Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av forebygging av vasovagale reaksjoner hos førstegangs fullblodgivere ved bruk av en kombinert PSYkologisk og fysiologisk tilnærming (PREDONPSY)

2. oktober 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Prospektiv studie av forebygging av vasovagale reaksjoner hos førstegangs fullblodgivere ved bruk av en kombinert PSYkologisk og fysiologisk tilnærming: PREDONPSY

Forebygging av vasovagale reaksjoner (VVR) som oppstår under eller etter donasjon er et stort problem for det franske blodinstituttet (EFS), først og fremst for å garantere sikkerheten til givere, men også for å beholde dem, siden denne reaksjonen er en av de negative erfaringene som påvirker gå tilbake til donasjon.

EVASION-studien utført i Auvergne Rhône-Alpes-regionen (AURA) på 4828 givere som er representative for den franske donorpopulasjonen, rapporterte en gunstig effekt av muskelkontraksjonsøvelser for å forhindre forekomsten av VVR under donasjon, mens hydriske løsninger, og enda mer isotoniske løsninger, var sannsynlig å redusere frekvensen av forsinket VVR.

Disse forebyggende tiltakene er integrert i de interne retningslinjene og inkluderer for tiden muskel- og pusteøvelser og hydrering. Den isotoniske løsningen kunne likevel ikke brukes rutinemessig av gjennomførbarhets- og kostnadsgrunner. En salt snack kan erstatte den isotoniske løsningen for å produsere de samme effektene med bedre gjennomførbarhet og aksepterbarhet. Videre er en betydelig andel av ubehag av psykologisk opphav, relatert til stress og angst som vedvarer til tross for disse tiltakene, spesielt i førstegangsdonorpopulasjonen.

Disse tiltakene, som hovedsakelig er fokusert på forebygging av VVR av fysiologisk opprinnelse, er fortsatt utilstrekkelige og kan optimaliseres og komplementeres for å redusere forekomsten av VVR, spesielt hos førstegangsdonorer for hvem angst og stress spiller en viktig rolle i etiologien. av VVR.

To tiltak kan redusere forekomsten av VVR ytterligere:

  • Forsterkning av den fysiologiske strategien: inntak av en salt matbit før donasjon, hvis effekt kan være lik effekten av den isotoniske løsningen, som ikke kunne leveres i praksis på grunn av kostnadene etter dataene fra EVASION-studien.
  • Tilføyelse av en psykologisk strategi: flyer gitt under intervjuet som presenterer de fire hyppigste fryktene samt en beskrivelse av anbefalte muskel- og åndedrettsøvelser, etterfulgt av utførelse av de anbefalte øvelsene før prøvetakingen.

Vår hypotese er at kombinasjonen av psykologiske og fysiologiske strategier vil tillate en reduksjon av forekomsten av umiddelbar og/eller 48 timer forsinket VVR under fullblodsdonasjonen hos førstegangsgivere sammenlignet med dagens praksis.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69153
        • French Blood Establishment (EFS)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • M/K mellom 18 og 70 år,
  • En førstegangsgiver som ønsker å donere blod i Lyon, enten på et fast sted eller på en mobil enhet,
  • Erklært skikket til å donere fullblod etter EFS forhåndsdonasjonsintervju,
  • Vekt ≥ 50 kg og høyde ≥ 135 cm,
  • Tilgjengelig for telefonkontakt mellom til 5d +/- 2 dager etter donasjon,
  • Etter å ha signert et skriftlig samtykke til å delta i studien.

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Kjent allergi mot skalldyr, og/eller gluten, og/eller melk og/eller soya,
  • Uforståelse av det franske språket,
  • Førstegangsgiver under beskyttelsestiltak (verge, kurator) eller andre administrative tiltak,
  • Ikke tilknyttet det franske trygdesystemet eller noe annet tilsvarende system,
  • gravid eller ammende kvinne,
  • Subjekt som deltar i annen intervensjonell eller ikke-intervensjonell forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbaketrekking av samtykke
  • Førstegangsdonor med anemi etter rutinemessig hemoglobintesting
  • Førstegangsgiver ikke tilgjengelig for telefonintervju

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
EFS vanlig standardpraksis for fullbloddonasjon
Eksperimentell: Testgruppe 1

En psykologisk strategi legges til EFS standardpraksis før fullbloddonasjonen

  • flyer gitt under intervjuet som presenterer de 4 hyppigste fryktene samt en beskrivelse av anbefalte muskel- og pusteøvelser,
  • etterfulgt av en opplæring av disse øvelsene og deres utførelse
Annen: Psykologisk strategi
  • flyer gitt under intervjuet som presenterer de 4 hyppigste fryktene samt en beskrivelse av anbefalte muskel- og pusteøvelser,
  • deretter realisering ledsaget av en trening av disse øvelsene
Eksperimentell: Testgruppe 2
En fysiologisk strategi legges til EFS standardpraksis før fullbloddonasjonen: - Inntak av en salt matbit.
Annen: Fysiologisk strategi
- inntak av en salt matbit
Eksperimentell: Testgruppe 3

De både psykologiske og fysiologiske strategiene legges til EFS standardpraksis før fullbloddonasjonen

  • flyer gitt under intervjuet som presenterer de 4 hyppigste fryktene samt en beskrivelse av anbefalte muskel- og pusteøvelser,
  • etterfulgt av en opplæring av disse øvelsene og deres utførelse Inntak av en salt matbit.
Annen: Psykologisk strategi
  • flyer gitt under intervjuet som presenterer de 4 hyppigste fryktene samt en beskrivelse av anbefalte muskel- og pusteøvelser,
  • deretter realisering ledsaget av en trening av disse øvelsene
Annen: Fysiologisk strategi
- inntak av en salt matbit

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vasovagale reaksjoner (VVR)
Tidsramme: Dag 1 = donasjonsdag; Dag 3 = 48 timer etter donasjon
Andel førstegangsgivere som opplever VVR (umiddelbar og forsinket opptil 48 timer) under fullbloddonasjon administrert av både psykologiske og fysiologiske strategier (gruppe 4) sammenlignet med vanlig standardpraksis (gruppe 1)
Dag 1 = donasjonsdag; Dag 3 = 48 timer etter donasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VVR psykologisk strategi
Tidsramme: Dag 1 = donasjonsdag; Dag 3 = 48 timer etter donasjon
Andel førstegangsgivere som opplever VVR (umiddelbar og forsinket opptil 48 timer) under fullbloddonasjon administrert av psykologisk strategi (gruppe 2) sammenlignet med vanlig standardpraksis (gruppe 1)
Dag 1 = donasjonsdag; Dag 3 = 48 timer etter donasjon
VVR fysiologisk strategi
Tidsramme: Dag 1 = donasjonsdag; Dag 3 = 48 timer etter donasjon
Andel førstegangsgivere som opplever VVR (umiddelbar og forsinket opptil 48 timer) under fullbloddonasjon administrert av fysiologisk strategi (gruppe 3) sammenlignet med vanlig standardpraksis (gruppe 1)
Dag 1 = donasjonsdag; Dag 3 = 48 timer etter donasjon
Umiddelbar VVR
Tidsramme: Dag 1 = donasjonsdag, før du forlater senteret
Andel førstegangsgivere med umiddelbar VVR sammenlignet mellom gruppene
Dag 1 = donasjonsdag, før du forlater senteret
Forsinket VVR
Tidsramme: Dag 3 = 48 timer etter donasjon
Andel førstegangsgivere med forsinket VVR sammenlignet mellom gruppene
Dag 3 = 48 timer etter donasjon
Førstegangsgivertilhørighet
Tidsramme: Dag 1 = donasjonsdag, før du forlater senteret
Overholdelse av primærgiver til studiestrategiene og EFS-anbefalingene (fullstendig inntak av salt snacks, hydrering, utførelse av muskel- og pusteøvelser, utførelse av muskel- og pusteøvelser under donasjon, overholdelse av varigheten av overvåkingsstadiet etter donasjon ).
Dag 1 = donasjonsdag, før du forlater senteret
Oppbevaring av førstegangsgivere
Tidsramme: Måned 12 etter førstegangsdonasjonen
Sammenlignet mellom gruppene antall førstegangsgivere som ga en ny bloddonasjon i løpet av de 12 månedene etter førstegangsdonasjonen, samlet inn ved forespørsel fra EFS-datafilen
Måned 12 etter førstegangsdonasjonen
Angst/frykt
Tidsramme: Dag 1 = donasjonsdag, før donasjon

Vurdering av utviklingen av "angst/frykt"-skåren mellom ankomst og før fullbloddonasjonen, sammenlignet mellom gruppene.

Dette spørreskjemaet består av 6-punkts Blood Donor Anxiety Scale (BDAS) (5-punkts Likert-skala) (Chell et al., 2016) og en 4-punktskomponent med en 5-punkts Likert-skala som gjør det mulig å vurdere 4 vanligste donorfrykt (for nålen, å se blod, å føle smerte, å oppleve ubehag). Poengsummen oppnås ved å summere svarene på de forskjellige elementene.

Poengsummen er mellom 10 og 50, en høyere poengsum er forbundet med et bedre resultat.
Dag 1 = donasjonsdag, før donasjon
Følelse av kontroll og frykt
Tidsramme: Dag 1 = donasjonsdag, før donasjon

Vurdering av "følelse av kontroll og frykt", sammenlignet mellom gruppene.

Begrepene som måles her er følelsen av kontroll knyttet til å gi blod (5 elementer) og følelsen av kontroll over frykt (4 elementer) etter en 5-punkts Likert-skala. Poengsummen oppnås ved å summere svarene på de ulike punktene.

Poengsummen er mellom 9 og 45, en høyere poengsum er forbundet med et bedre resultat.
Dag 1 = donasjonsdag, før donasjon
Følelser av ubehag
Tidsramme: Dag 1 = donasjonsdag, etter donasjon og før avreise fra senteret

Vurdering av "ubehagsfølelsen"-score, sammenlignet mellom gruppene. BDRI (Blood Donation Reactions Inventory) (France et al., 2008) gir en vurdering av den subjektive evalueringen av 11 pre-synkopale symptomer (5-punkts Likert-skala). BDRI er lett å forstå av givere og er rask. BDRI gir viktig informasjon om donoropplevelsen for å forutsi tilfredshet og sannsynlighet for ny donasjon. Poengsummen beregnes ved å summere svarene på de ulike elementene.

Poengsummen er mellom 11 og 55, en høyere poengsum er assosiert med et dårligere resultat.
Dag 1 = donasjonsdag, etter donasjon og før avreise fra senteret

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

18. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

18. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL22_0131

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vasovagal reaksjon

Kliniske studier på Psykologisk strategi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere