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Prospektive Studie zur Prävention vasovagaler Reaktionen bei erstmaligen Vollblutspendern unter Verwendung eines kombinierten psychologischen und physiologischen Ansatzes (PREDONPSY)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Prospektive Studie zur Prävention vasovagaler Reaktionen bei erstmaligen Vollblutspendern unter Verwendung eines kombinierten psychologischen und physiologischen Ansatzes: PREDONPSY

Die Verhinderung vasovagaler Reaktionen (VVR), die während oder nach der Spende auftreten, ist für die französische Blutspendeeinrichtung (EFS) ein wichtiges Anliegen, einerseits um die Sicherheit der Spender zu gewährleisten, aber auch um sie zu halten, da diese Reaktion eine der negativen Erfahrungen ist, die sich auf die Spender auswirken Zurück zur Spende.

Die EVASION-Studie, die in der Region Auvergne Rhône-Alpes (AURA) an 4828 Spendern durchgeführt wurde, die repräsentativ für die französische Spenderpopulation sind, berichtete über eine positive Wirkung von Muskelkontraktionsübungen, um das Auftreten von VVR während der Spende zu verhindern, während wässrige Lösungen und insbesondere isotonische Lösungen verwendet wurden Lösungen dürften die Häufigkeit verzögerter VVR verringern.

Diese vorbeugenden Maßnahmen wurden in die internen Richtlinien integriert und umfassen derzeit Muskel- und Atemübungen sowie Flüssigkeitszufuhr. Dennoch konnte die isotonische Lösung aus Machbarkeits- und Kostengründen nicht routinemäßig eingesetzt werden. Ein salziger Snack könnte die isotonische Lösung ersetzen, um die gleichen Effekte bei besserer Durchführbarkeit und Akzeptanz zu erzielen. Darüber hinaus ist ein erheblicher Teil der Beschwerden psychischen Ursprungs und steht im Zusammenhang mit Stress und Ängsten, die trotz dieser Maßnahmen bestehen bleiben, insbesondere bei Erstspendern.

Diese Maßnahmen, die sich hauptsächlich auf die Prävention von VVR physiologischen Ursprungs konzentrieren, sind noch unzureichend und können optimiert und ergänzt werden, um das Auftreten von VVR zu reduzieren, insbesondere bei Erstspendern, bei denen Angst und Stress eine wichtige Rolle in der Ätiologie spielen von VVR.

Zwei Maßnahmen könnten das Auftreten von VVR weiter reduzieren:

  • Verstärkung der physiologischen Strategie: Einnahme eines salzigen Snacks vor der Spende, dessen Wirkung der Wirkung der isotonischen Lösung ähneln könnte, die aufgrund der Kosten nach den Daten der EVASION-Studie in der Praxis nicht umgesetzt werden konnte.
  • Ergänzung einer psychologischen Strategie: Flyer, der beim Vorstellungsgespräch ausgehändigt wird und die vier häufigsten Ängste sowie eine Beschreibung der empfohlenen Muskel- und Atemübungen vorstellt, gefolgt von der Durchführung der empfohlenen Übungen vor der Probenahme.

Unsere Hypothese ist, dass die Kombination psychologischer und physiologischer Strategien eine Reduzierung des Auftretens von sofortigem und/oder 48 Stunden verzögertem VVR während der Vollblutspende bei Erstspendern im Vergleich zu den derzeitigen Praktiken ermöglichen würde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • M/W zwischen 18 und 70 Jahren,
  • Ein Erstspender, der in Lyon Blut spenden möchte, entweder an einem festen Standort oder in einer mobilen Einheit,
  • Nach dem EFS-Vorgespräch zur Vollblutspende für geeignet erklärt,
  • Gewicht ≥ 50 kg und Körpergröße ≥ 135 cm,
  • Verfügbar für telefonische Kontaktaufnahme bis 5 Tage +/- 2 Tage nach der Spende,
  • Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Nichteinschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Schalentiere und/oder Gluten und/oder Milch und/oder Soja,
  • Unverständnis der französischen Sprache,
  • Erstspender unter Schutzmaßnahmen (Vormund, Kurator) oder einer anderen Verwaltungsmaßnahme,
  • Nicht dem französischen Sozialversicherungssystem oder einem anderen gleichwertigen System angeschlossen,
  • Schwangere oder stillende Frau,
  • Proband, der an einer anderen interventionellen oder nicht-interventionellen Forschung teilnimmt

Ausschlusskriterien:

  • Widerruf der Einwilligung
  • Erstspender mit Anämie nach routinemäßigem Hämoglobintest
  • Erstspender für Telefoninterview nicht erreichbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
EFS übliche Standardpraktiken für die Vollblutspende
Experimental: Testgruppe 1

Vor der Vollblutspende wird den EFS-Standardpraktiken eine psychologische Strategie hinzugefügt

  • Flyer zum Vorstellungsgespräch mit Darstellung der 4 häufigsten Ängste sowie einer Beschreibung der empfohlenen Muskel- und Atemübungen,
  • Anschließend erfolgt ein Training dieser Übungen und deren Durchführung
Sonstiges: Psychologische Strategie
  • Flyer zum Vorstellungsgespräch mit Darstellung der 4 häufigsten Ängste sowie einer Beschreibung der empfohlenen Muskel- und Atemübungen,
  • dann die Verwirklichung, begleitet von einem Training dieser Übungen
Experimental: Testgruppe 2
Zu den EFS-Standardpraktiken vor der Vollblutspende kommt eine physiologische Strategie hinzu: - Einnahme eines salzigen Snacks.
Sonstiges: Physiologische Strategie
- Einnahme eines salzigen Snacks
Experimental: Testgruppe 3

Die sowohl psychologischen als auch physiologischen Strategien werden vor der Vollblutspende zu den EFS-Standardpraktiken hinzugefügt

  • Flyer zum Vorstellungsgespräch mit Darstellung der 4 häufigsten Ängste sowie einer Beschreibung der empfohlenen Muskel- und Atemübungen,
  • Anschließend erfolgt ein Training dieser Übungen und deren Durchführung. Einnahme eines salzigen Snacks.
Sonstiges: Psychologische Strategie
  • Flyer zum Vorstellungsgespräch mit Darstellung der 4 häufigsten Ängste sowie einer Beschreibung der empfohlenen Muskel- und Atemübungen,
  • dann die Verwirklichung, begleitet von einem Training dieser Übungen
Sonstiges: Physiologische Strategie
- Einnahme eines salzigen Snacks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vasovagale Reaktionen (VVR)
Zeitfenster: Tag 1 = Spendetag; Tag 3 = 48 Stunden nach der Spende
Anteil der Erstspender mit VVR (sofort und bis zu 48 Stunden verzögert) während der Vollblutspende, die sowohl durch psychologische als auch physiologische Strategien verwaltet wird (Gruppe 4) im Vergleich zu üblichen Standardpraktiken (Gruppe 1)
Tag 1 = Spendetag; Tag 3 = 48 Stunden nach der Spende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische VVR-Strategie
Zeitfenster: Tag 1 = Spendetag; Tag 3 = 48 Stunden nach der Spende
Anteil der Erstspender mit VVR (sofort und verzögert bis zu 48 Stunden) während der Vollblutspende, verwaltet durch psychologische Strategie (Gruppe 2) im Vergleich zu üblichen Standardpraktiken (Gruppe 1)
Tag 1 = Spendetag; Tag 3 = 48 Stunden nach der Spende
VVR-physiologische Strategie
Zeitfenster: Tag 1 = Spendetag; Tag 3 = 48 Stunden nach der Spende
Anteil der Erstspender mit VVR (sofort und verzögert bis zu 48 Stunden) während der Vollblutspende nach physiologischer Strategie (Gruppe 3) im Vergleich zu üblichen Standardpraktiken (Gruppe 1)
Tag 1 = Spendetag; Tag 3 = 48 Stunden nach der Spende
Sofortiger VVR
Zeitfenster: Tag 1 = Spendetag, bevor das Zentrum verlassen wird
Anteil der Erstspender mit sofortiger VVR im Vergleich zwischen den Gruppen
Tag 1 = Spendetag, bevor das Zentrum verlassen wird
Verzögertes VVR
Zeitfenster: Tag 3 = 48 Stunden nach der Spende
Anteil der Erstspender mit verzögerter VVR im Vergleich zwischen den Gruppen
Tag 3 = 48 Stunden nach der Spende
Adhärenz durch Erstspender
Zeitfenster: Tag 1 = Spendetag, bevor das Zentrum verlassen wird
Einhaltung der Studienstrategien und der EFS-Empfehlungen durch den Hauptspender (vollständige Aufnahme salziger Snacks, Flüssigkeitszufuhr, Durchführung von Muskel- und Atemübungen, Durchführung von Muskel- und Atemübungen während der Spende, Einhaltung der Dauer der Überwachungsphase nach der Spende). ).
Tag 1 = Spendetag, bevor das Zentrum verlassen wird
Erstspenderbindung
Zeitfenster: Monat 12 nach der Erstspende
Verglichen zwischen den Gruppen die Anzahl der Erstspender, die in den 12 Monaten nach der Erstspende eine zweite Blutspende getätigt haben, ermittelt durch Abfrage aus der EFS-Computerdatei
Monat 12 nach der Erstspende
Angst/Angst
Zeitfenster: Tag 1 = Spendetag, vor der Spende

Bewertung der Entwicklung des „Angst/Furcht“-Scores zwischen der Ankunft und vor der Vollblutspende im Vergleich zwischen den Gruppen.

Dieser Fragebogen besteht aus der 6-Punkte-Blood Donor Anxiety Scale (BDAS) (5-Punkte-Likert-Skala) (Chell et al., 2016) und einer 4-Punkte-Komponente mit einer 5-Punkte-Likert-Skala, die eine Bewertung der Angst ermöglicht Die 4 häufigsten Spenderängste (vor der Nadel, Blut zu sehen, Schmerzen zu spüren, Unbehagen zu verspüren). Die Bewertung erfolgt durch die Summierung der Antworten auf die verschiedenen Items.

Der Wert liegt zwischen 10 und 50, ein höherer Wert ist mit einem besseren Ergebnis verbunden.
Tag 1 = Spendetag, vor der Spende
Kontrollgefühl und Ängste
Zeitfenster: Tag 1 = Spendetag, vor der Spende

Bewertung des Wertes „Kontrollgefühl und Ängste“ im Vergleich zwischen den Gruppen.

Die hier gemessenen Konzepte sind das Gefühl der Kontrolle im Zusammenhang mit der Blutspende (5 Items) und das Gefühl der Kontrolle über Ängste (4 Items) gemäß einer 5-stufigen Likert-Skala. Die Bewertung erfolgt durch die Summierung der Antworten zu den verschiedenen Items.

Der Wert liegt zwischen 9 und 45, ein höherer Wert ist mit einem besseren Ergebnis verbunden.
Tag 1 = Spendetag, vor der Spende
Gefühle des Unbehagens
Zeitfenster: Tag 1 = Spendetag, nach der Spende und vor Verlassen des Zentrums

Bewertung des Wertes „Unwohlsein“ im Vergleich zwischen den Gruppen. Das BDRI (Blood Donation Reactions Inventory) (France et al., 2008) liefert eine Bewertung der subjektiven Bewertung von 11 präsynkopalen Symptomen (5-Punkte-Likert-Skala). Der BDRI ist für Spender leicht verständlich und schnell anwendbar. Der BDRI liefert wichtige Informationen über die Spendererfahrung, um die Zufriedenheit und die Wahrscheinlichkeit einer erneuten Spende vorherzusagen. Der Score wird durch die Summierung der Antworten auf die verschiedenen Items berechnet.

Der Wert liegt zwischen 11 und 55, ein höherer Wert ist mit einem schlechteren Ergebnis verbunden.
Tag 1 = Spendetag, nach der Spende und vor Verlassen des Zentrums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

18. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL22_0131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vasovagale Reaktion

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