Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie naar de preventie van vasovagale reacties bij nieuwe volbloeddonoren met behulp van een gecombineerde PSYchologische en fysiologische benadering (PREDONPSY)

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Prospectieve studie naar de preventie van vasovagale reacties bij nieuwe volbloeddonoren met behulp van een gecombineerde PSYchologische en fysiologische benadering: PREDONPSY

Het voorkomen van vasovagale reacties (VVR) die optreden tijdens of na donatie is een belangrijke kwestie voor het Franse Bloedinstituut (EFS), in de eerste plaats om de veiligheid van donoren te garanderen, maar ook om ze te behouden, aangezien deze reactie een van de negatieve ervaringen is die van invloed zijn op de donoren. terug naar donatie.

Het EVASION-onderzoek, uitgevoerd in de regio Auvergne Rhône-Alpes (AURA) bij 4828 donoren die representatief zijn voor de Franse donorpopulatie, rapporteerde een gunstig effect van spiercontractieoefeningen om het optreden van VVR tijdens donatie te voorkomen, terwijl waterige oplossingen, en nog meer isotone oplossingen, zouden waarschijnlijk de frequentie van vertraagde VVR verminderen.

Deze preventieve maatregelen zijn geïntegreerd in de interne richtlijnen en omvatten momenteel spier- en ademhalingsoefeningen en hydratatie. Niettemin kon de isotone oplossing vanwege haalbaarheids- en kostenredenen niet routinematig worden ingezet. Een zoute snack zou de isotone oplossing kunnen vervangen om dezelfde effecten te produceren met een betere haalbaarheid en aanvaardbaarheid. Bovendien is een aanzienlijk deel van het ongemak van psychologische oorsprong, gerelateerd aan stress en angst die ondanks deze maatregelen aanhouden, vooral onder de populatie die voor het eerst donor wordt.

Deze maatregelen, die vooral gericht zijn op de preventie van VVR van fysiologische oorsprong, zijn nog steeds onvoldoende en kunnen worden geoptimaliseerd en aangevuld om het optreden van VVR te verminderen, vooral bij nieuwe donoren bij wie angst en stress een belangrijke rol spelen in de etiologie. van VVR.

Twee maatregelen kunnen het optreden van VVR verder terugdringen:

  • Versterking van de fysiologische strategie: inname van een zoute snack vóór donatie, waarvan het effect vergelijkbaar zou kunnen zijn met het effect van de isotone oplossing, die in de praktijk niet kon worden toegediend vanwege de kosten ervan volgens de gegevens van het EVASION-onderzoek.
  • Toevoeging van een psychologische strategie: flyer uitgereikt tijdens het interview met de vier meest voorkomende angsten, evenals een beschrijving van de aanbevolen spier- en ademhalingsoefeningen, gevolgd door de uitvoering van de aanbevolen oefeningen vóór de monsterneming.

Onze hypothese is dat de combinatie van psychologische en fysiologische strategieën een vermindering van het optreden van onmiddellijke en/of 48 uur uitgestelde VVR tijdens de volbloeddonatie bij nieuwe donoren mogelijk zou maken, vergeleken met de huidige praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • M/V tussen 18 en 70 jaar oud,
  • Een nieuwe donor die bloed wil doneren in Lyon, hetzij op een vaste locatie, hetzij op een mobiele eenheid,
  • Geschikt verklaard om volbloed te doneren na het pre-donatiegesprek van de EFS,
  • Gewicht ≥ 50 kg en hoogte ≥ 135 cm,
  • Beschikbaar voor telefonisch contact tussen t/m 5d +/- 2 dagen na donatie,
  • Na ondertekening van een schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Niet-inclusiecriteria:

  • Bekende allergie voor schaaldieren en/of gluten en/of melk en/of soja,
  • Onbegrip van de Franse taal,
  • Eerste donor onder beschermende maatregelen (voogd, curator) of een andere administratieve maatregel,
  • Niet aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel of enig ander gelijkwaardig systeem,
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft,
  • Proefpersoon die deelneemt aan enig ander interventioneel of niet-interventioneel onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Intrekking van toestemming
  • Eerste donor met bloedarmoede na routinematig hemoglobineonderzoek
  • Eerste donor niet bereikbaar voor telefonisch interview

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De gebruikelijke standaardpraktijken van EFS voor de donatie van volbloed
Experimenteel: Proefgroep 1

Er wordt een psychologische strategie toegevoegd aan de EFS-standaardpraktijk vóór de volbloeddonatie

  • flyer uitgereikt tijdens het interview met de 4 meest voorkomende angsten, evenals een beschrijving van de aanbevolen spier- en ademhalingsoefeningen,
  • gevolgd door een training van deze oefeningen en de uitvoering ervan
Ander: Psychologische strategie
  • flyer uitgereikt tijdens het interview met de 4 meest voorkomende angsten, evenals een beschrijving van de aanbevolen spier- en ademhalingsoefeningen,
  • vervolgens realisatie vergezeld van een training van deze oefeningen
Experimenteel: Proefgroep 2
Een fysiologische strategie wordt toegevoegd aan de EFS-standaardpraktijk vóór de volbloeddonatie: - Het nuttigen van een zoute snack.
Ander: Fysiologische strategie
- het nuttigen van een zoute snack
Experimenteel: Proefgroep 3

De zowel psychologische als fysiologische strategieën worden vóór de volbloeddonatie toegevoegd aan de EFS-standaardpraktijken

  • flyer uitgereikt tijdens het interview met de 4 meest voorkomende angsten, evenals een beschrijving van de aanbevolen spier- en ademhalingsoefeningen,
  • gevolgd door een training van deze oefeningen en de uitvoering ervan. Het nuttigen van een zoute snack.
Ander: Psychologische strategie
  • flyer uitgereikt tijdens het interview met de 4 meest voorkomende angsten, evenals een beschrijving van de aanbevolen spier- en ademhalingsoefeningen,
  • vervolgens realisatie vergezeld van een training van deze oefeningen
Ander: Fysiologische strategie
- het nuttigen van een zoute snack

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasovagale reacties (VVR)
Tijdsspanne: Dag 1 = donatiedag; Dag 3 = 48 uur na donatie
Percentage nieuwe donoren dat VVR ervaart (onmiddellijk en uitgesteld tot 48 uur) tijdens volbloeddonatie beheerd door zowel psychologische als fysiologische strategieën (groep 4) vergeleken met gebruikelijke standaardpraktijken (groep 1)
Dag 1 = donatiedag; Dag 3 = 48 uur na donatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VVR psychologische strategie
Tijdsspanne: Dag 1 = donatiedag; Dag 3= 48 uur na donatie
Percentage nieuwe donoren dat VVR ervaart (onmiddellijk en uitgesteld tot 48 uur) tijdens volbloeddonatie beheerd door psychologische strategie (groep 2) vergeleken met gebruikelijke standaardpraktijken (groep 1)
Dag 1 = donatiedag; Dag 3= 48 uur na donatie
Fysiologische strategie van VVR
Tijdsspanne: Dag 1 = donatiedag; Dag 3= 48 uur na donatie
Percentage nieuwe donoren dat VVR ervaart (onmiddellijk en uitgesteld tot 48 uur) tijdens volbloeddonatie beheerd door fysiologische strategie (groep 3) vergeleken met gebruikelijke standaardpraktijken (groep 1)
Dag 1 = donatiedag; Dag 3= 48 uur na donatie
Onmiddellijke VVR
Tijdsspanne: Dag 1 = donatiedag, vóór het verlaten van het centrum
Percentage nieuwe donoren met directe VVR vergeleken tussen de groepen
Dag 1 = donatiedag, vóór het verlaten van het centrum
Vertraagde VVR
Tijdsspanne: Dag 3= 48 uur na donatie
Percentage nieuwe donoren met vertraagde VVR vergeleken tussen de groepen
Dag 3= 48 uur na donatie
Eerste trouw aan donoren
Tijdsspanne: Dag 1 = donatiedag, vóór het verlaten van het centrum
Naleving door de primaire donor van de onderzoeksstrategieën en van de EFS-aanbevelingen (volledige inname van zoute snacks, hydratatie, uitvoering van spier- en ademhalingsoefeningen, training, uitvoering van spier- en ademhalingsoefeningen tijdens donatie, naleving van de duur van de monitoringfase na de donatie ).
Dag 1 = donatiedag, vóór het verlaten van het centrum
Retentie van eerste donoren
Tijdsspanne: Maand 12 na de eerste donatie
Vergeleken tussen de groepen, het aantal eerste donoren dat een tweede bloeddonatie heeft gedaan in de twaalf maanden na de eerste donatie, verzameld door middel van een zoekopdracht uit het geautomatiseerde EFS-bestand
Maand 12 na de eerste donatie
Angst/angst
Tijdsspanne: Dag 1 = donatiedag, vóór donatie

Beoordeling van de evolutie van de ‘angst/angst’-score tussen aankomst en vóór de volbloeddonatie, vergeleken tussen de groepen.

Deze vragenlijst bestaat uit de Blood Donor Anxiety Scale (BDAS) (5-punts Likert-schaal) (Chell et al., 2016) en een component van 4 items met een 5-punts Likert-schaal die een beoordeling mogelijk maakt van de De 4 meest voorkomende angsten van donoren (voor de naald, bloed zien, pijn voelen, gevoelens van ongemak ervaren). De score wordt verkregen door de antwoorden op de verschillende items bij elkaar op te tellen.

Score ligt tussen 10 en 50, een hogere score gaat gepaard met een beter resultaat.
Dag 1 = donatiedag, vóór donatie
Gevoel van controle en angsten
Tijdsspanne: Dag 1 = donatiedag, vóór donatie

Beoordeling van de score ‘gevoel van controle en angst’, vergeleken tussen de groepen.

De hier gemeten begrippen zijn het gevoel van controle rondom het geven van bloed (5 items) en het gevoel van controle over angsten (4 items) volgens een 5-punts Likertschaal. De score wordt verkregen door de antwoorden op de verschillende items bij elkaar op te tellen.

Score ligt tussen 9 en 45, een hogere score gaat gepaard met een beter resultaat.
Dag 1 = donatiedag, vóór donatie
Gevoelens van ongemak
Tijdsspanne: Dag 1 = donatiedag, na donatie en vóór vertrek uit het centrum

Beoordeling van de score "gevoelens van ongemak", vergeleken tussen de groepen. De BDRI (Blood Donation Reactions Inventory) (France et al., 2008) geeft een beoordeling van de subjectieve evaluatie van 11 pre-syncopale symptomen (5-punts Likert-schaal). De BDRI is gemakkelijk te begrijpen voor donoren en is snel. De BDRI biedt belangrijke informatie over de donorervaring om de tevredenheid en de waarschijnlijkheid van een nieuwe donatie te voorspellen. De score wordt berekend door de antwoorden op de verschillende items bij elkaar op te tellen.

Score ligt tussen 11 en 55, een hogere score gaat gepaard met een slechtere uitkomst.
Dag 1 = donatiedag, na donatie en vóór vertrek uit het centrum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

18 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

18 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL22_0131

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasovagale reactie

Klinische onderzoeken op Psychologische strategie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren