Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány a vasovagális reakciók megelőzésére először teljes véradóknál, kombinált pszichológiai és fiziológiai megközelítéssel (PREDONPSY)

2023. október 2. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Prospektív tanulmány a vasovagális reakciók megelőzésére első alkalommal teljes véradókban kombinált pszichológiai és fiziológiai megközelítéssel: PREDONPSY

Az adományozás során vagy azt követően fellépő vasovagális reakciók (VVR) megelőzése a Francia Vérintézet (EFS) számára kiemelt probléma, elsősorban a donorok biztonságának garantálása, de egyben megtartása érdekében is, mivel ez a reakció a véradást érintő negatív tapasztalatok egyike. vissza az adományozáshoz.

Az Auvergne Rhône-Alpes régióban (AURA) végzett EVASION vizsgálat a francia donorpopulációt képviselő 4828 donoron az izom-összehúzó gyakorlatok jótékony hatásáról számolt be a VVR előfordulásának megelőzésében az adományozás során, míg a hidraulikus oldatok és még inkább az izotóniás hatást. megoldások valószínűleg csökkentik a késleltetett VVR gyakoriságát.

Ezeket a megelőző intézkedéseket beépítették a belső irányelvekbe, és jelenleg izom- és légzőgyakorlatokat, valamint hidratálást foglalnak magukban. Ennek ellenére az izotóniás megoldást megvalósíthatósági és költséges okokból nem lehetett rutinszerűen alkalmazni. Egy sós snack helyettesítheti az izotóniás oldatot, hogy ugyanazokat a hatásokat jobb megvalósíthatósággal és elfogadhatósággal érje el. Ezen túlmenően a kellemetlenségek jelentős része pszichológiai eredetű, a stresszhez és a szorongáshoz köthető, amelyek ezen intézkedések ellenére is fennállnak, különösen az első donor populációban.

Ezek az intézkedések, amelyek elsősorban a fiziológiás eredetű VVR megelőzésére irányulnak, még mindig nem elegendőek, és optimalizálhatók és kiegészíthetők a VVR előfordulásának csökkentésére, különösen az első donorok esetében, akiknél a szorongás és a stressz fontos szerepet játszik az etiológiában. a VVR.

Két intézkedés tovább csökkentheti a VVR előfordulását:

  • Élettani stratégia megerősítése: sós nassolnivaló fogyasztása adományozás előtt, melynek hatása hasonló lehet az izotóniás oldat hatásához, amely az EVASION vizsgálat adatai alapján költsége miatt a gyakorlatban nem volt kivitelezhető.
  • Pszichológiai stratégia kiegészítése: az interjún adott szórólap, amely bemutatja a négy leggyakoribb félelmet, valamint a javasolt izom- és légzőgyakorlatok leírását, majd a mintavétel előtt a javasolt gyakorlatok végrehajtását.

Hipotézisünk szerint a pszichológiai és fiziológiai stratégiák kombinációja lehetővé tenné az azonnali és/vagy 48 órával késleltetett VVR előfordulásának csökkentését a teljes véradás során az első donoroknál a jelenlegi gyakorlathoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5320

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti M/F,
  • Első donor, aki Lyonban szeretne vért adni, akár rögzített helyen, akár mobil egységben,
  • Teljes véradásra alkalmasnak nyilvánították az EFS adományozást megelőző interjút követően,
  • Súly ≥ 50 kg és magasság ≥ 135 cm,
  • Telefonos kapcsolattartásra az adományozást követő 5 nap +/- 2 napon belül elérhető,
  • A vizsgálatban való részvételhez való írásbeli hozzájárulás aláírása után.

Nem felvételi kritériumok:

  • Ismert allergia kagylókra és/vagy gluténra és/vagy tejre és/vagy szójára,
  • A francia nyelv nem értése,
  • védőintézkedések (gondnok, gondnok) vagy bármilyen más adminisztratív intézkedés hatálya alá tartozó első donor,
  • nem tartozik a francia társadalombiztosítási rendszerhez vagy más azzal egyenértékű rendszerhez,
  • Terhes vagy szoptató nő,
  • Bármilyen egyéb intervenciós vagy nem intervenciós kutatásban részt vevő alany

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés visszavonása
  • Első donor vérszegénységben rutin hemoglobin-vizsgálatot követően
  • Az első donor nem érhető el telefonos interjúra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az EFS szokásos standard gyakorlata a teljes véradásnál
Kísérleti: 1. tesztcsoport

A teljes véradás előtt pszichológiai stratégiát egészítenek ki az EFS standard gyakorlataival

  • az interjún adott szórólap, amely bemutatja a 4 leggyakoribb félelmet, valamint az ajánlott izom- és légzőgyakorlatok leírását,
  • ezt követi e gyakorlatok és végrehajtásuk kiképzése
Egyéb: Pszichológiai stratégia
  • az interjún adott szórólap, amely bemutatja a 4 leggyakoribb félelmet, valamint az ajánlott izom- és légzőgyakorlatok leírását,
  • majd ezeknek a gyakorlatoknak a kiképzésével egybekötött megvalósítás
Kísérleti: 2. tesztcsoport
A teljes véradás előtt az EFS szokásos gyakorlataihoz fiziológiai stratégiát adnak: - Sós snack elfogyasztása.
Egyéb: Fiziológiai stratégia
- sós snack elfogyasztása
Kísérleti: 3. tesztcsoport

Mind a pszichológiai, mind a fiziológiai stratégiák hozzáadódnak az EFS standard gyakorlatához a teljes véradás előtt

  • az interjún adott szórólap, amely bemutatja a 4 leggyakoribb félelmet, valamint az ajánlott izom- és légzőgyakorlatok leírását,
  • ezt követi ezeknek a gyakorlatoknak a kiképzése és végrehajtásuk Sós snack elfogyasztása.
Egyéb: Pszichológiai stratégia
  • az interjún adott szórólap, amely bemutatja a 4 leggyakoribb félelmet, valamint az ajánlott izom- és légzőgyakorlatok leírását,
  • majd ezeknek a gyakorlatoknak a kiképzésével egybekötött megvalósítás
Egyéb: Fiziológiai stratégia
- sós snack elfogyasztása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vasovagalis reakciók (VVR)
Időkeret: 1. nap = adományozás napja; 3. nap = 48 óra az adományozás után
Azon első donorok aránya, akik VVR-t tapasztalnak (azonnali és akár 48 órával késleltetett) teljes véradás során, pszichológiai és fiziológiai stratégiákkal is kezelve (4. csoport) a szokásos szokásos gyakorlatokhoz képest (1. csoport)
1. nap = adományozás napja; 3. nap = 48 óra az adományozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VVR pszichológiai stratégia
Időkeret: 1. nap = adományozás napja; 3. nap = 48 óra az adományozás után
Azon első donorok aránya, akik VVR-t tapasztalnak (azonnali és akár 48 órával késleltetett) teljes véradás során pszichológiai stratégiával kezelt (2. csoport) a szokásos szokásos gyakorlatokhoz képest (1. csoport)
1. nap = adományozás napja; 3. nap = 48 óra az adományozás után
VVR fiziológiai stratégia
Időkeret: 1. nap = adományozás napja; 3. nap = 48 óra az adományozás után
Azon első donorok aránya, akik VVR-t tapasztalnak (azonnali és akár 48 óráig késleltetett) teljes véradás során, fiziológiai stratégiával kezelve (3. csoport) a szokásos szokásos gyakorlatokhoz képest (1. csoport)
1. nap = adományozás napja; 3. nap = 48 óra az adományozás után
Azonnali VVR
Időkeret: 1. nap = adományozási nap, a központ elhagyása előtt
Azonnali VVR-rel rendelkező első donorok aránya a csoportok között
1. nap = adományozási nap, a központ elhagyása előtt
Késleltetett VVR
Időkeret: 3. nap = 48 óra az adományozás után
A késleltetett VVR-rel rendelkező első donorok aránya a csoportok között
3. nap = 48 óra az adományozás után
Első donor tapadás
Időkeret: 1. nap = adományozási nap, a központ elhagyása előtt
Az elsődleges donor betartása a vizsgálati stratégiákhoz és az EFS ajánlásaihoz (sós snackek teljes fogyasztása, hidratálás, izom- és légzőgyakorlatok elvégzése, izom- és légzőgyakorlatok elvégzése az adományozás során, az adományozás utáni monitorozási szakasz időtartamának betartása ).
1. nap = adományozási nap, a központ elhagyása előtt
Első donor visszatartás
Időkeret: Az első adományozást követő 12. hónap
A csoportok közötti összehasonlításban az EFS számítógépes fájljából lekérdezéssel gyűjtött első donorok száma, akik az első véradást követő 12 hónapban másodszor adtak vért
Az első adományozást követő 12. hónap
Szorongás/félelem
Időkeret: 1. nap = adományozás napja, adományozás előtt

A "szorongás/félelem" pontszám alakulásának értékelése a megérkezés és a teljes véradás előtt, a csoportok közötti összehasonlításban.

Ez a kérdőív a 6 tételes véradó szorongásos skálából (BDAS) (5 pontos Likert skála) (Chell és mtsai, 2016) és egy 4 tételből álló komponensből, 5 pontos Likert-skálából áll, amely lehetővé teszi a véradók szorongásos skálájának értékelését. A 4 leggyakoribb donor félelem (a tűtől, a vértől, a fájdalomtól, a kellemetlen érzéstől). A pontozás a különböző tételekre adott válaszok összegzésével történik.

A pontszám 10 és 50 között van, a magasabb pontszám jobb eredménnyel jár.
1. nap = adományozás napja, adományozás előtt
Az irányítás érzése és a félelmek
Időkeret: 1. nap = adományozás napja, adományozás előtt

A „kontrollérzék és félelmek” pontszámának értékelése a csoportok között.

Az itt mért fogalmak a véradáshoz kapcsolódó kontroll érzése (5 tétel) és a félelmek feletti kontroll érzése (4 elem) egy 5 fokozatú Likert skála szerint. A pontozás a különböző tételekre adott válaszok összegzésével történik.

A pontszám 9 és 45 között van, a magasabb pontszám jobb eredménnyel jár.
1. nap = adományozás napja, adományozás előtt
Kellemetlen érzés
Időkeret: 1. nap = adományozási nap, adományozás után és a központ elhagyása előtt

A „kényelmetlenség érzése” pontszám értékelése, a csoportok összehasonlítása. A BDRI (Blood Donation Reactions Inventory) (France et al., 2008) 11 pre-szinkopális tünet szubjektív értékelését adja (5 fokozatú Likert-skála). A BDRI könnyen megérthető a donorok számára, és gyors. A BDRI fontos információkkal szolgál a donor tapasztalatairól, hogy előre jelezze az elégedettséget és az újbóli adományozás valószínűségét. A pontszámot a különböző tételekre adott válaszok összegzésével számítják ki.

A pontszám 11 és 55 között van, a magasabb pontszám rosszabb eredménnyel jár.
1. nap = adományozási nap, adományozás után és a központ elhagyása előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL22_0131

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel