Studio prospettico sulla prevenzione delle reazioni vasovagali nei donatori di sangue intero per la prima volta utilizzando un approccio combinato psicologico e fisiologico (PREDONPSY)
Studio prospettico sulla prevenzione delle reazioni vasovagali nei donatori di sangue intero per la prima volta utilizzando un approccio combinato psicologico e fisiologico: PREDONPSY
La prevenzione delle reazioni vasovagali (VVR) che si verificano durante o dopo la donazione è una questione importante per il Centro trasfusionale francese (EFS), in primo luogo per garantire la sicurezza dei donatori ma anche per fidelizzarli, poiché questa reazione è una delle esperienze negative che riguardano il tornare alla donazione.
Lo studio EVASION condotto nella regione Auvergne Rhône-Alpes (AURA) su 4828 donatori rappresentativi della popolazione donatrice francese, ha riportato un effetto benefico degli esercizi di contrazione muscolare per prevenire l'insorgenza di VVR durante la donazione, mentre le soluzioni idriche, e ancor più quelle isotoniche soluzioni, avrebbero probabilmente ridotto la frequenza della VVR ritardata.
Queste misure preventive sono state integrate nelle linee guida interne e attualmente comprendono esercizi muscolari, respiratori e idratazione. Tuttavia, la soluzione isotonica non può essere implementata di routine per ragioni di fattibilità e di costo. Uno spuntino salato potrebbe sostituire la soluzione isotonica per produrre gli stessi effetti con una migliore fattibilità e accettabilità. Inoltre, una parte significativa del disagio è di origine psicologica, legata allo stress e all’ansia che persistono nonostante queste misure, in particolare nella popolazione che dona per la prima volta.
Queste misure, che si concentrano principalmente sulla prevenzione della VVR di origine fisiologica, sono ancora insufficienti e possono essere ottimizzate e integrate per ridurre l’insorgenza della VVR, soprattutto nei donatori per la prima volta per i quali l’ansia e lo stress svolgono un ruolo importante nell’eziologia. del VVR.
Due misure potrebbero ridurre ulteriormente il verificarsi di VVR:
- Rafforzamento della strategia fisiologica: ingestione di uno spuntino salato prima della donazione, il cui effetto potrebbe essere simile all'effetto della soluzione isotonica, che in pratica non è stato possibile somministrare a causa del suo costo secondo i dati dello studio EVASION.
- Aggiunta di una strategia psicologica: volantino consegnato al colloquio che presenta le quattro paure più frequenti oltre alla descrizione degli esercizi muscolari e respiratori consigliati, seguito dall'esecuzione degli esercizi consigliati prima del prelievo.
La nostra ipotesi è che la combinazione di strategie psicologiche e fisiologiche consentirebbe una riduzione del verificarsi di VVR immediata e/o ritardata di 48 ore durante la donazione di sangue intero nei donatori per la prima volta rispetto alle pratiche attuali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brice MD POREAU
- Numero di telefono: +33 478 656 137
- Email: brice.poreau@efs.sante.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julie MD-PhD HAESEBAERT
- Numero di telefono: +33 472 115 732
- Email: julie.haesebaert@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69153
- French Blood Establishment (EFS)
-
Contatto:
- Brice MD POREAU, MD/PhD
- Numero di telefono: +33 478 656 137
- Email: brice.poreau@efs.sante.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- M/F tra i 18 e i 70 anni,
- Un donatore per la prima volta che desidera donare il sangue a Lione, sia in una sede fissa che in un'unità mobile,
- Dichiarato idoneo a donare sangue intero dopo il colloquio pre-donazione dell'EFS,
- Peso ≥ 50 kg e altezza ≥ 135 cm,
- Disponibile per contatti telefonici tra 5 giorni +/- 2 giorni dopo la donazione,
- Dopo aver firmato un consenso scritto per partecipare allo studio.
Criteri di non inclusione:
- Allergia nota ai crostacei e/o al glutine e/o al latte e/o alla soia,
- Incomprensione della lingua francese,
- Donatore per la prima volta soggetto a misure di protezione (tutore, curatore) o qualsiasi altra misura amministrativa,
- Non affiliato al sistema di previdenza sociale francese o a qualsiasi altro sistema equivalente,
- Donna incinta o che allatta,
- Soggetto che partecipa a qualsiasi altra ricerca interventistica o non interventistica
Criteri di esclusione:
- Revoca del consenso
- Donatore per la prima volta con anemia dopo test di routine dell'emoglobina
- Donatore per la prima volta non raggiungibile per il colloquio telefonico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Consuete pratiche standard dell'EFS per la donazione di sangue intero
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Sperimentale: Gruppo di prova 1
Alle pratiche standard dell’EFS viene aggiunta una strategia psicologica prima della donazione di sangue intero
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Sperimentale: Gruppo di prova 2
Una strategia fisiologica si aggiunge alle pratiche standard dell'EFS prima della donazione di sangue intero: - Ingerire uno spuntino salato.
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- ingerire uno spuntino salato
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|
Sperimentale: Gruppo di prova 3
Le strategie sia psicologiche che fisiologiche vengono aggiunte alle pratiche standard dell'EFS prima della donazione di sangue intero
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- ingerire uno spuntino salato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazioni vasovagali (VVR)
Lasso di tempo: Giorno 1 = giorno della donazione; Giorno 3 = 48 ore dopo la donazione
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Proporzione di donatori per la prima volta che hanno riscontrato una VVR (immediata e ritardata fino a 48 ore) durante la donazione di sangue intero gestita mediante strategie sia psicologiche che fisiologiche (gruppo 4) rispetto alle pratiche standard abituali (gruppo 1)
|
Giorno 1 = giorno della donazione; Giorno 3 = 48 ore dopo la donazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strategia psicologica VVR
Lasso di tempo: Giorno 1 = giorno della donazione; Giorno 3= 48 ore dopo la donazione
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Proporzione di donatori per la prima volta che hanno riscontrato una VVR (immediata e ritardata fino a 48 ore) durante la donazione di sangue intero gestita mediante strategia psicologica (gruppo 2) rispetto alle pratiche standard abituali (gruppo 1)
|
Giorno 1 = giorno della donazione; Giorno 3= 48 ore dopo la donazione
|
|
Strategia fisiologica VVR
Lasso di tempo: Giorno 1 = giorno della donazione; Giorno 3= 48 ore dopo la donazione
|
Proporzione di donatori per la prima volta che hanno riscontrato una VVR (immediata e ritardata fino a 48 ore) durante la donazione di sangue intero gestita mediante strategia fisiologica (gruppo 3) rispetto alle pratiche standard abituali (gruppo 1)
|
Giorno 1 = giorno della donazione; Giorno 3= 48 ore dopo la donazione
|
|
VVR immediato
Lasso di tempo: Giorno 1 = giorno della donazione, prima di lasciare il centro
|
Proporzione di donatori per la prima volta con VVR immediata rispetto ai gruppi
|
Giorno 1 = giorno della donazione, prima di lasciare il centro
|
|
VVR ritardato
Lasso di tempo: Giorno 3= 48 ore dopo la donazione
|
Proporzione di donatori per la prima volta con VVR ritardata rispetto ai gruppi
|
Giorno 3= 48 ore dopo la donazione
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Adesione al primo donatore
Lasso di tempo: Giorno 1 = giorno della donazione, prima di lasciare il centro
|
Aderenza del donatore primario alle strategie dello studio e alle raccomandazioni dell'EFS (assunzione completa di snack salati, idratazione, esecuzione di esercizi muscolari e respiratori, esecuzione di esercizi muscolari e respiratori durante la donazione, rispetto della durata della fase di monitoraggio post-donazione ).
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Giorno 1 = giorno della donazione, prima di lasciare il centro
|
|
Fidelizzazione del donatore per la prima volta
Lasso di tempo: Mese 12 successivo alla prima donazione
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Confrontato tra i gruppi, il numero di donatori per la prima volta che hanno effettuato una seconda donazione di sangue nei 12 mesi successivi alla prima donazione, raccolti tramite interrogazione dall'archivio computerizzato dell'EFS
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Mese 12 successivo alla prima donazione
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Ansia/paura
Lasso di tempo: Giorno 1 = giorno della donazione, prima della donazione
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Valutazione dell'evoluzione del punteggio “ansia/paura” tra l'arrivo e prima della donazione di sangue intero, rispetto tra i gruppi. Questo questionario è composto dalla Blood Donor Anxiety Scale (BDAS) a 6 voci (scala Likert a 5 punti) (Chell et al., 2016) e da una componente a 4 voci con una scala Likert a 5 punti che consente una valutazione dell'ansia del donatore di sangue. Le 4 paure più comuni del donatore (dell'ago, di vedere il sangue, di provare dolore, di provare sensazioni di disagio). Il punteggio si ottiene sommando le risposte ai diversi item. Il punteggio è compreso tra 10 e 50, un punteggio più alto è associato ad un risultato migliore. |
Giorno 1 = giorno della donazione, prima della donazione
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Senso di controllo e paure
Lasso di tempo: Giorno 1 = giorno della donazione, prima della donazione
|
Valutazione del punteggio “senso di controllo e paure”, confrontato tra i gruppi. I concetti qui misurati sono la sensazione di controllo relativa alla donazione di sangue (5 item) e la sensazione di controllo sulle paure (4 item) secondo una scala Likert a 5 punti. Il punteggio si ottiene sommando le risposte ai diversi item. Il punteggio è compreso tra 9 e 45, un punteggio più alto è associato ad un risultato migliore. |
Giorno 1 = giorno della donazione, prima della donazione
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Sensazioni di disagio
Lasso di tempo: Giorno 1 = giorno della donazione, dopo la donazione e prima di lasciare il centro
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Valutazione del punteggio “sentimenti di disagio”, comparato tra i gruppi. Il BDRI (Blood Donation Reactions Inventory) (France et al., 2008) fornisce una valutazione della valutazione soggettiva di 11 sintomi presincopali (scala Likert a 5 punti). Il BDRI è facilmente comprensibile dai donatori ed è rapido. Il BDRI fornisce informazioni importanti sull'esperienza del donatore per prevedere la soddisfazione e la probabilità di una nuova donazione. Il punteggio viene calcolato sommando le risposte ai vari item. Il punteggio è compreso tra 11 e 55, un punteggio più alto è associato ad un risultato peggiore. |
Giorno 1 = giorno della donazione, dopo la donazione e prima di lasciare il centro
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL22_0131
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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