Estudio prospectivo de la prevención de reacciones vasovagales en donantes de sangre total por primera vez mediante un enfoque psicológico y fisiológico combinado (PREDONPSY)
Estudio prospectivo de la prevención de reacciones vasovagales en donantes primerizos de sangre total mediante un enfoque psicológico y fisiológico combinado: PREDONPSY
La prevención de las reacciones vasovagales (RVV) que se producen durante o después de la donación es una cuestión importante para el Organismo de sangre francés (EFS), en primer lugar para garantizar la seguridad de los donantes pero también para retenerlos, ya que esta reacción es una de las experiencias negativas que afectan a la volver a la donación.
El estudio EVASION realizado en la región de Auvernia Ródano-Alpes (AURA) con 4.828 donantes representativos de la población francesa de donantes, demostró un efecto beneficioso de los ejercicios de contracción muscular para prevenir la aparición de RVV durante la donación, mientras que las soluciones hídricas, y aún más las isotónicas Es probable que las soluciones disminuyan la frecuencia del VVR retrasado.
Estas medidas preventivas se han integrado en las directrices internas y actualmente incluyen ejercicios musculares, respiratorios e hidratación. Sin embargo, la solución isotónica no se pudo implementar de forma rutinaria por razones de viabilidad y coste. Un refrigerio salado podría reemplazar la solución isotónica para producir los mismos efectos con mayor viabilidad y aceptabilidad. Además, una proporción importante del malestar es de origen psicológico, relacionado con el estrés y la ansiedad que persisten a pesar de estas medidas, especialmente en la población de donantes primerizos.
Estas medidas, que se centran principalmente en la prevención del RVV de origen fisiológico, aún son insuficientes y pueden optimizarse y complementarse para reducir la aparición del RVV, especialmente en donantes primerizos para quienes la ansiedad y el estrés juegan un papel importante en la etiología. de VVR.
Dos medidas podrían reducir aún más la aparición de RVV:
- Refuerzo de la estrategia fisiológica: ingestión de un snack salado antes de la donación, cuyo efecto podría ser similar al efecto de la solución isotónica, que no pudo administrarse en la práctica debido a su coste según los datos del estudio EVASION.
- Adición de una estrategia psicológica: folleto entregado en la entrevista que presenta los cuatro miedos más frecuentes así como una descripción de los ejercicios musculares y respiratorios recomendados, seguido de la ejecución de los ejercicios recomendados antes de la toma de muestras.
Nuestra hipótesis es que la combinación de estrategias psicológicas y fisiológicas permitiría una reducción de la aparición de RVV inmediato y / o retrasado de 48 h durante la donación de sangre total en donantes primerizos en comparación con las prácticas actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brice MD POREAU
- Número de teléfono: +33 478 656 137
- Correo electrónico: brice.poreau@efs.sante.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie MD-PhD HAESEBAERT
- Número de teléfono: +33 472 115 732
- Correo electrónico: julie.haesebaert@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69153
- French Blood Establishment (EFS)
-
Contacto:
- Brice MD POREAU, MD/PhD
- Número de teléfono: +33 478 656 137
- Correo electrónico: brice.poreau@efs.sante.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- H/M entre 18 y 70 años,
- Un donante primerizo que desee donar sangre en Lyon, ya sea en un lugar fijo o en una unidad móvil,
- Declarado apto para donar sangre entera después de la entrevista previa a la donación de EFS,
- Peso ≥ 50 kg y altura ≥ 135 cm,
- Disponible para contacto telefónico entre 5 días +/- 2 días después de la donación,
- Haber firmado un consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterios de no inclusión:
- Alergia conocida a los mariscos, y/o al gluten, y/o a la leche, y/o a la soja,
- Incomprensión de la lengua francesa,
- Donante de primera vez bajo medidas de protección (tutor, curador) o cualquier otra medida administrativa,
- No afiliado al sistema de seguridad social francés ni a ningún otro sistema equivalente,
- Mujer embarazada o en período de lactancia,
- Sujeto que participa en cualquier otra investigación intervencionista o no intervencionista.
Criterio de exclusión:
- Retirada del consentimiento
- Donante primerizo con anemia después de una prueba de hemoglobina de rutina
- Donante primerizo no accesible para entrevista telefónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Prácticas estándar habituales de EFS para la donación de sangre total
|
|
|
Experimental: Grupo de prueba 1
Se agrega una estrategia psicológica a las prácticas estándar de EFS antes de la donación de sangre total
|
|
|
Experimental: Grupo de prueba 2
A las prácticas estándar de EFS se añade una estrategia fisiológica antes de la donación de sangre total: - Ingerir un snack salado.
|
- ingerir un snack salado
|
|
Experimental: Grupo de prueba 3
Las estrategias tanto psicológicas como fisiológicas se agregan a las prácticas estándar de EFS antes de la donación de sangre total.
|
- ingerir un snack salado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reacciones vasovagales (RVR)
Periodo de tiempo: Día 1 = día de la donación; Día 3 = 48h post donación
|
Proporción de donantes primerizos que experimentan RVV (inmediato y diferido hasta 48 horas) durante la donación de sangre total gestionada mediante estrategias psicológicas y fisiológicas (grupo 4) en comparación con las prácticas estándar habituales (grupo 1)
|
Día 1 = día de la donación; Día 3 = 48h post donación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estrategia psicológica VVR
Periodo de tiempo: Día 1 = día de la donación; Día 3= 48h post donación
|
Proporción de donantes primerizos que experimentan RVV (inmediato y diferido hasta 48 horas) durante la donación de sangre total gestionada mediante estrategia psicológica (grupo 2) en comparación con las prácticas estándar habituales (grupo 1)
|
Día 1 = día de la donación; Día 3= 48h post donación
|
|
Estrategia fisiológica VVR
Periodo de tiempo: Día 1 = día de la donación; Día 3= 48h post donación
|
Proporción de donantes primerizos que experimentan RVV (inmediato y diferido hasta 48 horas) durante la donación de sangre total gestionada mediante estrategia fisiológica (grupo 3) en comparación con las prácticas estándar habituales (grupo 1)
|
Día 1 = día de la donación; Día 3= 48h post donación
|
|
VVR inmediato
Periodo de tiempo: Día 1 = día de la donación, antes de salir del centro
|
Proporción de donantes primerizos con RVV inmediato comparado entre los grupos
|
Día 1 = día de la donación, antes de salir del centro
|
|
VVR retrasado
Periodo de tiempo: Día 3= 48h post donación
|
Proporción de donantes primerizos con VVR retrasado en comparación entre los grupos
|
Día 3= 48h post donación
|
|
Adherencia de donantes primerizos
Periodo de tiempo: Día 1 = día de la donación, antes de salir del centro
|
Adhesión del donante primario a las estrategias del estudio y a las recomendaciones de la EFS (ingesta completa de snacks salados, hidratación, realización de ejercicios musculares y respiratorios, entrenamiento, realización de ejercicios musculares y respiratorios durante la donación, cumplimiento de la duración de la etapa de seguimiento posdonación). ).
|
Día 1 = día de la donación, antes de salir del centro
|
|
Retención de donantes por primera vez
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la primera donación
|
Comparado entre los grupos el número de donantes primerizos que realizaron una segunda donación de sangre en los 12 meses siguientes a la primera donación, recogido mediante consulta del fichero informatizado de la EFS
|
Mes 12 después de la primera donación
|
|
Ansiedad/miedo
Periodo de tiempo: Día 1 = día de la donación, antes de la donación
|
Evaluación de la evolución de la puntuación de "ansiedad/miedo" entre la llegada y antes de la donación de sangre total, comparada entre los grupos. Este cuestionario consta de la Escala de Ansiedad del Donante de Sangre (BDAS) de 6 ítems (escala Likert de 5 puntos) (Chell et al., 2016) y un componente de 4 ítems con una escala Likert de 5 puntos que permite una evaluación de la 4 miedos más comunes de los donantes (a la aguja, a ver sangre, a sentir dolor, a experimentar sensaciones de malestar). La puntuación se obtiene sumando las respuestas a los diferentes ítems. La puntuación está entre 10 y 50, una puntuación más alta se asocia con un mejor resultado. |
Día 1 = día de la donación, antes de la donación
|
|
Sensación de control y miedos.
Periodo de tiempo: Día 1 = día de la donación, antes de la donación
|
Evaluación de la puntuación de "sensación de control y miedos", comparada entre los grupos. Los conceptos que aquí se miden son el sentimiento de control relacionado con donar sangre (5 ítems) y el sentimiento de control sobre los miedos (4 ítems) según una escala Likert de 5 puntos. La puntuación se obtiene sumando las respuestas a los diferentes ítems. La puntuación está entre 9 y 45, una puntuación más alta se asocia con un mejor resultado. |
Día 1 = día de la donación, antes de la donación
|
|
Sentimientos de malestar
Periodo de tiempo: Día 1 = día de la donación, después de la donación y antes de salir del centro
|
Evaluación de la puntuación de "sentimiento de malestar", comparada entre los grupos. El BDRI (Blood Donation Reactions Inventory) (France et al., 2008) proporciona una evaluación subjetiva de 11 síntomas presincopales (escala Likert de 5 puntos). Los donantes entienden fácilmente el BDRI y es rápido. El BDRI proporciona información importante sobre la experiencia del donante para predecir la satisfacción y la probabilidad de una nueva donación. La puntuación se calcula sumando las respuestas a los distintos ítems. La puntuación está entre 11 y 55, una puntuación más alta se asocia a un peor resultado. |
Día 1 = día de la donación, después de la donación y antes de salir del centro
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL22_0131
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Reacción vasovagal
-
Tanvir HospitalInscripción por invitación
-
University of CalgaryReclutamientoSíncope | Síncope vasovagal (VVS)Canadá
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ReclutamientoSíncope vasovagal (VVS)Países Bajos
-
University of CalgaryReclutamiento
-
Dr. Bob SheldonVanderbilt UniversityActivo, no reclutandoSíncope vasovagalEstados Unidos, Canadá, Polonia
-
University of CalgaryCardiac Arrhythmia Network of CanadaTerminadoSíncope vasovagalCanadá
-
University of CalgaryVanderbilt UniversityActivo, no reclutandoSíncope vasovagalCanadá
-
Aarhus University Hospital SkejbyAarhus University Hospital; Biotronik SE & Co. KGTerminadoSíncope vasovagalDinamarca
-
Wroclaw Medical UniversityTerminadoSíncope Vasovagal Mediado NeuralmentePolonia