Проспективное исследование профилактики вазовагальных реакций у впервые доноров цельной крови с использованием комбинированного психологического и физиологического подхода (PREDONPSY)
Проспективное исследование профилактики вазовагальных реакций у впервые доноров цельной крови с использованием комбинированного психологического и физиологического подхода: ПРЕДОНПСИЯ
Предотвращение вазовагальных реакций (ВВР), возникающих во время или после донорства, является основной задачей Французского учреждения крови (EFS), прежде всего для того, чтобы гарантировать безопасность доноров, но также и для их удержания, поскольку эта реакция является одним из негативных событий, влияющих на донорство. вернуться к донорству.
Исследование EVASION, проведенное в регионе Овернь-Рона-Альпы (AURA) на 4828 донорах, представляющих французскую популяцию доноров, сообщило о благоприятном эффекте упражнений на сокращение мышц для предотвращения возникновения ВВР во время донации, при этом водно-водные растворы, и тем более изотонические, решения, вероятно, уменьшали частоту отсроченного ВВР.
Эти профилактические меры были интегрированы во внутренние рекомендации и в настоящее время включают мышечные и дыхательные упражнения, а также употребление жидкости. Тем не менее, изотонический раствор не мог быть широко использован по соображениям осуществимости и стоимости. Соленая закуска может заменить изотонический раствор, чтобы обеспечить тот же эффект, но с большей осуществимостью и приемлемостью. Более того, значительная часть дискомфорта имеет психологическую природу и связана со стрессом и тревогой, которые сохраняются, несмотря на эти меры, особенно среди впервые доноров.
Эти меры, которые в основном направлены на профилактику ВВР физиологического происхождения, все еще недостаточны и могут быть оптимизированы и дополнены для снижения частоты ВВР, особенно у впервые доноров, для которых тревога и стресс играют важную роль в этиологии. из ВВР.
Две меры могут еще больше снизить частоту возникновения ВВР:
- Усиление физиологической стратегии: прием соленой закуски перед донацией, эффект от которой может быть аналогичен эффекту изотонического раствора, который нельзя было применять на практике из-за его стоимости по данным исследования EVASION.
- Добавление психологической стратегии: листовка, выдаваемая на собеседовании, с описанием четырех наиболее частых страхов, а также описанием рекомендуемых мышечных и дыхательных упражнений с последующим выполнением рекомендуемых упражнений перед взятием пробы.
Наша гипотеза состоит в том, что сочетание психологических и физиологических стратегий позволит снизить частоту возникновения ВВР с немедленной и/или 48-часовой отсрочкой во время сдачи цельной крови у впервые доноров по сравнению с существующей практикой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brice MD POREAU
- Номер телефона: +33 478 656 137
- Электронная почта: brice.poreau@efs.sante.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julie MD-PhD HAESEBAERT
- Номер телефона: +33 472 115 732
- Электронная почта: julie.haesebaert@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69153
- French Blood Establishment (EFS)
-
Контакт:
- Brice MD POREAU, MD/PhD
- Номер телефона: +33 478 656 137
- Электронная почта: brice.poreau@efs.sante.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- М/Ж от 18 до 70 лет,
- Впервые донор, желающий сдать кровь в Лионе либо в стационарном, либо в мобильном отделении,
- Объявлен годным к сдаче цельной крови после собеседования перед сдачей EFS,
- Вес ≥ 50 кг и рост ≥ 135 см,
- Доступен для телефонного контакта в течение 5 дней +/- 2 дня после донации.
- Подписав письменное согласие на участие в исследовании.
Критерии невключения:
- Известная аллергия на моллюсков, и/или глютен, и/или молоко, и/или сою,
- Непонимание французского языка,
- Впервые донор под мерами защиты (опекун, попечитель) или любой другой административной мерой,
- Не связан с французской системой социального обеспечения или какой-либо другой эквивалентной системой,
- Беременная или кормящая женщина,
- Субъект, участвующий в любом другом интервенционном или неинтервенционном исследовании.
Критерий исключения:
- Отзыв согласия
- Первый донор с анемией после планового анализа гемоглобина
- Впервые донор не доступен для телефонного интервью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычные стандартные практики EFS для донорства цельной крови
|
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа 1
К стандартным практикам EFS перед сдачей цельной крови добавляется психологическая стратегия.
|
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа 2
Перед сдачей цельной крови к стандартным практикам EFS добавляется физиологическая стратегия: - Употребление соленой закуски.
|
- употребление соленой закуски
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа 3
Перед сдачей цельной крови к стандартным практикам EFS добавляются как психологические, так и физиологические стратегии.
|
- употребление соленой закуски
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вазовагальные реакции (ВВР)
Временное ограничение: День 1 = день донорства; День 3 = 48 часов после сдачи крови
|
Доля доноров, впервые испытавших ВВР (немедленно или с отсрочкой до 48 часов) во время сдачи цельной крови, управляемой как психологическими, так и физиологическими стратегиями (группа 4), по сравнению с обычной стандартной практикой (группа 1)
|
День 1 = день донорства; День 3 = 48 часов после сдачи крови
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологическая стратегия ВВР
Временное ограничение: День 1 = день донорства; День 3 = 48 часов после пожертвования
|
Доля доноров, впервые испытавших ВВР (немедленно или с отсрочкой до 48 часов) во время сдачи цельной крови, управляемой психологической стратегией (группа 2), по сравнению с обычной стандартной практикой (группа 1)
|
День 1 = день донорства; День 3 = 48 часов после пожертвования
|
|
Физиологическая стратегия ВВР
Временное ограничение: День 1 = день донорства; День 3 = 48 часов после пожертвования
|
Доля доноров, впервые испытавших ВВР (немедленно или с отсрочкой до 48 часов) во время сдачи цельной крови, управляемой физиологической стратегией (группа 3), по сравнению с обычной стандартной практикой (группа 1)
|
День 1 = день донорства; День 3 = 48 часов после пожертвования
|
|
Немедленный ВВР
Временное ограничение: День 1 = день сдачи крови, перед выездом из центра
|
Доля первичных доноров с немедленным ВВО по сравнению между группами
|
День 1 = день сдачи крови, перед выездом из центра
|
|
Задержка ВВР
Временное ограничение: День 3 = 48 часов после пожертвования
|
Доля первичных доноров с отсроченной ВВО по сравнению между группами
|
День 3 = 48 часов после пожертвования
|
|
Приверженность донора впервые
Временное ограничение: День 1 = день сдачи крови, перед выездом из центра
|
Соблюдение основным донором стратегии исследования и рекомендаций EFS (полный прием соленых закусок, гидратация, выполнение тренировок мышц и дыхательных упражнений, выполнение мышечных и дыхательных упражнений во время донации, соблюдение продолжительности этапа постдонационного мониторинга). ).
|
День 1 = день сдачи крови, перед выездом из центра
|
|
Удержание доноров, впервые обратившихся за помощью
Временное ограничение: 12-й месяц после первой донации
|
По сравнению между группами количество доноров, впервые сдавших кровь в течение 12 месяцев после первой сдачи крови, полученное путем запроса из компьютеризированного файла EFS.
|
12-й месяц после первой донации
|
|
Тревога/страх
Временное ограничение: День 1 = день сдачи крови, перед сдачей крови
|
Оценка изменения показателя «тревога/страх» между приездом и перед сдачей цельной крови по сравнению между группами. Этот опросник состоит из 6-пунктовой шкалы тревожности доноров крови (BDAS) (5-балльной шкалы Лайкерта) (Chell et al., 2016) и 4-пунктового компонента с 5-балльной шкалой Лайкерта, который позволяет оценить 4 наиболее распространенных страха доноров (иглы, страха увидеть кровь, почувствовать боль, испытать ощущение дискомфорта). Оценка получается путем суммирования ответов на различные вопросы. Оценка находится между 10 и 50, более высокий балл связан с лучшим результатом. |
День 1 = день сдачи крови, перед сдачей крови
|
|
Чувство контроля и страхи
Временное ограничение: День 1 = день сдачи крови, перед сдачей крови
|
Оценка балла «чувство контроля и страхи» в сравнении между группами. Здесь измеряются понятия: чувство контроля, связанное со сдачей крови (5 пунктов), и чувство контроля над страхами (4 пункта) по 5-балльной шкале Лайкерта. Оценка получается путем суммирования ответов на различные вопросы. Оценка находится между 9 и 45, более высокий балл связан с лучшим результатом. |
День 1 = день сдачи крови, перед сдачей крови
|
|
Чувство дискомфорта
Временное ограничение: День 1 = день сдачи крови, после сдачи крови и перед выездом из центра
|
Оценка балла «чувство дискомфорта» в сравнении между группами. BDRI (Описание реакций на донорство крови) (Франция и др., 2008) обеспечивает оценку субъективной оценки 11 пресинкопальных симптомов (5-балльная шкала Лайкерта). BDRI легко понятен донорам и работает быстро. BDRI предоставляет важную информацию об опыте доноров для прогнозирования удовлетворенности и вероятности повторного донорства. Оценка рассчитывается путем суммирования ответов на различные вопросы. Оценка варьируется от 11 до 55, более высокий балл связан с худшим исходом. |
День 1 = день сдачи крови, после сдачи крови и перед выездом из центра
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL22_0131
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Психологическая стратегия
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Kenyatta National Hospital; University...РекрутингНаука реализации | Подростковая ВИЧ-инфекция | Стратегии реализации | Переход на уход за взрослымиКения
-
Duke UniversityЗавершенный
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical CenterЗавершенныйАлкогольное расстройство | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты