Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af forebyggelse af vasovagale reaktioner hos førstegangs fuldblodsdonorer ved brug af en kombineret PSYkologisk og fysiologisk tilgang (PREDONPSY)

2. oktober 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Prospektiv undersøgelse af forebyggelse af vasovagale reaktioner hos førstegangs fuldblodsdonorer ved hjælp af en kombineret psykologisk og fysiologisk tilgang: PREDONPSY

Forebyggelse af vasovagale reaktioner (VVR), der opstår under eller efter donation, er et stort problem for det franske blodinstitut (EFS), for det første for at garantere donorernes sikkerhed, men også for at bevare dem, da denne reaktion er en af ​​de negative oplevelser, der påvirker tilbage til donation.

EVASION-undersøgelsen udført i Auvergne Rhône-Alpes-regionen (AURA) på 4828 donorer, der er repræsentative for den franske donorbefolkning, rapporterede en gavnlig effekt af muskelkontraktionsøvelser for at forhindre forekomsten af ​​VVR under donation, mens hydriske opløsninger, og endnu mere isotoniske løsninger, ville sandsynligvis reducere hyppigheden af ​​forsinket VVR.

Disse forebyggende foranstaltninger er blevet integreret i de interne retningslinjer og omfatter i øjeblikket muskel- og vejrtrækningsøvelser og hydrering. Ikke desto mindre kunne den isotoniske løsning ikke rutinemæssigt implementeres af gennemførligheds- og omkostningsmæssige årsager. En salt snack kunne erstatte den isotoniske løsning for at producere de samme effekter med bedre gennemførlighed og acceptable. Desuden er en betydelig del af ubehaget af psykologisk oprindelse relateret til stress og angst, som fortsætter på trods af disse foranstaltninger, især i den førstegangsdonorpopulation.

Disse foranstaltninger, som hovedsageligt er fokuseret på forebyggelse af VVR af fysiologisk oprindelse, er stadig utilstrækkelige og kan optimeres og suppleres for at reducere forekomsten af ​​VVR, især hos førstegangsdonorer, for hvem angst og stress spiller en vigtig rolle i ætiologien. af VVR.

To foranstaltninger kunne yderligere reducere forekomsten af ​​VVR:

  • Forstærkning af den fysiologiske strategi: indtagelse af en salt snack før donation, hvis virkning kunne svare til effekten af ​​den isotoniske opløsning, som ikke kunne leveres i praksis på grund af dens omkostninger efter dataene fra EVASION-undersøgelsen.
  • Tilføjelse af en psykologisk strategi: folder givet ved interviewet, der præsenterer de fire hyppigste frygt samt en beskrivelse af de anbefalede muskel- og åndedrætsøvelser, efterfulgt af udførelse af de anbefalede øvelser før prøvetagningen.

Vores hypotese er, at kombinationen af ​​en psykologisk og fysiologisk strategi ville tillade en reduktion af forekomsten af ​​øjeblikkelig og/eller 48 timers forsinket VVR under fuldblodsdonationen hos førstegangsdonorer sammenlignet med den nuværende praksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • M/K mellem 18 og 70 år,
  • En førstegangsdonor, der ønsker at donere blod i Lyon, enten på et fast sted eller på en mobil enhed,
  • Erklæret egnet til at donere fuldblod efter EFS forudgående donationsinterview,
  • Vægt ≥ 50 kg og højde ≥ 135 cm,
  • Tilgængelig for telefonisk kontakt mellem til 5d +/- 2 dage efter donation,
  • Efter at have underskrevet et skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for skaldyr og/eller gluten og/eller mælk og/eller soja,
  • Uforståelse af det franske sprog,
  • Førstegangsdonor under beskyttelsesforanstaltninger (værge, kurator) eller enhver anden administrativ foranstaltning,
  • Ikke tilsluttet det franske socialsikringssystem eller et andet tilsvarende system,
  • gravid eller ammende kvinde,
  • Forsøgsperson, der deltager i enhver anden interventionel eller ikke-interventionel forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagetrækning af samtykke
  • Førstegangsdonor med anæmi efter rutinemæssig hæmoglobintest
  • Førstegangsdonor er ikke tilgængelig til telefoninterview

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
EFS sædvanlige standardpraksis for fuldblodsdonation
Eksperimentel: Testgruppe 1

En psykologisk strategi føjes til EFS standardpraksis før fuldblodsdonationen

  • flyer givet ved interviewet, der præsenterer de 4 hyppigste frygt samt en beskrivelse af de anbefalede muskel- og åndedrætsøvelser,
  • efterfulgt af en træning af disse øvelser og deres udførelse
Andet: Psykologisk strategi
  • flyer givet ved interviewet, der præsenterer de 4 hyppigste frygt samt en beskrivelse af de anbefalede muskel- og åndedrætsøvelser,
  • derefter realisering ledsaget af en træning af disse øvelser
Eksperimentel: Testgruppe 2
En fysiologisk strategi føjes til EFS standardpraksis før fuldblodsdonationen: - Indtagelse af en salt snack.
Andet: Fysiologisk strategi
- indtagelse af en salt snack
Eksperimentel: Testgruppe 3

De både psykologiske og fysiologiske strategier føjes til EFS standardpraksis før fuldblodsdonationen

