Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Envolimab-monoterapia tai Envolimab + CAPEOX neoadjuvanttihoitona paikallisesti edenneelle paksusuolensyövälle: tuleva tutkimus

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Zhen-Hai Lu, Sun Yat-sen University

Tulevaisuuden, yhden keskuksen, monikohorttitutkimus envolimabimonoterapiasta tai envolimabista yhdessä CAPEOXin kanssa paikallisesti edenneen paksusuolensyövän neoadjuvanttihoitona.

On olemassa merkittäviä todisteita, jotka viittaavat siihen, että potilaat, joilla on diagnosoitu MSI-H/dMMR-kolorektaalisyöpä, voivat hyötyä immunoterapiasta edenneen paksusuolensyövän hoidossa. Paikallisesti edenneen paksusuolensyövän tapauksissa, joissa esiintyy mikrosatelliittien epävakautta (dMMR/MSI-H), potilaiden vaste neoadjuvanttikemoterapiaan on alhainen, mikä johtaa minimaaliseen kasvaimen täydelliseen remissioon ja asteittaisen hiljentymiseen. Siitä huolimatta alustavat tutkivat tutkimukset, joille on ominaista vaatimattomat otoskoot, paljastavat neoadjuvanttiimmunoterapian edullisen terapeuttisen vaikutuksen tässä nimenomaisessa potilaspopulaatiossa. Envality-monoklonaalinen vasta-aine, ensimmäinen Kiinassa kehitetty ja valmistettu PD-L1-vasta-aine, omaa huomattavaa käytännöllistä ja yhteiskunnallista arvoa paikallisesti edenneiden MSI-H/dMMR-kolorektaalisyöpäpotilaiden neoadjuvanttiimmunoterapiaa koskevan kliinisen tutkimuksen yhteydessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Envality-monoklonaalisen vasta-aineen (PD-L1) turvallisuutta ja tehoa paikallisesti edenneen MSI-H/dMMR-kolorektaalisyövän neoadjuvanttihoitona prospektiivisen, usean kohortin faasin II kliinisen tutkimuksen avulla. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia monoklonaalisen Envality-vasta-aineen tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä CAPEOXin kanssa neoadjuvanttihoitona paikallisesti edenneen pMMR-kolorektaalisyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Alatutkija:
          • Rong-Xin Zhang, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhen-Hai Lu, Prof.
        • Alatutkija:
          • Zhi-Qiang Wang, M.D.
        • Alatutkija:
          • Yuan Li, M.D.
        • Alatutkija:
          • Fu-Long Wang, M.D
        • Alatutkija:
          • Jian-Hong Peng, M.D.
        • Alatutkija:
          • Jia-Li Chen, Bachelor
        • Alatutkija:
          • Wei-Li Zhang, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Patologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma.

Kliininen vaihe T3-4 tai T mikä tahansa N1. MRF-positiivisella tai ilman, EMVI-positiivisella tai ilman, R0-resektio arvioidaan.

Poissulkemiskriteerit:

Useita primaarisia kasvaimia

Cachexy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Envafolimab-ryhmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu paksusuolensyöpä, jonka T-vaihe on määritetty 3-4 tehostuneen MR-kuvauksen perusteella, tai missä tahansa T-vaiheessa, johon liittyy kuvantamislöydöksiä, jotka viittaavat imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin, ja pois lukien potilaat, joilla on kaukainen etäpesäke ja joilla on vahvistettu mikrosatelliitin epävakautta. korkea (MSI-H) / puutteellinen epäsuhta korjaus (dMMR) paksusuolensyöpä, kirjataan ryhmään A
Lääke: Envafolimab
Kun potilas on vahvistanut kelpoisuuden mukaanottokriteerien perusteella ja saanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, potilaalle annetaan Envafolimabia annoksella 300 mg joka 3. viikko (Q3W) yhteensä 4 syklin ajan päivästä 1 alkaen.
Active Comparator: Envafolimab+CAPEOX Group
Potilaat, joilla on diagnosoitu paksusuolen adenokarsinooma, jonka T-vaihe on määritetty 3-4 tehostuneen MR-kuvauksen perusteella tai joilla on mikä tahansa T-vaihe, johon liittyy kuvantamislöydöksiä, jotka viittaavat imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin, ja pois lukien potilaat, joilla on kaukainen etäpesäke ja joiden on vahvistettu olevan mikrosatelliittistabiileja ( MSS)/proficient mismatch repair (pMMR) paksusuolensyöpä, kirjataan ryhmään B.
Lääke: Envafolimab
Kun potilas on vahvistanut kelpoisuuden mukaanottokriteerien perusteella ja saanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, potilaalle annetaan Envafolimabia annoksella 300 mg joka 3. viikko (Q3W) yhteensä 4 syklin ajan päivästä 1 alkaen.
Lääke: CAPEOX
Neoadjuvanttihoito sisältää oksaliplatiinia annoksella 130 mg/m2, joka annetaan laskimonsisäisesti yli 2 tunnin aikana päivänä 1, joka 3. viikko; ja kapesitabiini annoksella 1000 mg/m2, suun kautta, kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 14, joka 3. viikko, yhteensä 4 sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCR:n nopeus
Aikaikkuna: Aikakehys: Viikko leikkauksen jälkeen
patologisen täydellisen remission nopeus
Aikakehys: Viikko leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
Taudista selviytymistä
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 5 vuotta
O Kokonaiseloonjääminen
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-FXY-256-Department of CRC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Envafolimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa