Estudo prospectivo da prevenção de reações vasovagais em doadores de sangue total pela primeira vez usando uma abordagem psicológica e fisiológica combinada (PREDONPSY)
Estudo prospectivo da prevenção de reações vasovagais em doadores de sangue total pela primeira vez usando uma abordagem psicológica e fisiológica combinada: PREDONPSY
A prevenção de reações vasovagais (RVV) que ocorrem durante ou após a dádiva é uma questão importante para o Serviço Francês de Sangue (EFS), em primeiro lugar para garantir a segurança dos dadores, mas também para os reter, uma vez que esta reação é uma das experiências negativas que afetam o retornar à doação.
O estudo EVASION realizado na região de Auvergne Rhône-Alpes (AURA) em 4.828 doadores representativos da população de doadores francesa, relatou um efeito benéfico de exercícios de contração muscular para prevenir a ocorrência de VVR durante a doação, enquanto soluções hídricas, e ainda mais isotônicas soluções, provavelmente diminuiriam a frequência de RVV tardia.
Estas medidas preventivas foram integradas nas orientações internas e atualmente incluem exercícios musculares, respiratórios e hidratação. No entanto, a solução isotónica não pôde ser implementada rotineiramente por razões de viabilidade e custo. Um lanche salgado poderia substituir a solução isotônica para produzir os mesmos efeitos com melhor viabilidade e aceitabilidade. Além disso, uma proporção significativa do desconforto é de origem psicológica, relacionada com o stress e a ansiedade que persistem apesar destas medidas, particularmente na população de doadores pela primeira vez.
Estas medidas, que se concentram principalmente na prevenção da RVV de origem fisiológica, ainda são insuficientes e podem ser otimizadas e complementadas para reduzir a ocorrência de RVV, especialmente em doadores de primeira viagem, para os quais a ansiedade e o estresse desempenham um papel importante na etiologia do VVR.
Duas medidas poderiam reduzir ainda mais a ocorrência de VRV:
- Reforço da estratégia fisiológica: ingestão de lanche salgado antes da doação, cujo efeito poderia ser semelhante ao efeito da solução isotônica, que não poderia ser entregue na prática devido ao seu custo de acordo com os dados do estudo EVASION.
- Adição de estratégia psicológica: folheto entregue na entrevista apresentando os quatro medos mais frequentes bem como descrição dos exercícios musculares e respiratórios recomendados, seguido da execução dos exercícios recomendados antes da amostragem.
Nossa hipótese é que a combinação de estratégias psicológicas e fisiológicas permitiria uma redução da ocorrência de RVV imediata e/ou retardada de 48 horas durante a doação de sangue total em doadores pela primeira vez em comparação com as práticas atuais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brice MD POREAU
- Número de telefone: +33 478 656 137
- E-mail: brice.poreau@efs.sante.fr
Estude backup de contato
- Nome: Julie MD-PhD HAESEBAERT
- Número de telefone: +33 472 115 732
- E-mail: julie.haesebaert@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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-
-
Lyon, França, 69153
- French Blood Establishment (EFS)
-
Contato:
- Brice MD POREAU, MD/PhD
- Número de telefone: +33 478 656 137
- E-mail: brice.poreau@efs.sante.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- M/F entre 18 e 70 anos,
- Um doador pela primeira vez que deseja doar sangue em Lyon, seja em local fixo ou em unidade móvel,
- Declarado apto para doar sangue total após a entrevista de pré-doação da EFS,
- Peso ≥ 50kg e altura ≥ 135 cm,
- Disponível para contacto telefónico entre 5d +/- 2 dias após a doação,
- Ter assinado um consentimento por escrito para participar do estudo.
Critérios de não inclusão:
- Alergia conhecida a marisco e/ou glúten e/ou leite e/ou soja,
- Incompreensão da língua francesa,
- Doador pela primeira vez sob medidas protetivas (tutor, curador) ou qualquer outra medida administrativa,
- Não afiliado ao sistema de segurança social francês ou qualquer outro sistema equivalente,
- Mulher grávida ou amamentando,
- Sujeito participando de qualquer outra pesquisa intervencionista ou não intervencionista
Critério de exclusão:
- Retirada do consentimento
- Doador pela primeira vez com anemia após teste de hemoglobina de rotina
- Doador pela primeira vez não acessível para entrevista por telefone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Práticas padrão usuais da EFS para doação de sangue total
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Experimental: Grupo de Teste 1
Uma estratégia psicológica é adicionada às práticas padrão da EFS antes da doação de sangue total
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Experimental: Grupo de Teste 2
Uma estratégia fisiológica é adicionada às práticas padrão da EFS antes da doação de sangue total: - Ingerir um lanche salgado.
|
- ingerir um lanche salgado
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Experimental: Grupo de teste 3
As estratégias psicológicas e fisiológicas são adicionadas às práticas padrão da EFS antes da doação de sangue total
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- ingerir um lanche salgado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações vasovagais (RVV)
Prazo: Dia 1 = dia da doação; Dia 3 = 48h após a doação
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Proporção de doadores pela primeira vez que experimentaram VRV (imediata e atrasada em até 48 horas) durante a doação de sangue total gerenciada por estratégias psicológicas e fisiológicas (grupo 4) em comparação com práticas padrão usuais (grupo 1)
|
Dia 1 = dia da doação; Dia 3 = 48h após a doação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estratégia psicológica VVR
Prazo: Dia 1 = dia da doação; Dia 3= 48h após a doação
|
Proporção de doadores pela primeira vez que experimentaram VRV (imediata e atrasada em até 48 horas) durante a doação de sangue total gerenciada por estratégia psicológica (grupo 2) em comparação com práticas padrão usuais (grupo 1)
|
Dia 1 = dia da doação; Dia 3= 48h após a doação
|
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Estratégia fisiológica VVR
Prazo: Dia 1 = dia da doação; Dia 3= 48h após a doação
|
Proporção de doadores pela primeira vez que experimentaram VRV (imediata e atrasada em até 48 horas) durante a doação de sangue total gerenciada por estratégia fisiológica (grupo 3) em comparação com práticas padrão usuais (grupo 1)
|
Dia 1 = dia da doação; Dia 3= 48h após a doação
|
|
VVR imediato
Prazo: Dia 1 = dia da doação, antes de sair do centro
|
Proporção de doadores de primeira viagem com RVV imediata comparada entre os grupos
|
Dia 1 = dia da doação, antes de sair do centro
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VVR atrasado
Prazo: Dia 3= 48h após a doação
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Proporção de doadores de primeira viagem com RVV tardia comparada entre os grupos
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Dia 3= 48h após a doação
|
|
Adesão do doador pela primeira vez
Prazo: Dia 1 = dia da doação, antes de sair do centro
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Adesão do doador primário às estratégias do estudo e às recomendações da EFS (ingestão completa de salgadinhos, hidratação, realização de treinamento de exercícios musculares e respiratórios, realização de exercícios musculares e respiratórios durante a doação, cumprimento da duração da etapa de monitoramento pós-doação ).
|
Dia 1 = dia da doação, antes de sair do centro
|
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Retenção de doadores pela primeira vez
Prazo: 12º mês após a primeira doação
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Comparado entre os grupos o número de doadores de primeira vez que realizaram segunda doação de sangue nos 12 meses seguintes à primeira doação, coletado por consulta no arquivo informatizado da EFS
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12º mês após a primeira doação
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Ansiedade/medo
Prazo: Dia 1 = dia da doação, antes da doação
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Avaliação da evolução do escore “ansiedade/medo” entre a chegada e antes da doação de sangue total, comparado entre os grupos. Este questionário consiste na Escala de Ansiedade do Doador de Sangue (BDAS) de 6 itens (escala Likert de 5 pontos) (Chell et al., 2016) e um componente de 4 itens com uma escala Likert de 5 pontos que permite uma avaliação do 4 medos mais comuns dos doadores (da agulha, de ver sangue, de sentir dor, de experimentar sensações de desconforto). A pontuação é obtida somando as respostas aos diferentes itens. A pontuação está entre 10 e 50, uma pontuação mais alta está associada a um melhor resultado. |
Dia 1 = dia da doação, antes da doação
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Sensação de controle e medos
Prazo: Dia 1 = dia da doação, antes da doação
|
Avaliação do escore “senso de controle e medos”, comparado entre os grupos. Os conceitos aqui medidos são o sentimento de controle relacionado à doação de sangue (5 itens) e o sentimento de controle sobre os medos (4 itens) segundo uma escala Likert de 5 pontos. A pontuação é obtida somando as respostas aos diferentes itens. A pontuação está entre 9 e 45, uma pontuação mais alta está associada a um melhor resultado. |
Dia 1 = dia da doação, antes da doação
|
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Sentimentos de desconforto
Prazo: Dia 1 = dia da doação, após a doação e antes de sair do centro
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Avaliação do escore “sentimento de desconforto”, comparado entre os grupos. O BDRI (Inventário de Reações à Doação de Sangue) (França et al., 2008) fornece uma avaliação subjetiva de 11 sintomas pré-sincopais (escala Likert de 5 pontos). O BDRI é facilmente compreendido pelos doadores e é rápido. O BDRI fornece informações importantes sobre a experiência do doador para prever a satisfação e a probabilidade de nova doação. A pontuação é calculada somando as respostas aos vários itens. A pontuação está entre 11 e 55, uma pontuação mais alta está associada a um pior resultado. |
Dia 1 = dia da doação, após a doação e antes de sair do centro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL22_0131
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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