。 |
1 日目 = 寄付日、寄付後、センターを出る前
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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