Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Envolimab monoterapi eller Envolimab + CAPEOX som neoadjuvant terapi for lokalt avansert kolorektal kreft: en prospektiv studie

11. april 2024 oppdatert av: Zhen-Hai Lu, Sun Yat-sen University

En prospektiv, enkeltsenter, multikohortstudie av Envolimab monoterapi eller Envolimab i kombinasjon med CAPEOX som neoadjuvant terapi for lokalt avansert kolorektal kreft.

Det finnes betydelige bevis som tyder på at pasienter som er diagnostisert med MSI-H/dMMR kolorektal kreft kan ha fordeler av immunterapi i behandlingen av avansert kolorektal kreft. I tilfeller av lokalt avansert kolorektal kreft som viser mikrosatellitt-ustabilitet (dMMR/MSI-H), viser pasienter lav respons på neoadjuvant kjemoterapi, noe som resulterer i minimale forekomster av fullstendig tumorremisjon og nedtrapping. Likevel viser innledende eksplorative studier, preget av beskjedne prøvestørrelser, en gunstig terapeutisk effekt av neoadjuvant immunterapi i denne spesielle pasientpopulasjonen. Envality monoklonalt antistoff, det første PD-L1 antistoffet utviklet og produsert i Kina, har bemerkelsesverdig praktisk og samfunnsmessig verdi i sammenheng med utforskende klinisk forskning på neoadjuvant immunterapi for lokalt avanserte MSI-H/dMMR kolorektal kreftpasienter. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Envality monoklonalt antistoff (PD-L1) som neoadjuvant terapi for lokalt avansert MSI-H/dMMR kolorektal kreft gjennom en prospektiv, multi-kohort fase II klinisk studie. I tillegg har denne studien som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Envality monoklonalt antistoff i kombinasjon med CAPEOX som et neoadjuvant behandlingsregime for lokalt avansert pMMR kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Underetterforsker:
          • Rong-Xin Zhang, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhen-Hai Lu, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Zhi-Qiang Wang, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Yuan Li, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Fu-Long Wang, M.D
        • Underetterforsker:
          • Jian-Hong Peng, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Jia-Li Chen, Bachelor
        • Underetterforsker:
          • Wei-Li Zhang, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Patologisk bekreftet rektal adenokarsinom.

Klinisk stadium T3-4 eller T enhver N1. Med eller uten MRF-positivitet, med eller uten EMVI-positivitet, estimeres R0-reseksjon.

Ekskluderingskriterier:

Multippel primær svulst

Cachexy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Envafolimab Group
Pasienter diagnostisert med tykktarmskreft, med T-stadium bestemt som 3-4 basert på forbedret MR-avbildning, eller med et hvilket som helst T-stadium ledsaget av avbildningsfunn som tyder på lymfeknutemetastase, og ekskluderer pasienter med fjernmetastaser, som er bekreftet å ha mikrosatellitt-ustabilitet- høy (MSI-H)/deficient mismatch repair (dMMR) tykktarmskreft, vil bli registrert i gruppe A
Legemiddel: Envafolimab
Etter å ha bekreftet kvalifisering basert på inklusjonskriterier og innhentet signert informert samtykke, vil pasienten bli administrert Envafolimab i en dose på 300 mg hver 3. uke (Q3W) i totalt 4 sykluser, med start på dag 1.
Aktiv komparator: Envafolimab+CAPEOX Group
Pasienter diagnostisert med tykktarmsadenokarsinom, med T-stadium bestemt som 3-4 basert på forbedret MR-avbildning, eller med et hvilket som helst T-stadium ledsaget av avbildningsfunn som tyder på lymfeknutemetastase, og ekskluderer pasienter med fjernmetastaser, som er bekreftet å ha mikrosatellittstabil ( MSS)/proficient mismatch repair (pMMR) tykktarmskreft, vil bli registrert i gruppe B.
Legemiddel: Envafolimab
Etter å ha bekreftet kvalifisering basert på inklusjonskriterier og innhentet signert informert samtykke, vil pasienten bli administrert Envafolimab i en dose på 300 mg hver 3. uke (Q3W) i totalt 4 sykluser, med start på dag 1.
Legemiddel: CAPEOX
Det neoadjuvante behandlingsregimet vil bestå av oksaliplatin i en dose på 130 mg/m2, administrert intravenøst ​​over en periode på mer enn 2 timer på dag 1, hver 3. uke; og Capecitabin i en dose på 1000 mg/m2, oralt, to ganger daglig fra dag 1 til dag 14, hver 3. uke, i totalt 4 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet av pCR
Tidsramme: Tidsramme: En uke etter operasjonen
rate av patologisk fullstendig remisjon
Tidsramme: En uke etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 3 år
Sykdomsfri overlevelse
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 5 år
O Samlet overlevelse
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-FXY-256-Department of CRC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Envafolimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere