Envolimab 单药治疗或 Envolimab + CAPEOX 作为局部晚期结直肠癌新辅助治疗：一项前瞻性研究
2024年4月11日 更新者：Zhen-Hai Lu、Sun Yat-sen University
Envolimab 单药治疗或 Envolimab 联合 CAPEOX 作为局部晚期结直肠癌新辅助治疗的前瞻性、单中心、多队列研究。
有大量证据表明，诊断患有 MSI-H/dMMR 结直肠癌的患者可以从治疗晚期结直肠癌的免疫疗法中获益。
对于表现出微卫星不稳定性（dMMR/MSI-H）的局部晚期结直肠癌，患者对新辅助化疗的反应性较低，导致肿瘤完全缓解和降期的比率极低。
然而，初步的探索性研究（以适度的样本量为特征）揭示了新辅助免疫疗法在这一特定患者群体中的良好治疗效果。
Envality单克隆抗体是我国首个研发生产的PD-L1抗体，在局部晚期MSI-H/dMMR结直肠癌新辅助免疫治疗的探索性临床研究中具有显着的实用价值和社会价值。
本研究的目的是通过前瞻性、多队列 II 期临床试验，评估 Envality 单克隆抗体 (PD-L1) 作为局部晚期 MSI-H/dMMR 结直肠癌新辅助治疗的安全性和有效性。
此外，本研究旨在探讨 Envality 单克隆抗体与 CAPEOX 联合作为局部晚期 pMMR 结直肠癌新辅助治疗方案的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhenhai Lu, Prof
- 电话号码：+862087343584
- 邮箱：luzhh@sysucc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Rongxin Zhang, Prof
- 电话号码：+862087343584
- 邮箱：zhangrx@sysucc.org.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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副研究员：
- Rong-Xin Zhang, M.D.
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接触：
- Zhen-Hai Lu, Prof.
- 电话号码：+86 20 87343584
- 邮箱：luzhh@sysucc.org.cn
-
接触：
- Rong-Xin Zhang, Prof.
- 电话号码：+86 20 87343456
- 邮箱：zhangrx@sysucc.org.cn
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首席研究员：
- Zhen-Hai Lu, Prof.
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副研究员：
- Zhi-Qiang Wang, M.D.
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副研究员：
- Yuan Li, M.D.
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副研究员：
- Fu-Long Wang, M.D
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副研究员：
- Jian-Hong Peng, M.D.
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副研究员：
- Jia-Li Chen, Bachelor
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副研究员：
- Wei-Li Zhang, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
病理证实为直肠腺癌。
临床分期 T3-4 或 T 任何 N1。无论有或没有 MRF 阳性，有或没有 EMVI 阳性，估计 R0 切除。
排除标准：
多原发肿瘤
恶作剧
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恩沃利单抗集团
诊断为结肠癌，经增强MR成像确定T分期为3-4级，或任何T分期伴有影像学提示淋巴结转移的患者，排除远处转移且证实存在微卫星不稳定性的患者高（MSI-H）/缺陷错配修复（dMMR）结肠癌，将被纳入 A 组
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根据纳入标准确认资格并获得签署的知情同意书后，患者将从第 1 天开始以每 3 周 (Q3W) 300mg 的剂量服用 Envafolimab，共 4 个周期。
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有源比较器：Envafolimab+CAPEOX集团
诊断为结肠腺癌，经增强MR影像确定T分期为3-4级，或任何T分期伴有影像学提示淋巴结转移的患者，排除远处转移患者，并确认微卫星稳定（ MSS）/熟练错配修复（pMMR）结肠癌，将被纳入 B 组。
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根据纳入标准确认资格并获得签署的知情同意书后，患者将从第 1 天开始以每 3 周 (Q3W) 300mg 的剂量服用 Envafolimab，共 4 个周期。
新辅助治疗方案包括奥沙利铂，剂量为130mg/m2，在第1天静脉注射，持续2小时以上，每3周一次；卡培他滨剂量为1000mg/m2，口服，从第1天到第14天每天两次，每3周一次，共4个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PCR率
大体时间：时间范围：手术后一周
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病理完全缓解率
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时间范围：手术后一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字文件系统
大体时间：3年
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无病生存
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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操作系统
大体时间：5年
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O 总体生存率
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月23日
首次发布 (实际的)
2023年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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