Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie zapobiegania reakcjom wazowagalnym u dawców krwi pełnej po raz pierwszy przy zastosowaniu łączonego podejścia PSYchologicznego i Fizjologicznego (PREDONPSY)

2 października 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Prospektywne badanie zapobiegania reakcjom wazowagalnym u dawców krwi pełnej po raz pierwszy przy zastosowaniu łączonego podejścia PSYchologicznego i Fizjologicznego: PREDONPSY

Zapobieganie reakcjom wazowagalnym (VVR) występującym w trakcie lub po oddaniu krwi jest głównym zadaniem Francuskiego Instytutu Krwiodawstwa (EFS), po pierwsze w celu zapewnienia bezpieczeństwa dawców, ale także w celu ich zatrzymania, ponieważ reakcja ta jest jednym z negatywnych doświadczeń wpływających na powrót do darowizny.

Badanie EVASION przeprowadzone w regionie Auvergne Rhône-Alpes (AURA) na 4828 dawcach reprezentatywnych dla francuskiej populacji dawców wykazało korzystny wpływ ćwiczeń skurczowych mięśni na zapobieganie występowaniu VVR podczas donacji, natomiast roztwory wodne, a tym bardziej izotoniczne rozwiązania prawdopodobnie zmniejszą częstotliwość opóźnionych VVR.

Te środki zapobiegawcze zostały włączone do wewnętrznych wytycznych i obecnie obejmują ćwiczenia mięśniowe i oddechowe oraz nawadnianie. Niemniej jednak roztworu izotonicznego nie można było rutynowo stosować ze względu na wykonalność i koszty. Słona przekąska mogłaby zastąpić roztwór izotoniczny, dając takie same efekty, przy większej wykonalności i akceptowalności. Co więcej, znaczna część dyskomfortu ma podłoże psychologiczne i jest związana ze stresem i niepokojem, które utrzymują się pomimo zastosowania tych środków, szczególnie w populacji dawców po raz pierwszy.

Środki te, skupiające się głównie na zapobieganiu VVR pochodzenia fizjologicznego, są nadal niewystarczające i można je zoptymalizować i uzupełnić w celu ograniczenia występowania VVR, szczególnie u dawców po raz pierwszy, u których lęk i stres odgrywają ważną rolę w etiologii z VVR.

Dwa środki mogą jeszcze bardziej ograniczyć występowanie VVR:

  • Wzmocnienie strategii fizjologicznej: spożycie przed oddaniem słonej przekąski, której efekt mógłby być podobny do działania roztworu izotonicznego, którego w praktyce nie można było zastosować ze względu na koszt, zgodnie z danymi z badania EVASION.
  • Dodanie strategii psychologicznej: ulotka przekazywana podczas rozmowy kwalifikacyjnej, prezentująca cztery najczęstsze lęki oraz opis zalecanych ćwiczeń mięśniowych i oddechowych, a następnie wykonanie zalecanych ćwiczeń przed pobraniem próbki.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​połączenie strategii psychologicznych i fizjologicznych umożliwiłoby ograniczenie występowania natychmiastowego i/lub opóźnionego o 48 godzin VVR podczas oddawania krwi pełnej od dawców po raz pierwszy w porównaniu z obecnymi praktykami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Lyon, Francja, 69153
        • French Blood Establishment (EFS)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • M/K od 18 do 70 lat,
  • Dawca, który chce oddać krew w Lyonie w stałym miejscu lub w jednostce mobilnej,
  • Oświadczył, że jest zdolny do oddania krwi pełnej po rozmowie kwalifikacyjnej przed oddaniem krwi przez EFS,
  • Waga ≥ 50kg i wzrost ≥ 135 cm,
  • Możliwość kontaktu telefonicznego w terminie do 5 dni +/- 2 dni po oddaniu krwi,
  • Posiadanie pisemnej zgody na udział w badaniu.

Kryteria niewłączenia:

  • Znana alergia na skorupiaki i/lub gluten i/lub mleko i/lub soję,
  • Nieznajomość języka francuskiego,
  • Dawca po raz pierwszy objęty środkami ochronnymi (opiekun, kurator) lub innym środkiem administracyjnym,
  • Nie jest powiązany z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego ani żadnym innym równoważnym systemem,
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
  • Uczestnik uczestniczący w jakichkolwiek innych badaniach interwencyjnych lub nieinterwencyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wycofanie zgody
  • Dawca po raz pierwszy z niedokrwistością po rutynowym badaniu hemoglobiny
  • Dawca po raz pierwszy nie jest dostępny podczas rozmowy telefonicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowe praktyki EFS dotyczące oddawania krwi pełnej
Eksperymentalny: Grupa testowa 1

Do standardowych praktyk EFS przed oddaniem pełnej krwi dodano strategię psychologiczną

  • ulotka wręczana podczas rozmowy kwalifikacyjnej przedstawiająca 4 najczęstsze lęki oraz opis zalecanych ćwiczeń mięśniowych i oddechowych,
  • a następnie szkolenie w zakresie tych ćwiczeń i ich wykonanie
  • ulotka wręczana podczas rozmowy kwalifikacyjnej przedstawiająca 4 najczęstsze lęki oraz opis zalecanych ćwiczeń mięśniowych i oddechowych,
  • następnie realizacja połączona z treningiem tych ćwiczeń
Eksperymentalny: Grupa testowa 2
Do standardowych praktyk EFS przed oddaniem krwi pełnej dodano strategię fizjologiczną: - Spożycie słonej przekąski.
- spożycie słonej przekąski
Eksperymentalny: Grupa testowa 3

Do standardowych praktyk EFS przed oddaniem pełnej krwi dodano strategie psychologiczne i fizjologiczne

  • ulotka wręczana podczas rozmowy kwalifikacyjnej przedstawiająca 4 najczęstsze lęki oraz opis zalecanych ćwiczeń mięśniowych i oddechowych,
  • następnie szkolenie tych ćwiczeń i ich wykonanie. Spożycie słonej przekąski.
  • ulotka wręczana podczas rozmowy kwalifikacyjnej przedstawiająca 4 najczęstsze lęki oraz opis zalecanych ćwiczeń mięśniowych i oddechowych,
  • następnie realizacja połączona z treningiem tych ćwiczeń
- spożycie słonej przekąski

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje wazowagalne (VVR)
Ramy czasowe: Dzień 1 = dzień darowizny; Dzień 3 = 48 godzin po oddaniu
Odsetek dawców po raz pierwszy doświadczających VVR (natychmiastowego lub opóźnionego do 48 godzin) podczas oddawania krwi pełnej w oparciu o strategie psychologiczne i fizjologiczne (grupa 4) w porównaniu ze zwykłymi standardowymi praktykami (grupa 1)
Dzień 1 = dzień darowizny; Dzień 3 = 48 godzin po oddaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strategia psychologiczna VVR
Ramy czasowe: Dzień 1 = dzień darowizny; Dzień 3 = 48 godzin po oddaniu
Odsetek dawców po raz pierwszy doświadczających VVR (natychmiastowego i opóźnionego do 48 godzin) podczas oddawania krwi pełnej zarządzanej strategią psychologiczną (grupa 2) w porównaniu ze zwykłymi standardowymi praktykami (grupa 1)
Dzień 1 = dzień darowizny; Dzień 3 = 48 godzin po oddaniu
Strategia fizjologiczna VVR
Ramy czasowe: Dzień 1 = dzień darowizny; Dzień 3 = 48 godzin po oddaniu
Odsetek dawców po raz pierwszy doświadczających VVR (natychmiastowego i opóźnionego do 48 godzin) podczas oddawania krwi pełnej zarządzanej zgodnie ze strategią fizjologiczną (grupa 3) w porównaniu ze zwykłymi standardowymi praktykami (grupa 1)
Dzień 1 = dzień darowizny; Dzień 3 = 48 godzin po oddaniu
Natychmiastowe VVR
Ramy czasowe: Dzień 1 = dzień oddania krwi, przed opuszczeniem ośrodka
Odsetek dawców po raz pierwszy z natychmiastową VVR w porównaniu pomiędzy grupami
Dzień 1 = dzień oddania krwi, przed opuszczeniem ośrodka
Opóźniony VVR
Ramy czasowe: Dzień 3 = 48 godzin po oddaniu
Odsetek dawców po raz pierwszy z opóźnionym VVR w porównaniu pomiędzy grupami
Dzień 3 = 48 godzin po oddaniu
Przyłączenie się dawcy po raz pierwszy
Ramy czasowe: Dzień 1 = dzień oddania krwi, przed opuszczeniem ośrodka
Przestrzeganie przez głównego dawcę strategii badania i zaleceń EFS (całkowite spożycie słonych przekąsek, nawodnienie, wykonywanie ćwiczeń mięśniowych i oddechowych, wykonywanie ćwiczeń mięśniowych i oddechowych podczas oddania, przestrzeganie czasu trwania etapu monitorowania po oddaniu ).
Dzień 1 = dzień oddania krwi, przed opuszczeniem ośrodka
Zatrzymanie dawcy po raz pierwszy
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po pierwszym oddaniu krwi
Porównanie między grupami liczby dawców po raz pierwszy, którzy oddali krew po raz drugi w ciągu 12 miesięcy od pierwszego oddania, zebranej na podstawie zapytania z komputerowego pliku EFS
Miesiąc 12 po pierwszym oddaniu krwi
Niepokój/strach
Ramy czasowe: Dzień 1 = dzień oddania, przed oddaniem

Ocena ewolucji wskaźnika „lęku/strachu” pomiędzy przyjazdem a przed oddaniem krwi pełnej, w porównaniu pomiędzy grupami.

Kwestionariusz ten składa się z 6-punktowej Skali Lęku Dawcy Krwi (BDAS) (5-punktowa skala Likerta) (Chell i in., 2016) oraz 4-punktowej części z 5-punktową skalą Likerta, która pozwala na ocenę 4 najczęstsze obawy dawców (przed igłą, widokiem krwi, odczuwaniem bólu, odczuwaniem dyskomfortu). Punktację uzyskuje się poprzez zsumowanie odpowiedzi na różne pozycje.

Wynik mieści się w przedziale od 10 do 50, wyższy wynik wiąże się z lepszym wynikiem.

Dzień 1 = dzień oddania, przed oddaniem
Poczucie kontroli i strach
Ramy czasowe: Dzień 1 = dzień oddania, przed oddaniem

Ocena wyniku „poczucia kontroli i lęków” w porównaniu pomiędzy grupami.

Mierzone tu pojęcia to poczucie kontroli związane z oddawaniem krwi (5 pozycji) oraz poczucie kontroli nad lękami (4 pozycje) według 5-punktowej skali Likerta. Punktację uzyskuje się poprzez zsumowanie odpowiedzi na poszczególne pozycje.

Wynik mieści się w przedziale od 9 do 45, wyższy wynik wiąże się z lepszym wynikiem.

Dzień 1 = dzień oddania, przed oddaniem
Uczucie dyskomfortu
Ramy czasowe: Dzień 1 = dzień oddania krwi, po oddaniu krwi i przed opuszczeniem ośrodka

Ocena wyniku „odczucia dyskomfortu” w porównaniu pomiędzy grupami. Skala BDRI (Inwentarz Reakcji Krwiodawcy) (France i wsp., 2008) umożliwia ocenę subiektywnej oceny 11 objawów przedomdleniowych (5-punktowa skala Likerta). BDRI jest łatwo zrozumiałe dla dawców i jest szybkie. BDRI dostarcza ważnych informacji na temat doświadczeń dawcy, pozwalających przewidzieć satysfakcję i prawdopodobieństwo ponownego oddania. Wynik oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi na różne pozycje.

Wynik mieści się w przedziale od 11 do 55, wyższy wynik wiąże się z gorszym wynikiem.

Dzień 1 = dzień oddania krwi, po oddaniu krwi i przed opuszczeniem ośrodka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reakcja wazowagalna

Badania kliniczne na Strategia psychologiczna

3
Subskrybuj