Envolimab-monoterapia tai Envolimab + CAPEOX neoadjuvanttihoitona paikallisesti edenneelle paksusuolensyövälle: tuleva tutkimus
torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Zhen-Hai Lu, Sun Yat-sen University
Tulevaisuuden, yhden keskuksen, monikohorttitutkimus envolimabimonoterapiasta tai envolimabista yhdessä CAPEOXin kanssa paikallisesti edenneen paksusuolensyövän neoadjuvanttihoitona.
On olemassa merkittäviä todisteita, jotka viittaavat siihen, että potilaat, joilla on diagnosoitu MSI-H/dMMR-kolorektaalisyöpä, voivat hyötyä immunoterapiasta edenneen paksusuolensyövän hoidossa.
Paikallisesti edenneen paksusuolensyövän tapauksissa, joissa esiintyy mikrosatelliittien epävakautta (dMMR/MSI-H), potilaiden vaste neoadjuvanttikemoterapiaan on alhainen, mikä johtaa minimaaliseen kasvaimen täydelliseen remissioon ja asteittaisen hiljentymiseen.
Siitä huolimatta alustavat tutkivat tutkimukset, joille on ominaista vaatimattomat otoskoot, paljastavat neoadjuvanttiimmunoterapian edullisen terapeuttisen vaikutuksen tässä nimenomaisessa potilaspopulaatiossa.
Envality-monoklonaalinen vasta-aine, ensimmäinen Kiinassa kehitetty ja valmistettu PD-L1-vasta-aine, omaa huomattavaa käytännöllistä ja yhteiskunnallista arvoa paikallisesti edenneiden MSI-H/dMMR-kolorektaalisyöpäpotilaiden neoadjuvanttiimmunoterapiaa koskevan kliinisen tutkimuksen yhteydessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Envality-monoklonaalisen vasta-aineen (PD-L1) turvallisuutta ja tehoa paikallisesti edenneen MSI-H/dMMR-kolorektaalisyövän neoadjuvanttihoitona prospektiivisen, usean kohortin faasin II kliinisen tutkimuksen avulla.
Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia monoklonaalisen Envality-vasta-aineen tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä CAPEOXin kanssa neoadjuvanttihoitona paikallisesti edenneen pMMR-kolorektaalisyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenhai Lu, Prof
- Puhelinnumero: +862087343584
- Sähköposti: luzhh@sysucc.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rongxin Zhang, Prof
- Puhelinnumero: +862087343584
- Sähköposti: zhangrx@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Alatutkija:
- Rong-Xin Zhang, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen-Hai Lu, Prof.
- Puhelinnumero: +86 20 87343584
- Sähköposti: luzhh@sysucc.org.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Rong-Xin Zhang, Prof.
- Puhelinnumero: +86 20 87343456
- Sähköposti: zhangrx@sysucc.org.cn
-
Päätutkija:
- Zhen-Hai Lu, Prof.
-
Alatutkija:
- Zhi-Qiang Wang, M.D.
-
Alatutkija:
- Yuan Li, M.D.
-
Alatutkija:
- Fu-Long Wang, M.D
-
Alatutkija:
- Jian-Hong Peng, M.D.
-
Alatutkija:
- Jia-Li Chen, Bachelor
-
Alatutkija:
- Wei-Li Zhang, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Patologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma.
Kliininen vaihe T3-4 tai T mikä tahansa N1. MRF-positiivisella tai ilman, EMVI-positiivisella tai ilman, R0-resektio arvioidaan.
Poissulkemiskriteerit:
Useita primaarisia kasvaimia
Cachexy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Envafolimab-ryhmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu paksusuolensyöpä, jonka T-vaihe on määritetty 3-4 tehostuneen MR-kuvauksen perusteella, tai missä tahansa T-vaiheessa, johon liittyy kuvantamislöydöksiä, jotka viittaavat imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin, ja pois lukien potilaat, joilla on kaukainen etäpesäke ja joilla on vahvistettu mikrosatelliitin epävakautta. korkea (MSI-H) / puutteellinen epäsuhta korjaus (dMMR) paksusuolensyöpä, kirjataan ryhmään A
|
Kun potilas on vahvistanut kelpoisuuden mukaanottokriteerien perusteella ja saanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, potilaalle annetaan Envafolimabia annoksella 300 mg joka 3. viikko (Q3W) yhteensä 4 syklin ajan päivästä 1 alkaen.
|
|
Active Comparator: Envafolimab+CAPEOX Group
Potilaat, joilla on diagnosoitu paksusuolen adenokarsinooma, jonka T-vaihe on määritetty 3-4 tehostuneen MR-kuvauksen perusteella tai joilla on mikä tahansa T-vaihe, johon liittyy kuvantamislöydöksiä, jotka viittaavat imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin, ja pois lukien potilaat, joilla on kaukainen etäpesäke ja joiden on vahvistettu olevan mikrosatelliittistabiileja ( MSS)/proficient mismatch repair (pMMR) paksusuolensyöpä, kirjataan ryhmään B.
|
Kun potilas on vahvistanut kelpoisuuden mukaanottokriteerien perusteella ja saanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, potilaalle annetaan Envafolimabia annoksella 300 mg joka 3. viikko (Q3W) yhteensä 4 syklin ajan päivästä 1 alkaen.
Neoadjuvanttihoito sisältää oksaliplatiinia annoksella 130 mg/m2, joka annetaan laskimonsisäisesti yli 2 tunnin aikana päivänä 1, joka 3. viikko; ja kapesitabiini annoksella 1000 mg/m2, suun kautta, kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 14, joka 3. viikko, yhteensä 4 sykliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCR:n nopeus
Aikaikkuna: Aikakehys: Viikko leikkauksen jälkeen
|
patologisen täydellisen remission nopeus
|
Aikakehys: Viikko leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Taudista selviytymistä
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
O Kokonaiseloonjääminen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-FXY-256-Department of CRC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .