Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie prevence vazovagálních reakcí u prvodárců plné krve s využitím kombinovaného PSYchologického a fyziologického přístupu (PREDONPSY)

2. října 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Prospektivní studie prevence vazovagálních reakcí u prvodárců plné krve s využitím kombinovaného PSYchologického a fyziologického přístupu: PREDONPSY

Prevence vazovagálních reakcí (VVR), ke kterým dochází během nebo po darování, je hlavním problémem francouzského krevního zařízení (EFS), v prvé řadě proto, aby byla zaručena bezpečnost dárců, ale také jejich udržení, protože tato reakce je jednou z negativních zkušeností ovlivňujících návrat k dárcovství.

Studie EVASION provedená v regionu Auvergne Rhône-Alpes (AURA) na 4 828 dárcích zastupujících francouzskou dárcovskou populaci uvádí příznivý účinek cvičení svalové kontrakce k prevenci výskytu VVR během darování, zatímco hydrické roztoky a ještě více izotonické řešení pravděpodobně sníží frekvenci zpožděných VVR.

Tato preventivní opatření byla začleněna do interních směrnic a v současnosti zahrnují svalová a dechová cvičení a hydrataci. Nicméně izotonické řešení nemohlo být rutinně nasazeno z důvodů proveditelnosti a nákladů. Slaná svačina by mohla nahradit izotonický roztok, aby se dosáhlo stejných účinků s lepší proveditelností a přijatelností. Kromě toho je významný podíl nepohodlí psychického původu, souvisí se stresem a úzkostí, které navzdory těmto opatřením přetrvávají, zejména v populaci prvodárců.

Tato opatření, která jsou zaměřena především na prevenci VVR fyziologického původu, jsou stále nedostatečná a lze je optimalizovat a doplňovat pro snížení výskytu VVR, zejména u prvodárců, u nichž úzkost a stres hrají důležitou roli v etiologii. VVR.

Dvě opatření by mohla dále snížit výskyt VVR:

  • Posílení fyziologické strategie: požití slaného snacku před darováním, jehož účinek by mohl být podobný účinku izotonického roztoku, který nebylo možné v praxi dodat pro jeho cenu podle údajů studie EVASION.
  • Doplnění psychologické strategie: leták předaný u pohovoru se čtyřmi nejčastějšími obavami a popisem doporučených svalových a dechových cvičení s následným provedením doporučených cvičení před odběrem.

Naší hypotézou je, že kombinace psychologické a fyziologické strategie by umožnila snížit výskyt okamžité a/nebo 48 hodin opožděné VVR během darování plné krve u prvodárců ve srovnání se současnou praxí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69153
        • French Blood Establishment (EFS)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • M/F mezi 18 a 70 lety,
  • Prvodárce, který si přeje darovat krev v Lyonu, buď na pevném místě, nebo na mobilní jednotce,
  • Prohlášen za způsobilý darovat plnou krev po pohovoru před odběrem EFS,
  • váha ≥ 50 kg a výška ≥ 135 cm,
  • K dispozici pro telefonický kontakt do 5 dnů +/- 2 dny po darování,
  • Po podepsání písemného souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria nezařazení:

  • Známá alergie na měkkýše a/nebo lepek a/nebo mléko a/nebo sóju,
  • nepochopení francouzského jazyka,
  • prvodárce pod ochranným opatřením (opatrovník, kurátor) nebo jiným administrativním opatřením,
  • není přidružen k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo jinému rovnocennému systému,
  • Těhotná nebo kojící žena,
  • Subjekt účastnící se jakéhokoli jiného intervenčního nebo neintervenčního výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Odvolání souhlasu
  • Prvodárce s anémií po rutinním vyšetření hemoglobinu
  • Prvodárce není zastižitelný pro telefonický rozhovor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
EFS obvyklé standardní postupy pro darování plné krve
Experimentální: Testovací skupina 1

Ke standardním postupům EFS je před darováním plné krve přidána psychologická strategie

  • leták poskytnutý u pohovoru se 4 nejčastějšími obavami a popisem doporučených svalových a dechových cvičení,
  • následuje nácvik těchto cviků a jejich provedení
Jiný: Psychologická strategie
  • leták poskytnutý u pohovoru se 4 nejčastějšími obavami a popisem doporučených svalových a dechových cvičení,
  • pak realizace doprovázená nácvikem těchto cvičení
Experimentální: Testovací skupina 2
Ke standardním postupům EFS je před darováním plné krve přidána fyziologická strategie: - Požití slané svačiny.
Jiný: Fyziologická strategie
- požití slané svačiny
Experimentální: Testovací skupina 3

Psychologické i fyziologické strategie jsou přidány ke standardním postupům EFS před darováním plné krve

  • leták poskytnutý u pohovoru se 4 nejčastějšími obavami a popisem doporučených svalových a dechových cvičení,
  • následuje nácvik těchto cviků a jejich provedení Požití slané svačiny.
Jiný: Psychologická strategie
  • leták poskytnutý u pohovoru se 4 nejčastějšími obavami a popisem doporučených svalových a dechových cvičení,
  • pak realizace doprovázená nácvikem těchto cvičení
Jiný: Fyziologická strategie
- požití slané svačiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vasovagální reakce (VVR)
Časové okno: 1. den = den darování; 3. den = 48 hodin po darování
Podíl prvodárců, u kterých došlo k VVR (okamžité a opožděné až o 48 hodin) během darování plné krve řízené psychologickými i fyziologickými strategiemi (skupina 4) ve srovnání s běžnými standardními postupy (skupina 1)
1. den = den darování; 3. den = 48 hodin po darování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologická strategie VVR
Časové okno: 1. den = den darování; 3. den = 48 hodin po darování
Podíl prvodárců s VVR (okamžitá a opožděná až o 48 hodin) během darování plné krve řízené psychologickou strategií (skupina 2) ve srovnání s běžnými standardními postupy (skupina 1)
1. den = den darování; 3. den = 48 hodin po darování
Fyziologická strategie VVR
Časové okno: 1. den = den darování; 3. den = 48 hodin po darování
Podíl prvodárců, u nichž došlo k VVR (okamžité a opožděné až o 48 hodin) během darování plné krve řízené fyziologickou strategií (skupina 3) ve srovnání s běžnými standardními postupy (skupina 1)
1. den = den darování; 3. den = 48 hodin po darování
Okamžité VVR
Časové okno: Den 1 = den darování, před opuštěním centra
Podíl prvodárců s okamžitou VVR ve srovnání mezi skupinami
Den 1 = den darování, před opuštěním centra
Zpožděný VVR
Časové okno: 3. den = 48 hodin po darování
Podíl prvodárců s opožděnou VVR ve srovnání mezi skupinami
3. den = 48 hodin po darování
Adherence prvního dárce
Časové okno: Den 1 = den darování, před opuštěním centra
Dodržování strategií studie a doporučení EFS (kompletní příjem slaných svačin, hydratace, nácvik svalových a dechových cvičení, provádění svalových a dechových cvičení při dárcovství, dodržení délky doby sledování po odběru ).
Den 1 = den darování, před opuštěním centra
Zadržení prvního dárce
Časové okno: 12. měsíc po prvním darování
Ve srovnání mezi skupinami byl počet prvodárců, kteří provedli druhý dar krve během 12 měsíců po prvním darování, shromážděný dotazem z počítačového souboru EFS
12. měsíc po prvním darování
Úzkost/strach
Časové okno: Den 1 = den darování, před darováním

Posouzení vývoje skóre „úzkost/strach“ mezi příjezdem a před darováním plné krve ve srovnání mezi skupinami.

Tento dotazník se skládá z 6bodové škály úzkosti dárců krve (BDAS) (5bodová Likertova škála) (Chell et al., 2016) a 4položkové komponenty s 5bodovou Likertovou škálou, která umožňuje posouzení 4 nejčastější obavy dárce (z jehly, vidět krev, cítit bolest, zažívat pocity nepohodlí). Bodování se získá sečtením odpovědí na různé položky.

Skóre je mezi 10 a 50, vyšší skóre je spojeno s lepším výsledkem.
Den 1 = den darování, před darováním
Pocit kontroly a strachu
Časové okno: Den 1 = den darování, před darováním

Posouzení skóre „smyslu kontroly a strachu“ ve srovnání mezi skupinami.

Zde měřené pojmy jsou pocit kontroly související s darováním krve (5 položek) a pocit kontroly nad strachy (4 položky) podle 5bodové Likertovy škály. Bodování se získá sečtením odpovědí na různé položky.

Skóre je mezi 9 a 45, vyšší skóre je spojeno s lepším výsledkem.
Den 1 = den darování, před darováním
Pocity nepohodlí
Časové okno: 1. den = den darování, po odběru a před opuštěním centra

Posouzení skóre „pocit nepohodlí“ ve srovnání mezi skupinami. BDRI (Blood Donation Reactions Inventory) (Francie et al., 2008) poskytuje hodnocení subjektivního hodnocení 11 presynkopálních symptomů (5bodová Likertova škála). BDRI je dárci snadno srozumitelný a je rychlý. BDRI poskytuje důležité informace o zkušenostech dárce, aby bylo možné předpovědět spokojenost a pravděpodobnost opětovného dárcovství. Skóre se vypočítá sečtením odpovědí na různé položky.

Skóre je mezi 11 a 55, vyšší skóre je spojeno s horším výsledkem.
1. den = den darování, po odběru a před opuštěním centra

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL22_0131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vasovagální reakce

Klinické studie na Psychologická strategie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit