정신 및 생리학적 접근을 결합한 최초 전혈 기증자의 혈관미주신경 반응 예방에 관한 전향적 연구 (PREDONPSY)
정신 및 생리학적 접근법을 결합한 최초 전혈 기증자의 혈관미주신경 반응 예방에 관한 전향적 연구: PREDONPSY
기증 중 또는 기증 후에 발생하는 혈관미주신경 반응(VVR)의 예방은 프랑스 혈액 시설(EFS)의 주요 문제입니다. 먼저 기증자의 안전을 보장하고 기증자를 유지하는 것입니다. 기부로 돌아갑니다.
프랑스 기증자 인구를 대표하는 4,828명의 기증자를 대상으로 Auvergne Rhône-Alpes 지역(AURA)에서 실시된 EVASION 연구에서는 기증 중 VVR 발생을 방지하는 근육 수축 운동의 유익한 효과를 보고했으며, 수분 용액과 등장성 용액도 사용했습니다. 솔루션은 지연된 VVR의 빈도를 감소시킬 가능성이 있었습니다.
이러한 예방 조치는 내부 지침에 통합되었으며 현재 근육 및 호흡 운동과 수분 공급이 포함됩니다. 그럼에도 불구하고, 등장성 용액은 타당성 및 비용상의 이유로 일상적으로 배포될 수 없었습니다. 짠 스낵은 등장성 용액을 대체하여 더 나은 타당성과 수용성을 통해 동일한 효과를 생성할 수 있습니다. 더욱이, 불편함의 상당 부분은 이러한 조치에도 불구하고 지속되는 스트레스 및 불안과 관련된 심리적인 것입니다. 특히 최초 기증자 집단의 경우 더욱 그렇습니다.
생리학적 기원의 VVR 예방에 주로 초점을 맞춘 이러한 조치는 아직 불충분하며 특히 불안과 스트레스가 병인에 중요한 역할을 하는 최초 기증자의 경우 VVR 발생을 줄이기 위해 최적화 및 보완될 수 있습니다. VVR의.
두 가지 조치를 통해 VVR 발생을 더욱 줄일 수 있습니다.
- 생리학적 전략 강화: 기증 전 짠 간식 섭취. 그 효과는 EVASION 연구 데이터에 따른 비용 때문에 실제로 전달할 수 없었던 등장액의 효과와 유사할 수 있습니다.
- 심리적 전략 추가: 인터뷰 시 제공되는 전단지에는 가장 자주 발생하는 4가지 두려움과 권장되는 근육 및 호흡 운동에 대한 설명이 포함되어 있으며, 샘플링 전에 권장되는 운동을 실행합니다.
우리의 가설은 심리적, 생리학적 전략의 조합이 현재 관행과 비교하여 최초 헌혈자의 전혈 헌혈 중 즉시 및/또는 48시간 지연 VVR의 발생을 감소시킬 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brice MD POREAU
- 전화번호: +33 478 656 137
- 이메일: brice.poreau@efs.sante.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Julie MD-PhD HAESEBAERT
- 전화번호: +33 472 115 732
- 이메일: julie.haesebaert@chu-lyon.fr
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69153
- French Blood Establishment (EFS)
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연락하다:
- Brice MD POREAU, MD/PhD
- 전화번호: +33 478 656 137
- 이메일: brice.poreau@efs.sante.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남/여,
- 리옹에서 고정 장소나 이동 시설에서 헌혈을 원하는 최초 헌혈자,
- EFS 헌혈 전 인터뷰 후 전혈 헌혈에 적합하다고 선언,
- 체중 ≥ 50kg, 키 ≥ 135cm,
- 기증 후 5일 +/- 2일 사이에 전화 연락이 가능합니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.
비포함 기준:
- 조개류 및/또는 글루텐, 우유 및/또는 콩에 대한 알려진 알레르기,
- 프랑스어에 대한 이해가 부족하고,
- 보호 조치(보호자, 큐레이터) 또는 기타 행정 조치를 받은 최초 기증자,
- 프랑스 사회보장제도나 기타 동등한 제도에 속하지 않으며,
- 임신 또는 수유중인 여성,
- 기타 중재적 또는 비중재적 연구에 참여하는 피험자
제외 기준:
- 동의 철회
- 정기적인 헤모글로빈 검사 후 빈혈이 발생한 최초 기증자
- 최초 기증자에게는 전화 인터뷰가 불가능함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
전혈 헌혈에 대한 EFS 일반적인 표준 관행
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실험적: 테스트 그룹 1
전혈 헌혈 전 EFS 표준 관행에 심리적 전략이 추가되었습니다.
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실험적: 테스트 그룹 2
전혈 헌혈 전 EFS 표준 관행에 생리적 전략이 추가되었습니다. - 짠 간식 섭취.
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- 짠 간식 섭취
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실험적: 테스트 그룹 3
전혈 헌혈 전 EFS 표준 관행에 심리적, 생리적 전략이 추가됩니다.
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- 짠 간식 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관미주신경 반응(VVR)
기간: 1일 = 기부일; 3일차 = 기증 후 48시간
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일반적인 표준 관행(그룹 1)과 비교하여 심리적, 생리적 전략(그룹 4)에 의해 관리되는 전혈 헌혈 중에 VVR(즉시 및 최대 48시간 지연)을 경험한 최초 기증자의 비율
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1일 = 기부일; 3일차 = 기증 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VVR 심리 전략
기간: 1일 = 기부일; 3일차 = 기증 후 48시간
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일반적인 표준 관행(그룹 1)과 비교하여 심리적 전략에 따라 관리되는 전혈 헌혈 중 VVR(즉시 및 최대 48시간 지연)을 경험한 최초 기증자의 비율(그룹 2)
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1일 = 기부일; 3일차 = 기증 후 48시간
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VVR 생리학적 전략
기간: 1일 = 기부일; 3일차 = 기증 후 48시간
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일반적인 표준 관행(그룹 1)과 비교하여 생리학적 전략에 따라 관리되는 전혈 헌혈 중 VVR(즉시 및 최대 48시간 지연)을 경험한 최초 기증자의 비율(그룹 3)
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1일 = 기부일; 3일차 = 기증 후 48시간
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즉시 VVR
기간: 1일차 = 기부일, 센터를 떠나기 전
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그룹 간 비교 시 즉각적인 VVR을 경험한 최초 기증자의 비율
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1일차 = 기부일, 센터를 떠나기 전
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지연된 VVR
기간: 3일차 = 기증 후 48시간
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그룹 간 비교된 VVR이 지연된 최초 기증자의 비율
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3일차 = 기증 후 48시간
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최초 기증자 준수
기간: 1일차 = 기부일, 센터를 떠나기 전
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연구 전략 및 EFS 권장 사항에 대한 주요 기증자의 준수(짠 간식의 완전한 섭취, 수분 섭취, 근육 및 호흡 운동 훈련 수행, 기증 중 근육 및 호흡 운동 수행, 기증 후 모니터링 단계 기간 준수 ).
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1일차 = 기부일, 센터를 떠나기 전
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최초 기증자 유지
기간: 첫 기증 후 12개월째
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EFS 전산파일에서 질의를 통해 수집한 최초 헌혈 후 12개월 이내에 두 번째 헌혈을 한 최초 헌혈자 수를 그룹 간 비교
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첫 기증 후 12개월째
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불안/두려움
기간: 1일차 = 기부일, 기부 전
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그룹 간 비교를 통해 도착부터 전혈 헌혈 전 사이의 "불안/두려움" 점수 변화 평가. 이 설문지는 6개 항목 헌혈자 불안 척도(BDAS)(5점 Likert 척도)(Chell et al., 2016)와 5점 Likert 척도의 4개 항목 구성요소로 구성되어 있습니다. 기증자가 가장 흔히 느끼는 4가지 두려움(바늘에 대한 두려움, 피를 보는 것, 통증을 느끼는 것, 불편함을 느끼는 것) 점수는 다양한 항목에 대한 응답을 합산하여 얻습니다. 점수는 10~50점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과와 연관됩니다. |
1일차 = 기부일, 기부 전
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통제감과 두려움
기간: 1일차 = 기부일, 기부 전
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그룹 간 비교를 통해 "통제감 및 두려움" 점수를 평가합니다. 여기서 측정한 개념은 헌혈과 관련된 통제감(5항목)과 두려움에 대한 통제감(4항목)을 Likert 5점 척도로 측정한 것이다. 점수는 다양한 항목에 대한 답변을 합산하여 얻습니다. 점수는 9~45점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과와 관련이 있습니다. |
1일차 = 기부일, 기부 전
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불편함
기간: 1일차 = 기증일, 기증 후 및 센터를 떠나기 전
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그룹 간 비교를 통해 "불편함" 점수를 평가합니다. BDRI(Blood Donation Reactions Inventory)(France et al., 2008)는 11가지 실신 전 증상에 대한 주관적 평가에 대한 평가를 제공합니다(5점 Likert 척도). BDRI는 기증자가 쉽게 이해할 수 있고 속도도 빠릅니다. BDRI는 기증자 경험에 대한 중요한 정보를 제공하여 만족도와 재기증 가능성을 예측합니다. 점수는 다양한 항목에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다. 점수는 11~55점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다. |
1일차 = 기증일, 기증 후 및 센터를 떠나기 전
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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혈관미주신경 반응에 대한 임상 시험
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