Étude prospective de la prévention des réactions vasovagales chez les nouveaux donneurs de sang total en utilisant une approche psychologique et physiologique combinée (PREDONPSY)
Étude prospective de la prévention des réactions vasovagales chez les premiers donneurs de sang total par une approche combinée psychologique et physiologique : PREDONPSY
La prévention des réactions vasovagales (VRV) survenant pendant ou après le don est un enjeu majeur pour l'Établissement Français du Sang (EFS), d'abord pour garantir la sécurité des donneurs mais aussi pour les fidéliser, car cette réaction fait partie des expériences négatives affectant le retour au don.
L'étude EVASION menée en région Auvergne Rhône-Alpes (AURA) auprès de 4828 donneurs représentatifs de la population donneuse française, a rapporté un effet bénéfique des exercices de contraction musculaire pour prévenir la survenue de RVV lors du don, tandis que les solutions hydriques, et a fortiori isotoniques, solutions, étaient susceptibles de diminuer la fréquence des RVV retardées.
Ces mesures préventives ont été intégrées dans les directives internes et comprennent actuellement des exercices musculaires et respiratoires ainsi que l'hydratation. Néanmoins, la solution isotonique n’a pas pu être déployée en routine pour des raisons de faisabilité et de coût. Une collation salée pourrait remplacer la solution isotonique pour produire les mêmes effets avec une meilleure faisabilité et acceptabilité. Par ailleurs, une part importante de l'inconfort est d'origine psychologique, liée au stress et à l'anxiété qui persistent malgré ces mesures, notamment dans la population des primo-donneurs.
Ces mesures, principalement axées sur la prévention des RVV d'origine physiologique, sont encore insuffisantes et peuvent être optimisées et complétées pour réduire la survenue des RVV, notamment chez les primo donneurs pour lesquels l'anxiété et le stress jouent un rôle important dans l'étiologie. de VVR.
Deux mesures pourraient réduire davantage la survenue du VVR :
- Renforcement de la stratégie physiologique : ingestion d'une collation salée avant le don, dont l'effet pourrait être similaire à l'effet de la solution isotonique, qui ne pourrait être délivrée en pratique en raison de son coût suite aux données de l'étude EVASION.
- Ajout d'une stratégie psychologique : dépliant remis lors de l'entretien présentant les quatre peurs les plus fréquentes ainsi qu'une description des exercices musculaires et respiratoires recommandés, suivi de l'exécution des exercices recommandés avant le prélèvement.
Notre hypothèse est que la combinaison de stratégies psychologiques et physiologiques permettrait une réduction de la survenue de RVV immédiate et/ou différée de 48 h lors du don de sang total chez les primo donneurs par rapport aux pratiques actuelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brice MD POREAU
- Numéro de téléphone: +33 478 656 137
- E-mail: brice.poreau@efs.sante.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julie MD-PhD HAESEBAERT
- Numéro de téléphone: +33 472 115 732
- E-mail: julie.haesebaert@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Lyon, France, 69153
- French Blood Establishment (EFS)
-
Contact:
- Brice MD POREAU, MD/PhD
- Numéro de téléphone: +33 478 656 137
- E-mail: brice.poreau@efs.sante.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- H/F entre 18 et 70 ans,
- Un primo-donneur qui souhaite donner son sang à Lyon, soit en site fixe, soit en unité mobile,
- Déclaré apte au don de sang total après l’entretien préalable au don de l’EFS,
- Poids ≥ 50 kg et taille ≥ 135 cm,
- Disponible pour contact téléphonique entre 5j +/- 2 jours après le don,
- Avoir signé un consentement écrit pour participer à l'étude.
Critères de non-inclusion :
- Allergie connue aux crustacés, et/ou au gluten, et/ou au lait, et/ou au soja,
- Incompréhension de la langue française,
- Premier donneur sous mesure de protection (tuteur, curateur) ou toute autre mesure administrative,
- Non affilié au système de sécurité sociale français ou à tout autre système équivalent,
- Femme enceinte ou allaitante,
- Sujet participant à toute autre recherche interventionnelle ou non interventionnelle
Critère d'exclusion:
- Retrait du consentement
- Premier donneur souffrant d'anémie suite à un test d'hémoglobine de routine
- Un premier donateur n'est pas joignable pour un entretien téléphonique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pratiques habituelles de l'EFS pour le don de sang total
|
|
|
Expérimental: Groupe d'essais 1
Une stratégie psychologique s'ajoute aux pratiques standards de l'EFS avant le don de sang total
|
|
|
Expérimental: Groupe d'essais 2
Une stratégie physiologique s'ajoute aux pratiques standards de l'EFS avant le don de sang total : - Ingestion d'une collation salée.
|
- ingérer une collation salée
|
|
Expérimental: Groupe d'essais 3
Les stratégies à la fois psychologiques et physiologiques sont ajoutées aux pratiques standards de l'EFS avant le don de sang total.
|
- ingérer une collation salée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réactions vasovagales (VVR)
Délai: Jour 1 = jour du don ; Jour 3 = 48h après le don
|
Proportion de primo donneurs présentant une RVV (immédiate et différée jusqu'à 48 heures) lors d'un don de sang total géré par des stratégies à la fois psychologiques et physiologiques (groupe 4) par rapport aux pratiques standards habituelles (groupe 1)
|
Jour 1 = jour du don ; Jour 3 = 48h après le don
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stratégie psychologique VVR
Délai: Jour 1 = jour du don ; Jour 3= 48h après le don
|
Proportion de primo donneurs présentant une RVV (immédiate et différée jusqu'à 48 heures) lors d'un don de sang total géré par stratégie psychologique (groupe 2) par rapport aux pratiques standards habituelles (groupe 1)
|
Jour 1 = jour du don ; Jour 3= 48h après le don
|
|
Stratégie physiologique VVR
Délai: Jour 1 = jour du don ; Jour 3= 48h après le don
|
Proportion de primo donneurs présentant une RVV (immédiate et différée jusqu'à 48 heures) lors d'un don de sang total géré par stratégie physiologique (groupe 3) par rapport aux pratiques standards habituelles (groupe 1)
|
Jour 1 = jour du don ; Jour 3= 48h après le don
|
|
VVR immédiat
Délai: Jour 1 = jour du don, avant de quitter le centre
|
Proportion de primo-donneurs avec RVV immédiate comparée entre les groupes
|
Jour 1 = jour du don, avant de quitter le centre
|
|
VVR retardé
Délai: Jour 3= 48h après le don
|
Proportion de primo donneurs avec RVV retardée comparée entre les groupes
|
Jour 3= 48h après le don
|
|
Adhésion du premier donneur
Délai: Jour 1 = jour du don, avant de quitter le centre
|
Adhésion du donneur principal aux stratégies de l'étude et aux recommandations de l'EFS (prise complète de collations salées, hydratation, réalisation d'exercices musculaires et respiratoires, réalisation d'exercices musculaires et respiratoires pendant le don, respect de la durée de l'étape de suivi post-don ).
|
Jour 1 = jour du don, avant de quitter le centre
|
|
Fidélisation des premiers donneurs
Délai: Mois 12 suivant le premier don
|
Comparé entre les groupes le nombre de primo donneurs ayant effectué un deuxième don de sang dans les 12 mois suivant le premier don, collecté par interrogation du fichier informatisé de l'EFS.
|
Mois 12 suivant le premier don
|
|
Anxiété/peur
Délai: Jour 1 = jour du don, avant le don
|
Évaluation de l'évolution du score « anxiété/peur » entre l'arrivée et avant le don de sang total, comparée entre les groupes. Ce questionnaire comprend l'échelle d'anxiété du donneur de sang (BDAS) à 6 éléments (échelle de Likert à 5 points) (Chell et al., 2016) et une composante à 4 éléments avec une échelle de Likert à 5 points qui permet d'évaluer la 4 peurs les plus courantes des donneurs (de l'aiguille, de voir du sang, de ressentir de la douleur, d'éprouver des sensations d'inconfort). La notation est obtenue en additionnant les réponses aux différents items. Le score est compris entre 10 et 50, un score plus élevé est associé à un meilleur résultat. |
Jour 1 = jour du don, avant le don
|
|
Sentiment de contrôle et peurs
Délai: Jour 1 = jour du don, avant le don
|
Évaluation du score « sentiment de contrôle et peurs », comparé entre les groupes. Les concepts mesurés ici sont le sentiment de contrôle lié au don de sang (5 items) et le sentiment de contrôle sur les peurs (4 items) selon une échelle de Likert en 5 points. La notation est obtenue en additionnant les réponses aux différents items. Le score est compris entre 9 et 45, un score plus élevé est associé à un meilleur résultat. |
Jour 1 = jour du don, avant le don
|
|
Sentiments d'inconfort
Délai: Jour 1 = jour du don, après le don et avant de quitter le centre
|
Évaluation du score « sensations d'inconfort », comparé entre les groupes. Le BDRI (Blood Donation Reactions Inventory) (France et al., 2008) propose une évaluation de l'évaluation subjective de 11 symptômes pré-syncopaux (échelle de Likert en 5 points). Le BDRI est facilement compris par les donateurs et est rapide. Le BDRI fournit des informations importantes sur l’expérience du donneur pour prédire la satisfaction et la probabilité d’un nouveau don. Le score est calculé en additionnant les réponses aux différents items. Le score est compris entre 11 et 55, un score plus élevé est associé à un pire résultat. |
Jour 1 = jour du don, après le don et avant de quitter le centre
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL22_0131
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Stratégie psychologique
-
Duke UniversityComplété
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHRecrutementPerte auditive neurosensorielle, bilatéraleFrance
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityInconnueCompétences en communication affirmant le genreÉtats-Unis