Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Envolimab monotherapie of envolimab + CAPEOX als neoadjuvante therapie voor lokaal gevorderde colorectale kanker: een prospectieve studie

11 april 2024 bijgewerkt door: Zhen-Hai Lu, Sun Yat-sen University

Een prospectieve, single-center, multi-cohort studie van envolimab-monotherapie of envolimab in combinatie met CAPEOX als neoadjuvante therapie voor lokaal gevorderde colorectale kanker.

Er bestaat substantieel bewijs dat suggereert dat patiënten met de diagnose MSI-H/dMMR colorectale kanker voordelen kunnen halen uit immunotherapie bij de behandeling van gevorderde colorectale kanker. In gevallen van lokaal gevorderde colorectale kanker die microsatellietinstabiliteit (dMMR/MSI-H) vertoont, vertonen patiënten een lage respons op neoadjuvante chemotherapie, wat resulteert in minimale percentages van volledige tumorremissie en downstaging. Niettemin onthullen initiële verkennende studies, gekenmerkt door een bescheiden steekproefomvang, een gunstig therapeutisch effect van neoadjuvante immunotherapie in deze specifieke patiëntenpopulatie. Envality monoklonaal antilichaam, het eerste PD-L1-antilichaam dat in China is ontwikkeld en geproduceerd, bezit opmerkelijke praktische en maatschappelijke waarde in de context van verkennend klinisch onderzoek naar neoadjuvante immunotherapie voor lokaal gevorderde MSI-H/dMMR-patiënten met colorectale kanker. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Envality monoklonaal antilichaam (PD-L1) als neoadjuvante therapie voor lokaal gevorderde MSI-H/dMMR colorectale kanker te evalueren door middel van een prospectieve, multi-cohort fase II klinische studie. Bovendien heeft deze studie tot doel de effectiviteit en veiligheid van het monoklonale antilichaam Envality in combinatie met CAPEOX te onderzoeken als een neoadjuvant behandelingsregime voor lokaal gevorderde pMMR-colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Onderonderzoeker:
          • Rong-Xin Zhang, M.D.
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhen-Hai Lu, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Zhi-Qiang Wang, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Yuan Li, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Fu-Long Wang, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Jian-Hong Peng, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Jia-Li Chen, Bachelor
        • Onderonderzoeker:
          • Wei-Li Zhang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pathologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom.

Klinisch stadium T3-4 of T elke N1. Met of zonder MRF-positiviteit, met of zonder EMVI-positiviteit, wordt R0-resectie geschat.

Uitsluitingscriteria:

Meerdere primaire tumoren

Ongezonde toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Envafolimab-groep
Patiënten met de diagnose darmkanker, waarbij het T-stadium is bepaald als 3-4 op basis van verbeterde MR-beeldvorming, of met een T-stadium vergezeld van beeldvormingsbevindingen die wijzen op lymfekliermetastasen, en met uitsluiting van patiënten met metastasen op afstand, van wie is bevestigd dat ze microsatellietinstabiliteit hebben. hoge (MSI-H)/deficiënte mismatch reparatie (dMMR) darmkanker, zal worden opgenomen in Groep A
Geneesmiddel: Envafolimab
Na bevestiging dat u in aanmerking komt op basis van de inclusiecriteria en het verkrijgen van ondertekende geïnformeerde toestemming, krijgt de patiënt Envafolimab toegediend in een dosis van 300 mg elke 3 weken (Q3W) gedurende in totaal 4 cycli, beginnend op dag 1.
Actieve vergelijker: Envafolimab+CAPEOX-groep
Patiënten met de diagnose colonadenocarcinoom, waarbij het T-stadium is bepaald als 3-4 op basis van verbeterde MR-beeldvorming, of met een T-stadium vergezeld van beeldvormingsbevindingen die wijzen op lymfekliermetastasen, en met uitsluiting van patiënten met metastasen op afstand, van wie is bevestigd dat ze microsatellietstabiel zijn. MSS)/proficient mismatch reparatie (pMMR) colonkanker, zal worden opgenomen in Groep B.
Geneesmiddel: Envafolimab
Na bevestiging dat u in aanmerking komt op basis van de inclusiecriteria en het verkrijgen van ondertekende geïnformeerde toestemming, krijgt de patiënt Envafolimab toegediend in een dosis van 300 mg elke 3 weken (Q3W) gedurende in totaal 4 cycli, beginnend op dag 1.
Geneesmiddel: CAPEOX
Het neoadjuvante behandelingsregime zal bestaan ​​uit Oxaliplatine in een dosis van 130 mg/m2, intraveneus toegediend gedurende een periode van meer dan 2 uur op dag 1, elke 3 weken; en Capecitabine in een dosis van 1000 mg/m2, oraal, tweemaal daags vanaf dag 1 tot dag 14, elke 3 weken, gedurende een totaal van 4 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van pCR
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Eén week na de operatie
snelheid van pathologische volledige remissie
Tijdsbestek: Eén week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS
Tijdsspanne: 3 jaar
Ziektevrij overleven
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar
O Totale overleving
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-FXY-256-Department of CRC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Klinische onderzoeken op Envafolimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren