- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06014346
Prospektywne badanie zapobiegania reakcjom wazowagalnym u dawców krwi pełnej po raz pierwszy przy zastosowaniu łączonego podejścia PSYchologicznego i Fizjologicznego (PREDONPSY)
Prospektywne badanie zapobiegania reakcjom wazowagalnym u dawców krwi pełnej po raz pierwszy przy zastosowaniu łączonego podejścia PSYchologicznego i Fizjologicznego: PREDONPSY
Zapobieganie reakcjom wazowagalnym (VVR) występującym w trakcie lub po oddaniu krwi jest głównym zadaniem Francuskiego Instytutu Krwiodawstwa (EFS), po pierwsze w celu zapewnienia bezpieczeństwa dawców, ale także w celu ich zatrzymania, ponieważ reakcja ta jest jednym z negatywnych doświadczeń wpływających na powrót do darowizny.
Badanie EVASION przeprowadzone w regionie Auvergne Rhône-Alpes (AURA) na 4828 dawcach reprezentatywnych dla francuskiej populacji dawców wykazało korzystny wpływ ćwiczeń skurczowych mięśni na zapobieganie występowaniu VVR podczas donacji, natomiast roztwory wodne, a tym bardziej izotoniczne rozwiązania prawdopodobnie zmniejszą częstotliwość opóźnionych VVR.
Te środki zapobiegawcze zostały włączone do wewnętrznych wytycznych i obecnie obejmują ćwiczenia mięśniowe i oddechowe oraz nawadnianie. Niemniej jednak roztworu izotonicznego nie można było rutynowo stosować ze względu na wykonalność i koszty. Słona przekąska mogłaby zastąpić roztwór izotoniczny, dając takie same efekty, przy większej wykonalności i akceptowalności. Co więcej, znaczna część dyskomfortu ma podłoże psychologiczne i jest związana ze stresem i niepokojem, które utrzymują się pomimo zastosowania tych środków, szczególnie w populacji dawców po raz pierwszy.
Środki te, skupiające się głównie na zapobieganiu VVR pochodzenia fizjologicznego, są nadal niewystarczające i można je zoptymalizować i uzupełnić w celu ograniczenia występowania VVR, szczególnie u dawców po raz pierwszy, u których lęk i stres odgrywają ważną rolę w etiologii z VVR.
Dwa środki mogą jeszcze bardziej ograniczyć występowanie VVR:
- Wzmocnienie strategii fizjologicznej: spożycie przed oddaniem słonej przekąski, której efekt mógłby być podobny do działania roztworu izotonicznego, którego w praktyce nie można było zastosować ze względu na koszt, zgodnie z danymi z badania EVASION.
- Dodanie strategii psychologicznej: ulotka przekazywana podczas rozmowy kwalifikacyjnej, prezentująca cztery najczęstsze lęki oraz opis zalecanych ćwiczeń mięśniowych i oddechowych, a następnie wykonanie zalecanych ćwiczeń przed pobraniem próbki.
Nasza hipoteza jest taka, że połączenie strategii psychologicznych i fizjologicznych umożliwiłoby ograniczenie występowania natychmiastowego i/lub opóźnionego o 48 godzin VVR podczas oddawania krwi pełnej od dawców po raz pierwszy w porównaniu z obecnymi praktykami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brice MD POREAU
- Numer telefonu: +33 478 656 137
- E-mail: brice.poreau@efs.sante.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julie MD-PhD HAESEBAERT
- Numer telefonu: +33 472 115 732
- E-mail: julie.haesebaert@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69153
- French Blood Establishment (EFS)
-
Kontakt:
- Brice MD POREAU, MD/PhD
- Numer telefonu: +33 478 656 137
- E-mail: brice.poreau@efs.sante.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- M/K od 18 do 70 lat,
- Dawca, który chce oddać krew w Lyonie w stałym miejscu lub w jednostce mobilnej,
- Oświadczył, że jest zdolny do oddania krwi pełnej po rozmowie kwalifikacyjnej przed oddaniem krwi przez EFS,
- Waga ≥ 50kg i wzrost ≥ 135 cm,
- Możliwość kontaktu telefonicznego w terminie do 5 dni +/- 2 dni po oddaniu krwi,
- Posiadanie pisemnej zgody na udział w badaniu.
Kryteria niewłączenia:
- Znana alergia na skorupiaki i/lub gluten i/lub mleko i/lub soję,
- Nieznajomość języka francuskiego,
- Dawca po raz pierwszy objęty środkami ochronnymi (opiekun, kurator) lub innym środkiem administracyjnym,
- Nie jest powiązany z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego ani żadnym innym równoważnym systemem,
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
- Uczestnik uczestniczący w jakichkolwiek innych badaniach interwencyjnych lub nieinterwencyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Wycofanie zgody
- Dawca po raz pierwszy z niedokrwistością po rutynowym badaniu hemoglobiny
- Dawca po raz pierwszy nie jest dostępny podczas rozmowy telefonicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowe praktyki EFS dotyczące oddawania krwi pełnej
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa 1
Do standardowych praktyk EFS przed oddaniem pełnej krwi dodano strategię psychologiczną
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa 2
Do standardowych praktyk EFS przed oddaniem krwi pełnej dodano strategię fizjologiczną: - Spożycie słonej przekąski.
|
- spożycie słonej przekąski
|
Eksperymentalny: Grupa testowa 3
Do standardowych praktyk EFS przed oddaniem pełnej krwi dodano strategie psychologiczne i fizjologiczne
|
- spożycie słonej przekąski
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Reakcje wazowagalne (VVR)
Ramy czasowe: Dzień 1 = dzień darowizny; Dzień 3 = 48 godzin po oddaniu
|
Odsetek dawców po raz pierwszy doświadczających VVR (natychmiastowego lub opóźnionego do 48 godzin) podczas oddawania krwi pełnej w oparciu o strategie psychologiczne i fizjologiczne (grupa 4) w porównaniu ze zwykłymi standardowymi praktykami (grupa 1)
|
Dzień 1 = dzień darowizny; Dzień 3 = 48 godzin po oddaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Strategia psychologiczna VVR
Ramy czasowe: Dzień 1 = dzień darowizny; Dzień 3 = 48 godzin po oddaniu
|
Odsetek dawców po raz pierwszy doświadczających VVR (natychmiastowego i opóźnionego do 48 godzin) podczas oddawania krwi pełnej zarządzanej strategią psychologiczną (grupa 2) w porównaniu ze zwykłymi standardowymi praktykami (grupa 1)
|
Dzień 1 = dzień darowizny; Dzień 3 = 48 godzin po oddaniu
|
Strategia fizjologiczna VVR
Ramy czasowe: Dzień 1 = dzień darowizny; Dzień 3 = 48 godzin po oddaniu
|
Odsetek dawców po raz pierwszy doświadczających VVR (natychmiastowego i opóźnionego do 48 godzin) podczas oddawania krwi pełnej zarządzanej zgodnie ze strategią fizjologiczną (grupa 3) w porównaniu ze zwykłymi standardowymi praktykami (grupa 1)
|
Dzień 1 = dzień darowizny; Dzień 3 = 48 godzin po oddaniu
|
Natychmiastowe VVR
Ramy czasowe: Dzień 1 = dzień oddania krwi, przed opuszczeniem ośrodka
|
Odsetek dawców po raz pierwszy z natychmiastową VVR w porównaniu pomiędzy grupami
|
Dzień 1 = dzień oddania krwi, przed opuszczeniem ośrodka
|
Opóźniony VVR
Ramy czasowe: Dzień 3 = 48 godzin po oddaniu
|
Odsetek dawców po raz pierwszy z opóźnionym VVR w porównaniu pomiędzy grupami
|
Dzień 3 = 48 godzin po oddaniu
|
Przyłączenie się dawcy po raz pierwszy
Ramy czasowe: Dzień 1 = dzień oddania krwi, przed opuszczeniem ośrodka
|
Przestrzeganie przez głównego dawcę strategii badania i zaleceń EFS (całkowite spożycie słonych przekąsek, nawodnienie, wykonywanie ćwiczeń mięśniowych i oddechowych, wykonywanie ćwiczeń mięśniowych i oddechowych podczas oddania, przestrzeganie czasu trwania etapu monitorowania po oddaniu ).
|
Dzień 1 = dzień oddania krwi, przed opuszczeniem ośrodka
|
Zatrzymanie dawcy po raz pierwszy
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po pierwszym oddaniu krwi
|
Porównanie między grupami liczby dawców po raz pierwszy, którzy oddali krew po raz drugi w ciągu 12 miesięcy od pierwszego oddania, zebranej na podstawie zapytania z komputerowego pliku EFS
|
Miesiąc 12 po pierwszym oddaniu krwi
|
Niepokój/strach
Ramy czasowe: Dzień 1 = dzień oddania, przed oddaniem
|
Ocena ewolucji wskaźnika „lęku/strachu” pomiędzy przyjazdem a przed oddaniem krwi pełnej, w porównaniu pomiędzy grupami. Kwestionariusz ten składa się z 6-punktowej Skali Lęku Dawcy Krwi (BDAS) (5-punktowa skala Likerta) (Chell i in., 2016) oraz 4-punktowej części z 5-punktową skalą Likerta, która pozwala na ocenę 4 najczęstsze obawy dawców (przed igłą, widokiem krwi, odczuwaniem bólu, odczuwaniem dyskomfortu). Punktację uzyskuje się poprzez zsumowanie odpowiedzi na różne pozycje. Wynik mieści się w przedziale od 10 do 50, wyższy wynik wiąże się z lepszym wynikiem. |
Dzień 1 = dzień oddania, przed oddaniem
|
Poczucie kontroli i strach
Ramy czasowe: Dzień 1 = dzień oddania, przed oddaniem
|
Ocena wyniku „poczucia kontroli i lęków” w porównaniu pomiędzy grupami. Mierzone tu pojęcia to poczucie kontroli związane z oddawaniem krwi (5 pozycji) oraz poczucie kontroli nad lękami (4 pozycje) według 5-punktowej skali Likerta. Punktację uzyskuje się poprzez zsumowanie odpowiedzi na poszczególne pozycje. Wynik mieści się w przedziale od 9 do 45, wyższy wynik wiąże się z lepszym wynikiem. |
Dzień 1 = dzień oddania, przed oddaniem
|
Uczucie dyskomfortu
Ramy czasowe: Dzień 1 = dzień oddania krwi, po oddaniu krwi i przed opuszczeniem ośrodka
|
Ocena wyniku „odczucia dyskomfortu” w porównaniu pomiędzy grupami. Skala BDRI (Inwentarz Reakcji Krwiodawcy) (France i wsp., 2008) umożliwia ocenę subiektywnej oceny 11 objawów przedomdleniowych (5-punktowa skala Likerta). BDRI jest łatwo zrozumiałe dla dawców i jest szybkie. BDRI dostarcza ważnych informacji na temat doświadczeń dawcy, pozwalających przewidzieć satysfakcję i prawdopodobieństwo ponownego oddania. Wynik oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi na różne pozycje. Wynik mieści się w przedziale od 11 do 55, wyższy wynik wiąże się z gorszym wynikiem. |
Dzień 1 = dzień oddania krwi, po oddaniu krwi i przed opuszczeniem ośrodka
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL22_0131
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Reakcja wazowagalna
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyOmdlenie, Vasovagal, zapośredniczone neuronalnieStany Zjednoczone, Kanada
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoZakończonyOmdlenie, Vasovagal, zapośredniczone neuronalnieWłochy
-
Institute of Mountain Emergency MedicineZakończonyNiedociśnienie ortostatyczne | Niewydolność krążenia | Omdlenie, Vasovagal, zapośredniczone neuronalnie | Zapaść krążeniowa
-
Tehran Heart CenterIsfahan University of Medical Sciences; Tehran Arrhythmia Center; Rajaie Cardiovascular... i inni współpracownicyRekrutacyjnyOmdlenie, VasovagalIran (Islamska Republika
-
Tehran Heart CenterMahidol University; Shahid Beheshti University of Medical Sciences; Isfahan University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyOmdlenie, VasovagalIran (Islamska Republika
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionZakończonyOmdlenie, VasovagalStany Zjednoczone
-
Daegu Catholic University Medical CenterZakończonyOmdlenie, VasovagalRepublika Korei
-
Peking University First HospitalZakończonyOmdlenie, Vasovagal
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyOmdlenie, VasovagalStany Zjednoczone
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionZakończonyOmdlenie, VasovagalStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Strategia psychologiczna
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Komunikacja | Poczucie własnej skuteczności | Onkologia | PsychologicznyTajwan
-
Duke UniversityZakończony