  • flyer givet ved interviewet, der præsenterer de 4 hyppigste frygt samt en beskrivelse af de anbefalede muskel- og åndedrætsøvelser,
  • efterfulgt af en træning af disse øvelser og deres udførelse Indtagelse af en salt snack.
Andet: Psykologisk strategi
  • flyer givet ved interviewet, der præsenterer de 4 hyppigste frygt samt en beskrivelse af de anbefalede muskel- og åndedrætsøvelser,
  • derefter realisering ledsaget af en træning af disse øvelser
Andet: Fysiologisk strategi
- indtagelse af en salt snack

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vasovagale reaktioner (VVR)
Tidsramme: Dag 1 = donationsdag; Dag 3 = 48 timer efter donation
Andel af førstegangsdonorer, der oplever VVR (umiddelbar og forsinket op til 48 timer) under fuldblodsdonation styret af både psykologiske og fysiologiske strategier (gruppe 4) sammenlignet med sædvanlig standardpraksis (gruppe 1)
Dag 1 = donationsdag; Dag 3 = 48 timer efter donation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VVR psykologisk strategi
Tidsramme: Dag 1 = donationsdag; Dag 3 = 48 timer efter donation
Andel af førstegangsdonorer, der oplever VVR (øjeblikkelig og forsinket op til 48 timer) under fuldblodsdonation styret af psykologisk strategi (gruppe 2) sammenlignet med sædvanlig standardpraksis (gruppe 1)
Dag 1 = donationsdag; Dag 3 = 48 timer efter donation
VVR fysiologisk strategi
Tidsramme: Dag 1 = donationsdag; Dag 3 = 48 timer efter donation
Andel af førstegangsdonorer, der oplever VVR (øjeblikkelig og forsinket op til 48 timer) under fuldblodsdonation styret af fysiologisk strategi (gruppe 3) sammenlignet med sædvanlig standardpraksis (gruppe 1)
Dag 1 = donationsdag; Dag 3 = 48 timer efter donation
Umiddelbar VVR
Tidsramme: Dag 1 = donationsdag, inden man forlader centret
Andel af førstegangsdonorer med øjeblikkelig VVR sammenlignet mellem grupperne
Dag 1 = donationsdag, inden man forlader centret
Forsinket VVR
Tidsramme: Dag 3 = 48 timer efter donation
Andel af førstegangsdonorer med forsinket VVR sammenlignet mellem grupperne
Dag 3 = 48 timer efter donation
Førstegangs donortilslutning
Tidsramme: Dag 1 = donationsdag, inden man forlader centret
Den primære donors overholdelse af undersøgelsesstrategierne og EFS-anbefalingerne (fuldstændig indtagelse af salte snacks, hydrering, udførelse af muskel- og vejrtrækningsøvelser, udførelse af muskel- og vejrtrækningsøvelser under donation, overholdelse af varigheden af ​​post-donation overvågningsstadiet ).
Dag 1 = donationsdag, inden man forlader centret
Fastholdelse af donorer for første gang
Tidsramme: Måned 12 efter førstegangsdonation
Sammenlignet mellem grupperne antallet af førstegangsdonorer, der foretog en anden bloddonation inden for de 12 måneder efter førstegangsdonationen, indsamlet ved forespørgsel fra EFS's edb-fil
Måned 12 efter førstegangsdonation
Angst/frygt
Tidsramme: Dag 1 = donationsdag, før donation

Vurdering af udviklingen af ​​"angst/frygt"-scoren mellem ankomst og før fuldblodsdonationen sammenlignet mellem grupperne.

Dette spørgeskema består af 6-punkts Blood Donor Anxiety Scale (BDAS) (5-punkts Likert-skala) (Chell et al., 2016) og en 4-punkts-komponent med en 5-punkts Likert-skala, der giver mulighed for en vurdering af 4 mest almindelige donorfrygter (for nålen, at se blod, at føle smerte, at opleve fornemmelser af ubehag). Scoringen opnås ved at opsummere svarene på de forskellige punkter.

Score er mellem 10 og 50, en højere score er forbundet med et bedre resultat.
Dag 1 = donationsdag, før donation
Følelse af kontrol og frygt
Tidsramme: Dag 1 = donationsdag, før donation

Vurdering af "følelse af kontrol og frygt"-score, sammenlignet mellem grupperne.

De begreber, der måles her, er følelsen af ​​kontrol relateret til at give blod (5 genstande) og følelsen af ​​kontrol over frygt (4 genstande) efter en 5-punkts Likert-skala. Scoringen opnås ved at summere svarene på de forskellige punkter.

Score er mellem 9 og 45, en højere score er forbundet med et bedre resultat.
Dag 1 = donationsdag, før donation
Følelser af ubehag
Tidsramme: Dag 1 = donationsdag, efter donation og før man forlader centret

Vurdering af "ubehagsfølelsen"-score, sammenlignet mellem grupperne. BDRI (Blood Donation Reactions Inventory) (France et al., 2008) giver en vurdering af den subjektive vurdering af 11 præ-synkopale symptomer (5-punkts Likert-skala). BDRI er let at forstå af donorer og er hurtig. BDRI giver vigtig information om donoroplevelsen for at forudsige tilfredshed og sandsynlighed for gendonation. Scoren udregnes ved at summere svarene på de forskellige punkter.

Score er mellem 11 og 55, en højere score er forbundet med et dårligere resultat.
Dag 1 = donationsdag, efter donation og før man forlader centret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

18. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL22_0131

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vasovagal reaktion

Kliniske forsøg med Psykologisk strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner