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국소 진행성 대장암에 대한 신보강 요법으로서의 Envolimab 단독요법 또는 Envolimab + CAPEOX: 전향적 연구

2024년 4월 11일 업데이트: Zhen-Hai Lu, Sun Yat-sen University

국소 진행성 대장암에 대한 신보조 요법으로 Envolimab 단독 요법 또는 CAPEOX와 병용하는 Envolimab에 대한 전향적, 단일 센터, 다중 코호트 연구.

MSI-H/dMMR 대장암 진단을 받은 환자가 진행성 대장암 관리에 있어 면역요법을 통해 이점을 얻을 수 있음을 시사하는 실질적인 증거가 있습니다. 현미부수체 불안정성(dMMR/MSI-H)을 나타내는 국소 진행성 대장암의 경우, 환자는 신보강 화학요법에 대한 낮은 반응성을 나타내어 종양의 완전 관해 및 병기 하향화율이 최소화됩니다. 그럼에도 불구하고, 적당한 표본 크기를 특징으로 하는 초기 탐구 연구에서는 이 특정 환자 집단에서 신보조 면역요법의 유리한 치료 효과가 밝혀졌습니다. 중국에서 개발 및 제조된 최초의 PD-L1 항체인 Envality 단클론 항체는 국소 진행성 MSI-H/dMMR 대장암 환자를 위한 신보조 면역요법에 대한 탐색적 임상 연구의 맥락에서 주목할 만한 실용적, 사회적 가치를 보유하고 있습니다. 본 연구의 목적은 전향적, 다중 코호트 제2상 임상 시험을 통해 국소 진행성 MSI-H/dMMR 대장암에 대한 신보조 요법으로서 Envality 단일클론 항체(PD-L1)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 또한, 이 연구의 목표는 국소 진행성 pMMR 대장암에 대한 신보강 치료 요법으로 CAPEOX와 병용한 Envality 단일클론항체의 효과와 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 부수사관:
          • Rong-Xin Zhang, M.D.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhen-Hai Lu, Prof.
        • 부수사관:
          • Zhi-Qiang Wang, M.D.
        • 부수사관:
          • Yuan Li, M.D.
        • 부수사관:
          • Fu-Long Wang, M.D
        • 부수사관:
          • Jian-Hong Peng, M.D.
        • 부수사관:
          • Jia-Li Chen, Bachelor
        • 부수사관:
          • Wei-Li Zhang, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

병리학적으로 확인된 직장 선암종.

임상 단계 T3-4 또는 T 모든 N1. MRF 양성 유무, EMVI 양성 유무에 관계없이 R0 절제가 추정됩니다.

제외 기준:

다발성 원발 종양

악액질

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔바폴리맙 그룹
대장암으로 진단된 환자로서 강화 자기공명영상을 통해 T 병기가 3-4로 판정되거나, 영상 소견 중 림프절 전이를 시사하는 T 병기가 동반된 환자, 원격 전이가 있어 미세부수체 불안정성이 확인된 환자는 제외됩니다. 높은(MSI-H)/불충분한 불일치 복구(dMMR) 대장암은 그룹 A에 등록됩니다.
의약품: 엔바폴리맙
포함 기준에 따라 적격성을 확인하고 서명된 사전 동의를 얻은 후, 환자에게는 1일차부터 총 4주기 동안 매 3주(Q3W)마다 엔바폴리맙 300mg 용량이 투여됩니다.
활성 비교기: 엔바폴리맙+CAPEOX 그룹
결장선암으로 진단된 환자로서 강화 자기공명영상에서 T 병기가 3-4로 결정되거나 림프절 전이를 암시하는 영상 소견이 동반된 T 병기가 있는 환자. 단, 미세부수체 안정이 확인된 원격 전이 환자는 제외한다. MSS)/pMMR(proficient mismatch Repair) 결장암은 그룹 B에 등록됩니다.
의약품: 엔바폴리맙
포함 기준에 따라 적격성을 확인하고 서명된 사전 동의를 얻은 후, 환자에게는 1일차부터 총 4주기 동안 매 3주(Q3W)마다 엔바폴리맙 300mg 용량이 투여됩니다.
의약품: 카피옥스
신보강 치료 요법은 옥살리플라틴 130mg/m2을 3주마다 1일차에 2시간 이상 정맥 투여하는 것으로 구성됩니다. 및 카페시타빈 1000mg/m2 용량을 1일차부터 14일차까지 3주마다 하루 2회, 총 4주기 동안 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR 속도
기간: 기간 : 수술 후 일주일
병리학적 완전 관해율
기간 : 수술 후 일주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DFS
기간: 3 년
무질병 생존
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 5 년
O 전체 생존
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-FXY-256-Department of CRC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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