Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden tutkimus vasovagaalisten reaktioiden ehkäisystä ensikertaisilla kokoverenluovuttajilla käyttämällä yhdistettyä psykologista ja fysiologista lähestymistapaa (PREDONPSY)

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Tulevaisuuden tutkimus vasovagaalisten reaktioiden ehkäisystä ensikertaisilla kokoverenluovuttajilla yhdistetyllä psykologisella ja fysiologisella lähestymistavalla: PREDONPSY

Luovutuksen aikana tai sen jälkeen ilmenevien vasovagaalisten reaktioiden (VVR) ehkäisy on Ranskan verilaitokselle (EFS) tärkeä kysymys, ennen kaikkea luovuttajien turvallisuuden takaamiseksi, mutta myös luovuttajien säilyttämiseksi, koska tämä reaktio on yksi negatiivisista kokemuksista, jotka vaikuttavat verenluovutuksiin. palata lahjoitukseen.

Auvergne Rhône-Alpesin alueella (AURA) tehdyssä EVASION-tutkimuksessa 4828 luovuttajalla, jotka edustavat ranskalaista luovuttajapopulaatiota, raportoivat lihasten supistumisharjoitusten suotuisan vaikutuksen VVR:n estämiseksi luovutuksen aikana, kun taas hydrisillä liuoksilla ja vielä enemmän isotonisilla. ratkaisut todennäköisesti vähentäisivät viivästyneen VVR:n taajuutta.

Nämä ennaltaehkäisevät toimenpiteet on sisällytetty sisäisiin ohjeisiin ja sisältävät tällä hetkellä lihas- ja hengitysharjoituksia sekä nesteytystä. Isotonista ratkaisua ei kuitenkaan voitu rutiininomaisesti ottaa käyttöön toteutettavuus- ja kustannussyistä. Suolainen välipala voisi korvata isotonisen liuoksen tuottaakseen samat vaikutukset paremmalla toteutettavuudella ja hyväksyttävyydellä. Lisäksi merkittävä osa epämukavuudesta on psykologista alkuperää, joka liittyy stressiin ja ahdistukseen, jotka jatkuvat näistä toimenpiteistä huolimatta, erityisesti ensiluovuttajilla.

Nämä pääasiassa fysiologisen alkuperän VVR:n ehkäisyyn keskittyvät toimenpiteet ovat edelleen riittämättömiä, ja niitä voidaan optimoida ja täydentää VVR:n esiintymisen vähentämiseksi, erityisesti ensiluovuttajilla, joiden etiologiassa ahdistuneisuus ja stressi ovat tärkeitä. VVR:stä.

Kaksi toimenpidettä voisi edelleen vähentää VVR:n esiintymistä:

  • Fysiologisen strategian vahvistaminen: suolaisen välipalan nauttiminen ennen luovuttamista, jonka vaikutus voisi olla samanlainen kuin isotonisen liuoksen vaikutus, jota ei käytännössä voitu toimittaa EVASION-tutkimuksen tietojen perusteella sen kustannusten vuoksi.
  • Psykologisen strategian lisäys: haastattelussa annettu lehtinen, jossa esitellään neljä yleisintä pelkoa sekä kuvaus suositeltavista lihas- ja hengitysharjoituksista, jonka jälkeen suositellaan harjoituksia ennen näytteenottoa.

Hypoteesimme on, että psykologisten ja fysiologisten strategioiden yhdistelmä mahdollistaisi välittömän ja/tai 48 tuntia viivästyneen VVR:n esiintymisen vähentämisen kokoverenluovutuksen aikana ensikertalaisilla nykykäytäntöihin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69153
        • French Blood Establishment (EFS)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • M/F 18-70 vuotta vanha,
  • Ensimmäistä kertaa luovuttava luovuttaja, joka haluaa luovuttaa verta Lyonissa joko kiinteässä paikassa tai liikkuvassa yksikössä,
  • Ilmoitettu sopivaksi luovuttamaan kokoverta EFS:n luovutusta edeltävän haastattelun jälkeen,
  • Paino ≥ 50 kg ja pituus ≥ 135 cm,
  • Saatavilla puhelimitse 5 päivää +/- 2 päivää luovutuksen jälkeen,
  • Allekirjoitettu kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Ei sisällyttämiskriteerit:

  • Tunnettu allergia äyriäisille ja/tai gluteenille ja/tai maidolle ja/tai soijalle,
  • Ranskan kielen ymmärtämättömyys,
  • Ensiluovuttaja suojatoimenpiteiden (huoltaja, kuraattori) tai muun hallinnollisen toimenpiteen alaisena,
  • ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai muuhun vastaavaan järjestelmään,
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen,
  • Kohde, joka osallistuu muuhun interventiotutkimukseen tai ei-interventiotutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumuksen peruuttaminen
  • Ensimmäinen luovuttaja, jolla on anemia rutiininomaisen hemoglobiinitutkimuksen jälkeen
  • Ensimmäistä kertaa luovuttava ei ole tavoitettavissa puhelinhaastatteluun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
EFS:n tavanomaiset standardikäytännöt kokoverenluovutuksessa
Kokeellinen: Testiryhmä 1

Psykologinen strategia lisätään EFS:n standardikäytäntöihin ennen kokoverenluovutusta

  • haastattelussa annettu lehtinen, jossa esitellään 4 yleisintä pelkoa sekä kuvaus suositeltavista lihas- ja hengitysharjoituksista,
  • seuraa näiden harjoitusten ja niiden suorittamisen koulutus
Muut: Psykologinen strategia
  • haastattelussa annettu lehtinen, jossa esitellään 4 yleisintä pelkoa sekä kuvaus suositeltavista lihas- ja hengitysharjoituksista,
  • sitten toteutus, johon liittyy näiden harjoitusten koulutus
Kokeellinen: Testiryhmä 2
EFS:n standardikäytäntöihin lisätään fysiologinen strategia ennen täysverenluovutusta: - Suolaisen välipalan nauttiminen.
Muut: Fysiologinen strategia
- suolaisen välipalan nauttiminen
Kokeellinen: Testiryhmä 3

Sekä psykologiset että fysiologiset strategiat lisätään EFS:n standardikäytäntöihin ennen kokoverenluovutusta

  • haastattelussa annettu lehtinen, jossa esitellään 4 yleisintä pelkoa sekä kuvaus suositeltavista lihas- ja hengitysharjoituksista,
  • jota seuraa näiden harjoitusten koulutus ja niiden suorittaminen Suolaisen välipalan nauttiminen.
Muut: Psykologinen strategia
  • haastattelussa annettu lehtinen, jossa esitellään 4 yleisintä pelkoa sekä kuvaus suositeltavista lihas- ja hengitysharjoituksista,
  • sitten toteutus, johon liittyy näiden harjoitusten koulutus
Muut: Fysiologinen strategia
- suolaisen välipalan nauttiminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasovagaaliset reaktiot (VVR)
Aikaikkuna: Päivä 1 = luovutuspäivä; Päivä 3 = 48 tuntia luovutuksen jälkeen
Niiden ensiluovuttajien osuus, jotka kokevat VVR:n (välitön ja viivästynyt jopa 48 tuntia) kokoverenluovutuksen aikana sekä psykologisilla että fysiologisilla strategioilla (ryhmä 4) verrattuna tavanomaisiin standardikäytäntöihin (ryhmä 1)
Päivä 1 = luovutuspäivä; Päivä 3 = 48 tuntia luovutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VVR:n psykologinen strategia
Aikaikkuna: Päivä 1 = luovutuspäivä; Päivä 3 = 48 tuntia luovutuksen jälkeen
Niiden ensiluovuttajien osuus, jotka kokevat VVR:n (välitön ja viivästynyt jopa 48 tuntia) psykologisen strategian mukaisen kokoverenluovutuksen aikana (ryhmä 2) verrattuna tavanomaisiin standardikäytäntöihin (ryhmä 1)
Päivä 1 = luovutuspäivä; Päivä 3 = 48 tuntia luovutuksen jälkeen
VVR:n fysiologinen strategia
Aikaikkuna: Päivä 1 = luovutuspäivä; Päivä 3 = 48 tuntia luovutuksen jälkeen
Niiden ensiluovuttajien osuus, jotka kokevat VVR:n (välitön ja viivästynyt jopa 48 tuntia) fysiologisen strategian mukaisen kokoverenluovutuksen aikana (ryhmä 3) verrattuna tavanomaisiin standardikäytäntöihin (ryhmä 1)
Päivä 1 = luovutuspäivä; Päivä 3 = 48 tuntia luovutuksen jälkeen
Välitön VVR
Aikaikkuna: Päivä 1 = luovutuspäivä ennen lähtöä keskustasta
Ensimmäistä kertaa luovuttajien, joilla on välitön VVR, osuus ryhmien välillä verrattuna
Päivä 1 = luovutuspäivä ennen lähtöä keskustasta
Viivästynyt VVR
Aikaikkuna: Päivä 3 = 48 tuntia luovutuksen jälkeen
Ensimmäistä kertaa luovuttaneiden, joilla on viivästynyt VVR, osuus ryhmien välillä
Päivä 3 = 48 tuntia luovutuksen jälkeen
Ensimmäistä kertaa luovuttajan sitoutuminen
Aikaikkuna: Päivä 1 = luovutuspäivä ennen lähtöä keskustasta
Ensisijaisen luovuttajan noudattaminen tutkimusstrategioissa ja EFS-suosituksissa (täydellinen suolaisten välipalojen saanti, nesteytys, lihas- ja hengitysharjoitusten suorittaminen, lihas- ja hengitysharjoitusten suorittaminen luovutuksen aikana, luovutuksen jälkeisen seurantavaiheen keston noudattaminen ).
Päivä 1 = luovutuspäivä ennen lähtöä keskustasta
Ensimmäisen kerran luovuttajan säilyttäminen
Aikaikkuna: 12. kuukausi ensimmäisen luovutuksen jälkeen
Verrattuna ryhmien välillä ensimmäistä kertaa luovuttaneiden ensiluovuttajien määrä ensimmäistä luovutusta seuraavien 12 kuukauden aikana, kerätty kyselyllä EFS:n tietokonetiedostosta
12. kuukausi ensimmäisen luovutuksen jälkeen
Ahdistus/pelko
Aikaikkuna: Päivä 1 = luovutuspäivä, ennen luovutusta

Arvio "ahdistus/pelko" -pisteiden kehityksestä saapumisen ja kokoverenluovutuksen välisenä aikana ryhmien välillä verrattuna.

Tämä kyselylomake koostuu 6-pisteestä verenluovuttajien ahdistuneisuusasteikko (BDAS) (5-pisteinen Likert-asteikko) (Chell et al., 2016) ja 4-osainen komponentti, jossa on 5-pisteinen Likert-asteikko, jonka avulla voidaan arvioida 4 yleisintä luovuttajien pelkoa (neulasta, veren näkemisestä, kivun tuntemisesta, epämukavuuden tuntemisesta). Pisteytys saadaan laskemalla yhteen eri kohtien vastaukset.

Pisteet ovat 10-50, korkeampi pistemäärä liittyy parempaan lopputulokseen.
Päivä 1 = luovutuspäivä, ennen luovutusta
Hallitsemisen tunne ja pelot
Aikaikkuna: Päivä 1 = luovutuspäivä, ennen luovutusta

Arvio "hallinnan tunteesta ja peloista" -pisteistä, vertailu ryhmien välillä.

Tässä mitattuja käsitteitä ovat verenluovutukseen liittyvä hallinnan tunne (5 kohtaa) ja pelkojen hallinnan tunne (4 kohtaa) 5-pisteen Likert-asteikon mukaan. Pisteytys saadaan laskemalla yhteen eri kohtien vastaukset.

Pisteet ovat 9-45, korkeampi pistemäärä liittyy parempaan lopputulokseen.
Päivä 1 = luovutuspäivä, ennen luovutusta
Epämukavuuden tunteita
Aikaikkuna: Päivä 1 = luovutuspäivä, luovutuksen jälkeen ja ennen lähtöä

"Epämukavuuden tunteiden" pistemäärän arviointi ryhmien välillä. BDRI (Blood Donation Reactions Inventory) (France et al., 2008) tarjoaa arvion 11 pre-synkopaalisen oireen subjektiivisesta arvioinnista (5-pisteinen Likert-asteikko). Luovuttajien on helppo ymmärtää BDRI:tä ja se on nopea. BDRI tarjoaa tärkeitä tietoja luovuttajien kokemuksista, jotta voidaan ennustaa tyytyväisyyttä ja uudelleenluovutuksen todennäköisyyttä. Pisteet lasketaan laskemalla yhteen eri kohtien vastaukset.

Pisteet ovat 11-55, korkeampi pistemäärä liittyy huonompaan tulokseen.
Päivä 1 = luovutuspäivä, luovutuksen jälkeen ja ennen lähtöä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL22_0131

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vasovagal-reaktio

Kliiniset tutkimukset Psykologinen strategia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa